AT GOAL: 妊娠中のグルコース最適化とライフスタイルのためのテクノロジーの採用
2026年3月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
2型糖尿病の妊娠中の患者における継続的なグルコースモニタリング、混合法アプローチ
この研究では、2 型糖尿病の妊娠中の患者を対象に、継続的な血糖モニタリングと標準的な血糖チェックとの間の患者の好みと血糖コントロールの違いを評価します。
40人の参加者が約182日間（26週間）研究されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット単一サイト無作為化対照試験では、2型糖尿病の事前診断を受けた妊婦の血糖コントロールと参加者の継続的な血糖モニタリングと標準血糖チェックの満足度スコアを比較します。
研究集団は、登録時に妊娠20週未満で、妊娠前に2型糖尿病と診断された40人の女性で構成されます。 参加者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム 1: 妊娠中の血糖モニタリングのための Dexcom G6 連続血糖モニターの配置
- アーム 2: 2 回の 10 日間 (登録時と妊娠 28 ～ 32 週で再び)、盲検化された Dexcom Pro G6 連続グルコース センサーの配置による標準的なグルコース フィンガー スティックの継続
参加者は、1 つのサイトで 18 か月にわたって発生します。 参加者は、3回の研究訪問を完了します。これらはすべて、以前に予定されていた出生前または糖尿病の訪問と組み合わせて行われます：同意時（妊娠20週未満）、妊娠28〜32週、および産後2〜6週..各時点で投与されます。 最終来院時に、患者は 2 ～ 5 分間の直接面接にも参加するよう求められます。
第一目的
- 2 型糖尿病の妊娠中の患者を対象に、継続的な血糖モニタリングと標準的な血糖チェックの間の患者の好みと血糖コントロールの違いを評価するための研究を完了することの実現可能性を調べること。
副次的な目的
- 2 型糖尿病患者の妊娠 20 週より前に配置された連続血糖モニタリング装置が、妊娠 28 ～ 32 週で測定された範囲内の時間に及ぼす影響を推定すること。
- 妊娠中の継続的な血糖モニタリングに対する患者の満足度を評価する
- 新生児の罹患率と死亡率に対する継続的な血糖モニタリングの効果を推定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上
- 英語での同意能力
- -妊娠期間が19週以下 登録時6日
- 特定のLMPまたは超音波による適切なデートは、19週6日以下で行われました
- 19週6日以下の2型糖尿病の診断
- シングルトン妊娠
除外基準:
- 入会時の年齢が18歳未満
- 適切なデートの欠如
- 複数の妊娠
- 登録時の濃縮インスリンの使用 (すなわち、U500)
- 既存の CGM が適切に配置されている
- HIV抗レトロウイルス薬、吸入、注射、経口コルチコステロイドなど、高血糖を引き起こすことが知られている薬物の慢性的な使用
- 訪問のために周産期ケアセンターに出席したくない、または出席できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 持続血糖モニター (CGM)
妊娠期間の CGM。
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Dexcom 6 CGM、FDA 承認済みデバイス。 継続的なグルコースデータを収集するために、パッケージの指示に従ってセンサーを腹部に配置します。 実験グループは、妊娠中は CGM を着用します。 対照群では、登録時および妊娠 28 ～ 32 週の時点で 10 日間、CGM データが収集されます。 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2: ポイント オブ ケア グルコース テスト (POCT)
血糖モニタリングのためのポイントオブケアフィンガースティック。 研究中の2つの時点-登録時と妊娠28〜32週で、CGMセンサーを配置し、10日間そのままにします。 参加者と医師は CGM データを知らされません。 |
Dexcom 6 CGM、FDA 承認済みデバイス。 継続的なグルコースデータを収集するために、パッケージの指示に従ってセンサーを腹部に配置します。 実験グループは、妊娠中は CGM を着用します。 対照群では、登録時および妊娠 28 ～ 32 週の時点で 10 日間、CGM データが収集されます。
個々の参加者の標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：24か月の研究期間内に研究を完了する参加者数
時間枠：最大24ヶ月
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24ヶ月の期間内に、募集、無作為化、保持、および40名中36名の被験者の完了を含む研究の完了は、介入の実現可能性を測る指標となります。
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最大24ヶ月
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糖尿病管理に関する参加者の考えと経験を評価するための定性調査回答の変化
時間枠：ベースライン、研究開始後12週、および産後（研究開始後最大26週）
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個別の産後インタビューおよび各時点で実施される定性的調査は、妊娠中の糖尿病管理能力に関する参加者の考えや経験を、試験の両群から収集するために使用されます。
インタビューはテーマと内容について分析されます。
数値が高いほど、糖尿病管理に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、研究開始後12週、および産後（研究開始後最大26週）
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血糖値が70-140ミリグラム/デシリットル (mg/dL) の間にある時間の割合 - 時間範囲内
時間枠：ベースライン、26週間
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主要エンドポイントは、範囲内総時間（血糖値70-140 mg/dL）です。
すべてのCGMデータは、分析のためにDexcomサーバーから抽出されます。
この測定は、範囲内時間（TIR）が大規模試験の適切な臨床エンドポイントであるかどうかを判断するために使用されます。
両群のTIRが決定され、平均値の差に関する95%信頼区間が計算されます。
平均値の差に関する95%信頼区間の上限がCGMを支持して5単位を超える場合、TIRは適切であると見なされます。
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ベースライン、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICUの入院料金
時間枠：26週まで
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26週まで
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定性的な結果: グルコースモニタリングが参加者の思考や感情にどのように影響するかを調べるための半構造化インタビュー
時間枠：産後2～4週間（研究期間は最大26週間）
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インタビューは、調査センターによって記録および転写され、2 人のレビュー担当者がテーマと内容を分析して妥当性を確認します。
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産後2～4週間（研究期間は最大26週間）
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帝王切開分娩を実施した参加者数
時間枠：約20週間の研究期間中（出産時）
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約20週間の研究期間中（出産時）
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初期から妊娠後期にかけてのヘモグロビンA1c（パーセンテージ）の変化
時間枠：ベースライン（妊娠約20週）、研究開始後最大12週間（妊娠最大32週）
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ベースライン（妊娠約20週）、研究開始後最大12週間（妊娠最大32週）
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高血糖範囲での時間の割合
時間枠：最大26週間
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高血糖範囲は140 mg/dL以上とされています。
非常に高い高血糖範囲は＞250mg/dLです。
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最大26週間
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低血糖範囲に費やされた時間の割合
時間枠：26週
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低血糖範囲は70 mg/dL未満とされています。
低は55-70、非常に低いは<54です。
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26週
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妊娠高血圧症の発生率
時間枠：最大約20週間の研究期間
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妊娠性高血圧は、収縮期血圧140 mm Hg以上または拡張期血圧90 mm Hg以上が、少なくとも4時間以上間隔をあけた2回の測定で確認された場合と定義されます。
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最大約20週間の研究期間
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子癇前症の発生率
時間枠：研究期間は最大約20週間
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妊娠高血圧症に加え、新規発症のタンパク尿 [300 mg/24時間、タンパク：クレアチニン比 0.3 mg/dL]、血小板減少症 [血小板数<100,000/uL]、アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼの上昇 [>2倍の正常上限]、腎不全 [血清クレアチニン>1.1 mg/dLまたは原因不明のクレアチニン倍増]、肺水腫、または脳または視覚症状のいずれかを伴うもの。
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研究期間は最大約20週間
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羊水過多症の発生率
時間枠：研究期間は最大約20週間です
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研究期間は最大約20週間です
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新生児低血糖の発生率
時間枠：最大26週間
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最大26週間
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胎児巨大症の発生率
時間枠：最大26週間
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Fenton成長曲線による新生児の95パーセンタイルを超える実際の出生体重
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最大26週間
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自然早産の発生率
時間枠：研究期間は最大約17週間（妊娠37週未満）
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早産は37週未満とされています。
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研究期間は最大約17週間（妊娠37週未満）
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満足度および生活の質調査スコア（5段階リッカート尺度）
時間枠：登録時、妊娠28-32週（研究開始後10～14週）、産後2-4週（研究開始後最大26週）
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満足度および生活の質に関する調査を実施し、回答をグループ間で比較します。
調査の質問には、5段階のリッカート尺度による回答が含まれます。
スコアは15～75の範囲で、スコアが高いほど満足度および生活の質が低く、スコアが低いほど満足度および生活の質が高いことを示します。
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登録時、妊娠28-32週（研究開始後10～14週）、産後2-4週（研究開始後最大26週）
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定性的アウトカム：血糖値モニタリングに関する参加者のコントロール感覚を理解するためのインタビュー
時間枠：産後2〜4週間（研究期間は最大26週間）
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従来の管理と持続血糖管理のどちらが糖尿病管理に対するコントロール感が高いかを探究する。
インタビューは調査センターによって録音・文字起こしされ、妥当性のために2名のレビューアーによってテーマと内容が分析されます。
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産後2〜4週間（研究期間は最大26週間）
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満足度と生活の質に関するアンケート - 現在、糖尿病管理に要する時間の量にどの程度満足していますか？
時間枠：登録時、妊娠28～32週（研究開始後10～14週）、産後2～4週（研究開始後最大26週）
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満足度と生活の質に関するカスタム調査が実施され、回答はグループ間で比較されます。
質問には7段階のリッカート尺度での回答が含まれ、1 = 非常に不満、7 = 非常に満足です |
登録時、妊娠28～32週（研究開始後10～14週）、産後2～4週（研究開始後最大26週）
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満足度と生活の質に関するアンケート - 血糖値測定にかかる時間にどの程度満足していますか？
時間枠：登録時、妊娠28-32週（研究開始後10〜14週）、産後2-4週（研究開始後最大26週）
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満足度および生活の質に関するカスタム調査が実施され、回答がグループ間で比較されます。
質問には7段階のリッカート尺度での回答が含まれ、1 = 非常に不満、7 = 非常に満足となります。
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登録時、妊娠28-32週（研究開始後10〜14週）、産後2-4週（研究開始後最大26週）
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満足度と生活の質に関する調査 - 過去2週間の糖尿病管理に要した総時間について、どの程度満足されていますか？
時間枠：登録時、妊娠28-32週（研究開始後10-14週）、産後2-4週（研究開始後最大26週）
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満足度と生活の質に関するカスタム調査が実施され、回答はグループ間で比較されます。
質問には、1 = 非常に不満、7 = 非常に満足の7段階リッカート尺度での回答が含まれます。
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登録時、妊娠28-32週（研究開始後10-14週）、産後2-4週（研究開始後最大26週）
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満足度と生活の質に関する調査 - 現在の糖尿病治療にどの程度満足していますか？
時間枠：登録時、妊娠28-32週（研究開始後10-14週）、産後2-4週（研究開始後最大26週）
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満足度と生活の質に関するカスタム調査が実施され、回答がグループ間で比較されます。
質問には7段階のリッカート尺度での回答が含まれ、1 = 非常に不満、7 = 非常に満足となります
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登録時、妊娠28-32週（研究開始後10-14週）、産後2-4週（研究開始後最大26週）
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満足度と生活の質に関する調査 - 糖尿病の検査にかかる時間にどの程度満足していますか？
時間枠：登録時、妊娠28-32週（研究開始後10〜14週）、産後2-4週（研究開始後最大26週）
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満足度および生活の質に関するカスタム調査が実施され、回答はグループ間で比較されます。
質問には7段階リッカート尺度での回答が含まれ、1＝非常に不満、7＝非常に満足となります
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登録時、妊娠28-32週（研究開始後10〜14週）、産後2-4週（研究開始後最大26週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacquelyn H Adams, MD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2024年10月6日
研究の完了 (実際)
2024年10月6日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1028
- A532860 (その他の識別子：UW Madison)
- 2022-0459 (UW-Madison IRB)
- 2022-028 (その他の識別子：Unity Point Health - Meriter)
- Protocol Version 3/18/2024 (その他の識別子：Unity Point Health - Meriter)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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