AT 목표: 임신 중 포도당 최적화 및 라이프스타일을 위한 기술 채택
2026년 3월 10일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
제2형 당뇨병이 있는 임신한 환자의 지속적인 포도당 모니터링, 혼합 방법 접근
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 임신한 환자의 지속적인 혈당 모니터링과 표준 혈당 검사 사이의 환자 선호도와 혈당 조절의 차이를 평가할 것입니다.
40명의 참가자가 약 182일(26주) 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 단일 사이트 무작위 대조 시험은 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 임산부의 혈당 조절 및 지속적인 포도당 모니터링 대 표준 포도당 검사의 참가자 만족도 점수를 비교할 것입니다.
연구 모집단은 등록 시점에 임신 20주 미만이고 임신 전 제2형 당뇨병 진단을 받은 40명의 여성으로 구성됩니다. 참가자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 임신 기간 동안 포도당 모니터링을 위한 Dexcom G6 연속 포도당 모니터 배치
- 팔 2: 10일 동안 2번(등록 시 및 임신 28-32주에 다시) 맹검 Dexcom Pro G6 연속 포도당 센서를 배치하여 표준 포도당 핑거 스틱 지속
참가자 적립은 1개 사이트에서 18개월 동안 발생합니다. 참가자는 3번의 연구 방문을 완료하게 되며, 모든 방문은 이전에 예정된 산전 또는 당뇨병 방문과 함께 이루어집니다: 동의 시점(임신 20주 미만), 임신 28~32주, 산후 2~6주.. 설문조사 각 시점에 투여됩니다. 최종 방문에서 환자는 2-5분 직접 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다.
주요 목표
- 제2형 당뇨병이 있는 임신한 환자에서 지속적인 혈당 모니터링과 표준 혈당 검사 사이의 환자 선호도 및 혈당 조절의 차이를 평가하기 위한 연구 완료 가능성을 조사합니다.
보조 목표
- 임신 28-32주 사이에 측정된 범위 내 시간에 대한 제2형 당뇨병 환자의 임신 20주 이전에 배치된 지속적인 포도당 모니터링 장치의 효과를 추정합니다.
- 임신 중 지속적인 혈당 모니터링에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해
- 신생아 이환율과 사망률에 대한 지속적인 포도당 모니터링의 효과를 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University Of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상
- 영어 동의 가능
- 등록 시 재태 연령 19주 6일 이하
- 19주 6일 이하 수행된 특정 LMP 또는 초음파에 의한 적절한 연대 측정
- 19주 6일 이하의 제2형 당뇨병 진단
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 가입 시 만 18세 미만
- 적절한 데이트 부족
- 다태 임신
- 등록 시 농축 인슐린 사용(예: U500)
- 기존 CGM 설치
- HIV 항레트로바이러스제 및 흡입, 주사 및 경구 코르티코스테로이드와 같이 고혈당증을 유발하는 것으로 알려진 약물의 만성 사용
- 방문을 위해 Center for Perinatal Care에 참석할 의사가 없거나 제시할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 연속 혈당 모니터(CGM)
임신 기간 동안 CGM.
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FDA 승인 장치인 Dexcom 6 CGM. 지속적인 포도당 데이터를 수집하기 위해 패키지 지침에 따라 센서를 복부에 배치합니다. 실험군은 임신 기간 동안 CGM을 착용합니다. 대조군은 등록 시 10일 동안 그리고 임신 28-32주 동안 CGM 데이터를 수집합니다. |
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활성 비교기: 2군: POCT(Point of Care Glucose Testing)
포도당 모니터링을 위한 Point of Care 핑거 스틱. 연구 중 두 시점(등록 시점 및 임신 28-32주 시점)에 CGM 센서를 배치하고 10일 동안 제자리에 유지합니다. 참가자와 의사는 CGM 데이터에 눈이 멀게 됩니다. |
FDA 승인 장치인 Dexcom 6 CGM. 지속적인 포도당 데이터를 수집하기 위해 패키지 지침에 따라 센서를 복부에 배치합니다. 실험군은 임신 기간 동안 CGM을 착용합니다. 대조군은 등록 시 10일 동안 그리고 임신 28-32주 동안 CGM 데이터를 수집합니다.
개별 참여자를 위한 치료 기준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성: 24개월 연구 기간 내에 연구를 완료한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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24개월 내에 연구를 완료하는 것, 즉 모집, 무작위 배정, 유지, 40명의 피험자 중 36명의 연구 완료는 중재의 실행 가능성을 측정하는 지표가 될 것입니다.
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최대 24개월
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당뇨병 관리에 대한 참가자의 생각과 경험을 평가하기 위한 질적 설문 응답의 변화
기간: 기저선, 연구 시작 12주차 및 산후(연구 시작 최대 26주차)
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개별화된 산후 인터뷰와 각 시점에서 실시된 질적 설문조사를 통해 임신 중 당뇨병 관리 능력에 대한 참가자들의 생각과 경험에 관한 정보를 양쪽 군에서 수집할 것입니다.
인터뷰는 주제와 내용에 대해 분석될 것입니다.
높은 수치는 당뇨병 관리에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
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기저선, 연구 시작 12주차 및 산후(연구 시작 최대 26주차)
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혈당이 70-140 밀리그램/데시리터(mg/dL) 사이에 있는 시간의 백분율 - 시간 내 범위
기간: 기준선, 26주
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주요 종료점은 범위 내 총 시간(혈당 수준 70-140 mg/dL)입니다.
모든 CGM 데이터는 분석을 위해 Dexcom 서버에서 추출됩니다. 이 측정은 범위 내 시간(TIR)이 더 큰 규모의 시험에 적합한 임상 종료점인지 결정하는 데 사용됩니다. 두 군의 TIR을 결정하고 평균 차이에 대한 95% 신뢰구간을 계산합니다. 평균 차이에 대한 상위 95% 신뢰구간이 CGM에 유리하게 5 단위보다 크면 TIR을 적합한 것으로 간주합니다. |
기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICU 입학률
기간: 최대 26주
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최대 26주
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정성적 결과: 포도당 모니터링이 참가자의 생각과 감정에 미치는 영향을 알아보기 위한 반구조화된 인터뷰
기간: 산후 2~4주(연구 중 최대 26주)
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인터뷰는 Survey Center에서 녹음 및 전사하고 타당성을 위해 두 명의 검토자가 주제와 내용을 분석합니다.
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산후 2~4주(연구 중 최대 26주)
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제왕절개 분만 참가자 수
기간: 연구 기간 약 20주(출산 시점 기준)
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연구 기간 약 20주(출산 시점 기준)
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초기부터 임신 3기까지의 헤모글로빈 A1c 변화율(%)
기간: 기준선(임신 약 20주), 연구 시작 후 최대 12주(임신 최대 32주)
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기준선(임신 약 20주), 연구 시작 후 최대 12주(임신 최대 32주)
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고혈당 범위에서 보낸 시간의 비율
기간: 최대 26주
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고혈당 범위는 140 mg/dL 이상으로 간주됩니다.
매우 높은 고혈당 범위는 >250mg/dL입니다.
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최대 26주
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저혈당 범위에서 보낸 시간의 비율
기간: 26주
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저혈당 범위는 70 mg/dL 미만으로 간주됩니다.
낮음은 55-70, 매우 낮음은 <54입니다.
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26주
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임신성 고혈압의 비율
기간: 연구 기간 최대 약 20주
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임신성 고혈압은 최소 4시간 간격으로 두 번 측정한 수축기 혈압이 140 mm Hg 이상이거나 이완기 혈압이 90 mm Hg 이상인 경우로 정의됩니다.
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연구 기간 최대 약 20주
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자간전증의 비율
기간: 연구 기간 중 최대 약 20주 동안
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임신성 고혈압과 함께 새로운 단백뇨 [300 mg/24시간, 단백질:크레아티닌 0.3 mg/dL], 혈소판 감소증 [혈소판 수<100,000/uL], 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 상승 [>2 상한 정상치], 신부전 [혈청 크레아티닌>1.1 mg/dL 또는 설명되지 않는 크레아티닌 두 배 증가], 폐부종, 또는 뇌 또는 시각 증상 중 하나 이상이 동반된 경우.
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연구 기간 중 최대 약 20주 동안
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다양수증 비율
기간: 연구 기간 최대 약 20주
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연구 기간 최대 약 20주
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신생아 저혈당증의 발생률
기간: 최대 26주
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최대 26주
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태아 과대증 발생률
기간: 최대 26주
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Fenton 성장 곡선에 따른 신생아의 실제 출생 체중이 95 백분위수 이상
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최대 26주
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자발적 조기 분만율
기간: 연구 기간 최대 약 17주(임신 37주 미만)
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조산은 37주 미만으로 간주됩니다.
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연구 기간 최대 약 17주(임신 37주 미만)
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만족도 및 삶의 질 설문 조사 점수 (5점 리커트 척도)
기간: 등록 시, 임신 28-32주(연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주(연구 시작 후 최대 26주)
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만족도 및 삶의 질 설문조사가 시행되며, 그룹 간 답변이 비교됩니다.
설문 문항은 5점 리커트 척도로 답변을 포함합니다.
점수 범위는 15-75점이며, 점수가 높을수록 만족도와 삶의 질이 낮음을 나타내고, 점수가 낮을수록 만족도와 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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등록 시, 임신 28-32주(연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주(연구 시작 후 최대 26주)
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질적 결과: 혈당 모니터링과 관련한 참가자의 통제감 이해를 위한 인터뷰
기간: 출산 후 2-4주(연구 중 최대 26주)
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전통적인 관리 방식과 지속적인 포도당 관리 방식 중 어느 쪽이 당뇨병 관리에 대한 통제감을 더 높게 느끼는지 탐구합니다.
인터뷰는 조사 센터에서 녹음 및 전사되며, 타당성을 위해 두 명의 검토자가 주제와 내용을 분석합니다.
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출산 후 2-4주(연구 중 최대 26주)
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만족도 및 삶의 질 설문조사 - 당뇨병 관리를 위해 소요되는 시간에 대해 현재 얼마나 만족하십니까?
기간: 등록 시, 임신 28-32주(연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주(연구 시작 후 최대 26주)
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만족도와 삶의 질에 관한 맞춤형 설문 조사가 시행되며, 그룹 간 응답을 비교할 것입니다.
질문에는 7점 리커트 척도로 답변하게 되며, 1 = 매우 불만족, 7 = 매우 만족을 의미합니다.
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등록 시, 임신 28-32주(연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주(연구 시작 후 최대 26주)
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만족도 및 삶의 질 설문조사 - 당뇨 수치 확인에 소요되는 시간에 대해 얼마나 만족하시나요?
기간: 등록 시, 임신 28-32주(연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주(연구 시작 후 최대 26주)
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만족도와 삶의 질에 관한 맞춤 설문조사가 시행되며, 그룹 간 응답을 비교할 것입니다.
질문에는 1 = 매우 불만족, 7 = 매우 만족인 7점 리커트 척도 응답이 포함됩니다.
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등록 시, 임신 28-32주(연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주(연구 시작 후 최대 26주)
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만족도 및 삶의 질 설문조사 - 지난 2주 동안 당뇨병 관리를 위해 소요된 총 시간에 대해 얼마나 만족하십니까?
기간: 등록 시, 임신 28-32주 (연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주 (연구 시작 후 최대 26주)
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만족도와 삶의 질에 대한 맞춤 설문조사가 시행되며, 그룹 간 응답을 비교할 것입니다.
질문에는 1 = 매우 불만족, 7 = 매우 만족인 7점 리커트 척도에 대한 응답이 포함됩니다.
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등록 시, 임신 28-32주 (연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주 (연구 시작 후 최대 26주)
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만족도 및 삶의 질 설문조사 - 현재 당뇨병 치료에 얼마나 만족하십니까?
기간: 등록 시, 임신 28-32주(연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주(연구 시작 후 최대 26주)
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만족도와 삶의 질에 관한 맞춤 설문조사가 시행되며, 그룹 간 응답이 비교됩니다.
질문은 7점 리커트 척도로 답변하며, 1 = 매우 불만족, 7 = 매우 만족입니다. |
등록 시, 임신 28-32주(연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주(연구 시작 후 최대 26주)
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만족도 및 삶의 질 설문조사 - 당뇨병 검진에 소요되는 시간에 대해 얼마나 만족하시나요?
기간: 등록 시, 임신 28-32주(연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주(연구 시작 후 최대 26주)
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만족도와 삶의 질에 대한 맞춤 설문조사가 시행되며, 그룹 간 응답이 비교됩니다.
질문에는 7점 리커트 척도로 응답하게 되며, 1점은 매우 불만족, 7점은 매우 만족을 의미합니다.
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등록 시, 임신 28-32주(연구 시작 후 10-14주), 산후 2-4주(연구 시작 후 최대 26주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1028
- A532860 (기타 식별자: UW Madison)
- 2022-0459 (UW-Madison IRB)
- 2022-028 (기타 식별자: Unity Point Health - Meriter)
- Protocol Version 3/18/2024 (기타 식별자: Unity Point Health - Meriter)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .