Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIL MÅL: Vedtagelse af teknologi til glukoseoptimering og livsstil under graviditet

10. marts 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Kontinuerlig glukosemonitorering hos gravide patienter med type 2-diabetes, en tilgang med blandede metoder

Denne undersøgelse vil vurdere forskelle i patientpræferencer og glukosekontrol mellem kontinuerlig glukosemonitorering og standard glukosekontrol hos gravide patienter med type 2-diabetes. 40 deltagere vil være på undersøgelse i cirka 182 dage (26 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg med randomiseret kontrol på et enkelt sted vil sammenligne scorerne for blodsukkerkontrol og deltagertilfredshed for kontinuerlig glukosemonitorering i forhold til standardglukosekontrol hos gravide kvinder med en tidligere diagnose af type 2-diabetes.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 40 kvinder, der er under 20 uger gravide på tidspunktet for indskrivningen, og som har en før-graviditetsdiagnose på type 2-diabetes. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm 1: Placering af Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor til glukoseovervågning under graviditetens varighed
  • Arm 2: Fortsættelse af standard glukosefingersticks med placering af en blindet Dexcom Pro G6 kontinuerlig glukosesensor i to ti dages perioder (ved tilmelding og igen ved 28-32 ugers graviditet)

Deltageropbygning vil ske over 18 måneder på 1 sted. Deltagerne vil gennemføre 3 studiebesøg, som alle vil være i forbindelse med tidligere planlagte prænatale eller diabetesbesøg: på tidspunktet for samtykke (mindre end 20 ugers svangerskab), 28-32 ugers svangerskab og 2-6 uger efter fødslen.. Undersøgelser vil blive administreret på hvert tidspunkt. Ved det sidste besøg vil patienter også blive bedt om at deltage i et 2-5 minutters styret interview.

  • Primært mål

    • At undersøge muligheden for at gennemføre en undersøgelse for at vurdere forskelle i patientpræferencer og glukosekontrol mellem kontinuerlig glukosemonitorering og standard glukosekontrol hos gravide patienter med type 2-diabetes.

  • Sekundære mål

    • At estimere effekten af ​​kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger placeret før 20 uger i graviditeten hos patienter med type 2-diabetes inden for tidsintervallet, målt mellem 28-32 uger af graviditeten.
    • At vurdere patienttilfredshed til kontinuerlig glukosemonitorering under graviditet
    • At vurdere effekten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering på forekomsten af ​​neonatal morbiditet og mortalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år ved indskrivning
  • Evne til at give samtykke på engelsk
  • Svangerskabsalder mindre end eller lig med 19 uger 6 dage ved indskrivning
  • Passende datering med visse LMP eller ultralyd udført mindre end eller lig med 19 uger 6 dag
  • Diagnose af type 2-diabetes mindre end eller lig med 19 uger 6 dage
  • Singleton drægtighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år ved indskrivning
  • Mangel på passende dating
  • Flere graviditeter
  • Brug af koncentreret insulin ved tilmelding (dvs. U500)
  • Eksisterende CGM på plads
  • Kronisk brug af medicin, der vides at forårsage hyperglykæmi, såsom HIV antiretrovirale midler og inhalerede, injicerbare og orale kortikosteroider
  • Være uvillig eller ude af stand til at præsentere for Center for Perinatal Omsorg for besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
CGM for varigheden af ​​graviditeten.
Enhed: Dexcom G6 CGM

Dexcom 6 CGM, en FDA godkendt enhed. Sensorer vil blive placeret på maven pr. pakkeinstruktion for at indsamle kontinuerlige glukosedata.

Experimental Group vil bære CGM i hele deres graviditet.

Kontrolgruppen vil have CGM-data indsamlet i 10 dage ved tilmelding og 28-32 uger inde i deres graviditet.
Aktiv komparator: Arm 2: Point of Care Glucose Testing (POCT)

Point of care fingerstikker til glukosemonitorering.

På to tidspunkter i løbet af undersøgelsen - på tidspunktet for indskrivning og ved 28-32 ugers svangerskab, vil CGM sensor blive placeret og forblive på plads i 10 dage. Deltager og læge vil blive blindet over for CGM-data.
Enhed: Dexcom G6 CGM

Dexcom 6 CGM, en FDA godkendt enhed. Sensorer vil blive placeret på maven pr. pakkeinstruktion for at indsamle kontinuerlige glukosedata.

Experimental Group vil bære CGM i hele deres graviditet.

Kontrolgruppen vil have CGM-data indsamlet i 10 dage ved tilmelding og 28-32 uger inde i deres graviditet.

Andet: Deltager Finger Stick Glucose Monitoring
Standard for omsorg for den enkelte deltager
Andre navne:
  • Glukosemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen inden for en 24-måneders periode
Tidsramme: op til 24 måneder
Afslutning af studiet inden for den 24-måneders tidsramme, herunder rekruttering, randomisering, fastholdelse og afslutning af 36 ud af 40 forsøgspersoner, vil være et mål for, hvor gennemførlig interventionen er.
op til 24 måneder
Ændring i kvalitative undersøgelsessvar for at vurdere deltagernes tanker og erfaringer med diabetesbehandling
Tidsramme: baseline, 12 uger på studiet og postpartum (op til 26 uger på studiet)
Individuelle postnatale interviews og kvalitative undersøgelser, der afholdes på hvert tidspunkt, vil blive brugt til at indsamle information om deltagernes tanker og erfaringer i begge grene af forsøget vedrørende deres evne til at håndtere diabetes under graviditeten. Interviewene vil blive analyseret for tema og indhold. Højere tal indikerer højere tilfredshed med diabeteshåndteringen.
baseline, 12 uger på studiet og postpartum (op til 26 uger på studiet)
Procentdel af tiden, hvor blodsukkeret er mellem 70-140 milligram per deciliter (mg/dL) - Tid i målområdet
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Det primære endepunkt er den samlede tid inden for intervallet (blodsukkerniveau 70-140 mg/dL).
Alle CGM-data vil blive ekstraheret fra Dexcom-serveren til analyse.
Denne måling bruges til at afgøre, om tid i intervallet (TIR) er et passende klinisk endepunkt for en større undersøgelse.
TIR for begge arme vil blive bestemt, og 95% konfidensintervaller omkring forskellen i middelværdier vil blive beregnet.
TIR vil blive betragtet som passende, hvis det øverste 95% konfidensinterval for forskellen i middelværdier er større end 5 enheder til fordel for CGM.
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for NICU-optagelse
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
Kvalitativt resultat: Semi-strukturerede interviews for at undersøge, hvordan glukosemonitorering påvirker deltagernes tanker og følelser
Tidsramme: 2-4 uger efter fødslen (op til 26 uger på studiet)
Interviewene vil blive optaget og transskriberet af Survey Center og analyseret for tema og indhold af to bedømmere for validitet.
2-4 uger efter fødslen (op til 26 uger på studiet)
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: cirka 20 uger i studiet (ved leveringstidspunktet)
cirka 20 uger i studiet (ved leveringstidspunktet)
Ændring i hæmoglobin A1c (procent) fra behandlingsstart til tredje trimester
Tidsramme: baseline (ca. 20 uger gestation), op til 12 uger i studiet (op til 32 uger gestation)
baseline (ca. 20 uger gestation), op til 12 uger i studiet (op til 32 uger gestation)
Procentdel af tid brugt i hyperglykæmisk område
Tidsramme: op til 26 uger
Hyperglykæmisk område anses for at være større end 140 mg/dL.
Et meget højt hyperglykæmisk område er >250 mg/dL.
op til 26 uger
Procentdel af tiden brugt i hypoglykæmisk område
Tidsramme: 26 uger
Hypoglykæmisk område betragtes som mindre end 70 mg/dL. Lavt er 55-70, meget lavt er <54.
26 uger
Forekomsten af Gestationshypertension
Tidsramme: op til cirka 20 uger i undersøgelsen
Gestationshypertension defineres som systolisk blodtryk 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk 90 mm Hg ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum.
op til cirka 20 uger i undersøgelsen
Forekomsten af Svangerskabsforgiftning
Tidsramme: op til cirka 20 uger i studiet
Gestationshypertension plus enten nyopstået proteinuri [300 mg/24 timer, protein:kreatinin 0,3 mg/dL], trombocytopeni [trombocytantal<100.000/uL], forhøjet aspartattransaminase eller alanintransaminase [>2 øvre normalgrænse], nyreinsufficiens [serumkreatinin>1,1 mg/dL eller en uforklarlig fordobling af kreatinin], lungeødem eller cerebrale eller visuelle symptomer.
op til cirka 20 uger i studiet
Forekomsten af polyhydramnion
Tidsramme: op til cirka 20 uger i undersøgelsen
op til cirka 20 uger i undersøgelsen
Forekomst af neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
Rater for Føtal Makrosomi
Tidsramme: op til 26 uger
Faktisk fødselsvægt større end 95. percentil ifølge Fentons vækstkurve for nyfødte
op til 26 uger
Rater for spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: i op til cirka 17 uger i studiet (mindre end 37 ugers gestation)
For tidlig fødsel anses for at være mindre end 37 uger.
i op til cirka 17 uger i studiet (mindre end 37 ugers gestation)
Tilfredshed og Livskvalitetsundersøgelsesresultater (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: ved tilmelding, 28-32 ugers graviditet (10 til 14 uger i studiet), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i studiet)
Tilfredsheds- og livskvalitetsundersøgelsen vil blive administreret, og svar vil blive sammenlignet mellem grupper. Undersøgelsesspørgsmål inkluderer svar på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 15-75, hvor højere scorer indikerer lavere tilfredshed og livskvalitet, og lavere scorer indikerer højere tilfredshed og livskvalitet.
ved tilmelding, 28-32 ugers graviditet (10 til 14 uger i studiet), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i studiet)
Kvalitativt resultat: Interviews for at forstå deltagernes følelse af kontrol i forhold til glukosemonitorering
Tidsramme: 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i undersøgelsen)
Undersøg om traditionel behandling versus kontinuerlig glukosebehandling giver en højere følelse af kontrol over diabetesbehandlingen. Interviewene vil blive optaget og transskriberet af Survey Center og analyseret for tema og indhold af to anmeldere for validitet.
2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i undersøgelsen)
Tilfredsheds- og Livskvalitetsundersøgelse - Hvor Tilfreds Er Du I Øjeblikket Med Den Tid Det Tager At Håndtere Din Diabetes?
Tidsramme: ved tilmelding, 28-32 ugers graviditet (10 til 14 uger i undersøgelsen), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i undersøgelsen)
En tilpasset undersøgelse for tilfredshed og livskvalitet vil blive udført, og svar vil blive sammenlignet mellem grupperne. Spørgsmålene inkluderer svar på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds og 7 = meget tilfreds
ved tilmelding, 28-32 ugers graviditet (10 til 14 uger i undersøgelsen), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i undersøgelsen)
Tilfredsheds- og Livskvalitetsundersøgelse - Hvor Tilfreds Er Du Med den Tid, det Tager at Bestemme Dit Sukkerniveau?
Tidsramme: ved indskrivning, 28-32 ugers graviditet (10 til 14 uger i undersøgelsen), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i undersøgelsen)
En tilpasset undersøgelse for tilfredshed og livskvalitet vil blive administreret, og svar vil blive sammenlignet mellem grupper. Spørgsmålene inkluderer svar på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds og 7 = meget tilfreds
ved indskrivning, 28-32 ugers graviditet (10 til 14 uger i undersøgelsen), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i undersøgelsen)
Tilfredsheds- og livskvalitetsundersøgelse - Hvor tilfreds er du med den samlede tid, det har taget at håndtere din diabetes de sidste 2 uger?
Tidsramme: ved tilmelding, 28-32 uger gestation (10 til 14 uger i studiet), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i studiet)
Der vil blive administreret en tilpasset undersøgelse for tilfredshed og livskvalitet, og svar vil blive sammenlignet mellem grupper. Spørgsmålene inkluderer svar på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds og 7 = meget tilfreds
ved tilmelding, 28-32 uger gestation (10 til 14 uger i studiet), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i studiet)
Tilfredshed og Livskvalitetsundersøgelse - Hvor Tilfreds Er Du Med Din Nuværende Diabetesbehandling?
Tidsramme: ved tilmelding, 28-32 ugers graviditet (10 til 14 uger i studiet), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i studiet)
En tilpasset undersøgelse for tilfredshed og livskvalitet vil blive udført, og svar vil blive sammenlignet mellem grupperne. Spørgsmålene inkluderer svar på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds og 7 = meget tilfreds
ved tilmelding, 28-32 ugers graviditet (10 til 14 uger i studiet), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i studiet)
Tilfredshed og livskvalitetsundersøgelse - Hvor tilfreds er du med den tid, du bruger på at få tjekket din diabetes?
Tidsramme: ved tilmelding, 28-32 ugers graviditet (10 til 14 uger i undersøgelsen), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i undersøgelsen)
En tilpasset undersøgelse for tilfredshed og livskvalitet vil blive administreret, og svar vil blive sammenlignet mellem grupper. Spørgsmålene omfatter svar på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds og 7 = meget tilfreds
ved tilmelding, 28-32 ugers graviditet (10 til 14 uger i undersøgelsen), 2-4 uger efter fødsel (op til 26 uger i undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1028
  • A532860 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2022-0459 (UW-Madison IRB)
  • 2022-028 (Anden identifikator: Unity Point Health - Meriter)
  • Protocol Version 3/18/2024 (Anden identifikator: Unity Point Health - Meriter)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom G6 CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner