Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka THR-1442 u chińskich zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie zrozumieć i być chętnym do podpisania świadomej zgody i dobrowolnego udziału w badaniu;
2. Chinki lub mężczyźni w wieku 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat) w momencie badania przesiewowego;
3. Mężczyźni lub kobiety, którzy zgodzą się na skuteczną antykoncepcję od okresu przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu; Zgódź się na przyjęcie co najmniej jednego skutecznego środka antykoncepcyjnego;
4. Podczas badania przesiewowego i wyjściowego masa ciała mężczyzn ≥ 50,0 kg, waga kobiet ≥ 45,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19 ~ 25,0 kg/m2 (w tym 19 i 25,0 kg/m2), [BMI = waga (kg) / wysokość 2 (M2)];

Kryteria wyłączenia:

1. Zgodnie z oceną badaczy ośrodka, w tym istotną klinicznie historią medyczną dotyczącą OUN, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, krwi/układu krwiotwórczego, układu pokarmowego, układu wątroby/nerek itp.;
2. Osoby ze specyficzną historią alergii lub konstytucją alergiczną, taką jak leki, pokarm i pyłki, lub uczulone na inhibitory SGLT2 lub podobne leki;
3. Alkoholicy (pijący 14 jednostek tygodniowo, każda jednostka odpowiada 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml alkoholu o stężeniu 40%), narkotyki lub osoby uzależnione od narkotyków; Palacze (palenie > 5 papierosów dziennie lub takiej samej ilości innych wyrobów tytoniowych);
4. Pacjenci z dysfunkcją pęcherza w wywiadzie, taką jak nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy;
5. Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym krwi składowej lub masywnej utraty krwi (≥ 200 ml), otrzymywanie transfuzji krwi lub stosowanie produktów krwiopochodnych;
6. Osoby, które stosowały leki na receptę, tradycyjną medycynę chińską, leki dostępne bez recepty (OTC), witaminy, suplementy diety lub suplementy (np. żeń-szeń) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
7. Od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki do całego okresu badania osoby, które nie chcą lub nie mogą zagwarantować sobie zakazu poprzez: niepalenie, nie spożywanie alkoholu, nie spożywanie produktów zawierających kofeinę (w tym czekolady, herbaty, kawy, coli itp.) i unikaj forsownych ćwiczeń;
8. Osobom, które nie chcą lub nie mogą zagwarantować odstawienia pitai, grejpfruta, mango, karamboli, soków owocowych i ostrych potraw zawierających powyższe owoce na 7 dni przed przyjęciem leku i przez cały okres testowy;
9. Pacjent nie był w stanie połknąć badanego leku lub miał choroby żołądkowo-jelitowe prowadzące do zaburzeń wchłaniania;
10. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;