Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIJ DOEL: technologie toepassen voor glucose-optimalisatie en levensstijl tijdens de zwangerschap

21 november 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Continue glucosemonitoring bij zwangere patiënten met diabetes type 2, een benadering met gemengde methoden

Deze studie zal de verschillen beoordelen in patiëntvoorkeuren en glucoseregulatie tussen continue glucosemonitoring en standaard glucosecontroles bij zwangere patiënten met diabetes type 2. 40 deelnemers zullen ongeveer 182 dagen (26 weken) studeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot single-site gerandomiseerde controlestudie zal de bloedglucosecontrole en de tevredenheidsscores van de deelnemers van continue glucosemonitoring vergelijken met standaard glucosecontroles bij zwangere vrouwen met een eerdere diagnose van diabetes type 2.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 40 vrouwen die minder dan 20 weken zwanger zijn op het moment van inschrijving en die vóór de zwangerschap de diagnose diabetes type 2 hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm 1: plaatsing van de Dexcom G6 continue glucosemonitor voor glucosemonitoring tijdens de zwangerschap
  • Arm 2: Voortzetting van standaard glucose-vingerprikken met plaatsing van een geblindeerde Dexcom Pro G6 continue glucosesensor gedurende twee perioden van tien dagen (bij inschrijving en opnieuw bij 28-32 weken zwangerschap)

De opbouw van deelnemers vindt plaats gedurende 18 maanden op 1 locatie. Deelnemers zullen 3 studiebezoeken afleggen, die allemaal in combinatie met eerder geplande prenatale of diabetesbezoeken zullen zijn: op het moment van toestemming (minder dan 20 weken zwangerschap), 28-32 weken zwangerschap en 2-6 weken na de bevalling. zal op elk tijdstip worden toegediend. Bij het laatste bezoek wordt patiënten gevraagd om ook deel te nemen aan een gericht interview van 2-5 minuten.

  • Hoofddoel

    • Het onderzoeken van de haalbaarheid van het voltooien van een studie om te beoordelen op verschillen in patiëntvoorkeuren en glucoseregulatie tussen continue glucosemonitoring en standaard glucosecontroles bij zwangere patiënten met diabetes type 2.

  • Secundaire doelstellingen

    • Om het effect te schatten van apparaten voor continue glucosemonitoring die vóór 20 weken zwangerschap zijn geplaatst bij patiënten met type 2-diabetes op tijd binnen het bereik, zoals gemeten tussen 28-32 weken zwangerschap.
    • Om de patiënttevredenheid te beoordelen voor continue glucosemonitoring tijdens de zwangerschap
    • Om het effect van continue glucosemonitoring op de incidentie van neonatale morbiditeit en mortaliteit te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Onderonderzoeker:
          • Erin Bailey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar bij inschrijving
  • Mogelijkheid om toestemming te geven in het Engels
  • Zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 19 weken 6 dagen bij inschrijving
  • Passende datering door bepaalde LMP of echografie uitgevoerd minder dan of gelijk aan 19 weken 6 dagen
  • Diagnose van diabetes type 2 minder dan of gelijk aan 19 weken 6 dagen
  • Singleton draagtijd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar bij inschrijving
  • Gebrek aan geschikte datering
  • Meerdere zwangerschappen
  • Gebruik van geconcentreerde insuline bij inschrijving (dwz E500)
  • Reeds bestaande CGM op zijn plaats
  • Chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze hyperglykemie veroorzaken, zoals HIV-antiretrovirale middelen en inhalatie-, injecteerbare en orale corticosteroïden
  • Niet bereid of niet in staat zijn om bezoek te brengen aan het Centrum voor Perinatale Zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: continue glucosemonitor (CGM)
CGM voor de duur van de zwangerschap.
Apparaat: Dexcom G6 CGM

Dexcom 6 CGM, een door de FDA goedgekeurd apparaat. Per verpakkingsinstructie worden sensoren op de buik geplaatst om continue glucosegegevens te verzamelen.

Experimentele Groep zal CGM dragen gedurende hun zwangerschap.

De controlegroep zal CGM-gegevens laten verzamelen gedurende 10 dagen bij inschrijving en na 28-32 weken zwangerschap.
Actieve vergelijker: Arm 2: Point of Care Glucose Testen (POCT)

Point of care-vingerprikken voor glucosemonitoring.

Op twee tijdstippen tijdens het onderzoek - op het moment van inschrijving en bij een zwangerschapsduur van 28-32 weken - wordt de CGM-sensor geplaatst en blijft deze 10 dagen op zijn plaats. Deelnemer en arts zijn blind voor CGM-gegevens.
Apparaat: Dexcom G6 CGM

Dexcom 6 CGM, een door de FDA goedgekeurd apparaat. Per verpakkingsinstructie worden sensoren op de buik geplaatst om continue glucosegegevens te verzamelen.

Experimentele Groep zal CGM dragen gedurende hun zwangerschap.

De controlegroep zal CGM-gegevens laten verzamelen gedurende 10 dagen bij inschrijving en na 28-32 weken zwangerschap.

Ander: Deelnemer Finger Stick Glucose Monitoring
Zorgstandaard voor individuele deelnemer
Andere namen:
  • Glucosemeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: aantal deelnemers dat het onderzoek binnen een periode van 24 maanden voltooit
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Voltooiing van het onderzoek binnen het tijdsbestek van 24 maanden, inclusief werving, randomisatie, retentie en voltooiing van 36 van de 40 proefpersonen, zal een maatstaf zijn voor de haalbaarheid van de interventie.
tot 24 maanden
Verandering in antwoorden op kwalitatieve enquêtes om de gedachten en ervaringen van deelnemers met diabetesmanagement te beoordelen
Tijdsspanne: bij inschrijving, 28-32 weken zwangerschap (tot 12 weken studie), postpartum (tot 26 weken studie)
Geïndividualiseerde postpartum-interviews en kwalitatieve enquêtes die op elk tijdstip worden afgenomen, zullen worden gebruikt om informatie te verzamelen over de gedachten en ervaringen van deelnemers in beide takken van de studie over hun vermogen om diabetes tijdens de zwangerschap te beheersen. Interviews worden geanalyseerd op thema en inhoud.
bij inschrijving, 28-32 weken zwangerschap (tot 12 weken studie), postpartum (tot 26 weken studie)
Tijdspercentage waarbij de bloedglucose tussen 70 en 140 milligram per deciliter (mg/dL) ligt
Tijdsspanne: tot 26 weken
Het primaire eindpunt is de totale tijd binnen het bereik (bloedglucosespiegel 70-140 mg/dL). Alle CGM-gegevens worden voor analyse uit de Dexcom-server gehaald. Deze maatstaf wordt gebruikt om te bepalen of time in range (TIR) ​​een geschikt klinisch eindpunt is voor een grotere studie. TIR voor beide armen wordt bepaald en 95% betrouwbaarheidsintervallen rond het verschil in gemiddelden worden berekend. TIR wordt geschikt geacht als het bovenste betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het verschil in gemiddelden groter is dan 5 eenheden ten gunste van CGM.
tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: ongeveer 20 weken op studie (op het moment van levering)
ongeveer 20 weken op studie (op het moment van levering)
Verandering in hemoglobine A1c (percentage) vanaf de start tot het derde trimester
Tijdsspanne: basislijn (ongeveer 20 weken zwangerschap), tot 12 weken op studie (tot 32 weken zwangerschap)
basislijn (ongeveer 20 weken zwangerschap), tot 12 weken op studie (tot 32 weken zwangerschap)
Percentage tijd doorgebracht in hyperglycemisch bereik
Tijdsspanne: tot 26 weken
Hyperglycemisch bereik wordt beschouwd als groter dan 140 mg/dL
tot 26 weken
Percentage tijd doorgebracht in hypoglykemisch bereik
Tijdsspanne: tot 26 weken
Het hypoglycemische bereik wordt beschouwd als minder dan 70 mg/dL.
tot 26 weken
Tarieven van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: tot ongeveer 20 weken studie
Zwangerschapshypertensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk 140 mm Hg of diastolische bloeddruk 90 mg Hg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur.
tot ongeveer 20 weken studie
Tarieven van pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot ongeveer 20 weken studie
Zwangerschapshypertensie plus ofwel nieuw optredende proteïnurie [300 mg/24 uur, eiwit:creatinine 0,3 mg/dl], trombocytopenie [aantal bloedplaatjes <100.000/uL], verhoogd aspartaattransaminase of alaninetransaminase [>2 bovengrens van normaal], nier insufficiëntie [serumcreatinine>1,1 mg/dL of een onverklaarbare verdubbeling van creatinine], longoedeem of cerebrale of visuele symptomen.
tot ongeveer 20 weken studie
Tarieven van polyhydramnio's
Tijdsspanne: tot ongeveer 20 weken studie
tot ongeveer 20 weken studie
Incidentie van neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 26 weken
tot 26 weken
Tarieven van foetale macrosomie
Tijdsspanne: tot 26 weken
Werkelijk geboortegewicht groter dan 95 procent volgens Fenton-groeicurve voor pasgeborenen
tot 26 weken
Tarieven van NICU-opname
Tijdsspanne: tot 26 weken
tot 26 weken
Tarieven van spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot ongeveer 17 weken studie (minder dan 37 weken zwangerschap)
Vroeggeboorte wordt beschouwd als minder dan 37 weken.
tot ongeveer 17 weken studie (minder dan 37 weken zwangerschap)
Tevredenheid en kwaliteit van leven enquêtescores (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: bij inschrijving, 28-32 weken zwangerschap (10 tot 14 weken studie), 2-4 weken postpartum (tot 26 weken studie)
Er zal een aangepaste enquête voor Tevredenheid en Kwaliteit van Leven worden afgenomen en de antwoorden zullen tussen groepen worden vergeleken. Enquêtevragen omvatten antwoorden op een 5-punts Likert-schaal, 7-punts Likert-schaal en gegevens over het aantal deelnemers. Enquêtevragen gescoord op een 5-punts Likert-schaal worden hier gerapporteerd, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid en kwaliteit van leven.
bij inschrijving, 28-32 weken zwangerschap (10 tot 14 weken studie), 2-4 weken postpartum (tot 26 weken studie)
Tevredenheid en kwaliteit van leven enquêtescores (7-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: bij inschrijving, 28-32 weken zwangerschap (10 tot 14 weken studie), 2-4 weken postpartum (tot 26 weken studie)
Er zal een aangepaste enquête voor Tevredenheid en Kwaliteit van Leven worden afgenomen en de antwoorden zullen tussen groepen worden vergeleken. Enquêtevragen omvatten antwoorden op een 5-punts Likert-schaal, 7-punts Likert-schaal en gegevens over het aantal deelnemers. Enquêtevragen gescoord op een 7-punts likertschaal worden hier gerapporteerd, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid en kwaliteit van leven.
bij inschrijving, 28-32 weken zwangerschap (10 tot 14 weken studie), 2-4 weken postpartum (tot 26 weken studie)
Tevredenheid en kwaliteit van leven enquêtescores (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: bij inschrijving, 28-32 weken zwangerschap (10 tot 14 weken studie), 2-4 weken postpartum (tot 26 weken studie)
Er zal een aangepaste enquête voor Tevredenheid en Kwaliteit van Leven worden afgenomen en de antwoorden zullen tussen groepen worden vergeleken. Enquêtevragen omvatten antwoorden op een 5-punts Likert-schaal, 7-punts Likert-schaal en gegevens over het aantal deelnemers. Enquêtevragen die zijn gescoord als deelnemersaantallen worden hier gerapporteerd.
bij inschrijving, 28-32 weken zwangerschap (10 tot 14 weken studie), 2-4 weken postpartum (tot 26 weken studie)
Kwalitatieve uitkomst: semi-gestructureerde interviews om te onderzoeken hoe glucosemonitoring de gedachten en gevoelens van deelnemers beïnvloedt
Tijdsspanne: 2-4 weken postpartum (tot 26 weken studie)
De interviews worden opgenomen en getranscribeerd door het Survey Centre en door twee reviewers geanalyseerd op thema en inhoud op validiteit.
2-4 weken postpartum (tot 26 weken studie)
Kwalitatieve uitkomst: interviews om het gevoel van controle van deelnemers rond glucosemonitoring te begrijpen
Tijdsspanne: 2-4 weken postpartum (tot 26 weken studie)
Onderzoek of traditioneel beheer versus continu glucosebeheer een groter gevoel van controle heeft over diabetesbeheer. De interviews worden opgenomen en getranscribeerd door het Survey Centre en door twee reviewers geanalyseerd op thema en inhoud op validiteit.
2-4 weken postpartum (tot 26 weken studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-028
  • A532860 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2022-0459 (UW-Madison IRB)
  • Protocol Version 8/17/2023 (Andere identificatie: Unity Point Health - Meriter)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Dexcom G6 CGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren