AT GOAL: adopción de tecnología para la optimización de la glucosa y el estilo de vida durante el embarazo
10 de marzo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Monitoreo Continuo de Glucosa en Pacientes Embarazadas con Diabetes Tipo 2, un Enfoque de Métodos Mixtos
Este estudio evaluará las diferencias en las preferencias de los pacientes y el control de la glucosa entre la monitorización continua de la glucosa y los controles de glucosa estándar en pacientes embarazadas con diabetes tipo 2.
40 participantes estarán en estudio durante aproximadamente 182 días (26 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto de control aleatorio en un solo sitio comparará el control de la glucosa en sangre y las puntuaciones de satisfacción de los participantes de la monitorización continua de la glucosa frente a los controles de glucosa estándar en mujeres embarazadas con un diagnóstico previo de diabetes tipo 2.
La población del estudio consistirá en 40 mujeres que tengan menos de 20 semanas de embarazo en el momento de la inscripción y que tengan un diagnóstico de diabetes tipo 2 antes del embarazo. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Brazo 1: Colocación del monitor continuo de glucosa Dexcom G6 para monitorear la glucosa durante el embarazo
- Brazo 2: continuación de las pruebas estándar de glucosa en el dedo con la colocación de un sensor continuo de glucosa Dexcom Pro G6 ciego durante dos períodos de diez días (en el momento de la inscripción y nuevamente a las 28-32 semanas de gestación)
La acumulación de participantes ocurrirá durante 18 meses en 1 sitio. Los participantes completarán 3 visitas del estudio, todas las cuales serán junto con visitas prenatales o de diabetes previamente programadas: en el momento del consentimiento (menos de 20 semanas de gestación), 28-32 semanas de gestación y 2-6 semanas posparto. Encuestas se administrará en cada punto de tiempo. En la visita final, también se les pedirá a los pacientes que participen en una entrevista dirigida de 2 a 5 minutos.
Objetivo primario
- Examinar la viabilidad de completar un estudio para evaluar las diferencias en las preferencias de los pacientes y el control de la glucosa entre la monitorización continua de la glucosa y los controles de glucosa estándar en pacientes embarazadas con diabetes tipo 2.
Objetivos secundarios
- Estimar el efecto de los dispositivos de monitorización continua de la glucosa colocados antes de las 20 semanas de embarazo en pacientes con diabetes tipo 2 en el rango de tiempo, medido entre las 28 y 32 semanas de embarazo.
- Evaluar la satisfacción de las pacientes con la monitorización continua de la glucosa durante el embarazo
- Estimar el efecto de la monitorización continua de glucosa en la incidencia de morbilidad y mortalidad neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años de edad al momento de la inscripción
- Habilidad para dar consentimiento en inglés
- Edad gestacional menor o igual a 19 semanas 6 días al momento de la inscripción
- Datación adecuada por determinada FUM o ecografía realizada menor o igual a 19 semanas 6 días
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 menor o igual a 19 semanas 6 días
- gestación única
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años en el momento de la inscripción
- Falta de datación apropiada.
- gestaciones multiples
- Uso de insulina concentrada en el momento de la inscripción (es decir, U500)
- MCG preexistente en su lugar
- Uso crónico de medicamentos que se sabe que causan hiperglucemia, como los antirretrovirales contra el VIH y los corticosteroides inhalados, inyectables y orales.
- No estar dispuesto o no poder presentarse al Centro de Atención Perinatal para las visitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Monitor continuo de glucosa (CGM)
CGM para la duración del embarazo.
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Dexcom 6 CGM, un dispositivo aprobado por la FDA. Los sensores se colocarán en el abdomen según las instrucciones del paquete para recopilar datos continuos de glucosa. Experimental Group usará CGM durante la duración de su embarazo. El grupo de control tendrá datos de CGM recopilados durante 10 días en el momento de la inscripción y entre las 28 y 32 semanas de embarazo. |
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Comparador activo: Brazo 2: Prueba de glucosa en el punto de atención (POCT)
Puntas de dedo en el punto de atención para el control de la glucosa. En dos momentos durante el estudio: en el momento de la inscripción y entre las semanas 28 y 32 de gestación, se colocará el sensor CGM y permanecerá colocado durante 10 días. El participante y el médico no conocerán los datos de la MCG. |
Dexcom 6 CGM, un dispositivo aprobado por la FDA. Los sensores se colocarán en el abdomen según las instrucciones del paquete para recopilar datos continuos de glucosa. Experimental Group usará CGM durante la duración de su embarazo. El grupo de control tendrá datos de CGM recopilados durante 10 días en el momento de la inscripción y entre las 28 y 32 semanas de embarazo.
Estándar de atención para el participante individual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Número de Participantes que Completan el Estudio Dentro del Periodo de 24 Meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La finalización del estudio dentro del plazo de 24 meses, incluyendo la reclutación, la aleatorización, la retención y la finalización de 36 de 40 sujetos, será una medida de la viabilidad de la intervención.
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hasta 24 meses
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Cambio en las Respuestas de la Encuesta Cualitativa para Evaluar los Pensamientos y Experiencias de los Participantes en el Manejo de la Diabetes
Periodo de tiempo: baseline, 12 semanas en el estudio, y posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Se utilizarán entrevistas posparto individualizadas y encuestas cualitativas administradas en cada punto temporal para recopilar información sobre los pensamientos y experiencias de los participantes en ambos brazos del ensayo acerca de su capacidad para manejar la diabetes durante el embarazo.
Las entrevistas se analizarán en cuanto a tema y contenido.
Un número más alto indica una mayor satisfacción con el manejo de la diabetes.
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baseline, 12 semanas en el estudio, y posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Porcentaje de Tiempo en el que la Glucosa en Sangre se Encuentra entre 70-140 Miligramos por Decilitro (mg/dL) - Tiempo en Rango
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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El criterio de valoración principal es el tiempo total dentro del rango (nivel de glucosa en sangre 70-140 mg/dL).
Todos los datos de MCG se extraerán del servidor de Dexcom para su análisis.
Esta medida se utiliza para determinar si el tiempo en rango (TIR) es un criterio de valoración clínico adecuado para un ensayo más amplio.
Se determinará el TIR para ambos brazos y se calcularán intervalos de confianza del 95% en torno a la diferencia de medias.
El TIR se considerará adecuado si el intervalo de confianza superior del 95% para la diferencia de medias es mayor de 5 unidades a favor de la MCG.
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Línea de base, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas de admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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hasta 26 semanas
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Resultado cualitativo: entrevistas semiestructuradas para explorar cómo el control de glucosa afecta los pensamientos y sentimientos de los participantes
Periodo de tiempo: 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en estudio)
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Las entrevistas serán grabadas y transcritas por el Survey Center y dos revisores analizarán el tema y el contenido para determinar su validez.
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2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en estudio)
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Número de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 semanas en el estudio (en el momento del parto)
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aproximadamente 20 semanas en el estudio (en el momento del parto)
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Cambio en la Hemoglobina A1c (Porcentaje) Desde el Inicio Hasta el Tercer Trimestre
Periodo de tiempo: línea de base (aproximadamente 20 semanas de gestación), hasta 12 semanas en el estudio (hasta 32 semanas de gestación)
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línea de base (aproximadamente 20 semanas de gestación), hasta 12 semanas en el estudio (hasta 32 semanas de gestación)
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Porcentaje de tiempo en rango hiperglucémico
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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El rango hiperglucémico se considera superior a 140 mg/dL.
Un rango hiperglucémico muy alto es >250 mg/dL.
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hasta 26 semanas
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Porcentaje de Tiempo en Rango Hipoglucémico
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El rango hipoglucémico se considera inferior a 70 mg/dL.
Bajo es 55-70, muy bajo es <54.
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26 semanas
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Tasas de Hipertensión Gestacional
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 20 semanas en el estudio
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La hipertensión gestacional se define como presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia.
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hasta aproximadamente 20 semanas en el estudio
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Tasas de Preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 20 semanas en el estudio
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Hipertensión gestacional más ya sea proteinuria de nuevo inicio [300 mg/24 horas, proteína:creatinina 0,3 mg/dL], trombocitopenia [recuento de plaquetas<100.000/uL], elevación de aspartato transaminasa o alanina transaminasa [>2 veces el límite superior normal], insuficiencia renal [creatinina sérica>1,1 mg/dL o duplicación inexplicada de la creatinina], edema pulmonar, o síntomas cerebrales o visuales.
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hasta aproximadamente 20 semanas en el estudio
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Tasas de Polihidramnios
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 20 semanas en el estudio
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hasta aproximadamente 20 semanas en el estudio
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Incidencia de Hipoglucemia Neonatal
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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hasta 26 semanas
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Tasas de Macrosomía Fetal
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Peso al nacer real superior al 95 por ciento según la curva de crecimiento de Fenton para recién nacidos
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hasta 26 semanas
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Tasas de Parto Prematuro Espontáneo
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 17 semanas en el estudio (menos de 37 semanas de gestación)
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Se considera parto pretérmino antes de las 37 semanas.
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hasta aproximadamente 17 semanas en el estudio (menos de 37 semanas de gestación)
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Puntuaciones de la Encuesta de Satisfacción y Calidad de Vida (Escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Se administrará la encuesta de Satisfacción y Calidad de Vida y las respuestas se compararán entre grupos.
Las preguntas de la encuesta incluyen respuestas en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, donde puntuaciones más altas indican menor satisfacción y calidad de vida, y puntuaciones más bajas indican mayor satisfacción y calidad de vida.
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al momento de la inscripción, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Resultado cualitativo: Entrevistas para comprender la percepción de control del participante en torno al monitoreo de glucosa
Periodo de tiempo: 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Explore si el manejo tradicional frente al manejo continuo de glucosa genera mayores sentimientos de control sobre el manejo de la diabetes.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas por el Centro de Encuestas y analizadas en cuanto a tema y contenido por dos revisores para su validez. |
2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Encuesta de Satisfacción y Calidad de Vida - ¿Qué tan satisfecho está actualmente con la cantidad de tiempo que le toma gestionar su diabetes?
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Se administrará una encuesta personalizada sobre Satisfacción y Calidad de Vida y las respuestas se compararán entre los grupos.
Las preguntas incluyen respuestas en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = muy insatisfecho y 7 = muy satisfecho
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al momento de la inscripción, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Encuesta de Satisfacción y Calidad de Vida - ¿Qué Tan Satisfecho Está Con el Tiempo que Tarda en Determinar Su Nivel de Azúcar?
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Se administrará una encuesta personalizada sobre Satisfacción y Calidad de Vida y las respuestas se compararán entre grupos.
Las preguntas incluyen respuestas en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = muy insatisfecho y 7 = muy satisfecho
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al inicio del estudio, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Encuesta de Satisfacción y Calidad de Vida - ¿Qué tan satisfecho está con el tiempo total que ha tomado manejar su diabetes durante las últimas 2 semanas?
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Se administrará una encuesta personalizada sobre Satisfacción y Calidad de Vida y las respuestas se compararán entre los grupos.
Las preguntas incluyen respuestas en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = muy insatisfecho y 7 = muy satisfecho
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al momento de la inscripción, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Encuesta de Satisfacción y Calidad de Vida - ¿Qué Tan Satisfecho Está Con Su Tratamiento Actual de Diabetes?
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Se administrará una encuesta personalizada de Satisfacción y Calidad de Vida y se compararán las respuestas entre grupos.
Las preguntas incluyen respuestas en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = muy insatisfecho y 7 = muy satisfecho
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al momento de la inscripción, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Encuesta de Satisfacción y Calidad de Vida - ¿Qué Tan Satisfecho Está Con El Tiempo Dedicado a Realizar Controles Para Su Diabetes?
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Se administrará una encuesta personalizada sobre Satisfacción y Calidad de Vida y se compararán las respuestas entre grupos.
Las preguntas incluyen respuestas en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = muy insatisfecho y 7 = muy satisfecho
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al momento de la inscripción, 28-32 semanas de gestación (10 a 14 semanas en el estudio), 2-4 semanas posparto (hasta 26 semanas en el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1028
- A532860 (Otro identificador: UW Madison)
- 2022-0459 (UW-Madison IRB)
- 2022-028 (Otro identificador: Unity Point Health - Meriter)
- Protocol Version 3/18/2024 (Otro identificador: Unity Point Health - Meriter)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .