Bezpečnost, tolerance a farmakokinetika THR-1442 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen porozumět a být ochoten podepsat informovaný souhlas a dobrovolně se zúčastnit studie;
2. čínské ženy nebo muži ve věku 18–45 let (včetně 18 a 45 let) v době screeningu;
3. Muži nebo ženy, kteří souhlasí s účinnou antikoncepcí od období screeningu do 30 dnů po poslední dávce ve studii; Souhlaste s přijetím alespoň jednoho účinného antikoncepčního opatření;
4. Během screeningu a výchozího stavu hmotnost muže ≥ 50,0 kg, hmotnost ženy ≥ 45,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 25,0 kg/m2 (včetně 19 a 25,0 kg/m2), [BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (M2)];

Kritéria vyloučení:

1. Podle úsudku vyšetřovatelů na místě, včetně klinicky významné lékařské anamnézy CNS, CV systému, dýchacího systému, krve/hematopoetického systému, gastrointestinálního systému, systému jater/ledvin, atd.;
2. Jedinci se specifickou alergickou anamnézou nebo alergickou konstitucí, jako jsou léky, jídlo a pyl, nebo alergičtí na inhibitory SGLT2 nebo podobná léčiva;
3. Alkoholici (pijící 14 jednotek týdně, každá jednotka odpovídá 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml alkoholu o 40 % alkoholu), subjekty závislé na drogách nebo drogách; Kuřáci (kouří > 5 cigaret denně nebo stejné množství jiných tabákových výrobků);
4. Subjekty s anamnézou dysfunkce močového měchýře, jako je inkontinence moči, časté močení nebo nykturie;
5. dárcovství krve do 3 měsíců před screeningem, včetně složkové krve nebo masivní krevní ztráty (≥ 200 ml), přijetí krevní transfuze nebo použití krevních produktů;
6. Subjekty, které užívaly léky na předpis, tradiční čínskou medicínu, volně prodejné léky (OTC), vitamíny, doplňky stravy nebo doplňky stravy (např. ženšen) do 4 týdnů před prvním podáním;
7. Od 7 dnů před první dávkou až po celou dobu studie, subjekty, které nechtějí nebo nemohou zaručit zákaz následujícího: zákaz kouření, zákaz alkoholu, žádné produkty obsahující kofein (včetně čokolády, čaje, kávy, koly atd.) a vyvarujte se namáhavého cvičení;
8. Ti, kteří nechtějí nebo nemohou zaručit zákaz pitaya, grapefruitů, manga, karamboly, ovocných šťáv a kořeněných jídel obsahujících výše uvedené ovoce od 7 dnů před užitím léku a po celou dobu testu;
9. Subjekt nebyl schopen spolknout studované léčivo nebo měl gastrointestinální onemocnění vedoucí k poruchám vstřebávání;
10. Subjekty, které se účastnily jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem;