Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEL: Przyjęcie technologii optymalizacji poziomu glukozy i stylu życia w ciąży

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u ciężarnych pacjentek z cukrzycą typu 2, metoda mieszana

W badaniu tym zostaną ocenione różnice w preferencjach pacjentek i kontroli glikemii między ciągłym monitorowaniem glikemii a standardowymi kontrolami glikemii u pacjentek w ciąży z cukrzycą typu 2. 40 uczestników będzie uczestniczyć w badaniu przez około 182 dni (26 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolnym z jednym ośrodkiem porównane zostaną wyniki kontroli poziomu glukozy we krwi i satysfakcji uczestników ciągłego monitorowania poziomu glukozy ze standardowymi wynikami kontroli poziomu glukozy u kobiet w ciąży z wcześniejszą diagnozą cukrzycy typu 2.

Badana populacja będzie składać się z 40 kobiet, które w chwili włączenia do badania są w ciąży poniżej 20. tygodnia, u których przed ciążą zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

  • Ramię 1: Umieszczenie ciągłego glukometru Dexcom G6 do monitorowania glukozy przez cały okres ciąży
  • Ramię 2: Kontynuacja standardowych patyczków do pomiaru glukozy z umieszczeniem zaślepionego ciągłego czujnika glukozy Dexcom Pro G6 na dwa okresy dziesięciodniowe (przy rejestracji i ponownie w 28-32 tygodniu ciąży)

Naliczanie uczestników będzie miało miejsce w ciągu 18 miesięcy w 1 miejscu. Uczestniczki odbędą 3 wizyty badawcze, z których wszystkie odbędą się w połączeniu z wcześniej zaplanowanymi wizytami prenatalnymi lub diabetologicznymi: w momencie wyrażenia zgody (mniej niż 20 tydzień ciąży), 28-32 tydzień ciąży i 2-6 tydzień po porodzie. będą podawane w każdym punkcie czasowym. Podczas wizyty końcowej pacjenci zostaną również poproszeni o udział w 2-5 minutowym wywiadzie kierowanym.

  • Podstawowy cel

    • Zbadanie wykonalności przeprowadzenia badania oceniającego różnice w preferencjach pacjentek i kontroli glikemii między ciągłym monitorowaniem glikemii a standardowymi kontrolami glikemii u pacjentek w ciąży z cukrzycą typu 2.

  • Cele drugorzędne

    • Ocena wpływu urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii umieszczonych przed 20. tygodniem ciąży u pacjentek z cukrzycą typu 2 na czas w zakresie mierzonym między 28 a 32 tygodniem ciąży.
    • Ocena zadowolenia pacjentek z ciągłego monitorowania glikemii w czasie ciąży
    • Aby oszacować wpływ ciągłego monitorowania glikemii na częstość występowania zachorowalności i śmiertelności noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat w momencie rejestracji
  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
  • Wiek ciążowy mniejszy lub równy 19 tygodni i 6 dni w momencie rejestracji
  • Odpowiednie datowanie za pomocą niektórych LMP lub USG wykonanych mniej niż lub równo 19 tygodni 6 dni
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 mniej niż lub równe 19 tygodni i 6 dni
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat w momencie rejestracji
  • Brak odpowiedniego datowania
  • Ciąże mnogie
  • Stosowanie skoncentrowanej insuliny podczas rejestracji (tj. U500)
  • Istniejący CGM na swoim miejscu
  • Przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują hiperglikemię, takich jak leki przeciwretrowirusowe HIV oraz kortykosteroidy wziewne, do wstrzykiwań i doustne
  • Niechęć lub niemożność zgłaszania się do Centrum Opieki Perinatalnej na wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
CGM dla czasu trwania ciąży.
Urządzenie: CGM Dexcom G6

Dexcom 6 CGM, urządzenie zatwierdzone przez FDA. Czujniki zostaną umieszczone na brzuchu zgodnie z instrukcją na opakowaniu w celu ciągłego zbierania danych dotyczących poziomu glukozy.

Grupa Eksperymentalna będzie nosić CGM przez cały okres ciąży.

Grupa kontrolna będzie zbierać dane CGM przez 10 dni w momencie rejestracji i w 28-32 tygodniu ciąży.
Aktywny komparator: Ramię 2: Badanie poziomu glukozy w miejscu opieki (POCT)

Patyczki Point of Care do monitorowania poziomu glukozy.

W dwóch punktach czasowych podczas badania – w momencie rejestracji iw 28-32 tygodniu ciąży, czujnik CGM zostanie umieszczony i pozostanie na miejscu przez 10 dni. Uczestnik i lekarz nie będą widzieć danych CGM.
Urządzenie: CGM Dexcom G6

Dexcom 6 CGM, urządzenie zatwierdzone przez FDA. Czujniki zostaną umieszczone na brzuchu zgodnie z instrukcją na opakowaniu w celu ciągłego zbierania danych dotyczących poziomu glukozy.

Grupa Eksperymentalna będzie nosić CGM przez cały okres ciąży.

Grupa kontrolna będzie zbierać dane CGM przez 10 dni w momencie rejestracji i w 28-32 tygodniu ciąży.

Inny: Monitorowanie poziomu glukozy z palca uczestnika
Standard opieki nad indywidualnym uczestnikiem
Inne nazwy:
  • Monitor glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Liczba uczestników, którzy ukończą badanie w okresie 24 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ukończenie badania w ciągu 24 miesięcy, w tym rekrutacja, randomizacja, utrzymanie uczestników oraz zakończenie badania przez 36 z 40 osób, będzie miarą wykonalności interwencji.
do 24 miesięcy
Zmiana w Jakościowych Odpowiedziach z Ankiety w Celu Oceny Myśli i Doświadczeń Uczestników w Zarządzaniu Cukrzycą
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni badania i okres poporodowy (do 26 tygodni badania)
Zindywidualizowane wywiady poporodowe i jakościowe ankiety przeprowadzane w każdym punkcie czasowym będą wykorzystywane do zebrania informacji na temat myśli i doświadczeń uczestników w obu ramionach badania dotyczących ich zdolności do zarządzania cukrzycą w ciąży. Wywiady będą analizowane pod kątem tematu i treści. Wyższe liczby wskazują na wyższe zadowolenie z zarządzania cukrzycą.
linia wyjściowa, 12 tygodni badania i okres poporodowy (do 26 tygodni badania)
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi mieści się w zakresie 70-140 miligramów na decylitr (mg/dl) - czas w zakresie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Głównym punktem końcowym jest całkowity czas w zakresie (poziom glukozy we krwi 70-140 mg/dL). Wszystkie dane CGM zostaną pobrane z serwera Dexcom do analizy. Ten wskaźnik służy do określenia, czy czas w zakresie (TIR) jest odpowiednim punktem końcowym w większym badaniu klinicznym. TIR dla obu ramion zostanie określony, a 95% przedziały ufności wokół różnicy średnich zostaną obliczone. TIR zostanie uznany za odpowiedni, jeśli górny 95% przedział ufności dla różnicy średnich jest większy niż 5 jednostek na korzyść CGM.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki przyjęć na NICU
Ramy czasowe: do 26 tygodni
do 26 tygodni
Wynik jakościowy: Częściowo ustrukturyzowane wywiady mające na celu zbadanie, w jaki sposób monitorowanie poziomu glukozy wpływa na myśli i uczucia uczestników
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni na badaniu)
Wywiady będą nagrywane i transkrybowane przez Centrum Ankiety oraz analizowane pod kątem tematyki i treści przez dwóch recenzentów pod kątem ważności.
2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni na badaniu)
Liczba uczestniczek z porodem przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: około 20 tygodni w badaniu (w momencie porodu)
około 20 tygodni w badaniu (w momencie porodu)
Zmiana wartości hemoglobiny glikowanej A1c (procentowo) od momentu rozpoczęcia do trzeciego trymestru
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (około 20. tygodnia ciąży), do 12 tygodni w badaniu (do 32. tygodnia ciąży)
punkt wyjściowy (około 20. tygodnia ciąży), do 12 tygodni w badaniu (do 32. tygodnia ciąży)
Procent czasu spędzonego w zakresie hiperglikemii
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Zakres hiperglikemii jest uważany za większy niż 140 mg/dL.
Bardzo wysoki zakres hiperglikemii to >250 mg/dL.
do 26 tygodni
Procent czasu spędzonego w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zakres hipoglikemii uważa się za mniejszy niż 70 mg/dL. Niski to 55-70, bardzo niski to <54.
26 tygodni
Wskaźniki Nadciśnienia Ciążowego
Ramy czasowe: do około 20 tygodni w badaniu
Nadciśnienie ciążowe definiuje się jako ciśnienie skurczowe 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe 90 mm Hg stwierdzone na dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 godzin.
do około 20 tygodni w badaniu
Wskaźniki występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do około 20 tygodni badania
Nadciśnienie ciążowe oraz jedno z następujących: nowo powstała białkomocz [300 mg/24 godziny, stosunek białka do kreatyniny 0,3 mg/dL], małopłytkowość [liczba płytek krwi <100 000/µL], podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej [>2 górnej granicy normy], niewydolność nerek [stężenie kreatyniny w surowicy >1,1 mg/dL lub niewyjaśnione podwojenie stężenia kreatyniny], obrzęk płuc lub objawy mózgowe lub wzrokowe.
do około 20 tygodni badania
Wskaźniki wielowodzia
Ramy czasowe: do około 20 tygodni w badaniu
do około 20 tygodni w badaniu
Częstość występowania hipoglikemii noworodkowej
Ramy czasowe: do 26 tygodni
do 26 tygodni
Wskaźniki makrosomii płodu
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Rzeczywista masa urodzeniowa większa niż 95 percentyl według krzywej wzrostu Fentona dla noworodków
do 26 tygodni
Wskaźniki samoistnego porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: do około 17 tygodni badania (mniej niż 37 tygodni ciąży)
Poród przedwczesny to poród przed 37. tygodniem ciąży.
do około 17 tygodni badania (mniej niż 37 tygodni ciąży)
Wyniki ankiety dotyczącej satysfakcji i jakości życia (5-stopniowa skala Likerta)
Ramy czasowe: przy rekrutacji, 28-32 tygodnie ciąży (10 do 14 tygodni w badaniu), 2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni w badaniu)
Ankieta dotycząca satysfakcji i jakości życia zostanie przeprowadzona, a odpowiedzi będą porównywane między grupami.
Pytania w ankiecie obejmują odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 75, gdzie wyższe wyniki wskazują na niższą satysfakcję i jakość życia, a niższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję i jakość życia.
przy rekrutacji, 28-32 tygodnie ciąży (10 do 14 tygodni w badaniu), 2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni w badaniu)
Jakościowy wynik: Wywiady mające na celu zrozumienie poczucia kontroli uczestników w zakresie monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni w badaniu)
Sprawdź, czy tradycyjne leczenie w porównaniu z ciągłym monitorowaniem glikemii zapewnia większe poczucie kontroli nad zarządzaniem cukrzycą.
Wywiady będą nagrywane i transkrybowane przez Centrum Ankiet, a następnie analizowane pod kątem tematu i treści przez dwóch recenzentów w celu weryfikacji.
2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni w badaniu)
Ankieta satysfakcji i jakości życia - Jak zadowolony/a jesteś obecnie z czasu potrzebnego na zarządzanie swoją cukrzycą?
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, 28-32 tydzień ciąży (10 do 14 tygodni badania), 2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni badania)
Dostosowana ankieta dotycząca satysfakcji i jakości życia zostanie przeprowadzona, a odpowiedzi będą porównywane między grupami. Pytania obejmują odpowiedzi w 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 7 = bardzo zadowolony
w momencie rekrutacji, 28-32 tydzień ciąży (10 do 14 tygodni badania), 2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni badania)
Satisfaction and Quality of Life Survey - How Satisfied Are You With the Time it Takes to Determine Your Sugar Level?
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, 28-32 tygodnie ciąży (10 do 14 tygodni badania), 2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni badania)
Ankieta niestandardowa dotycząca satysfakcji i jakości życia zostanie przeprowadzona, a odpowiedzi zostaną porównane między grupami. Pytania zawierają odpowiedzi w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 7 = bardzo zadowolony
w momencie rekrutacji, 28-32 tygodnie ciąży (10 do 14 tygodni badania), 2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni badania)
Ankieta dotycząca satysfakcji i jakości życia - Jak bardzo jesteś zadowolony/a z całkowitego czasu poświęconego na zarządzanie cukrzycą w ciągu ostatnich 2 tygodni?
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, 28–32 tygodnie ciąży (10–14 tygodni badania), 2–4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni badania)
Ankieta dotycząca satysfakcji i jakości życia zostanie przeprowadzona, a odpowiedzi zostaną porównane między grupami. Pytania obejmują odpowiedzi w skali Likerta 7-stopniowej, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 7 = bardzo zadowolony
w momencie rekrutacji, 28–32 tygodnie ciąży (10–14 tygodni badania), 2–4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni badania)
Ankieta satysfakcji i jakości życia – Jak bardzo jesteś zadowolony/a ze swojego obecnego leczenia cukrzycy?
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, 28-32 tydzień ciąży (10 do 14 tygodni w badaniu), 2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni w badaniu)
Niestandardowa ankieta dotycząca satysfakcji i jakości życia zostanie przeprowadzona, a odpowiedzi będą porównywane między grupami. Pytania obejmują odpowiedzi w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 7 = bardzo zadowolony
w momencie rekrutacji, 28-32 tydzień ciąży (10 do 14 tygodni w badaniu), 2-4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodni w badaniu)
Satisfaction and Quality of Life Survey - How Satisfied Are You With Time Spent Getting Checkups for Your Diabetes?
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, 28–32 tydzień ciąży (10–14 tydzień badania), 2–4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodnia badania)
Niestandardowa ankieta dotycząca satysfakcji i jakości życia zostanie przeprowadzona, a odpowiedzi będą porównywane między grupami. Pytania zawierają odpowiedzi w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 7 = bardzo zadowolony
w momencie rekrutacji, 28–32 tydzień ciąży (10–14 tydzień badania), 2–4 tygodnie po porodzie (do 26 tygodnia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1028
  • A532860 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2022-0459 (UW-Madison IRB)
  • 2022-028 (Inny identyfikator: Unity Point Health - Meriter)
  • Protocol Version 3/18/2024 (Inny identyfikator: Unity Point Health - Meriter)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj