NO OBJETIVO: Adotar Tecnologia para Otimização da Glicose e Estilo de Vida na Gravidez
10 de março de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Monitorização Contínua da Glicose em Pacientes Grávidas com Diabetes Tipo 2, uma Abordagem de Métodos Mistos
Este estudo avaliará as diferenças nas preferências do paciente e no controle da glicose entre o monitoramento contínuo da glicose e as verificações padrão da glicose em pacientes grávidas com diabetes tipo 2.
40 participantes estarão no estudo por aproximadamente 182 dias (26 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto de controle randomizado em um único local comparará o controle da glicose no sangue e os escores de satisfação dos participantes do monitoramento contínuo da glicose versus verificações padrão da glicose em mulheres grávidas com diagnóstico prévio de diabetes tipo 2.
A população do estudo consistirá em 40 mulheres com menos de 20 semanas de gravidez no momento da inscrição e com diagnóstico pré-gravidez de diabetes tipo 2. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço 1: Colocação do monitor contínuo de glicose Dexcom G6 para monitoramento de glicose durante a gravidez
- Braço 2: Continuação das punções digitais de glicose padrão com a colocação de um sensor de glicose contínuo cego Dexcom Pro G6 por dois períodos de dez dias (na inscrição e novamente em 28-32 semanas de gestação)
O acúmulo de participantes ocorrerá ao longo de 18 meses em 1 local. Os participantes completarão 3 consultas do estudo, todas as quais serão em conjunto com consultas de pré-natal ou diabetes previamente agendadas: no momento do consentimento (menos de 20 semanas de gestação), 28-32 semanas de gestação e 2-6 semanas após o parto. será administrado em cada ponto de tempo. Na visita final, os pacientes também serão solicitados a participar de uma entrevista dirigida de 2 a 5 minutos.
Objetivo primário
- Examinar a viabilidade de concluir um estudo para avaliar as diferenças nas preferências do paciente e no controle da glicose entre o monitoramento contínuo da glicose e as verificações padrão da glicose em pacientes grávidas com diabetes tipo 2.
Objetivos Secundários
- Estimar o efeito de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose colocados antes de 20 semanas de gravidez em pacientes com diabetes tipo 2 no intervalo de tempo medido entre 28-32 semanas de gravidez.
- Avaliar a satisfação do paciente com o monitoramento contínuo da glicose durante a gravidez
- Estimar o efeito do monitoramento contínuo da glicose na incidência de morbidade e mortalidade neonatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos no ato da inscrição
- Capacidade de consentimento em inglês
- Idade gestacional menor ou igual a 19 semanas e 6 dias no momento da inscrição
- Datação apropriada por determinada DUM ou ultrassom realizado menor ou igual a 19 semanas e 6 dias
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 menor ou igual a 19 semanas e 6 dias
- gestação única
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos no momento da inscrição
- Falta de namoro apropriado
- gestações múltiplas
- Uso de insulina concentrada na inscrição (ou seja, U500)
- CGM preexistente no local
- Uso crônico de medicamentos conhecidos por causar hiperglicemia, como antirretrovirais para HIV e corticosteroides inalatórios, injetáveis e orais
- Não querer ou não poder apresentar-se ao Centro de Cuidados Perinatal para visitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
CGM durante a gravidez.
|
Dexcom 6 CGM, um dispositivo aprovado pela FDA. Os sensores serão colocados no abdômen de acordo com as instruções da embalagem para coletar dados contínuos de glicose. O Grupo Experimental usará CGM durante a gravidez. O Grupo de Controle terá dados CGM coletados por 10 dias na inscrição e em 28-32 semanas de gravidez. |
|
Comparador Ativo: Braço 2: Teste de glicose no local de atendimento (POCT)
Palitos de dedo de ponto de atendimento para monitoramento de glicose. Em dois momentos durante o estudo - no momento da inscrição e em 28-32 semanas de gestação, o sensor CGM será colocado e permanecerá no local por 10 dias. O participante e o médico não terão acesso aos dados do CGM. |
Dexcom 6 CGM, um dispositivo aprovado pela FDA. Os sensores serão colocados no abdômen de acordo com as instruções da embalagem para coletar dados contínuos de glicose. O Grupo Experimental usará CGM durante a gravidez. O Grupo de Controle terá dados CGM coletados por 10 dias na inscrição e em 28-32 semanas de gravidez.
Padrão de atendimento para participante individual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: Número de Participantes que Concluem o Estudo no Período de 24 Meses
Prazo: até 24 meses
|
A conclusão do estudo dentro do prazo de 24 meses, incluindo o recrutamento, a randomização, a retenção e a conclusão de 36 em 40 sujeitos será uma medida da viabilidade da intervenção.
|
até 24 meses
|
|
Alteração nas Respostas Qualitativas do Inquérito para Avaliar os Pensamentos e Experiências dos Participantes com a Gestão da Diabetes
Prazo: baseline, 12 semanas de estudo e pós-parto (até 26 semanas de estudo)
|
Entrevistas pós-parto individualizadas e inquéritos qualitativos administrados em cada momento temporal serão utilizados para recolher informações sobre os pensamentos e experiências dos participantes em ambos os braços do ensaio relativamente à sua capacidade de gerir a diabetes na gravidez.
As entrevistas serão analisadas quanto ao tema e conteúdo.
Números mais elevados indicam maior satisfação com a gestão da diabetes.
|
baseline, 12 semanas de estudo e pós-parto (até 26 semanas de estudo)
|
|
Percentagem de Tempo em que a Glicose no Sangue Está Entre 70-140 Miligramas Por Decilitro (mg/dL) - Tempo no Alvo
Prazo: Linha de base, 26 semanas
|
O endpoint primário é o tempo total dentro do intervalo (nível de glicose no sangue 70-140 mg/dL).
Todos os dados de CGM serão extraídos do servidor Dexcom para análise.
Esta medida é utilizada para determinar se o tempo no intervalo (TIR) é um endpoint clínico adequado para um ensaio maior.
O TIR para ambos os braços será determinado e calculados intervalos de confiança de 95% em torno da diferença das médias.
O TIR será considerado adequado se o intervalo de confiança superior de 95% para a diferença das médias for superior a 5 unidades a favor do CGM.
|
Linha de base, 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de internação na UTIN
Prazo: até 26 semanas
|
até 26 semanas
|
|
|
Resultado qualitativo: entrevistas semiestruturadas para explorar como o monitoramento da glicose afeta os pensamentos e sentimentos dos participantes
Prazo: 2-4 semanas após o parto (até 26 semanas no estudo)
|
As entrevistas serão gravadas e transcritas pelo Survey Center e analisadas quanto ao tema e conteúdo por dois revisores para validade.
|
2-4 semanas após o parto (até 26 semanas no estudo)
|
|
Número de Participantes com Parto por Cesárea
Prazo: aproximadamente 20 semanas no estudo (na data de entrega)
|
aproximadamente 20 semanas no estudo (na data de entrega)
|
|
|
Alteração na Hemoglobina A1c (Percentagem) desde o Início até ao Terceiro Trimestre
Prazo: baseline (aproximadamente 20 semanas de gestação), até 12 semanas no estudo (até 32 semanas de gestação)
|
baseline (aproximadamente 20 semanas de gestação), até 12 semanas no estudo (até 32 semanas de gestação)
|
|
|
Percentagem de Tempo Gasto na Gama Hiperglicémica
Prazo: até 26 semanas
|
O intervalo hiperglicémico é considerado superior a 140 mg/dL.
Um intervalo hiperglicémico muito elevado é >250 mg/dL. |
até 26 semanas
|
|
Percentagem de Tempo Passado em Intervalo Hipoglicémico
Prazo: 26 semanas
|
A gama hipoglicémica é considerada inferior a 70 mg/dL.
Baixo é 55-70, muito baixo é <54.
|
26 semanas
|
|
Taxas de Hipertensão Gestacional
Prazo: até aproximadamente 20 semanas de estudo
|
Hipertensão gestacional é definida como pressão arterial sistólica 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica 90 mm Hg em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo.
|
até aproximadamente 20 semanas de estudo
|
|
Taxas de Pré-eclâmpsia
Prazo: até aproximadamente 20 semanas em estudo
|
Hipertensão gestacional mais proteinúria de novo [300 mg/24 horas, proteína:creatinina 0,3 mg/dL], trombocitopenia [contagem de plaquetas<100.000/uL], aspartato transaminase ou alanina transaminase elevada [>2 limite superior do normal], insuficiência renal [creatinina sérica>1,1 mg/dL ou duplicação inexplicada da creatinina], edema pulmonar, ou sintomas cerebrais ou visuais.
|
até aproximadamente 20 semanas em estudo
|
|
Taxas de Polihidrâmnio
Prazo: até aproximadamente 20 semanas no estudo
|
até aproximadamente 20 semanas no estudo
|
|
|
Incidência de Hipoglicemia Neonatal
Prazo: até 26 semanas
|
até 26 semanas
|
|
|
Taxas de Macrossomia Fetal
Prazo: até 26 semanas
|
Peso ao nascimento real superior a 95% pela curva de crescimento de Fenton para recém-nascidos
|
até 26 semanas
|
|
Taxas de Parto Pré-termo Espontâneo
Prazo: até aproximadamente 17 semanas no estudo (menos de 37 semanas de gestação)
|
O parto pré-termo é considerado menos de 37 semanas.
|
até aproximadamente 17 semanas no estudo (menos de 37 semanas de gestação)
|
|
Pontuações do Questionário de Satisfação e Qualidade de Vida (Escala de Likert de 5 pontos)
Prazo: na inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas de estudo), 2-4 semanas após o parto (até 26 semanas de estudo)
|
O inquérito de Satisfação e Qualidade de Vida será administrado e as respostas serão comparadas entre os grupos.
As perguntas do inquérito incluem respostas numa escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações variam entre 15-75, em que pontuações mais altas indicam menor satisfação e qualidade de vida, e pontuações mais baixas indicam maior satisfação e qualidade de vida.
|
na inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas de estudo), 2-4 semanas após o parto (até 26 semanas de estudo)
|
|
Resultado Qualitativo: Entrevistas para Compreender a Percepção de Controlo dos Participantes em Torno da Monitorização da Glicose
Prazo: 2-4 semanas pós-parto (até 26 semanas no estudo)
|
Explore se a gestão tradicional versus a gestão contínua de glicose tem maiores sentimentos de controlo sobre a gestão da diabetes.
As entrevistas serão gravadas e transcritas pelo Centro de Inquéritos e analisadas quanto a tema e conteúdo por dois revisores para validade.
|
2-4 semanas pós-parto (até 26 semanas no estudo)
|
|
Inquérito de Satisfação e Qualidade de Vida - Até Que Ponto Está Atualmente Satisfeito com o Tempo Necessário para Gerir a Sua Diabetes?
Prazo: na inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas de estudo), 2-4 semanas pós-parto (até 26 semanas de estudo)
|
Será administrado um questionário personalizado sobre Satisfação e Qualidade de Vida e as respostas serão comparadas entre grupos.
As perguntas incluem respostas numa escala de Likert de 7 pontos, em que 1 = muito insatisfeito e 7 = muito satisfeito
|
na inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas de estudo), 2-4 semanas pós-parto (até 26 semanas de estudo)
|
|
Inquérito de Satisfação e Qualidade de Vida - Quão Satisfeito Está Com o Tempo Que Demora a Determinar o Seu Nível de Açúcar?
Prazo: na inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas no estudo), 2-4 semanas após o parto (até 26 semanas no estudo)
|
Será administrado um questionário personalizado sobre Satisfação e Qualidade de Vida e as respostas serão comparadas entre os grupos.
As perguntas incluem respostas numa escala de Likert de 7 pontos, onde 1 = muito insatisfeito e 7 = muito satisfeito
|
na inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas no estudo), 2-4 semanas após o parto (até 26 semanas no estudo)
|
|
Satisfação e Questionário de Qualidade de Vida - Quão Satisfeito Está Com o Tempo Total Que Levou a Gerir a Sua Diabetes Nas Últimas 2 Semanas?
Prazo: no momento da inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas no estudo), 2-4 semanas após o parto (até 26 semanas no estudo)
|
Um inquérito personalizado para Satisfação e Qualidade de Vida será administrado e as respostas serão comparadas entre grupos.
As perguntas incluem respostas numa escala Likert de 7 pontos, onde 1 = muito insatisfeito e 7 = muito satisfeito
|
no momento da inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas no estudo), 2-4 semanas após o parto (até 26 semanas no estudo)
|
|
Inquérito de Satisfação e Qualidade de Vida - Quão Satisfeito Está Com o Seu Tratamento Atual de Diabetes?
Prazo: na inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas no estudo), 2-4 semanas pós-parto (até 26 semanas no estudo)
|
Um inquérito personalizado sobre Satisfação e Qualidade de Vida será administrado e as respostas serão comparadas entre grupos.
As perguntas incluem respostas numa escala de Likert de 7 pontos, onde 1 = muito insatisfeito e 7 = muito satisfeito
|
na inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas no estudo), 2-4 semanas pós-parto (até 26 semanas no estudo)
|
|
Inquérito de Satisfação e Qualidade de Vida - Quão Satisfeito Está Com o Tempo Despendido em Consultas para a Sua Diabetes?
Prazo: na inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas de estudo), 2-4 semanas após o parto (até 26 semanas de estudo)
|
Um questionário personalizado para Satisfação e Qualidade de Vida será administrado e as respostas serão comparadas entre grupos.
As questões incluem respostas numa escala de Likert de 7 pontos, onde 1 = muito insatisfeito e 7 = muito satisfeito
|
na inscrição, 28-32 semanas de gestação (10 a 14 semanas de estudo), 2-4 semanas após o parto (até 26 semanas de estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1028
- A532860 (Outro identificador: UW Madison)
- 2022-0459 (UW-Madison IRB)
- 2022-028 (Outro identificador: Unity Point Health - Meriter)
- Protocol Version 3/18/2024 (Outro identificador: Unity Point Health - Meriter)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .