Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЦЕЛЬ: Внедрение технологий для оптимизации уровня глюкозы и образа жизни во время беременности

10 марта 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у беременных с сахарным диабетом 2 типа, смешанный подход

В этом исследовании будут оцениваться различия в предпочтениях пациентов и контроле уровня глюкозы между непрерывным мониторингом уровня глюкозы и стандартными проверками уровня глюкозы у беременных пациенток с диабетом 2 типа. 40 участников будут учиться примерно 182 дня (26 недель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании с одним центром будет сравниваться контроль уровня глюкозы в крови и оценки удовлетворенности участников непрерывным мониторингом уровня глюкозы со стандартными проверками уровня глюкозы у беременных женщин с предшествующим диагнозом диабета 2 типа.

Исследуемая популяция будет состоять из 40 женщин со сроком беременности менее 20 недель на момент включения в исследование, у которых до беременности был диагностирован диабет 2 типа. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.

  • Рукав 1: Размещение глюкометра непрерывного действия Dexcom G6 для мониторинга глюкозы на протяжении беременности
  • Группа 2: Продолжение стандартных палочек глюкозы с размещением слепого датчика непрерывной глюкозы Dexcom Pro G6 в течение двух десятидневных периодов (при зачислении и снова на 28–32 неделе беременности).

Начисление участников будет происходить в течение 18 месяцев на 1 сайте. Участники пройдут 3 учебных визита, все из которых будут связаны с ранее запланированными пренатальными визитами или посещениями диабетиков: во время согласия (менее 20 недель беременности), на 28-32 неделе беременности и на 2-6 неделе после родов. Опросы будет осуществляться в каждый момент времени. Во время последнего визита пациентов также попросят принять участие в 2-5-минутном интервью.

  • Основная цель

    • Изучить возможность завершения исследования для оценки различий в предпочтениях пациентов и контроле уровня глюкозы между непрерывным мониторингом уровня глюкозы и стандартными проверками уровня глюкозы у беременных пациенток с диабетом 2 типа.

  • Второстепенные цели

    • Оценить влияние устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы, установленных до 20 недель беременности у пациенток с диабетом 2 типа, на время в диапазоне, измеренном между 28-32 неделями беременности.
    • Для оценки удовлетворенности пациенток непрерывным мониторингом уровня глюкозы во время беременности
    • Оценить влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы на заболеваемость и смертность новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам при зачислении
  • Возможность дать согласие на английском языке
  • Гестационный возраст меньше или равен 19 неделям 6 дней на момент зачисления
  • Соответствующее датирование с помощью определенного LMP или УЗИ, выполненного менее или равно 19 неделям 6 дням
  • Диагноз диабета 2 типа менее или равен 19 неделям 6 дням
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет при зачислении
  • Отсутствие подходящих знакомств
  • Несколько беременностей
  • Использование концентрированного инсулина при зачислении (т.е. 500 ед.)
  • Существующий CGM на месте
  • Хроническое использование лекарств, которые, как известно, вызывают гипергликемию, таких как антиретровирусные препараты против ВИЧ и ингаляционные, инъекционные и пероральные кортикостероиды.
  • Нежелание или невозможность явиться в Центр перинатальной помощи для посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
CGM для срока беременности.
Устройство: Dexcom G6 CGM

Dexcom 6 CGM, устройство, одобренное FDA. Датчики будут размещены на животе в соответствии с инструкцией на упаковке для непрерывного сбора данных об уровне глюкозы.

Экспериментальная группа будет носить CGM на протяжении всей беременности.

В контрольной группе данные CGM будут собираться в течение 10 дней при включении в исследование и на 28-32 неделе беременности.
Активный компаратор: Группа 2: Тестирование уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (POCT)

Пальцевые палочки в месте оказания медицинской помощи для контроля уровня глюкозы.

В двух временных точках исследования - при включении в исследование и на 28-32 неделе беременности - будет установлен датчик CGM, который будет оставаться на месте в течение 10 дней. Участник и врач не будут знать данные CGM.
Устройство: Dexcom G6 CGM

Dexcom 6 CGM, устройство, одобренное FDA. Датчики будут размещены на животе в соответствии с инструкцией на упаковке для непрерывного сбора данных об уровне глюкозы.

Экспериментальная группа будет носить CGM на протяжении всей беременности.

В контрольной группе данные CGM будут собираться в течение 10 дней при включении в исследование и на 28-32 неделе беременности.

Другой: Мониторинг уровня глюкозы в палочке участника
Стандарт ухода за отдельным участником
Другие имена:
  • Глюкометр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: количество участников, завершивших исследование в течение 24-месячного периода
Временное ограничение: до 24 месяцев
Завершение исследования в течение 24 месяцев, включая набор, рандомизацию, удержание участников и завершение 36 из 40 субъектов, будет показателем того, насколько осуществима данная интервенция.
до 24 месяцев
Изменение качественных ответов на опрос для оценки мыслей и опыта участников в управлении диабетом
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель исследования и послеродовой период (до 26 недель исследования)
Индивидуальные послеродовые интервью и качественные опросы, проводимые на каждом этапе исследования, будут использоваться для сбора информации о мыслях и опыте участников в обеих группах исследования относительно их способности управлять диабетом во время беременности. Интервью будут проанализированы по темам и содержанию. Более высокие показатели указывают на более высокую удовлетворенность управлением диабетом.
исходный уровень, 12 недель исследования и послеродовой период (до 26 недель исследования)
Процент времени, когда уровень глюкозы в крови находится в пределах 70-140 миллиграммов на децилитр (мг/дл) - время в целевом диапазоне
Временное ограничение: Базовый уровень, 26 недель
Первичной конечной точкой является общее время в целевом диапазоне (уровень глюкозы крови 70–140 мг/дл). Все данные НМГ будут извлечены с сервера Dexcom для анализа. Этот показатель используется для определения, является ли время в целевом диапазоне (TIR) подходящей клинической конечной точкой для более масштабного исследования. TIR для обеих групп будет определен, и будут рассчитаны 95% доверительные интервалы для разницы средних значений. TIR будет считаться подходящим, если верхний 95% доверительный интервал для разницы средних значений превышает 5 единиц в пользу НМГ.
Базовый уровень, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки госпитализации в ОИТН
Временное ограничение: до 26 недель
до 26 недель
Качественный результат: полуструктурированные интервью для изучения того, как мониторинг уровня глюкозы влияет на мысли и чувства участников
Временное ограничение: 2-4 недели после родов (до 26 недель в исследовании)
Интервью будут записаны и расшифрованы Исследовательским центром и проанализированы по теме и содержанию двумя рецензентами на достоверность.
2-4 недели после родов (до 26 недель в исследовании)
Количество участниц, родоразрешенных путем кесарева сечения
Временное ограничение: приблизительно 20 недель исследования (на момент родов)
приблизительно 20 недель исследования (на момент родов)
Изменение уровня гликированного гемоглобина A1c (в процентах) от начала беременности до третьего триместра
Временное ограничение: исходный уровень (примерно 20 недель беременности), до 12 недель исследования (до 32 недель беременности)
исходный уровень (примерно 20 недель беременности), до 12 недель исследования (до 32 недель беременности)
Процент времени в гипергликемическом диапазоне
Временное ограничение: до 26 недель
Гипергликемическим диапазоном считается уровень выше 140 мг/дл. Очень высокий гипергликемический диапазон составляет >250 мг/дл.
до 26 недель
Процент времени, проведенного в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 26 недель
Гипогликемическим диапазоном считается уровень менее 70 мг/дл. Низкий уровень — 55-70, очень низкий — <54.
26 недель
Частота развития гестационной гипертензии
Временное ограничение: до примерно 20 недель исследования
Гестационная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст., зафиксированное дважды с интервалом не менее 4 часов.
до примерно 20 недель исследования
Частота преэклампсии
Временное ограничение: до приблизительно 20 недель исследования
Гестационная гипертензия плюс либо вновь возникшая протеинурия [300 мг/24 часа, соотношение белок:креатинин 0.3 мг/дл], тромбоцитопения [количество тромбоцитов<100,000/мкл], повышенный уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы [>2 верхних границ нормы], почечная недостаточность [сывороточный креатинин>1.1 мг/дл или необъяснимое удвоение уровня креатинина], отек легких, или церебральные или зрительные симптомы.
до приблизительно 20 недель исследования
Частота возникновения многоводия
Временное ограничение: до приблизительно 20 недель исследования
до приблизительно 20 недель исследования
Частота возникновения неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: до 26 недель
до 26 недель
Частота фетальной макросомии
Временное ограничение: до 26 недель
Фактическая масса тела при рождении выше 95-го процентиля по кривой роста Фентона для новорожденных
до 26 недель
Частота спонтанных преждевременных родов
Временное ограничение: до приблизительно 17 недель исследования (менее 37 недель гестации)
Преждевременные роды считаются роды менее 37 недель.
до приблизительно 17 недель исследования (менее 37 недель гестации)
Оценки опроса по удовлетворенности и качеству жизни (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: при включении в исследование, срок беременности 28-32 недели (10-14 недель в исследовании), 2-4 недели после родов (до 26 недель в исследовании)
Опросник удовлетворенности и качества жизни будет проводиться, и ответы будут сравниваться между группами. Вопросы опросника включают ответы по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 15 до 75, где более высокие баллы указывают на более низкую удовлетворенность и качество жизни, а более низкие баллы указывают на более высокую удовлетворенность и качество жизни.
при включении в исследование, срок беременности 28-32 недели (10-14 недель в исследовании), 2-4 недели после родов (до 26 недель в исследовании)
Качественный результат: Интервью для понимания ощущения контроля у участников в отношении мониторинга глюкозы
Временное ограничение: 2-4 недели после родов (до 26 недель исследования)
Исследуйте, обеспечивает ли традиционное управление по сравнению с непрерывным мониторингом глюкозы более высокое чувство контроля над управлением диабетом.
Интервью будут записаны и расшифрованы Центром опросов, а затем проанализированы двумя рецензентами на предмет тематики и содержания для проверки достоверности.
2-4 недели после родов (до 26 недель исследования)
Опрос об удовлетворенности и качестве жизни - Насколько вы сейчас удовлетворены количеством времени, которое требуется для управления вашим диабетом?
Временное ограничение: при включении в исследование, срок беременности 28–32 недели (от 10 до 14 недель участия в исследовании), через 2–4 недели после родов (до 26 недель участия в исследовании)
Специальный опросник для оценки Удовлетворенности и Качества Жизни будет проведен, и ответы будут сравниваться между группами. Вопросы включают ответы по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень неудовлетворен и 7 = очень удовлетворен
при включении в исследование, срок беременности 28–32 недели (от 10 до 14 недель участия в исследовании), через 2–4 недели после родов (до 26 недель участия в исследовании)
Опрос удовлетворенности и качества жизни - Насколько вы удовлетворены временем, необходимым для определения уровня сахара?
Временное ограничение: при включении в исследование, 28–32 недели беременности (10–14 недель исследования), 2–4 недели после родов (до 26 недель исследования)
Для оценки удовлетворенности и качества жизни будет проведено специальное анкетирование, и ответы будут сравниваться между группами. Вопросы включают ответы по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень неудовлетворен, а 7 = очень удовлетворен
при включении в исследование, 28–32 недели беременности (10–14 недель исследования), 2–4 недели после родов (до 26 недель исследования)
Опрос по удовлетворенности и качеству жизни - Насколько вы довольны общим временем, которое потребовалось для управления вашим диабетом за последние 2 недели?
Временное ограничение: при включении в исследование, срок беременности 28-32 недели (10-14 недель исследования), 2-4 недели после родов (до 26 недель исследования)
Будет проведено специальное исследование для оценки Удовлетворённости и Качества Жизни, и ответы будут сравниваться между группами. Вопросы включают ответы по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень недоволен, а 7 = очень доволен
при включении в исследование, срок беременности 28-32 недели (10-14 недель исследования), 2-4 недели после родов (до 26 недель исследования)
Опрос удовлетворенности и качества жизни - Насколько вы довольны текущим лечением диабета?
Временное ограничение: при включении в исследование, 28-32 недели гестации (10-14 недель исследования), 2-4 недели после родов (до 26 недель исследования)
Будет проведен специальный опрос по Удовлетворенности и Качеству Жизни, и ответы будут сравниваться между группами. Вопросы включают ответы по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень неудовлетворен и 7 = очень удовлетворен
при включении в исследование, 28-32 недели гестации (10-14 недель исследования), 2-4 недели после родов (до 26 недель исследования)
Опрос удовлетворенности и качества жизни - Насколько вы удовлетворены временем, затрачиваемым на обследования при диабете?
Временное ограничение: при включении в исследование, срок беременности 28-32 недели (10-14 недель в исследовании), 2-4 недели после родов (до 26 недель в исследовании)
Будет проведено специальное исследование для оценки Удовлетворённости и Качества Жизни, и ответы будут сравниваться между группами. Вопросы включают ответы по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень неудовлетворён и 7 = очень удовлетворён
при включении в исследование, срок беременности 28-32 недели (10-14 недель в исследовании), 2-4 недели после родов (до 26 недель в исследовании)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1028
  • A532860 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2022-0459 (UW-Madison IRB)
  • 2022-028 (Другой идентификатор: Unity Point Health - Meriter)
  • Protocol Version 3/18/2024 (Другой идентификатор: Unity Point Health - Meriter)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться