目标：采用技术优化孕期血糖和生活方式
2026年3月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
2 型糖尿病孕妇的连续血糖监测，一种混合方法
本研究将评估 2 型糖尿病孕妇在连续血糖监测和标准血糖检查之间的患者偏好和血糖控制方面的差异。
40 名参与者将接受大约 182 天（26 周）的研究。
研究概览
详细说明
该试验性单点随机对照试验将在先前诊断为 2 型糖尿病的孕妇中比较连续血糖监测与标准血糖检查的血糖控制和参与者满意度评分。
研究人群将包括 40 名在入组时怀孕不到 20 周且孕前诊断为 2 型糖尿病的女性。 参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
- 第 1 组：放置 Dexcom G6 连续血糖监测仪，用于妊娠期间的血糖监测
- 第 2 组：在两个十天的时间段（入组时和妊娠 28-32 周时），继续使用标准葡萄糖指尖棒并放置盲法 Dexcom Pro G6 连续葡萄糖传感器
参与者应计费用将在 18 个月内在 1 个地点发生。 参与者将完成 3 次研究访问，所有这些访问都将与先前安排的产前或糖尿病访问一起进行：在同意时（妊娠不到 20 周）、妊娠 28-32 周和产后 2-6 周。调查将在每个时间点进行管理。 在最后一次就诊时，还将要求患者参加 2-5 分钟的定向访谈。
主要目标
- 检验完成一项研究的可行性，以评估 2 型糖尿病孕妇在连续血糖监测和标准血糖检查之间的患者偏好和血糖控制差异。
次要目标
- 评估 2 型糖尿病患者在妊娠 20 周前放置的连续血糖监测设备对时间范围的影响，如在妊娠 28-32 周之间测量。
- 评估患者对孕期持续血糖监测的满意度
- 评估连续血糖监测对新生儿发病率和死亡率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄大于或等于 18 岁
- 能够用英语表示同意
- 注册时胎龄小于或等于 19 周 6 天
- 通过小于或等于 19 周 6 天的某些 LMP 或超声进行的适当约会
- 小于或等于 19 周 6 天的 2 型糖尿病诊断
- 单胎妊娠
排除标准：
- 入学时年龄小于 18 岁
- 缺乏合适的约会
- 多胎妊娠
- 注册时使用浓缩胰岛素（即 U500）
- 现有的 CGM 到位
- 长期使用已知会导致高血糖的药物，例如 HIV 抗逆转录病毒药物和吸入、注射和口服皮质类固醇
- 不愿意或无法到围产期护理中心就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：连续血糖监测仪 (CGM)
妊娠持续时间的 CGM。
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Dexcom 6 CGM，FDA 批准的设备。 传感器将按照包装说明放置在腹部，以收集连续的葡萄糖数据。 实验组将在怀孕期间佩戴 CGM。 对照组将在入组时和怀孕 28-32 周收集 CGM 数据 10 天。 |
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有源比较器：第 2 组：即时血糖检测 (POCT)
用于葡萄糖监测的护理点手指棒。 在研究期间的两个时间点——登记时和妊娠 28-32 周时，将放置 CGM 传感器并保持原位 10 天。 参与者和医生将不知道 CGM 数据。 |
Dexcom 6 CGM，FDA 批准的设备。 传感器将按照包装说明放置在腹部，以收集连续的葡萄糖数据。 实验组将在怀孕期间佩戴 CGM。 对照组将在入组时和怀孕 28-32 周收集 CGM 数据 10 天。
个体参与者的护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：在24个月内完成研究的参与者人数
大体时间：最长24个月
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在24个月的时间框架内完成研究，包括招募、随机化、保留以及完成40名受试者中的36名，将是衡量干预措施可行性的一个指标。
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最长24个月
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用于评估参与者对糖尿病管理的想法和体验的定性调查答案变化
大体时间：基线期、研究第12周以及产后（研究最长至26周）
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将在每个时间点进行个体化产后访谈和定性调查，以收集试验两组参与者关于妊娠期糖尿病管理能力的想法和经历信息。访谈内容将进行主题和内容分析。数值越高表示对糖尿病管理的满意度越高。
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基线期、研究第12周以及产后（研究最长至26周）
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血糖处于70-140毫克/分升（mg/dL）范围内的时间百分比 - 目标范围内时间
大体时间：基线，26周
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主要终点是血糖水平在70-140 mg/dL范围内的总时间。
所有CGM数据将从Dexcom服务器提取用于分析。
该指标用于确定范围内时间（TIR）是否适合作为更大规模临床试验的终点。
将计算两组患者的TIR，并计算均值差异的95%置信区间。
如果均值差异的上限95%置信区间大于5个单位且有利于CGM，则认为TIR适合作为临床终点。
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基线，26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NICU 入院率
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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定性结果：半结构化访谈，探讨血糖监测如何影响参与者的思想和感受
大体时间：产后 2-4 周（学习最多 26 周）
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访谈将由调查中心记录和转录，并由两名审查员分析主题和内容的有效性。
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产后 2-4 周（学习最多 26 周）
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剖腹产分娩的参与者人数
大体时间：约20周研究期（至分娩时）
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约20周研究期（至分娩时）
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从开始到妊娠晚期的血红蛋白A1c变化（百分比）
大体时间：基线（约孕20周），至研究开始后12周（至孕32周）
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基线（约孕20周），至研究开始后12周（至孕32周）
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高血糖范围时间百分比
大体时间：长达26周
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高血糖范围通常被认为高于140 mg/dL。
极高的高血糖范围则>250mg/dL。
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长达26周
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低血糖范围内的时间百分比
大体时间：26周
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低血糖范围被认为低于70 mg/dL。
较低为55-70，极低为<54。
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26周
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妊娠期高血压发生率
大体时间：研究时间最长可达约20周
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妊娠期高血压定义为两次测量间隔至少4小时，收缩压≥140毫米汞柱或舒张压≥90毫米汞柱。
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研究时间最长可达约20周
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先兆子痫发生率
大体时间：研究时间最长约20周
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妊娠期高血压合并新发蛋白尿[300毫克/24小时，蛋白:肌酐0.3毫克/分升]、血小板减少症[血小板计数<100,000/微升]、天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶升高[>正常值上限2倍]、肾功能不全[血清肌酐>1.1毫克/分升或肌酐不明原因倍增]、肺水肿，或脑部/视觉症状。
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研究时间最长约20周
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羊水过多发生率
大体时间：研究期间最多约20周
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研究期间最多约20周
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新生儿低血糖发生率
大体时间：长达26周
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长达26周
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胎儿巨大儿发生率
大体时间：最长26周
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实际出生体重超过芬顿新生儿生长曲线第95百分位
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最长26周
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自发性早产率
大体时间：研究时间最长达约17周（妊娠不足37周）
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早产是指孕期少于37周。
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研究时间最长达约17周（妊娠不足37周）
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满意度与生活质量调查评分（5点李克特量表）
大体时间：入组时、妊娠28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究第26周内）
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将进行满意度与生活质量调查，并在各组之间比较答案。
调查问题包含基于5点李克特量表的回答。
分数范围为15-75分，其中较高分数表示较低满意度与生活质量，较低分数表示较高满意度与生活质量。
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入组时、妊娠28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究第26周内）
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定性结果：访谈了解参与者对血糖监测的掌控感
大体时间：产后2-4周（研究期间最长26周）
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探索传统管理与持续葡萄糖管理相比，在糖尿病管理控制感方面是否更高。访谈将由调查中心录音并转录，并由两名评审员进行主题和内容分析以确保有效性。
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产后2-4周（研究期间最长26周）
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满意度与生活质量调查 - 您目前对管理糖尿病所需的时间量满意程度如何？
大体时间：入组时、妊娠28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究最长26周）
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将进行一项关于满意度和生活质量的定制调查，并在各组之间比较答案。
问题包括采用7点李克特量表的回答，其中1=非常不满意，7=非常满意
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入组时、妊娠28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究最长26周）
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满意度与生活质量调查 - 您对确定血糖水平所需时间的满意度如何？
大体时间：入组时、孕28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究第26周内）
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将使用一份关于满意度和生活质量的定制调查问卷，并在各组之间比较答案。
问题答案采用7点李克特量表，其中1=非常不满意，7=非常满意
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入组时、孕28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究第26周内）
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满意度与生活质量调查 - 在过去两周内，您对管理糖尿病所花费的总时间有多满意？
大体时间：入组时、妊娠28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究最长26周）
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将进行一项关于满意度和生活质量的定制调查，并在各组之间比较答案。
问题答案采用7点李克特量表，其中1=非常不满意，7=非常满意
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入组时、妊娠28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究最长26周）
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满意度与生活质量调查 - 您对当前糖尿病治疗有多满意？
大体时间：入组时、妊娠28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究第26周内）
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将使用一份针对满意度和生活质量的定制问卷进行调查，并在各组之间比较答案。
问题答案采用7点李克特量表，其中1 = 非常不满意，7 = 非常满意
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入组时、妊娠28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究第26周内）
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满意度与生活质量调查 - 您对糖尿病检查所花费的时间满意程度如何？
大体时间：入组时、妊娠28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究最长达26周）
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将使用一份针对满意度和生活质量的定制调查问卷，并在各组之间比较答案。
问题包括采用7点李克特量表的回答，其中1 = 非常不满意，7 = 非常满意
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入组时、妊娠28-32周（研究第10-14周）、产后2-4周（研究最长达26周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacquelyn H Adams, MD、UW School of Medicine and Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (实际的)
2024年10月6日
研究完成 (实际的)
2024年10月6日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-1028
- A532860 (其他标识符：UW Madison)
- 2022-0459 (UW-Madison IRB)
- 2022-028 (其他标识符：Unity Point Health - Meriter)
- Protocol Version 3/18/2024 (其他标识符：Unity Point Health - Meriter)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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