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AT GOAL: Adopting Technology for Glucose Optimization and Lifestyle in Pregnancy

10. März 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei schwangeren Patientinnen mit Typ-2-Diabetes, ein Mixed-Methods-Ansatz

Diese Studie wird Unterschiede in den Patientenpräferenzen und der Glukosekontrolle zwischen kontinuierlicher Glukoseüberwachung und Standard-Glukosekontrollen bei schwangeren Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten. 40 Teilnehmer werden ungefähr 182 Tage (26 Wochen) in der Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie an einem einzelnen Standort vergleicht die Werte für die Blutzuckerkontrolle und die Zufriedenheit der Teilnehmer bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit Standard-Glukosetests bei schwangeren Frauen mit einer vorherigen Diagnose von Typ-2-Diabetes.

Die Studienpopulation besteht aus 40 Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 20 Wochen schwanger sind und bei denen vor der Schwangerschaft Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm 1: Platzierung des kontinuierlichen Glukosemonitors Dexcom G6 zur Glukoseüberwachung während der Schwangerschaft
  • Arm 2: Fortsetzung der Standard-Glukose-Fingersticks mit Platzierung eines verblindeten Dexcom Pro G6 kontinuierlichen Glukosesensors für zwei Zeiträume von zehn Tagen (bei der Registrierung und erneut in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche)

Die Teilnehmeransammlung erfolgt über 18 Monate an 1 Standort. Die Teilnehmerinnen absolvieren 3 Studienbesuche, die alle in Verbindung mit zuvor geplanten pränatalen oder Diabetesbesuchen stattfinden: zum Zeitpunkt der Einwilligung (weniger als 20 Schwangerschaftswochen), 28-32 Schwangerschaftswochen und 2-6 Wochen nach der Geburt. Umfragen wird zu jedem Zeitpunkt verabreicht. Beim letzten Besuch werden die Patienten gebeten, auch an einem 2-5-minütigen geführten Interview teilzunehmen.

  • Hauptziel

    • Untersuchung der Durchführbarkeit einer Studie zur Bewertung von Unterschieden in den Patientenpräferenzen und der Glukosekontrolle zwischen kontinuierlicher Glukoseüberwachung und Standard-Glukosekontrollen bei schwangeren Patienten mit Typ-2-Diabetes.

  • Sekundäre Ziele

    • Abschätzung der Wirkung von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, die vor der 20. Schwangerschaftswoche bei Patientinnen mit Typ-2-Diabetes platziert wurden, auf die Zeit im Bereich, gemessen zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche.
    • Bewertung der Zufriedenheit der Patientin mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung während der Schwangerschaft
    • Abschätzung der Wirkung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf die Inzidenz von neonataler Morbidität und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre bei der Einschreibung
  • Einwilligungsfähigkeit in englischer Sprache
  • Gestationsalter kleiner oder gleich 19 Wochen 6 Tage bei Einschreibung
  • Angemessene Datierung durch bestimmte LMP oder Ultraschall durchgeführt weniger als oder gleich 19 Wochen 6 Tag
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes weniger als oder gleich 19 Wochen 6 Tage
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren bei der Einschreibung
  • Mangel an angemessener Datierung
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Verwendung von konzentriertem Insulin bei der Einschreibung (d. h. U500)
  • Vorhandenes CGM vorhanden
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die bekanntermaßen Hyperglykämie verursachen, wie antiretrovirale HIV-Medikamente und inhalative, injizierbare und orale Kortikosteroide
  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, sich für Besuche beim Zentrum für Perinatalpflege vorzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
CGM für die Dauer der Schwangerschaft.
Gerät: Dexcom G6 CGM

Dexcom 6 CGM, ein von der FDA zugelassenes Gerät. Sensoren werden gemäß Packungsanweisung am Bauch angebracht, um kontinuierliche Glukosedaten zu sammeln.

Die experimentelle Gruppe wird CGM für die Dauer ihrer Schwangerschaft tragen.

Bei der Kontrollgruppe werden CGM-Daten für 10 Tage bei der Einschreibung und in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche erhoben.
Aktiver Komparator: Arm 2: Point-of-Care-Glukosetests (POCT)

Point-of-Care-Fingersticks zur Glukoseüberwachung.

Zu zwei Zeitpunkten während der Studie – zum Zeitpunkt der Aufnahme und in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche – wird der CGM-Sensor platziert und bleibt dort für 10 Tage. Teilnehmer und Arzt werden gegenüber CGM-Daten geblendet.
Gerät: Dexcom G6 CGM

Dexcom 6 CGM, ein von der FDA zugelassenes Gerät. Sensoren werden gemäß Packungsanweisung am Bauch angebracht, um kontinuierliche Glukosedaten zu sammeln.

Die experimentelle Gruppe wird CGM für die Dauer ihrer Schwangerschaft tragen.

Bei der Kontrollgruppe werden CGM-Daten für 10 Tage bei der Einschreibung und in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche erhoben.

Sonstiges: Teilnehmer-Fingerstick-Glukoseüberwachung
Betreuungsstandard für den einzelnen Teilnehmer
Andere Namen:
  • Glukose-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie innerhalb des 24-Monats-Zeitraums abschließen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Beendigung der Studie innerhalb des 24-monatigen Zeitrahmens, einschließlich Rekrutierung, Randomisierung, Retention und Abschluss von 36 von 40 Probanden, wird ein Maß dafür sein, wie durchführbar die Intervention ist.
bis zu 24 Monate
Veränderung in qualitativen Umfrageantworten zur Bewertung der Gedanken und Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Diabetesmanagement
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Studienbeginn und postpartal (bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn)
Individuelle postpartale Interviews und qualitative Erhebungen, die zu jedem Zeitpunkt durchgeführt werden, werden genutzt, um Informationen über die Gedanken und Erfahrungen der Teilnehmer in beiden Armen der Studie bezüglich ihrer Fähigkeit, Diabetes während der Schwangerschaft zu bewältigen, zu sammeln. Die Interviews werden thematisch und inhaltlich analysiert. Höhere Zahlen zeigen eine höhere Zufriedenheit mit dem Diabetesmanagement an.
Baseline, 12 Wochen nach Studienbeginn und postpartal (bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn)
Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker zwischen 70-140 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) liegt - Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtzeit im Zielbereich (Blutzuckerspiegel 70-140 mg/dL).
Alle CGM-Daten werden vom Dexcom-Server zur Analyse extrahiert.
Dieses Maß wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Zeit im Zielbereich (TIR) ein geeigneter klinischer Endpunkt für eine größere Studie ist.
Die TIR für beide Gruppen wird ermittelt und 95%-Konfidenzintervalle um die Differenz der Mittelwerte berechnet.
Die TIR wird als geeignet angesehen, wenn das obere 95%-Konfidenzintervall für die Differenz der Mittelwerte um mehr als 5 Einheiten zugunsten von CGM liegt.
Baseline, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintrittspreise für die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen
Qualitatives Ergebnis: Halbstrukturierte Interviews zur Untersuchung, wie die Glukoseüberwachung die Gedanken und Gefühle der Teilnehmer beeinflusst
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Geburt (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Die Interviews werden vom Survey Center aufgezeichnet, transkribiert und von zwei Gutachtern thematisch und inhaltlich auf Validität hin analysiert.
2-4 Wochen nach der Geburt (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: etwa 20 Wochen in der Studie (zum Zeitpunkt der Entbindung)
etwa 20 Wochen in der Studie (zum Zeitpunkt der Entbindung)
Veränderung des Hämoglobin A1c (Prozent) vom Beginn bis zum dritten Trimester
Zeitfenster: Baseline (etwa 20 Wochen Schwangerschaft), bis zu 12 Wochen im Studienzeitraum (bis zu 32 Wochen Schwangerschaft)
Baseline (etwa 20 Wochen Schwangerschaft), bis zu 12 Wochen im Studienzeitraum (bis zu 32 Wochen Schwangerschaft)
Prozentsatz der Zeit im hyperglykämischen Bereich
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Der hyperglykämische Bereich gilt als größer als 140 mg/dL. Ein sehr hoher hyperglykämischer Bereich ist >250 mg/dL.
bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Zeit im hypoglykämischen Bereich
Zeitfenster: 26 Wochen
Der hypoglykämische Bereich wird als weniger als 70 mg/dL angesehen. Niedrig ist 55-70, sehr niedrig ist <54.
26 Wochen
Raten von Gestationshypertonie
Zeitfenster: bis zu etwa 20 Wochen in der Studie
Gestationshypertonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von 140 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck von 90 mm Hg bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 4 Stunden.
bis zu etwa 20 Wochen in der Studie
Raten von Präeklampsie
Zeitfenster: bis zu ungefähr 20 Wochen in der Studie
Gestationshypertonie plus entweder neu aufgetretene Proteinurie [300 mg/24 Stunden, Protein:Kreatinin 0,3 mg/dL], Thrombozytopenie [Thrombozytenzahl<100.000/uL], erhöhte Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase [>2 obere Grenze des Normbereichs], Niereninsuffizienz [Serumkreatinin>1,1 mg/dL oder ungeklärte Verdoppelung des Kreatinins], Lungenödem oder zerebrale oder visuelle Symptome.
bis zu ungefähr 20 Wochen in der Studie
Häufigkeit von Polyhydramnion
Zeitfenster: bis zu etwa 20 Wochen in der Studie
bis zu etwa 20 Wochen in der Studie
Inzidenz von neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen
Raten fetaler Makrosomie
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Tatsächliches Geburtsgewicht größer als 95 Prozent gemäß Fenton-Wachstumskurve für Neugeborene
bis zu 26 Wochen
Raten der spontanen Frühgeburt
Zeitfenster: bis zu ungefähr 17 Wochen in der Studie (weniger als 37 Wochen Schwangerschaftsdauer)
Eine Frühgeburt wird als weniger als 37 Wochen angesehen.
bis zu ungefähr 17 Wochen in der Studie (weniger als 37 Wochen Schwangerschaftsdauer)
Zufriedenheits- und Lebensqualitäts-Survey-Werte (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: bei Einschluss, 28-32 Schwangerschaftswochen (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Die Zufriedenheits- und Lebensqualitätsbefragung wird durchgeführt und die Antworten zwischen den Gruppen verglichen. Die Umfragefragen enthalten Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Punktzahl liegt zwischen 15 und 75, wobei höhere Punktzahlen auf eine geringere Zufriedenheit und Lebensqualität hinweisen und niedrigere Punktzahlen auf eine höhere Zufriedenheit und Lebensqualität.
bei Einschluss, 28-32 Schwangerschaftswochen (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Qualitatives Ergebnis: Interviews zum Verständnis des Kontrollgefühls der Teilnehmer bei der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Untersuchen Sie, ob traditionelles Management im Vergleich zum kontinuierlichen Glukosemanagement ein höheres Gefühl der Kontrolle über das Diabetesmanagement bietet. Die Interviews werden vom Survey Center aufgezeichnet und transkribiert und von zwei Gutachtern auf Themen und Inhalte hin analysiert, um die Gültigkeit zu gewährleisten.
2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Zufriedenheits- und Lebensqualitätsumfrage – Wie zufrieden sind Sie derzeit mit dem Zeitaufwand für die Behandlung Ihres Diabetes?
Zeitfenster: bei Einschreibung, 28-32 Schwangerschaftswochen (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Eine maßgeschneiderte Umfrage zur Zufriedenheit und Lebensqualität wird durchgeführt, und die Antworten werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Fragen umfassen Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden und 7 = sehr zufrieden bedeutet.
bei Einschreibung, 28-32 Schwangerschaftswochen (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Zufriedenheits- und Lebensqualitätsumfrage - Wie zufrieden sind Sie mit der Zeit, die zur Bestimmung Ihres Zuckerwerts benötigt wird?
Zeitfenster: bei Einschluss, 28-32 Schwangerschaftswochen (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Eine maßgeschneiderte Umfrage zur Zufriedenheit und Lebensqualität wird durchgeführt, und die Antworten werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Fragen umfassen Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden und 7 = sehr zufrieden bedeutet.
bei Einschluss, 28-32 Schwangerschaftswochen (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Zufriedenheits- und Lebensqualitätsumfrage - Wie zufrieden sind Sie mit der Gesamtzeit, die Sie in den letzten 2 Wochen für die Behandlung Ihres Diabetes aufgewendet haben?
Zeitfenster: bei Einschluss, 28-32 Schwangerschaftswochen (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Eine individuelle Umfrage zu Zufriedenheit und Lebensqualität wird durchgeführt, und die Antworten werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Fragen umfassen Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden und 7 = sehr zufrieden bedeutet
bei Einschluss, 28-32 Schwangerschaftswochen (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Zufriedenheits- und Lebensqualitätsumfrage - Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer aktuellen Diabetes-Behandlung?
Zeitfenster: bei Einschluss, 28-32 Schwangerschaftswochen (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Ein maßgeschneiderter Fragebogen für Zufriedenheit und Lebensqualität wird durchgeführt, und die Antworten werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Fragen umfassen Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden und 7 = sehr zufrieden bedeutet.
bei Einschluss, 28-32 Schwangerschaftswochen (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2-4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Zufriedenheits- und Lebensqualitätsumfrage - Wie zufrieden sind Sie mit der Zeit, die Sie für Diabetes-Vorsorgeuntersuchungen aufwenden?
Zeitfenster: bei der Einschreibung, 28–32 Wochen Schwangerschaft (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2–4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)
Eine benutzerdefinierte Umfrage zu Zufriedenheit und Lebensqualität wird durchgeführt und die Antworten werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Fragen beinhalten Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden und 7 = sehr zufrieden bedeutet.
bei der Einschreibung, 28–32 Wochen Schwangerschaft (10 bis 14 Wochen in der Studie), 2–4 Wochen postpartal (bis zu 26 Wochen in der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1028
  • A532860 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2022-0459 (UW-Madison IRB)
  • 2022-028 (Andere Kennung: Unity Point Health - Meriter)
  • Protocol Version 3/18/2024 (Andere Kennung: Unity Point Health - Meriter)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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