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AT GOAL : Adopter la technologie pour l'optimisation du glucose et le mode de vie pendant la grossesse

21 novembre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Surveillance continue de la glycémie chez les patientes enceintes atteintes de diabète de type 2, une approche à méthodes mixtes

Cette étude évaluera les différences dans les préférences des patients et le contrôle de la glycémie entre la surveillance continue de la glycémie et les contrôles standard de la glycémie chez les patientes enceintes atteintes de diabète de type 2. 40 participants seront à l'étude pendant environ 182 jours (26 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote randomisé à site unique comparera les scores de contrôle de la glycémie et de satisfaction des participants de la surveillance continue de la glycémie par rapport aux contrôles standard de la glycémie chez les femmes enceintes ayant déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2.

La population à l'étude sera composée de 40 femmes enceintes de moins de 20 semaines au moment de l'inscription qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 avant la grossesse. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras 1 : Placement du glucomètre en continu Dexcom G6 pour la surveillance de la glycémie pendant la durée de la grossesse
  • Bras 2 : Poursuite des prélèvements de glucose standard avec mise en place d'un capteur de glucose en continu Dexcom Pro G6 en aveugle pendant deux périodes de dix jours (à l'inscription et à nouveau à 28-32 semaines de gestation)

L'accumulation des participants se fera sur 18 mois sur 1 site. Les participants effectueront 3 visites d'étude, qui seront toutes en conjonction avec des visites prénatales ou de diabète préalablement programmées : au moment du consentement (moins de 20 semaines de gestation), 28-32 semaines de gestation et 2-6 semaines après l'accouchement. sera administré à chaque instant. Lors de la dernière visite, les patients seront également invités à participer à une entrevue dirigée de 2 à 5 minutes.

  • Objectif principal

    • Examiner la faisabilité de réaliser une étude pour évaluer les différences dans les préférences des patients et le contrôle de la glycémie entre la surveillance continue de la glycémie et les contrôles standard de la glycémie chez les patientes enceintes atteintes de diabète de type 2.

  • Objectifs secondaires

    • Estimer l'effet des dispositifs de surveillance continue de la glycémie placés avant 20 semaines de grossesse chez les patientes atteintes de diabète de type 2 sur le temps dans l'intervalle, tel que mesuré entre 28 et 32 semaines de grossesse.
    • Évaluer la satisfaction des patientes vis-à-vis de la surveillance continue de la glycémie pendant la grossesse
    • Estimer l'effet de la surveillance continue de la glycémie sur l'incidence de la morbidité et de la mortalité néonatales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Bailey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans à l'inscription
  • Capacité à consentir en anglais
  • Âge gestationnel inférieur ou égal à 19 semaines 6 jours à l'inscription
  • Datation appropriée par certains LMP ou échographie réalisée inférieure ou égale à 19 semaines 6 jours
  • Diagnostic de diabète de type 2 inférieur ou égal à 19 semaines 6 jours
  • Gestation unique

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans à l'inscription
  • Manque de datation appropriée
  • Gestations multiples
  • Utilisation d'insuline concentrée à l'inscription (c'est-à-dire U500)
  • CGM préexistant en place
  • Utilisation chronique de médicaments connus pour provoquer une hyperglycémie, tels que les antirétroviraux anti-VIH et les corticostéroïdes inhalés, injectables et oraux
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se présenter au Centre de soins périnataux pour des visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Moniteur de glycémie en continu (CGM)
CGM pour la durée de la grossesse.
Dispositif: SGC Dexcom G6

Dexcom 6 CGM, un appareil approuvé par la FDA. Des capteurs seront placés sur l'abdomen conformément aux instructions de l'emballage pour collecter des données de glucose en continu.

Le groupe expérimental portera le CGM pendant toute la durée de sa grossesse.

Le groupe de contrôle aura des données CGM collectées pendant 10 jours lors de l'inscription et à 28-32 semaines de grossesse.
Comparateur actif: Bras 2 : Test de glycémie au point de service (POCT)

Doigts au point de service pour la surveillance de la glycémie.

À deux moments de l'étude - au moment de l'inscription et à 28-32 semaines de gestation, le capteur CGM sera placé et restera en place pendant 10 jours. Le participant et le médecin ne seront pas informés des données CGM.
Dispositif: SGC Dexcom G6

Dexcom 6 CGM, un appareil approuvé par la FDA. Des capteurs seront placés sur l'abdomen conformément aux instructions de l'emballage pour collecter des données de glucose en continu.

Le groupe expérimental portera le CGM pendant toute la durée de sa grossesse.

Le groupe de contrôle aura des données CGM collectées pendant 10 jours lors de l'inscription et à 28-32 semaines de grossesse.

Autre: Surveillance de la glycémie par prélèvement au doigt du participant
Norme de soins pour chaque participant
Autres noms:
  • Moniteur de glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : nombre de participants ayant terminé l'étude dans un délai de 24 mois
Délai: jusqu'à 24 mois
L'achèvement de l'étude dans le délai de 24 mois, y compris le recrutement, la randomisation, la rétention et l'achèvement de 36 sujets sur 40 sera une mesure de la faisabilité de l'intervention.
jusqu'à 24 mois
Changement dans les réponses au sondage qualitatif pour évaluer les pensées et les expériences des participants en matière de gestion du diabète
Délai: à l'inscription, 28-32 semaines de gestation (jusqu'à 12 semaines d'étude), post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Des entretiens post-partum individualisés et des enquêtes qualitatives administrées à chaque moment seront utilisés pour recueillir des informations sur les réflexions et les expériences des participants dans les deux volets de l'essai concernant leur capacité à gérer le diabète pendant la grossesse. Les entretiens seront analysés pour le thème et le contenu.
à l'inscription, 28-32 semaines de gestation (jusqu'à 12 semaines d'étude), post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Pourcentage de temps où la glycémie se situe entre 70 et 140 milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: jusqu'à 26 semaines
Le critère d'évaluation principal est le temps total dans la plage (taux de glycémie de 70 à 140 mg/dL). Toutes les données CGM seront extraites du serveur Dexcom pour analyse. Cette mesure est utilisée pour déterminer si le temps dans la plage (TIR) ​​est un critère d'évaluation clinique approprié pour un essai plus important. Le TIR pour les deux bras sera déterminé et des intervalles de confiance à 95 % autour de la différence des moyennes seront calculés. Le TIR sera considéré comme approprié si l'intervalle de confiance supérieur à 95 % pour la différence de moyennes est supérieur à 5 unités en faveur du CGM.
jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec accouchement par césarienne
Délai: environ 20 semaines d'étude (au moment de la livraison)
environ 20 semaines d'étude (au moment de la livraison)
Variation de l'hémoglobine A1c (pourcentage) entre le début et le troisième trimestre
Délai: ligne de base (environ 20 semaines de gestation), jusqu'à 12 semaines d'étude (jusqu'à 32 semaines de gestation)
ligne de base (environ 20 semaines de gestation), jusqu'à 12 semaines d'étude (jusqu'à 32 semaines de gestation)
Pourcentage de temps passé dans la plage hyperglycémique
Délai: jusqu'à 26 semaines
La plage hyperglycémique est considérée comme supérieure à 140 mg/dL
jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage d'hypoglycémie
Délai: jusqu'à 26 semaines
La plage hypoglycémique est considérée comme inférieure à 70 mg/dL.
jusqu'à 26 semaines
Taux d'hypertension gestationnelle
Délai: jusqu'à environ 20 semaines d'étude
L'hypertension gestationnelle est définie comme une pression artérielle systolique de 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique de 90 mg Hg à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle.
jusqu'à environ 20 semaines d'étude
Taux de prééclampsie
Délai: jusqu'à environ 20 semaines d'étude
Hypertension gestationnelle plus protéinurie d'apparition récente [300 mg/24 heures, protéine :créatinine 0,3 mg/dL], thrombocytopénie [numération plaquettaire < 100 000/uL], élévation de l'aspartate transaminase ou de l'alanine transaminase [>2 limite supérieure de la normale], troubles rénaux insuffisance [créatinine sérique > 1,1 mg/dL ou doublement inexpliqué de la créatinine], œdème pulmonaire ou symptômes cérébraux ou visuels.
jusqu'à environ 20 semaines d'étude
Taux de polyhydramnios
Délai: jusqu'à environ 20 semaines d'étude
jusqu'à environ 20 semaines d'étude
Incidence de l'hypoglycémie néonatale
Délai: jusqu'à 26 semaines
jusqu'à 26 semaines
Taux de macrosomie fœtale
Délai: jusqu'à 26 semaines
Poids réel à la naissance supérieur à 95 % selon la courbe de croissance de Fenton pour les nouveau-nés
jusqu'à 26 semaines
Tarifs d'admission à l'USIN
Délai: jusqu'à 26 semaines
jusqu'à 26 semaines
Taux d'accouchement prématuré spontané
Délai: jusqu'à environ 17 semaines d'étude (moins de 37 semaines de gestation)
L'accouchement prématuré est considéré comme inférieur à 37 semaines.
jusqu'à environ 17 semaines d'étude (moins de 37 semaines de gestation)
Scores de l'enquête sur la satisfaction et la qualité de vie (échelle de Likert en 5 points)
Délai: à l'inscription, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Un sondage personnalisé sur la satisfaction et la qualité de vie sera administré et les réponses seront comparées entre les groupes. Les questions de l'enquête incluent des réponses sur une échelle de Likert à 5 points, une échelle de Likert à 7 points et des données sur le nombre de participants. Les questions d'enquête notées sur une échelle de Likert à 5 points sont rapportées ici où des scores plus élevés indiquent une satisfaction et une qualité de vie accrues.
à l'inscription, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Scores de l'enquête sur la satisfaction et la qualité de vie (échelle de Likert en 7 points)
Délai: à l'inscription, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Un sondage personnalisé sur la satisfaction et la qualité de vie sera administré et les réponses seront comparées entre les groupes. Les questions de l'enquête incluent des réponses sur une échelle de Likert à 5 points, une échelle de Likert à 7 points et des données sur le nombre de participants. Les questions d'enquête notées sur une échelle de Likert à 7 points sont rapportées ici où des scores plus élevés indiquent une satisfaction et une qualité de vie accrues.
à l'inscription, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Scores du sondage sur la satisfaction et la qualité de vie (nombre de participants)
Délai: à l'inscription, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Un sondage personnalisé sur la satisfaction et la qualité de vie sera administré et les réponses seront comparées entre les groupes. Les questions de l'enquête incluent des réponses sur une échelle de Likert à 5 points, une échelle de Likert à 7 points et des données sur le nombre de participants. Les questions du sondage notées en tant que nombre de participants sont rapportées ici.
à l'inscription, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Résultat qualitatif : entretiens semi-structurés pour explorer comment la surveillance de la glycémie affecte les pensées et les sentiments des participants
Délai: 2 à 4 semaines après l'accouchement (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Les entretiens seront enregistrés et transcrits par le Centre d'enquête et analysés pour le thème et le contenu par deux examinateurs pour la validité.
2 à 4 semaines après l'accouchement (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Résultat qualitatif : Entretiens pour comprendre le sentiment de contrôle des participants autour de la surveillance du glucose
Délai: 2 à 4 semaines après l'accouchement (jusqu'à 26 semaines d'étude)
Explorer si la gestion traditionnelle par rapport à la gestion continue du glucose a un sentiment de contrôle plus élevé sur la gestion du diabète. Les entretiens seront enregistrés et transcrits par le Centre d'enquête et analysés pour le thème et le contenu par deux examinateurs pour la validité.
2 à 4 semaines après l'accouchement (jusqu'à 26 semaines d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-028
  • A532860 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2022-0459 (UW-Madison IRB)
  • Protocol Version 8/17/2023 (Autre identifiant: Unity Point Health - Meriter)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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