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THR-1442 在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

2022年5月5日 更新者:Newsoara Biopharma Co., Ltd.

评估 THR-1442 在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究

本研究的目的是调查中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、1 期、开放标签 SAD 和 MAD 研究,旨在评估口服 THR-1442 片剂在中国健康成人中的安全性、耐受性和 PK。

受试者在单剂量组(20mg*1 天)和多剂量组(20mg*7 天)中接受 20mg THR-1442 片剂。

在 0 小时至 48 小时收集用于 THR-1442 血浆浓度的血样。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够理解并愿意签署知情同意书并自愿参加研究;
  2. 筛选时年龄在18-45岁(包括18岁和45岁)的中国女性或男性;
  3. 从筛选期到试验最后一剂后 30 天同意有效避孕的男性或女性;同意采取至少一种有效的避孕措施;
  4. 筛查期间和基线时,男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在19~25.0kg/m2范围内(包括19和25.0kg/m2),[BMI=体重(kg) /高度2(M2)];

排除标准:

  1. 根据现场调查人员判断,包括CNS、CV系统、呼吸系统、血液/造血系统、胃肠系统、肝/肾系统等有临床意义的病史;
  2. 具有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质,或对SGLT2抑制剂或类似药物过敏者;
  3. 嗜酒者(每周饮酒14个单位,每个单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精浓度为40%的酒精)、药物或药物依赖者;吸烟者(每天吸烟 > 5 支香烟或等量的其他烟草制品);
  4. 有膀胱功能障碍病史的受试者,如尿失禁、尿频或夜尿;
  5. 筛选前3个月内献血,包括成分血或大量失血(≥200ml),接受输血或使用血液制品;
  6. 使用过处方药、中药、非处方药(OTC)、维生素、膳食补充剂或补充剂(例如 人参)首次给药前 4 周内;
  7. 从第一次给药前7天到整个研究期间,不愿意或不能保证禁止以下行为的受试者:不吸烟、不喝酒、不吃含咖啡因的产品(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)避免剧烈运动;
  8. 不愿或不能保证自服药前7天起至整个试验期间禁食火龙果、柚子、芒果、杨桃、果汁及含有上述水果的辛辣食物者;
  9. 受试者无法吞服研究药物或患有导致吸收障碍的胃肠道疾病;
  10. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验的受试者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:THR-1442 20mg 单剂量组
THR-1442 20mg单剂量组:受试者在第1天给予1剂20mg THR-1442,随访至第7天。
THR-1442 20mg 在第 1 天服用 1 剂,然后服用至第 7 天。
实验性的:THR-1442 20mg 多剂量组
THR-1442 20mg 多剂量组:受试者将在第1-7天给予THR-1442 20mg QD,随访至第14天。
THR-1442 20mg QD 给药 7 天,然后直至第 14 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间收集和评估 THR-1442 在健康受试者中的 TEAE(包括临床 AE 和实验室 AE)
大体时间:单剂量:基线至第7天;多剂量:基线至第14天
在第 7 天和第 14 天收集数据(TEAE,包括临床 AE 和实验室 AE)以评估 THR1442 的安全性和耐受性
单剂量:基线至第7天;多剂量:基线至第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间选择和评估THR-1442在健康受试者中的药代动力学特征(AUC)
大体时间:单剂:Day1-Day7;多剂:Day1- Day14
在单剂量部分和多剂量部分采集血液样本以评估THR1442 PK参数(AUC)
单剂:Day1-Day7;多剂:Day1- Day14
研究期间选择和评估THR-1442在健康受试者中的药代动力学特征(Cmax)
大体时间:单剂:Day1-Day7;多剂:Day1- Day14
在单剂量部分和多剂量部分采集血液样本以评估 THR1442 PK 参数(Cmax)
单剂:Day1-Day7;多剂:Day1- Day14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • THR-1442-C-607 (CHN)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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