Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CÍL: Přijetí technologie pro optimalizaci glukózy a životní styl v těhotenství

10. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Kontinuální monitorování glukózy u těhotných pacientek s diabetem 2. typu, smíšený přístup

Tato studie posoudí rozdíly v preferencích pacientek a kontrole glukózy mezi kontinuálním monitorováním glukózy a standardními kontrolami glukózy u těhotných pacientek s diabetem 2. typu. 40 účastníků bude studovat přibližně 182 dní (26 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní jednomístná randomizovaná kontrolní studie porovná kontrolu hladiny glukózy v krvi a skóre spokojenosti účastníků kontinuálního monitorování glukózy se standardními kontrolami glukózy u těhotných žen s předchozí diagnózou diabetu 2. typu.

Populace studie se bude skládat ze 40 žen, které jsou v době zařazení méně než 20 týdnů těhotné a které mají před otěhotněním diagnózu diabetu 2. typu. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno 1: Umístění kontinuálního monitoru glukózy Dexcom G6 pro monitorování glukózy po dobu těhotenství
  • Rameno 2: Pokračování standardních glukózových tyčinek s umístěním zaslepeného kontinuálního glukózového senzoru Dexcom Pro G6 na dvě desetidenní období (při registraci a znovu ve 28.–32. týdnu těhotenství)

Účastnický přírůstek bude probíhat po dobu 18 měsíců na 1 místě. Účastníci absolvují 3 studijní návštěvy, z nichž všechny budou spojeny s dříve naplánovanými prenatálními nebo diabetickými návštěvami: v době souhlasu (méně než 20 týdnů těhotenství), 28–32 týdnů těhotenství a 2–6 týdnů po porodu. Průzkumy budou podávány v každém časovém bodě. Při závěrečné návštěvě budou pacienti také požádáni o účast na 2-5 minutovém řízeném rozhovoru.

  • Primární cíl

    • Prověřit proveditelnost dokončení studie k posouzení rozdílů v preferencích pacientů a kontrole glukózy mezi kontinuálním monitorováním glukózy a standardními kontrolami glukózy u těhotných pacientek s diabetem 2. typu.

  • Sekundární cíle

    • Odhadnout účinek zařízení pro kontinuální monitorování glukózy umístěných před 20. týdnem těhotenství u pacientek s diabetem 2. typu na čas v rozmezí, měřeno mezi 28.–32. týdnem těhotenství.
    • Zhodnotit spokojenost pacientky s nepřetržitým monitorováním glukózy během těhotenství
    • Odhadnout vliv kontinuálního monitorování glukózy na výskyt neonatální morbidity a mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům při zápisu
  • Schopnost souhlasu v angličtině
  • Gestační věk menší nebo rovný 19 týdnům 6 dnů při zápisu
  • Vhodné datování pomocí určitých LMP nebo ultrazvuku provedených méně než nebo rovné 19 týdnům 6 dnům
  • Diagnóza diabetu 2. typu kratšího nebo rovného 19 týdnům 6 dnům
  • Singletonové těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let při zápisu
  • Nedostatek vhodného seznamování
  • Vícečetná těhotenství
  • Použití koncentrovaného inzulínu při zápisu (tj. U500)
  • Na místě již existující CGM
  • Chronické užívání léků, o kterých je známo, že způsobují hyperglykémii, jako jsou HIV antiretrovirová a inhalační, injekční a perorální kortikosteroidy
  • Nenechte se nebo nemůžete dostavit k návštěvě Centra perinatální péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
CGM po dobu těhotenství.
Přístroj: Dexcom G6 CGM

Dexcom 6 CGM, zařízení schválené FDA. Senzory budou umístěny na břicho podle pokynů v balení, aby shromažďovaly kontinuální údaje o glukóze.

Experimentální skupina bude nosit CGM po dobu těhotenství.

Kontrolní skupina bude mít data CGM shromažďována po dobu 10 dnů při zápisu a 28-32 týdnů těhotenství.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Glukózový test v místě péče (POCT)

Prstové tyčinky Point of care pro monitorování glukózy.

Ve dvou časových bodech během studie – v době zápisu a ve 28.–32. týdnu těhotenství, bude CGM senzor umístěn a zůstane na místě po dobu 10 dnů. Účastník a lékař budou vůči datům CGM zaslepeni.
Přístroj: Dexcom G6 CGM

Dexcom 6 CGM, zařízení schválené FDA. Senzory budou umístěny na břicho podle pokynů v balení, aby shromažďovaly kontinuální údaje o glukóze.

Experimentální skupina bude nosit CGM po dobu těhotenství.

Kontrolní skupina bude mít data CGM shromažďována po dobu 10 dnů při zápisu a 28-32 týdnů těhotenství.

Jiný: Účastnické sledování glykémie z prstu
Standardní péče o jednotlivého účastníka
Ostatní jména:
  • Monitor glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Počet účastníků, kteří dokončí studii v časovém období 24 měsíců
Časové okno: až 24 měsíců
Dokončení studie v časovém rámci 24 měsíců, včetně náboru, randomizace, udržení a dokončení 36 z 40 subjektů, bude měřítkem toho, jak proveditelný je zásah.
až 24 měsíců
Změna v kvalitativních odpovědích průzkumu k posouzení myšlenek a zkušeností účastníků s managementem diabetu
Časové okno: výchozí hodnoty, 12 týdnů studie a poporodní období (až 26 týdnů studie)
Individuální poporodní rozhovory a kvalitativní průzkumy provedené v každém časovém bodě budou použity ke shromažďování informací o myšlenkách a zkušenostech účastníků v obou ramenech studie týkajících se jejich schopnosti zvládat diabetes v těhotenství. Rozhovory budou analyzovány z hlediska témat a obsahu. Vyšší čísla znamenají vyšší spokojenost se zvládáním diabetu.
výchozí hodnoty, 12 týdnů studie a poporodní období (až 26 týdnů studie)
Procento času, kdy je hladina krevní glukózy v rozmezí 70-140 miligramů na decilitr (mg/dl) - Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Primárním ukazatelem je celková doba v rozmezí (hladina glukózy v krvi 70-140 mg/dL).
Všechna data CGM budou pro analýzu extrahována ze serveru Dexcom.
Tento ukazatel slouží k určení, zda je čas v rozmezí (TIR) vhodným klinickým ukazatelem pro větší klinickou studii.
TIR pro obě ramena bude stanoven a budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti kolem rozdílu průměrů.
TIR bude považován za vhodný, pokud horní 95% interval spolehlivosti pro rozdíl průměrů bude větší než 5 jednotek ve prospěch CGM.
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny vstupného NICU
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Kvalitativní výsledek: Polostrukturované rozhovory, které prozkoumají, jak monitorování glukózy ovlivňuje myšlenky a pocity účastníků
Časové okno: 2-4 týdny po porodu (až 26 týdnů při studiu)
Rozhovory budou nahrávány a přepisovány Střediskem průzkumů a analyzovány z hlediska tématu a obsahu dvěma recenzenty, aby byly validní.
2-4 týdny po porodu (až 26 týdnů při studiu)
Počet účastnic s císařským řezem
Časové okno: přibližně 20 týdnů v rámci studie (v době porodu)
přibližně 20 týdnů v rámci studie (v době porodu)
Změna hemoglobinu A1c (procenta) od zahájení do třetího trimestru
Časové okno: baseline (přibližně 20 týdnů těhotenství), až 12 týdnů ve studii (až 32 týdnů těhotenství)
baseline (přibližně 20 týdnů těhotenství), až 12 týdnů ve studii (až 32 týdnů těhotenství)
Procento času stráveného v hyperglykemickém rozmezí
Časové okno: až 26 týdnů
Hyperglykemický rozsah je považován za hodnoty vyšší než 140 mg/dL.
Velmi vysoký hyperglykemický rozsah je >250 mg/dL.
až 26 týdnů
Procento času stráveného v hypoglykemickém rozmezí
Časové okno: 26 týdnů
Hypoglykemické rozmezí je považováno za méně než 70 mg/dL. Nízká hladina je 55-70, velmi nízká je <54.
26 týdnů
Míry gestační hypertenze
Časové okno: až přibližně 20 týdnů ve studii
Gestace hypertenze je definována jako systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 90 mm Hg při dvou měřeních v odstupu alespoň 4 hodin.
až přibližně 20 týdnů ve studii
Výskyt preeklampsie
Časové okno: až přibližně 20 týdnů studie
Gestanční hypertenze plus buď nově vznikající proteinurie [300 mg/24 hodin, poměr protein:kreatinin 0,3 mg/dL], trombocytopenie [počet trombocytů<100,000/uL], zvýšená aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza [>2 horní hranice normálu], renální insuficience [sérový kreatinin>1,1 mg/dL nebo nevysvětlené zdvojnásobení kreatininu], plicní edém, nebo cerebrální či vizuální příznaky.
až přibližně 20 týdnů studie
Míry polyhydramnia
Časové okno: až přibližně 20 týdnů ve studii
až přibližně 20 týdnů ve studii
Výskyt neonatální hypoglykémie
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Míry fetální makrosomie
Časové okno: až 26 týdnů
Skutečná porodní hmotnost větší než 95. percentil podle Fentonovy růstové křivky pro novorozence
až 26 týdnů
Míry spontánního předčasného porodu
Časové okno: až přibližně 17 týdnů studie (méně než 37 týdnů gestace)
Předčasný porod je považován za méně než 37 týdnů.
až přibližně 17 týdnů studie (méně než 37 týdnů gestace)
Skóre dotazníku spokojenosti a kvality života (5bodová Likertova škála)
Časové okno: při zařazení, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů ve studii), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů ve studii)
Dotazník spokojenosti a kvality života bude administrován a odpovědi budou porovnány mezi skupinami. Otázky v dotazníku zahrnují odpovědi na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje v rozmezí 15–75, přičemž vyšší skóre znamená nižší spokojenost a kvalitu života a nižší skóre znamená vyšší spokojenost a kvalitu života.
při zařazení, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů ve studii), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů ve studii)
Kvalitativní výsledek: Rozhovory pro pochopení pocitu kontroly účastníků nad monitorováním glukózy
Časové okno: 2-4 týdny po porodu (až do 26 týdnů studie)
Prozkoumejte, zda tradiční management versus kontinuální management glukózy přináší vyšší pocit kontroly nad léčbou diabetu. Rozhovory budou zaznamenány a přepsány Centrem pro průzkumy a dva recenzenti je pro platnost analyzují na téma a obsah.
2-4 týdny po porodu (až do 26 týdnů studie)
Průzkum spokojenosti a kvality života - Jak jste v současné době spokojeni s množstvím času, který zabere správa vašeho diabetu?
Časové okno: při zápisu, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů studie), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů studie)
Dotazník pro spokojenost a kvalitu života bude administrován a odpovědi budou porovnány mezi skupinami. Otázky obsahují odpovědi na 7bodové Likertově škále, kde 1 = velmi nespokojen a 7 = velmi spokojen
při zápisu, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů studie), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů studie)
Průzkum spokojenosti a kvality života - Jak jste spokojeni s časem potřebným k určení vaší hladiny cukru?
Časové okno: při zařazení do studie, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů ve studii), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů ve studii)
Pro hodnocení spokojenosti a kvality života bude použito vlastní dotazníkové šetření a odpovědi budou porovnány mezi skupinami. Otázky zahrnují odpovědi na 7bodové Likertově škále, kde 1 = velmi nespokojen a 7 = velmi spokojen.
při zařazení do studie, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů ve studii), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů ve studii)
Průzkum spokojenosti a kvality života - Jak jste spokojeni s celkovým časem, který jste v posledních 2 týdnech věnovali péči o svou cukrovku?
Časové okno: při zařazení, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů studie), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů studie)
Vlastní dotazník pro spokojenost a kvalitu života bude administrován a odpovědi budou porovnány mezi skupinami. Otázky zahrnují odpovědi na 7bodové Likertově škále, kde 1 = velmi nespokojen a 7 = velmi spokojen
při zařazení, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů studie), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů studie)
Průzkum spokojenosti a kvality života - Jak jste spokojeni se současnou léčbou diabetu?
Časové okno: při zápisu, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů v rámci studie), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů v rámci studie)
Pro spokojenost a kvalitu života bude proveden vlastní dotazník a odpovědi budou porovnány mezi skupinami. Otázky zahrnují odpovědi na 7bodové Likertově škále, kde 1 = velmi nespokojen a 7 = velmi spokojen
při zápisu, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů v rámci studie), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů v rámci studie)
Průzkum spokojenosti a kvality života – Jak jste spokojeni s časem stráveným na kontrolách vašeho diabetu?
Časové okno: při zápisu, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů studie), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů studie)
Pro spokojenost a kvalitu života bude proveden vlastní průzkum a odpovědi budou porovnány mezi skupinami. Otázky zahrnují odpovědi na 7bodové Likertově škále, kde 1 = velmi nespokojen a 7 = velmi spokojen.
při zápisu, 28–32 týdnů těhotenství (10 až 14 týdnů studie), 2–4 týdny po porodu (až 26 týdnů studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1028
  • A532860 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2022-0459 (UW-Madison IRB)
  • 2022-028 (Jiný identifikátor: Unity Point Health - Meriter)
  • Protocol Version 3/18/2024 (Jiný identifikátor: Unity Point Health - Meriter)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom G6 CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit