Безопасность, переносимость и фармакокинетика THR-1442 у здоровых людей в Китае

Критерии включения:

1. быть в состоянии понять и быть готовым подписать информированное согласие и добровольно участвовать в исследовании;
2. китайские женщины или мужчины в возрасте 18-45 лет (включая 18 и 45 лет) на момент скрининга;
3. Мужчины или женщины, которые согласны на эффективную контрацепцию с периода скрининга до 30 дней после последней дозы в испытании; Согласитесь принять хотя бы одно эффективное средство контрацепции;
4. Во время скрининга и на исходном уровне вес самца ≥ 50,0 кг, вес самки ≥ 45,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19 ~ 25,0 кг/м2 (включая 19 и 25,0 кг/м2), [ИМТ = вес (кг) / высота 2 (М2)];

Критерий исключения:

1. По мнению исследователей сайта, включая клинический значимый анамнез в ЦНС, сердечно-сосудистой системе, дыхательной системе, крови / кроветворной системе, желудочно-кишечном тракте, печени / почечной системе и т. д.;
2. Субъекты с специфическим аллергическим анамнезом или аллергической конституцией, такой как лекарства, продукты питания и пыльца, или аллергия на ингибиторы SGLT2 или аналогичные лекарства;
3. Алкоголики (выпивают 14 порций в неделю, каждая порция эквивалентна 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл алкоголя крепостью 40%), наркоманы или субъекты наркотической зависимости; Курильщики (выкуривающие > 5 сигарет в день или такое же количество других табачных изделий);
4. Субъекты с дисфункцией мочевого пузыря в анамнезе, такой как недержание мочи, частое мочеиспускание или никтурия;
5. Донорство крови в течение 3 месяцев до скрининга, в том числе компонентная кровь или массивная кровопотеря (≥ 200 мл), переливание крови или использование продуктов крови;
6. Субъекты, которые принимали рецептурные препараты, препараты традиционной китайской медицины, безрецептурные препараты (OTC), витамины, пищевые добавки или добавки (например, женьшень) в течение 4 недель до первого введения;
7. От 7 дней до первой дозы до всего периода исследования субъекты, которые не желают или не могут гарантированно запретить следующее: отказ от курения, отказ от алкоголя, отсутствие продуктов, содержащих кофеин (включая шоколад, чай, кофе, колу и т. и избегать физических нагрузок;
8. Тем, кто не желает или не может гарантированно запретить питайю, грейпфруты, манго, карамболу, фруктовые соки и острую пищу, содержащую вышеперечисленные фрукты, за 7 дней до приема лекарства и на весь испытательный период;
9. Субъект не мог проглотить исследуемый препарат или имел желудочно-кишечные заболевания, приводящие к нарушению всасывания;
10. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга;