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ALL'OBIETTIVO: adottare la tecnologia per l'ottimizzazione del glucosio e lo stile di vita in gravidanza

21 novembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Monitoraggio continuo del glucosio in pazienti in gravidanza con diabete di tipo 2, un approccio con metodi misti

Questo studio valuterà le differenze nelle preferenze dei pazienti e nel controllo del glucosio tra il monitoraggio continuo del glucosio e i controlli standard del glucosio nelle pazienti in gravidanza con diabete di tipo 2. 40 partecipanti saranno in studio per circa 182 giorni (26 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di controllo randomizzato a sito singolo confronterà il controllo della glicemia e i punteggi di soddisfazione dei partecipanti del monitoraggio continuo della glicemia rispetto ai controlli della glicemia standard nelle donne in gravidanza con una precedente diagnosi di diabete di tipo 2.

La popolazione dello studio sarà composta da 40 donne con meno di 20 settimane di gravidanza al momento dell'arruolamento che hanno una diagnosi pre-gravidanza di diabete di tipo 2. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio 1: posizionamento del monitor continuo del glucosio Dexcom G6 per il monitoraggio del glucosio per tutta la durata della gravidanza
  • Braccio 2: Continuazione delle punture standard del glucosio con il posizionamento di un sensore di glucosio continuo Dexcom Pro G6 in cieco per due periodi di dieci giorni (all'arruolamento e di nuovo a 28-32 settimane di gestazione)

L'accredito dei partecipanti avverrà nell'arco di 18 mesi presso 1 sito. I partecipanti completeranno 3 visite di studio, tutte in concomitanza con visite prenatali o per diabete programmate in precedenza: al momento del consenso (meno di 20 settimane di gestazione), 28-32 settimane di gestazione e 2-6 settimane dopo il parto. sarà amministrato in ogni momento. Alla visita finale, ai pazienti verrà chiesto di partecipare anche a un colloquio diretto di 2-5 minuti.

  • Obiettivo primario

    • Esaminare la fattibilità del completamento di uno studio per valutare le differenze nelle preferenze dei pazienti e nel controllo del glucosio tra il monitoraggio continuo del glucosio e i controlli standard del glucosio nelle pazienti in gravidanza con diabete di tipo 2.

  • Obiettivi secondari

    • Per stimare l'effetto dei dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio posizionati prima delle 20 settimane di gravidanza in pazienti con diabete di tipo 2 sul tempo nell'intervallo, misurato tra le 28 e le 32 settimane di gravidanza.
    • Per valutare la soddisfazione del paziente al monitoraggio continuo del glucosio durante la gravidanza
    • Per stimare l'effetto del monitoraggio continuo del glucosio sull'incidenza di morbilità e mortalità neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Sub-investigatore:
          • Erin Bailey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'immatricolazione
  • Capacità di acconsentire in inglese
  • Età gestazionale inferiore o uguale a 19 settimane 6 giorni all'iscrizione
  • Datazione appropriata mediante determinati LMP o ultrasuoni eseguiti a meno di o pari a 19 settimane 6 giorni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 inferiore o uguale a 19 settimane 6 giorni
  • Gestazione singola

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Mancanza di datazione appropriata
  • Molteplici gestazioni
  • Uso di insulina concentrata all'arruolamento (es. U500)
  • CGM preesistente in atto
  • Uso cronico di farmaci noti per causare iperglicemia, come antiretrovirali per l'HIV e corticosteroidi per via inalatoria, iniettabile e orale
  • Non essere disposto o impossibilitato a presentarsi al Centro per le cure perinatali per le visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
CGM per la durata della gravidanza.
Dispositivo: CGM Dexcom G6

Dexcom 6 CGM, un dispositivo approvato dalla FDA. I sensori verranno posizionati sull'addome secondo le istruzioni sulla confezione per raccogliere dati continui sul glucosio.

Il gruppo sperimentale indosserà CGM per tutta la durata della gravidanza.

Il gruppo di controllo avrà i dati CGM raccolti per 10 giorni al momento dell'arruolamento e a 28-32 settimane dall'inizio della gravidanza.
Comparatore attivo: Braccio 2: Test del glucosio al punto di cura (POCT)

Puntali point of care per il monitoraggio della glicemia.

In due momenti durante lo studio - al momento dell'arruolamento e a 28-32 settimane di gestazione, il sensore CGM verrà posizionato e rimarrà in posizione per 10 giorni. Il partecipante e il medico saranno accecati dai dati CGM.
Dispositivo: CGM Dexcom G6

Dexcom 6 CGM, un dispositivo approvato dalla FDA. I sensori verranno posizionati sull'addome secondo le istruzioni sulla confezione per raccogliere dati continui sul glucosio.

Il gruppo sperimentale indosserà CGM per tutta la durata della gravidanza.

Il gruppo di controllo avrà i dati CGM raccolti per 10 giorni al momento dell'arruolamento e a 28-32 settimane dall'inizio della gravidanza.

Altro: Monitoraggio del glucosio del polpastrello del partecipante
Standard di cura per il singolo partecipante
Altri nomi:
  • Monitoraggio del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: numero di partecipanti che completano lo studio entro un periodo di 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il completamento dello studio entro il periodo di 24 mesi, compreso il reclutamento, la randomizzazione, il mantenimento e il completamento di 36 soggetti su 40, sarà una misura della fattibilità dell'intervento.
fino a 24 mesi
Cambiamento nelle risposte al sondaggio qualitativo per valutare i pensieri e le esperienze dei partecipanti con la gestione del diabete
Lasso di tempo: all'arruolamento, 28-32 settimane di gestazione (fino a 12 settimane di studio), postpartum (fino a 26 settimane di studio)
Verranno utilizzate interviste postpartum individualizzate e sondaggi qualitativi somministrati in ogni momento per raccogliere informazioni sui pensieri e le esperienze dei partecipanti in entrambi i bracci dello studio sulla loro capacità di gestire il diabete in gravidanza. Le interviste saranno analizzate per tema e contenuto.
all'arruolamento, 28-32 settimane di gestazione (fino a 12 settimane di studio), postpartum (fino a 26 settimane di studio)
Percentuale di tempo in cui la glicemia è compresa tra 70 e 140 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
L'endpoint primario è il tempo totale all'interno dell'intervallo (livello di glucosio nel sangue 70-140 mg/dL). Tutti i dati CGM verranno estratti dal server Dexcom per l'analisi. Questa misura viene utilizzata per determinare se il tempo nell'intervallo (TIR) ​​è un endpoint clinico adatto per uno studio più ampio. Verrà determinato il TIR per entrambi i bracci e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% attorno alla differenza nelle medie. Il TIR sarà considerato idoneo se l'intervallo di confidenza superiore al 95% per la differenza nelle medie è maggiore di 5 unità a favore del CGM.
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: circa 20 settimane di studio (al momento del parto)
circa 20 settimane di studio (al momento del parto)
Variazione dell'emoglobina A1c (percentuale) dall'inizio al terzo trimestre
Lasso di tempo: basale (circa 20 settimane di gestazione), fino a 12 settimane nello studio (fino a 32 settimane di gestazione)
basale (circa 20 settimane di gestazione), fino a 12 settimane nello studio (fino a 32 settimane di gestazione)
Percentuale di tempo trascorso in range iperglicemico
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il range iperglicemico è considerato superiore a 140 mg/dL
fino a 26 settimane
Percentuale di tempo trascorso in range ipoglicemico
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il range ipoglicemico è considerato inferiore a 70 mg/dL.
fino a 26 settimane
Tassi di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: fino a circa 20 settimane di studio
L'ipertensione gestazionale è definita come pressione arteriosa sistolica 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica 90 mg Hg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza.
fino a circa 20 settimane di studio
Tassi di preeclampsia
Lasso di tempo: fino a circa 20 settimane di studio
Ipertensione gestazionale più proteinuria di nuova insorgenza [300 mg/24 ore, proteina:creatinina 0,3 mg/dL], trombocitopenia [conta piastrinica <100.000/uL], elevata aspartato transaminasi o alanina transaminasi [>2 limite superiore della norma], renale insufficienza [creatinina sierica > 1,1 mg/dL o raddoppio inspiegabile della creatinina], edema polmonare o sintomi cerebrali o visivi.
fino a circa 20 settimane di studio
Tassi di polidramnios
Lasso di tempo: fino a circa 20 settimane di studio
fino a circa 20 settimane di studio
Incidenza di ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane
Tassi di macrosomia fetale
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Peso effettivo alla nascita superiore al 95% secondo la curva di crescita di Fenton per i neonati
fino a 26 settimane
Tariffe di ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane
Tassi di parto pretermine spontaneo
Lasso di tempo: fino a circa 17 settimane nello studio (meno di 37 settimane di gestazione)
Il parto pretermine è considerato inferiore a 37 settimane.
fino a circa 17 settimane nello studio (meno di 37 settimane di gestazione)
Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione e sulla qualità della vita (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, 28-32 settimane di gestazione (da 10 a 14 settimane di studio), 2-4 settimane dopo il parto (fino a 26 settimane di studio)
Verrà somministrato un sondaggio personalizzato per la soddisfazione e la qualità della vita e le risposte verranno confrontate tra i gruppi. Le domande del sondaggio includono risposte su scala Likert a 5 punti, scala Likert a 7 punti e dati sul conteggio dei partecipanti. Le domande del sondaggio valutate su una scala Likert a 5 punti sono riportate qui dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e qualità della vita.
al momento dell'arruolamento, 28-32 settimane di gestazione (da 10 a 14 settimane di studio), 2-4 settimane dopo il parto (fino a 26 settimane di studio)
Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione e sulla qualità della vita (scala Likert a 7 punti)
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, 28-32 settimane di gestazione (da 10 a 14 settimane di studio), 2-4 settimane dopo il parto (fino a 26 settimane di studio)
Verrà somministrato un sondaggio personalizzato per la soddisfazione e la qualità della vita e le risposte verranno confrontate tra i gruppi. Le domande del sondaggio includono risposte su scala Likert a 5 punti, scala Likert a 7 punti e dati sul conteggio dei partecipanti. Le domande del sondaggio valutate su una scala Likert a 7 punti sono riportate qui dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e qualità della vita.
al momento dell'arruolamento, 28-32 settimane di gestazione (da 10 a 14 settimane di studio), 2-4 settimane dopo il parto (fino a 26 settimane di studio)
Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione e sulla qualità della vita (conteggio dei partecipanti)
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento, 28-32 settimane di gestazione (da 10 a 14 settimane di studio), 2-4 settimane dopo il parto (fino a 26 settimane di studio)
Verrà somministrato un sondaggio personalizzato per la soddisfazione e la qualità della vita e le risposte verranno confrontate tra i gruppi. Le domande del sondaggio includono risposte su scala Likert a 5 punti, scala Likert a 7 punti e dati sul conteggio dei partecipanti. Le domande del sondaggio valutate come conteggio dei partecipanti sono riportate qui.
al momento dell'arruolamento, 28-32 settimane di gestazione (da 10 a 14 settimane di studio), 2-4 settimane dopo il parto (fino a 26 settimane di studio)
Esito qualitativo: interviste semi-strutturate per esplorare come il monitoraggio del glucosio influisce sui pensieri e sui sentimenti dei partecipanti
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo il parto (fino a 26 settimane di studio)
Le interviste saranno registrate e trascritte dal Survey Center e analizzate per tema e contenuto da due revisori per validità.
2-4 settimane dopo il parto (fino a 26 settimane di studio)
Risultato qualitativo: Interviste per comprendere il senso di controllo del partecipante riguardo al monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo il parto (fino a 26 settimane di studio)
Scopri se la gestione tradizionale rispetto alla gestione continua del glucosio ha una maggiore sensazione di controllo sulla gestione del diabete. Le interviste saranno registrate e trascritte dal Survey Center e analizzate per tema e contenuto da due revisori per validità.
2-4 settimane dopo il parto (fino a 26 settimane di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-028
  • A532860 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2022-0459 (UW-Madison IRB)
  • Protocol Version 8/17/2023 (Altro identificatore: Unity Point Health - Meriter)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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