PÅ MÅL: Anta teknik för glukosoptimering och livsstil under graviditeten
10 mars 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Kontinuerlig glukosövervakning hos gravida patienter med typ 2-diabetes, en metod med blandade metoder
Denna studie kommer att bedöma skillnader i patientpreferenser och glukoskontroll mellan kontinuerlig glukosövervakning och standardglukoskontroller hos gravida patienter med typ 2-diabetes.
40 deltagare kommer att studera i cirka 182 dagar (26 veckor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie för randomiserad kontroll på en enda plats kommer att jämföra blodsockerkontrollen och deltagarnas tillfredsställelsepoäng för kontinuerlig glukosövervakning jämfört med standardglukoskontroller hos gravida kvinnor med en tidigare diagnos av typ 2-diabetes.
Studiepopulationen kommer att bestå av 40 kvinnor som är gravida mindre än 20 veckor vid tidpunkten för inskrivningen och som har diagnosen typ 2-diabetes före graviditeten. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar.
- Arm 1: Placering av Dexcom G6 kontinuerlig glukosmonitor för glukosövervakning under graviditetens varaktighet
- Arm 2: Fortsättning av vanliga glukosfingerstickor med placering av en blindad Dexcom Pro G6 kontinuerlig glukossensor under två tiodagarsperioder (vid inskrivning och igen vid 28-32 veckors graviditet)
Deltagartillväxt kommer att ske under 18 månader på 1 plats. Deltagarna kommer att genomföra 3 studiebesök, som alla kommer att ske i samband med tidigare schemalagda prenatal- eller diabetesbesök: vid tidpunkten för samtycke (mindre än 20 veckors graviditet), 28-32 veckors graviditet och 2-6 veckor efter förlossningen. Undersökningar kommer att administreras vid varje tidpunkt. Vid det sista besöket kommer patienterna att ombeds delta i en 2-5 minuters riktad intervju också.
Huvudmål
- Att undersöka möjligheten att genomföra en studie för att bedöma skillnader i patientpreferenser och glukoskontroll mellan kontinuerlig glukosövervakning och standardglukoskontroller hos gravida patienter med typ 2-diabetes.
Sekundära mål
- Att uppskatta effekten av kontinuerliga glukosmätare placerade före 20 veckor i graviditeten hos patienter med typ 2-diabetes inom tidsintervallet, mätt mellan 28-32 graviditetsveckor.
- Att bedöma patientnöjdhet till kontinuerlig glukosövervakning under graviditeten
- Att uppskatta effekten av kontinuerlig glukosövervakning på förekomsten av neonatal morbiditet och mortalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år vid inskrivningen
- Förmåga att samtycka på engelska
- Graviditetsålder mindre än eller lika med 19 veckor 6 dagar vid inskrivningen
- Lämplig datering med viss LMP eller ultraljud utförd mindre än eller lika med 19 veckor 6 dag
- Diagnos av typ 2-diabetes mindre än eller lika med 19 veckor 6 dagar
- Singleton dräktighet
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år vid inskrivningen
- Brist på lämplig dejting
- Flera graviditeter
- Användning av koncentrerat insulin vid inskrivning (dvs U500)
- Redan existerande CGM på plats
- Kronisk användning av läkemedel som är kända för att orsaka hyperglykemi, såsom HIV-antiretrovirala medel och inhalerade, injicerbara och orala kortikosteroider
- Vara ovillig eller oförmögen att presentera till Centrum för perinatal vård för besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Kontinuerlig glukosmätare (CGM)
CGM för graviditetens varaktighet.
|
Dexcom 6 CGM, en FDA-godkänd enhet. Sensorer kommer att placeras på buken per förpackningsinstruktion för att samla in kontinuerliga glukosdata. Experimental Group kommer att bära CGM under hela graviditeten. Kontrollgruppen kommer att samla in CGM-data under 10 dagar vid inskrivningen och 28-32 veckor in i graviditeten. |
|
Aktiv komparator: Arm 2: Point of Care Glucose Testing (POCT)
Point of care fingersticks för glukosövervakning. Vid två tidpunkter under studien - vid tidpunkten för inskrivningen och vid 28-32 veckors graviditet, kommer CGM-sensorn att placeras och förbli på plats i 10 dagar. Deltagare och läkare kommer att bli blinda för CGM-data. |
Dexcom 6 CGM, en FDA-godkänd enhet. Sensorer kommer att placeras på buken per förpackningsinstruktion för att samla in kontinuerliga glukosdata. Experimental Group kommer att bära CGM under hela graviditeten. Kontrollgruppen kommer att samla in CGM-data under 10 dagar vid inskrivningen och 28-32 veckor in i graviditeten.
Vårdstandard för enskild deltagare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Antal deltagare som slutför studien inom en 24-månadersperiod
Tidsram: upp till 24 månader
|
Slutförande av studien inom 24-månadersramen, inklusive rekrytering, randomisering, kvarhållning och slutförande av 36 av 40 deltagare kommer att vara ett mått på hur genomförbar interventionen är.
|
upp till 24 månader
|
|
Förändring i kvalitativa enkätsvar för att bedöma deltagarnas tankar och erfarenheter av diabeteshantering
Tidsram: baseline, 12 veckor på studien och postpartum (upp till 26 veckor på studien)
|
Individuella postpartumintervjuer och kvalitativa enkäter som genomförs vid varje tidpunkt kommer att användas för att samla in information om deltagarnas tankar och erfarenheter i båda armarna av studien gällande deras förmåga att hantera diabetes under graviditeten.
Intervjuer kommer att analyseras med avseende på tema och innehåll.
Högre siffror indikerar högre tillfredsställelse med diabeteshanteringen.
|
baseline, 12 veckor på studien och postpartum (upp till 26 veckor på studien)
|
|
Procentandel av tiden då blodglukos ligger mellan 70-140 milligram per deciliter (mg/dL) - Tid inom målområde
Tidsram: Baseline, 26 veckor
|
Den primära slutpunkten är den totala tiden inom målnivå (blodglukosnivå 70-140 mg/dL).
Alla CGM-data kommer att extraheras från Dexcom-servern för analys. Denna mått används för att avgöra om tid inom målnivå (TIR) är en lämplig klinisk slutpunkt för en större studie. TIR för båda behandlingsarmarna kommer att bestämmas och 95% konfidensintervall kring skillnaden i medelvärden beräknas. TIR kommer att anses lämplig om det övre 95% konfidensintervallet för skillnaden i medelvärden är större än 5 enheter till förmån för CGM. |
Baseline, 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser för NICU-antagning
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
|
Kvalitativt resultat: Semistrukturerade intervjuer för att utforska hur glukosmätning påverkar deltagarnas tankar och känslor
Tidsram: 2-4 veckor efter förlossningen (upp till 26 veckor på studier)
|
Intervjuerna kommer att spelas in och transkriberas av Survey Center och analyseras med avseende på tema och innehåll av två granskare för validitet.
|
2-4 veckor efter förlossningen (upp till 26 veckor på studier)
|
|
Antal deltagare med kejsarsnitt
Tidsram: ungefär 20 veckor i studien (vid tidpunkten för förlossningen)
|
ungefär 20 veckor i studien (vid tidpunkten för förlossningen)
|
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (procent) från insättning till tredje trimester
Tidsram: baseline (cirka 20 veckors graviditet), upp till 12 veckor i studien (upp till 32 veckors graviditet)
|
baseline (cirka 20 veckors graviditet), upp till 12 veckor i studien (upp till 32 veckors graviditet)
|
|
|
Procentandel tid tillbringad i hyperglykemiskt område
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Hyperglykemiskt intervall anses vara större än 140 mg/dL.
Ett mycket högt hyperglykemiskt intervall är >250 mg/dL.
|
upp till 26 veckor
|
|
Procentandel tid som spenderas i hypoglykemiskt intervall
Tidsram: 26 veckor
|
Hypoglykemiskt område anses vara mindre än 70 mg/dL.
Lågt är 55-70, mycket lågt är <54. |
26 veckor
|
|
Frekvens av graviditetsrelaterad hypertoni
Tidsram: upp till ungefär 20 veckor i studien
|
Gestationshypertoni definieras som systoliskt blodtryck 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck 90 mm Hg vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum.
|
upp till ungefär 20 veckor i studien
|
|
Frekvensen av preeklampsi
Tidsram: upp till cirka 20 veckor i studien
|
Gestationshypertension plus antingen nyuppkommen proteinuri [300 mg/24 timmar, protein:kreatinin 0,3 mg/dL], trombocytopeni [trombocyttal<100 000/uL], förhöjd aspartattransaminas eller alanintransaminas [>2 övre referensgräns], njurinsufficiens [serumkreatinin>1,1 mg/dL eller en oförklarlad fördubbling av kreatinin], lungödem, eller cerebrala eller visuella symptom.
|
upp till cirka 20 veckor i studien
|
|
Frekvens av polyhydramnion
Tidsram: upp till cirka 20 veckor i studien
|
upp till cirka 20 veckor i studien
|
|
|
Förekomst av neonatal hypoglykemi
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
|
Frekvensen av fetal makrosomi
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Faktisk födelsevikt över 95:e percentilen enligt Fentons tillväxtkurva för nyfödda
|
upp till 26 veckor
|
|
Frekvenser av spontan för tidig förlossning
Tidsram: upp till cirka 17 veckor på studien (mindre än 37 veckors graviditet)
|
För tidig förlossning anses vara mindre än 37 veckor.
|
upp till cirka 17 veckor på studien (mindre än 37 veckors graviditet)
|
|
Resultat från enkäter om tillfredsställelse och livskvalitet (5-gradig Likertskala)
Tidsram: vid inskrivning, 28-32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2-4 veckor postpartum (upp till 26 veckor i studien)
|
Enkät om tillfredsställelse och livskvalitet kommer att genomföras och svaren kommer att jämföras mellan grupperna.
Enkätfrågorna innehåller svar på en 5-gradig Likert-skala.
Poängen sträcker sig från 15-75, där högre poäng indikerar lägre tillfredsställelse och livskvalitet, och lägre poäng indikerar högre tillfredsställelse och livskvalitet.
|
vid inskrivning, 28-32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2-4 veckor postpartum (upp till 26 veckor i studien)
|
|
Kvalitativt utfall: Intervjuer för att förstå deltagarnas känsla av kontroll kring glukosmätning
Tidsram: 2–4 veckor postpartum (upp till 26 veckor i studien)
|
Utforska om traditionell hantering kontinuerlig glukoshantering ger högre känsla av kontroll över diabeteshanteringen.
Intervjuerna kommer att spelas in och transkriberas av Survey Center och analyseras för tema och innehåll av två granskare för att säkerställa giltighet.
|
2–4 veckor postpartum (upp till 26 veckor i studien)
|
|
Tillfredsställelse- och livskvalitetsundersökning - Hur nöjd är du för närvarande med den tid det tar att hantera din diabetes?
Tidsram: vid inskrivning, 28–32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2–4 veckor efter förlossning (upp till 26 veckor i studien)
|
En anpassad enkät om tillfredsställelse och livskvalitet kommer att administreras, och svaren kommer att jämföras mellan grupperna.
Frågorna inkluderar svar på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = mycket missnöjd och 7 = mycket nöjd
|
vid inskrivning, 28–32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2–4 veckor efter förlossning (upp till 26 veckor i studien)
|
|
Tillfredsställelse- och livskvalitetsundersökning - Hur nöjd är du med tiden det tar att bestämma ditt sockerhalt?
Tidsram: vid inskrivning, 28-32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2-4 veckor efter förlossning (upp till 26 veckor i studien)
|
En anpassad enkät för tillfredsställelse och livskvalitet kommer att administreras och svaren kommer att jämföras mellan grupperna.
Frågorna inkluderar svar på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = mycket missnöjd och 7 = mycket nöjd
|
vid inskrivning, 28-32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2-4 veckor efter förlossning (upp till 26 veckor i studien)
|
|
Tillfredsställelse- och livskvalitetsundersökning - Hur nöjd är du med den totala tiden det har tagit att hantera din diabetes under de senaste 2 veckorna?
Tidsram: vid inskrivning, 28-32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2-4 veckor efter förlossningen (upp till 26 veckor i studien)
|
En anpassad enkät för tillfredsställelse och livskvalitet kommer att administreras och svaren kommer att jämföras mellan grupper.
Frågorna inkluderar svar på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = mycket missnöjd och 7 = mycket nöjd
|
vid inskrivning, 28-32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2-4 veckor efter förlossningen (upp till 26 veckor i studien)
|
|
Tillfredsställelse- och livskvalitetsundersökning - Hur nöjd är du med din nuvarande diabetesbehandling?
Tidsram: vid inskrivning, 28–32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2–4 veckor postpartum (upp till 26 veckor i studien)
|
En anpassad enkät för tillfredsställelse och livskvalitet kommer att administreras och svaren kommer att jämföras mellan grupperna.
Frågorna inkluderar svar på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = mycket missnöjd och 7 = mycket nöjd
|
vid inskrivning, 28–32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2–4 veckor postpartum (upp till 26 veckor i studien)
|
|
Tillfredsställelse- och livskvalitetsundersökning - Hur nöjd är du med tiden du lägger på kontroller för din diabetes?
Tidsram: vid inskrivning, 28-32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2-4 veckor postpartum (upp till 26 veckor i studien)
|
En anpassad enkät för tillfredsställelse och livskvalitet kommer att administreras och svaren kommer att jämföras mellan grupperna.
Frågorna inkluderar svar på en 7-gradig Likertskala, där 1 = mycket missnöjd och 7 = mycket nöjd
|
vid inskrivning, 28-32 veckors graviditet (10 till 14 veckor i studien), 2-4 veckor postpartum (upp till 26 veckor i studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Första postat (Faktisk)
11 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1028
- A532860 (Annan identifierare: UW Madison)
- 2022-0459 (UW-Madison IRB)
- 2022-028 (Annan identifierare: Unity Point Health - Meriter)
- Protocol Version 3/18/2024 (Annan identifierare: Unity Point Health - Meriter)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .