THR-1442:n turvallisuus, sietokyky ja farmakokinetiikka kiinalaisilla terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti;
2. 18–45-vuotiaat kiinalaiset naiset tai miehet (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat) seulontahetkellä;
3. Miehet tai naiset, jotka suostuvat tehokkaaseen ehkäisyyn seulontajaksosta 30 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen; suostut käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää;
4. Seulonnan ja lähtötilanteen aikana miehen paino ≥ 50,0 kg, naisen paino ≥ 45,0 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 - 25,0 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 25,0 kg/m2), [BMI = paino (kg) / korkeus 2 (M2)];

Poissulkemiskriteerit:

1. Paikan tutkijoiden arvion mukaan, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sairaushistoria keskushermostossa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, hengityselimessä, veressä/hematopoieettisessa järjestelmässä, maha-suolikanavassa, maksa-/munuaisjärjestelmässä jne.;
2. Potilaat, joilla on tietty allerginen historia tai allerginen rakenne, kuten lääkkeet, ruoka ja siitepöly, tai allergiset SGLT2-estäjille tai vastaaville lääkkeille;
3. Alkoholistit (juovat 14 yksikköä viikossa, jokainen yksikkö vastaa 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % alkoholia), huume- tai huumeriippuvaiset; Tupakoitsijat (poltto > 5 savuketta päivässä tai sama määrä muita tupakkatuotteita);
4. Potilaat, joilla on ollut virtsarakon toimintahäiriöitä, kuten virtsankarkailu, tiheä virtsaaminen tai nokturia;
5. Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien komponenttiveri tai massiivinen verenhukka (≥ 200 ml), verensiirto tai verituotteiden käyttö;
6. Koehenkilöt, jotka käyttivät reseptilääkkeitä, perinteistä kiinalaista lääketiedettä, itsehoitolääkkeitä (OTC), vitamiineja, ravintolisiä tai lisäravinteita (esim. ginseng) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
7. 7 vuorokautta ennen ensimmäistä annosta koko tutkimusjaksoon asti koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty takaamaan kieltääkseen seuraavat asiat: ei tupakointia, ei alkoholia, ei kofeiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, cola jne.) ja välttää rasittavaa liikuntaa;
8. Ne, jotka eivät halua tai pysty kieltämään pitayaa, greippiä, mangoa, karambolaa, hedelmämehua ja edellä mainittuja hedelmiä sisältäviä mausteisia ruokia 7 päivää ennen lääkkeen ottamista ja koko testijakson ajan;
9. Kohde ei kyennyt nielemään tutkimuslääkettä tai hänellä oli maha-suolikanavan sairaudet, jotka johtivat imeytymishäiriöihin;
10. Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;