Segurança, tolerância e farmacocinética de THR-1442 em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de entender e estar disposto a assinar o consentimento informado e participar voluntariamente do estudo;
2. Mulheres ou homens chineses de 18 a 45 anos (incluindo 18 e 45) no momento da triagem;
3. Homens ou mulheres que concordam com a contracepção eficaz desde o período de triagem até 30 dias após a última dose do ensaio; Concordar em tomar pelo menos uma medida contraceptiva eficaz;
4. Durante a triagem e linha de base, peso masculino ≥ 50,0kg, peso feminino ≥ 45,0kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 25,0kg/m2 (incluindo 19 e 25,0kg/m2), [IMC = peso (kg) / altura 2 (M2)];

Critério de exclusão:

1. De acordo com o julgamento dos investigadores do local, incluindo histórico médico significativo no SNC, sistema CV, sistema respiratório, sangue / sistema hematopoiético, sistema gastrointestinal, sistema hepático / renal, etc;
2. Indivíduos com histórico alérgico específico ou constituição alérgica, como medicamentos, alimentos e pólen, ou alérgicos a inibidores de SGLT2 ou medicamentos similares;
3. Alcoólatras (beber 14 unidades por semana, cada unidade equivalente a 360mL de cerveja ou 150mL de vinho ou 45mL de álcool de 40% de álcool), drogas ou dependentes de drogas; Fumantes (fumam > 5 cigarros por dia ou a mesma quantidade de outros produtos do tabaco);
4. Indivíduos com histórico de disfunção da bexiga, como incontinência urinária, micção frequente ou noctúria;
5. Doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo sangue componente ou perda maciça de sangue (≥ 200ml), recebendo transfusão de sangue ou usando hemoderivados;
6. Indivíduos que usaram medicamentos prescritos, medicina tradicional chinesa, medicamentos sem receita (OTC), vitaminas, suplementos dietéticos ou suplementos (por exemplo, ginseng) dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
7. Desde 7 dias antes da primeira dose até todo o período do estudo, os indivíduos que não desejam ou não podem garantir a proibição do seguinte: não fumar, não consumir álcool, não consumir produtos que contenham cafeína (incluindo chocolate, chá, café, cola, etc.) e evitar exercícios extenuantes;
8. Aqueles que não querem ou não podem garantir a proibição de pitaya, toranja, manga, carambola, suco de frutas e alimentos condimentados contendo as frutas acima de 7 dias antes de tomar o medicamento e todo o período de teste;
9. O sujeito não conseguiu engolir o medicamento do estudo ou teve doenças gastrointestinais que levaram a distúrbios de absorção;
10. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem;