Sicurezza, tolleranza e farmacocinetica di THR-1442 in soggetti sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato e partecipare volontariamente allo studio;
2. Donne o uomini cinesi di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni) al momento dello screening;
3. Uomini o donne che accettano una contraccezione efficace dal periodo di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nella sperimentazione; Accettare di prendere almeno una misura contraccettiva efficace;
4. Durante lo screening e il basale, peso maschile ≥ 50,0 kg, peso femminile ≥ 45,0 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 ~ 25,0 kg/m2 (inclusi 19 e 25,0 kg/m2), [BMI = peso (kg) / altezza 2 (M2)];

Criteri di esclusione:

1. Secondo il giudizio degli investigatori del sito, inclusa la storia medica clinica significativa nel sistema nervoso centrale, nel sistema CV, nel sistema respiratorio, nel sistema sanguigno / ematopoietico, nel sistema gastrointestinale, nel sistema epatico / renale, ecc.;
2. Soggetti con storia allergica specifica o costituzione allergica come droghe, cibo e polline o allergici agli inibitori SGLT2 o farmaci simili;
3. Alcolisti (bere 14 unità a settimana, ciascuna unità equivalente a 360 ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcol al 40%), soggetti tossicodipendenti o tossicodipendenti; Fumatori (fumano > 5 sigarette al giorno o la stessa quantità di altri prodotti del tabacco);
4. Soggetti con una storia di disfunzione della vescica, come incontinenza urinaria, minzione frequente o nicturia;
5. Donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening, incluso sangue componente o perdita di sangue massiccia (≥ 200 ml), ricezione di trasfusioni di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni;
6. Soggetti che hanno fatto uso di farmaci soggetti a prescrizione medica, medicina tradizionale cinese, farmaci da banco (OTC), vitamine, integratori alimentari o integratori (ad es. ginseng) entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
7. Da 7 giorni prima della prima dose all'intero periodo di studio, i soggetti che non vogliono o non possono garantire di vietare quanto segue: non fumare, non bere alcolici, non assumere prodotti contenenti caffeina (inclusi cioccolato, tè, caffè, cola, ecc.) ed evitare un intenso esercizio fisico;
8. Coloro che non vogliono o non possono garantire di vietare pitaya, pompelmo, mango, carambole, succhi di frutta e cibi piccanti contenenti i suddetti frutti da 7 giorni prima dell'assunzione del medicinale e per l'intero periodo di prova;
9. Il soggetto non era in grado di deglutire il farmaco in studio o presentava malattie gastrointestinali che portavano a disturbi dell'assorbimento;
10. Soggetti che avevano partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;