AT GOAL : Adopter la technologie pour l'optimisation du glucose et le mode de vie pendant la grossesse
10 mars 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Surveillance continue de la glycémie chez les patientes enceintes atteintes de diabète de type 2, une approche à méthodes mixtes
Cette étude évaluera les différences dans les préférences des patients et le contrôle de la glycémie entre la surveillance continue de la glycémie et les contrôles standard de la glycémie chez les patientes enceintes atteintes de diabète de type 2.
40 participants seront à l'étude pendant environ 182 jours (26 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote randomisé à site unique comparera les scores de contrôle de la glycémie et de satisfaction des participants de la surveillance continue de la glycémie par rapport aux contrôles standard de la glycémie chez les femmes enceintes ayant déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2.
La population à l'étude sera composée de 40 femmes enceintes de moins de 20 semaines au moment de l'inscription qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 avant la grossesse. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
- Bras 1 : Placement du glucomètre en continu Dexcom G6 pour la surveillance de la glycémie pendant la durée de la grossesse
- Bras 2 : Poursuite des prélèvements de glucose standard avec mise en place d'un capteur de glucose en continu Dexcom Pro G6 en aveugle pendant deux périodes de dix jours (à l'inscription et à nouveau à 28-32 semaines de gestation)
L'accumulation des participants se fera sur 18 mois sur 1 site. Les participants effectueront 3 visites d'étude, qui seront toutes en conjonction avec des visites prénatales ou de diabète préalablement programmées : au moment du consentement (moins de 20 semaines de gestation), 28-32 semaines de gestation et 2-6 semaines après l'accouchement. sera administré à chaque instant. Lors de la dernière visite, les patients seront également invités à participer à une entrevue dirigée de 2 à 5 minutes.
Objectif principal
- Examiner la faisabilité de réaliser une étude pour évaluer les différences dans les préférences des patients et le contrôle de la glycémie entre la surveillance continue de la glycémie et les contrôles standard de la glycémie chez les patientes enceintes atteintes de diabète de type 2.
Objectifs secondaires
- Estimer l'effet des dispositifs de surveillance continue de la glycémie placés avant 20 semaines de grossesse chez les patientes atteintes de diabète de type 2 sur le temps dans l'intervalle, tel que mesuré entre 28 et 32 semaines de grossesse.
- Évaluer la satisfaction des patientes vis-à-vis de la surveillance continue de la glycémie pendant la grossesse
- Estimer l'effet de la surveillance continue de la glycémie sur l'incidence de la morbidité et de la mortalité néonatales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- University of Wisconsin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans à l'inscription
- Capacité à consentir en anglais
- Âge gestationnel inférieur ou égal à 19 semaines 6 jours à l'inscription
- Datation appropriée par certains LMP ou échographie réalisée inférieure ou égale à 19 semaines 6 jours
- Diagnostic de diabète de type 2 inférieur ou égal à 19 semaines 6 jours
- Gestation unique
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans à l'inscription
- Manque de datation appropriée
- Gestations multiples
- Utilisation d'insuline concentrée à l'inscription (c'est-à-dire U500)
- CGM préexistant en place
- Utilisation chronique de médicaments connus pour provoquer une hyperglycémie, tels que les antirétroviraux anti-VIH et les corticostéroïdes inhalés, injectables et oraux
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se présenter au Centre de soins périnataux pour des visites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Moniteur de glycémie en continu (CGM)
CGM pour la durée de la grossesse.
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Dexcom 6 CGM, un appareil approuvé par la FDA. Des capteurs seront placés sur l'abdomen conformément aux instructions de l'emballage pour collecter des données de glucose en continu. Le groupe expérimental portera le CGM pendant toute la durée de sa grossesse. Le groupe de contrôle aura des données CGM collectées pendant 10 jours lors de l'inscription et à 28-32 semaines de grossesse. |
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Comparateur actif: Bras 2 : Test de glycémie au point de service (POCT)
Doigts au point de service pour la surveillance de la glycémie. À deux moments de l'étude - au moment de l'inscription et à 28-32 semaines de gestation, le capteur CGM sera placé et restera en place pendant 10 jours. Le participant et le médecin ne seront pas informés des données CGM. |
Dexcom 6 CGM, un appareil approuvé par la FDA. Des capteurs seront placés sur l'abdomen conformément aux instructions de l'emballage pour collecter des données de glucose en continu. Le groupe expérimental portera le CGM pendant toute la durée de sa grossesse. Le groupe de contrôle aura des données CGM collectées pendant 10 jours lors de l'inscription et à 28-32 semaines de grossesse.
Norme de soins pour chaque participant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Nombre de participants qui terminent l'étude dans la période de 24 mois
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'achèvement de l'étude dans le délai de 24 mois, incluant le recrutement, la randomisation, la rétention et la réalisation de l'étude sur 36 des 40 sujets sera une mesure de la faisabilité de l'intervention.
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jusqu'à 24 mois
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Évolution des réponses qualitatives au sondage pour évaluer les réflexions et expériences des participants concernant la gestion du diabète
Délai: baseline, 12 semaines de suivi, et postpartum (jusqu'à 26 semaines de suivi)
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Des entretiens post-partum individualisés et des enquêtes qualitatives menées à chaque point temporel seront utilisés pour recueillir des informations sur les réflexions et expériences des participantes dans les deux bras de l'essai concernant leur capacité à gérer le diabète pendant la grossesse.
Les entretiens seront analysés en fonction des thèmes et du contenu.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande satisfaction quant à la gestion du diabète.
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baseline, 12 semaines de suivi, et postpartum (jusqu'à 26 semaines de suivi)
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Pourcentage de temps où la glycémie est comprise entre 70 et 140 milligrammes par décilitre (mg/dL) - Temps dans la plage
Délai: Ligne de base, 26 semaines
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Le critère d'évaluation principal est le temps total dans la plage (niveau de glucose sanguin 70-140 mg/dL).
Toutes les données MGC seront extraites du serveur Dexcom pour analyse.
Cette mesure est utilisée pour déterminer si le temps dans la plage (TIR) est un critère d'évaluation clinique approprié pour un essai plus vaste.
Le TIR pour les deux bras sera déterminé et les intervalles de confiance à 95 % autour de la différence des moyennes seront calculés.
Le TIR sera considéré comme approprié si l'intervalle de confiance supérieur à 95 % pour la différence des moyennes est supérieur à 5 unités en faveur du MGC.
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Ligne de base, 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs d'admission à l'USIN
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Résultat qualitatif : entretiens semi-structurés pour explorer comment la surveillance de la glycémie affecte les pensées et les sentiments des participants
Délai: 2 à 4 semaines après l'accouchement (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Les entretiens seront enregistrés et transcrits par le Centre d'enquête et analysés pour le thème et le contenu par deux examinateurs pour la validité.
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2 à 4 semaines après l'accouchement (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Nombre de participantes ayant accouché par césarienne
Délai: environ 20 semaines dans l'étude (au moment de l'accouchement)
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environ 20 semaines dans l'étude (au moment de l'accouchement)
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Variation de l'hémoglobine A1c (pourcentage) du début à la troisième trimestre
Délai: au départ (environ 20 semaines de gestation), jusqu'à 12 semaines d'étude (jusqu'à 32 semaines de gestation)
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au départ (environ 20 semaines de gestation), jusqu'à 12 semaines d'étude (jusqu'à 32 semaines de gestation)
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Pourcentage de temps passé en hyperglycémie
Délai: jusqu'à 26 semaines
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L'intervalle d'hyperglycémie est considéré comme supérieur à 140 mg/dL.
Un intervalle d'hyperglycémie très élevé est >250 mg/dL. |
jusqu'à 26 semaines
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Pourcentage de temps passé dans la plage hypoglycémique
Délai: 26 semaines
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L'hypoglycémie est considérée comme inférieure à 70 mg/dL.
Faible est 55-70, très faible est <54.
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26 semaines
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Taux d'Hypertension Gestationnelle
Délai: jusqu'à environ 20 semaines d'étude
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L'hypertension gestationnelle est définie comme une pression artérielle systolique de 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique de 90 mm Hg à deux occasions séparées d'au moins 4 heures.
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jusqu'à environ 20 semaines d'étude
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Taux de pré-éclampsie
Délai: jusqu'à environ 20 semaines d'étude
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Hypertension gestationnelle plus soit une protéinurie d'apparition récente [300 mg/24 heures, protéine:créatinine 0,3 mg/dL], une thrombocytopénie [numération plaquettaire<100 000/µL], une élévation de l'aspartate transaminase ou de l'alanine transaminase [>2 fois la limite supérieure de la normale], une insuffisance rénale [créatinine sérique>1,1 mg/dL ou un doublement inexpliqué de la créatinine], un œdème pulmonaire, ou des symptômes cérébraux ou visuels.
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jusqu'à environ 20 semaines d'étude
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Taux de Polyhydramnios
Délai: jusqu'à environ 20 semaines d'étude
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jusqu'à environ 20 semaines d'étude
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Incidence de l'hypoglycémie néonatale
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Taux de macrosomie fœtale
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Poids de naissance réel supérieur au 95e percentile selon la courbe de croissance de Fenton pour les nouveau-nés
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jusqu'à 26 semaines
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Taux d'accouchement prématuré spontané
Délai: jusqu'à environ 17 semaines d'étude (moins de 37 semaines de gestation)
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Un accouchement prématuré est considéré comme survenant avant 37 semaines.
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jusqu'à environ 17 semaines d'étude (moins de 37 semaines de gestation)
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Scores de l'enquête sur la satisfaction et la qualité de vie (échelle de Likert à 5 points)
Délai: à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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L'enquête sur la satisfaction et la qualité de vie sera administrée et les réponses seront comparées entre les groupes.
Les questions de l'enquête incluent des réponses sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 15 à 75, où des scores plus élevés indiquent une satisfaction et une qualité de vie plus faibles, et des scores plus bas indiquent une satisfaction et une qualité de vie plus élevées. |
à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Résultat qualitatif : Entretiens pour comprendre le sentiment de contrôle des participants concernant la surveillance de la glycémie
Délai: 2-4 semaines postpartum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Étudiez si la gestion traditionnelle par rapport à la gestion continue du glucose procure un sentiment de contrôle plus élevé sur la gestion du diabète.
Les entretiens seront enregistrés et transcrits par le Centre d'enquête et analysés pour le thème et le contenu par deux examinateurs pour la validité.
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2-4 semaines postpartum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Enquête sur la Satisfaction et la Qualité de Vie - Dans quelle mesure êtes-vous actuellement satisfait(e) du temps nécessaire pour gérer votre diabète ?
Délai: à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines dans l'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines dans l'étude)
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Une enquête personnalisée sur la satisfaction et la qualité de vie sera administrée et les réponses seront comparées entre les groupes.
Les questions incluent des réponses sur une échelle de Likert à 7 points, où 1 = très insatisfait et 7 = très satisfait
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à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines dans l'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines dans l'étude)
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Enquête sur la satisfaction et la qualité de vie - Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du temps nécessaire pour déterminer votre taux de sucre ?
Délai: à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines dans l'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines dans l'étude)
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Un questionnaire personnalisé sur la satisfaction et la qualité de vie sera administré, et les réponses seront comparées entre les groupes.
Les questions incluent des réponses sur une échelle de Likert en 7 points, où 1 = très insatisfait et 7 = très satisfait
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à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines dans l'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines dans l'étude)
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Enquête sur la satisfaction et la qualité de vie - Dans quelle mesure êtes-vous satisfait(e) du temps total consacré à la gestion de votre diabète au cours des 2 dernières semaines ?
Délai: à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Un sondage personnalisé sur la Satisfaction et la Qualité de Vie sera administré et les réponses seront comparées entre les groupes.
Les questions incluent des réponses sur une échelle de Likert en 7 points, où 1 = très insatisfait et 7 = très satisfait
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à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Enquête sur la satisfaction et la qualité de vie - Êtes-vous satisfait de votre traitement actuel contre le diabète ?
Délai: à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Une enquête personnalisée sur la Satisfaction et la Qualité de Vie sera administrée et les réponses seront comparées entre les groupes.
Les questions incluent des réponses sur une échelle de Likert à 7 points, où 1 = très insatisfait et 7 = très satisfait
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à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Enquête sur la satisfaction et la qualité de vie - Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du temps passé à effectuer des contrôles pour votre diabète ?
Délai: à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Un sondage personnalisé sur la Satisfaction et la Qualité de Vie sera administré et les réponses seront comparées entre les groupes.
Les questions incluent des réponses sur une échelle de Likert à 7 points, où 1 = très insatisfait et 7 = très satisfait
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à l'inclusion, 28-32 semaines de gestation (10 à 14 semaines d'étude), 2-4 semaines post-partum (jusqu'à 26 semaines d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1028
- A532860 (Autre identifiant: UW Madison)
- 2022-0459 (UW-Madison IRB)
- 2022-028 (Autre identifiant: Unity Point Health - Meriter)
- Protocol Version 3/18/2024 (Autre identifiant: Unity Point Health - Meriter)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .