Säkerhet, tolerans och farmakokinetik för THR-1442 hos friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och vara villig att underteckna informerat samtycke och frivilligt delta i studien;
2. kinesiska kvinnor eller män i åldern 18-45 (inklusive 18 och 45) vid tidpunkten för screening;
3. Män eller kvinnor som accepterar effektiv preventivmetod från screeningperioden till 30 dagar efter den sista dosen i prövningen; Gå med på att ta minst en effektiv preventivåtgärd;
4. Under screening och baslinje, manlig vikt ≥ 50,0 kg, kvinnlig vikt ≥ 45,0 kg, kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19 ~ 25,0 kg/m2 (inklusive 19 och 25,0 kg/m2), [BMI = vikt (kg) / höjd 2 (M2);

Exklusions kriterier:

1. Enligt bedömningen av platsutredarna, inklusive kliniskt signifikant medicinsk historia i CNS, CV-system, andningsorgan, blod/hematopoetiska system, mag-tarmsystem, lever/njure, etc;
2. Försökspersoner med specifik allergisk historia eller allergisk konstitution såsom läkemedel, mat och pollen, eller allergiska mot SGLT2-hämmare eller liknande läkemedel;
3. Alkoholister (dricker 14 enheter per vecka, varje enhet motsvarar 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml alkohol med 40 % alkohol), drog- eller drogberoende; Rökare (rökar > 5 cigaretter per dag eller samma mängd andra tobaksprodukter);
4. Patienter med en historia av dysfunktion i urinblåsan, såsom urininkontinens, frekvent urinering eller natturi;
5. Blodgivning inom 3 månader före screening, inklusive komponentblod eller massiv blodförlust (≥ 200 ml), mottagande av blodtransfusion eller användning av blodprodukter;
6. Försökspersoner som använde receptbelagda läkemedel, traditionell kinesisk medicin, receptfria läkemedel (OTC), vitaminer, kosttillskott eller kosttillskott (t.ex. ginseng) inom 4 veckor före den första administreringen;
7. Från 7 dagar före den första dosen till hela studieperioden, försökspersoner som inte vill eller kan garantera att förbjuda genom följande: ingen rökning, ingen alkohol, inga koffeininnehållande produkter (inklusive choklad, te, kaffe, cola, etc.) och undvik ansträngande träning;
8. De som är ovilliga eller oförmögna att garantera att förbjuda pitaya, grapefrukt, mango, carambola, fruktjuice och kryddig mat som innehåller ovanstående frukter från 7 dagar innan de tar medicinen och hela testperioden;
9. Försökspersonen kunde inte svälja studieläkemedlet eller hade gastrointestinala sjukdomar som ledde till absorptionsstörningar;
10. Försökspersoner som hade deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening;