TAVOITE: Teknologian ottaminen käyttöön glukoosin optimointia ja elämäntapoja varten raskauden aikana
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Jatkuva glukoosin seuranta raskaana olevilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, sekamenetelmiä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eroja potilaiden mieltymyksissä ja glukoosikontrollissa jatkuvan glukoosivalvonnan ja tavanomaisten glukoosimittausten välillä raskaana olevilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
40 osallistujaa opiskelee noin 182 päivää (26 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottipisteessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa verrataan jatkuvan glukoosivalvonnan verensokerin kontrollia ja osallistujien tyytyväisyyspisteitä tavanomaisiin glukoosimittauksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Tutkimuspopulaatio koostuu 40 naisesta, jotka ovat ilmoittautumishetkellä alle 20 viikkoa raskaana ja joilla on ennen raskautta diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi 1: Dexcom G6 jatkuvan glukoosimittarin sijoittaminen glukoosin seurantaa varten raskauden keston aikana
- Käsivarsi 2: Jatka tavanomaisten glukoosisormitikkujen käyttöä soketun Dexcom Pro G6 jatkuvan glukoosiansorin asetuksella kahdeksi kymmenen päivän jaksoksi (ilmoittautuessa ja uudelleen 28-32 raskausviikolla)
Osallistujakertymä tapahtuu 18 kuukauden aikana yhdessä paikassa. Osallistujat suorittavat 3 opintokäyntiä, jotka kaikki liittyvät aiemmin suunniteltuihin synnytystä tai diabeteskäyntiin: suostumushetkellä (alle 20 raskausviikkoa), 28-32 raskausviikkoa ja 2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen. annetaan joka ajankohtana. Loppukäynnillä potilaita pyydetään osallistumaan myös 2-5 minuutin ohjattuun haastatteluun.
Ensisijainen tavoite
- Tutkia mahdollisuutta saattaa päätökseen tutkimus, jossa arvioidaan eroja potilaiden mieltymyksissä ja glukoosikontrollissa jatkuvan glukoosivalvonnan ja tavanomaisten glukoosimittausten välillä raskaana olevilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida ennen 20 raskausviikkoa asetettujen jatkuvan glukoosin seurantalaitteiden vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ajoissa, mitattuna raskausviikon 28-32 välillä.
- Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen jatkuvaan glukoosin seurantaan raskauden aikana
- Arvioida jatkuvan glukoosiseurannan vaikutusta vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Mahdollisuus antaa suostumus englanniksi
- Raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 19 viikkoa 6 päivää ilmoittautumisen yhteydessä
- Asianmukainen päivämäärä tietyillä LMP- tai ultraäänitutkimuksilla suoritettiin enintään 19 viikkoa 6 päivää
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi alle tai yhtä suuri kuin 19 viikkoa 6 päivää
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä alle 18-vuotias
- Sopivan treffin puute
- Useita raskauksia
- Väkevän insuliinin käyttö ilmoittautumisen yhteydessä (eli U500)
- Aiempi CGM paikallaan
- Hyperglykemiaa aiheuttavien lääkkeiden, kuten HIV-antiretroviraalisten lääkkeiden ja inhaloitavien, injektoitavien ja suun kautta otettavien kortikosteroidien, jatkuva käyttö
- Ole haluton tai kyvytön saapumaan Perinatal Care -keskukseen käynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Jatkuva glukoosimonitori (CGM)
CGM raskauden ajan.
|
Dexcom 6 CGM, FDA:n hyväksymä laite. Anturit sijoitetaan vatsaan pakkauksen ohjeiden mukaan jatkuvan glukoositietojen keräämiseksi. Kokeellinen ryhmä käyttää CGM:ää raskauden ajan. Kontrolliryhmällä on CGM-tietoja kerättynä 10 päivän ajalta ilmoittautumisen yhteydessä ja 28–32 viikon raskauden jälkeen. |
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: hoitopisteen glukoositesti (POCT)
Point of care -sormitikkuja glukoosin seurantaan. CGM-anturi asetetaan kahdessa vaiheessa tutkimuksen aikana - ilmoittautumisajankohtana ja raskausviikolla 28-32, ja se pysyy paikallaan 10 päivää. Osallistuja ja lääkäri sokeutuvat CGM-tiedoista. |
Dexcom 6 CGM, FDA:n hyväksymä laite. Anturit sijoitetaan vatsaan pakkauksen ohjeiden mukaan jatkuvan glukoositietojen keräämiseksi. Kokeellinen ryhmä käyttää CGM:ää raskauden ajan. Kontrolliryhmällä on CGM-tietoja kerättynä 10 päivän ajalta ilmoittautumisen yhteydessä ja 28–32 viikon raskauden jälkeen.
Hoitostandardi yksittäiselle osallistujalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat tutkimuksen 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaminen 24 kuukauden aikataulussa, mukaan lukien rekrytointi, satunnaistaminen, osallistujien säilyttäminen ja 36 henkilön suorittaminen 40:stä, on mitta siitä, kuinka toteuttamiskelpoinen interventio on.
|
enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos laadullisissa kyselyvastauksissa osallistujien ajatusten ja kokemusten arvioimiseksi diabeteksen hoidossa
Aikaikkuna: perustaso, 12 viikkoa tutkimuksessa ja synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
Yksilölliset synnytyksen jälkeiset haastattelut ja kvalitatiiviset kyselyt, jotka toteutetaan kussakin mittausajankohdassa, käytetään keräämään tietoa osallistujien ajatuksista ja kokemuksista molemmissa tutkimuksen ryhmissä heidän kyvystään hallita raskaudenaikaista diabetesta.
Haastatteluja analysoidaan teemojen ja sisällön osalta. Korkeammat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä diabeteksen hallintaan. |
perustaso, 12 viikkoa tutkimuksessa ja synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri on välillä 70-140 milligrammaa desilitrassa (mg/dL) - Aikaväli
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
Päätepiste on kokonaisaika sallitulla alueella (verensokeri 70–140 mg/dL).
Kaikki CGM-datat kerätään Dexcom-palvelimelta analyysiä varten.
Tällä mittarilla arvioidaan, onko sallitulla alueella oloaika (TIR) sopiva kliininen päätepiste suuremmalle tutkimukselle.
TIR määritetään molemmille ryhmille ja lasketaan 95 %:n luottamusvälit keskiarvojen erolle.
TIR katsotaan sopivaksi, jos keskiarvojen eron ylempi 95 %:n luottamusväli on yli 5 yksikköä CGM:n hyväksi.
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICU-pääsymaksut
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
|
Laadullinen tulos: puolistrukturoidut haastattelut, joiden avulla selvitetään, kuinka glukoosin seuranta vaikuttaa osallistujien ajatuksiin ja tunteisiin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
Kyselykeskus tallentaa ja litteroi haastattelut, ja kaksi arvioijaa analysoi niiden teeman ja sisällön pätevyyden varalta.
|
2-4 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla tehtiin keisarinleikkaus
Aikaikkuna: noin 20 viikkoa tutkimuksessa (synnytyshetkellä)
|
noin 20 viikkoa tutkimuksessa (synnytyshetkellä)
|
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos (prosentteina) alusta kolmanteen kolmannekseen
Aikaikkuna: alkuperäinen (noin 20. raskausviikko), enintään 12 viikkoa tutkimuksessa (enintään 32. raskausviikkoa)
|
alkuperäinen (noin 20. raskausviikko), enintään 12 viikkoa tutkimuksessa (enintään 32. raskausviikkoa)
|
|
|
Aikaa hyperglykemian alueella viettänyt prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 26 viikkoa
|
Hyperglykeminen alue katsotaan suuremmaksi kuin 140 mg/dL.
Erittäin korkea hyperglykeminen alue on >250 mg/dL.
|
enintään 26 viikkoa
|
|
Aika-alan prosentuaalinen osuus hypoglykemian alueella
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hypoglykeminen alue on alle 70 mg/dL. Matala on 55-70, erittäin matala on <54.
|
26 viikkoa
|
|
Raskausajan hypertonian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa noin 20 viikkoa tutkimuksessa
|
Raskausajan hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi 140 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi 90 mm Hg kahdella eri mittauskerralla, joiden välinen aika on vähintään 4 tuntia.
|
jopa noin 20 viikkoa tutkimuksessa
|
|
Ennakkoeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa noin 20 viikkoa tutkimuksessa
|
Raskausajan hypertonia sekä joko uusi proteinuria [300 mg/24 tuntia, proteiini:kreatiniini 0,3 mg/dL], trombosytopenia [verihiutaleiden määrä<100,000/uL], kohonnut aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi [>2 ylärajaa normaalista], munuaisten vajaatoiminta [seerumin kreatiniini>1,1 mg/dL tai selittämätön kreatiniinin kaksinkertaistuminen], keuhkoödeema tai aivo- tai näköoireet.
|
jopa noin 20 viikkoa tutkimuksessa
|
|
Polyhydramniosin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa noin 20 viikkoa tutkimuksessa
|
jopa noin 20 viikkoa tutkimuksessa
|
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 26 viikkoa
|
enintään 26 viikkoa
|
|
|
Fetaalisen makrosomian esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 26 viikkoa
|
Syntymäpaino todellisuudessa yli 95 prosenttia Fentonin kasvukäyrän mukaisesti vastasyntyneille
|
enintään 26 viikkoa
|
|
Keskenmenojen spontaanien esiintymistiheydet
Aikaikkuna: jopa noin 17 viikkoa tutkimuksessa (alle 37 raskausviikkoa)
|
Ennenaikaiseksi synnytykseksi katsotaan alle 37 viikkoa.
|
jopa noin 17 viikkoa tutkimuksessa (alle 37 raskausviikkoa)
|
|
Tyydytyksen ja elämänlaadun kyselypistekeskiarvot (5-portainen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: rekisteröitymisen yhteydessä, 28–32 viikkoa raskauden aikaa (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
Tyytyväisyys- ja elämänlaatututkimus toteutetaan, ja vastauksia verrataan ryhmien välillä.
Kyselykysymyksiin vastataan 5-asteikolla (Likert-asteikko).
Pistemäärät vaihtelevat 15–75 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa tyytyväisyyttä ja elämänlaatua, ja matalammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.
|
rekisteröitymisen yhteydessä, 28–32 viikkoa raskauden aikaa (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Laadullinen tulos: Haastattelut osallistujien tunnetun hallinnan ymmärtämiseksi glukoosin seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
Tutki, onko perinteisellä hallinnalla vai jatkuvalla glukoosihallinnalla suurempi tunne hallinnasta diabeteksen hoidossa.
Haastattelut tallennetaan ja litteroidaan Survey Centerin toimesta, ja kaksi arvioijaa analysoi niitä teeman ja sisällön osalta pätevyyden varmistamiseksi.
|
2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Tyytyväisyys- ja elämänlaatututkimus - Kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä diabeteksen hoidon vaatimaan aikaan?
Aikaikkuna: rekisteröitymisen yhteydessä, 28–32 viikkoa raskaudesta (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
Mukautettu kysely tyytyväisyydestä ja elämänlaadusta toteutetaan, ja vastauksia verrataan ryhmien välillä.
Kysymyksiin vastataan 7-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 7 = erittäin tyytyväinen
|
rekisteröitymisen yhteydessä, 28–32 viikkoa raskaudesta (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (jopa 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Tyydytyksen ja elämänlaadun kysely - Kuinka tyytyväinen olet siihen, kuinka kauan sokeritasosi määrittäminen kestää?
Aikaikkuna: rekisteröitymisen yhteydessä, 28–32 viikkoa raskaudesta (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
Tyydytyksen ja elämänlaadun mukautettu kysely toteutetaan, ja vastauksia verrataan ryhmien välillä.
Kysymyksiin vastataan 7-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 7 = erittäin tyytyväinen
|
rekisteröitymisen yhteydessä, 28–32 viikkoa raskaudesta (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Tyydytyvyys- ja elämänlaatututkimus - Kuinka tyytyväinen olet diabeteksesi hoidossa viimeisen 2 viikon aikana käytettyyn kokonaisaikaan?
Aikaikkuna: rekisteröitymisen yhteydessä, 28–32 raskausviikkoa (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
Mukautettu kysely tyytyväisyydestä ja elämänlaadusta toteutetaan, ja vastauksia verrataan ryhmien välillä.
Kysymyksiin vastataan 7-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 7 = erittäin tyytyväinen
|
rekisteröitymisen yhteydessä, 28–32 raskausviikkoa (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Tyytyväisyys- ja elämänlaatututkimus - Kuinka tyytyväinen olet nykyiseen diabeteksen hoitoon?
Aikaikkuna: rekisteröitymisen yhteydessä, 28–32 raskausviikkoa (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
Ryhmien välillä toteutetaan mukautettu kysely tyytyväisyydestä ja elämänlaadusta, ja vastauksia verrataan ryhmien välillä.
Kysymykset sisältävät vastauksia 7-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 7 = erittäin tyytyväinen
|
rekisteröitymisen yhteydessä, 28–32 raskausviikkoa (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Tyytyväisyys- ja elämänlaatututkimus - Kuinka tyytyväinen olet diabeteksesi tarkastuksissa käytettyyn aikaan?
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä, 28–32 raskausviikkoa (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
Räätälöity kysely Tyydytyksen ja Elämänlaadun osalta toteutetaan ja vastauksia verrataan ryhmien välillä.
Kysymyksiin vastataan 7-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 7 = erittäin tyytyväinen
|
rekrytoinnin yhteydessä, 28–32 raskausviikkoa (10–14 viikkoa tutkimuksessa), 2–4 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 26 viikkoa tutkimuksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1028
- A532860 (Muu tunniste: UW Madison)
- 2022-0459 (UW-Madison IRB)
- 2022-028 (Muu tunniste: Unity Point Health - Meriter)
- Protocol Version 3/18/2024 (Muu tunniste: Unity Point Health - Meriter)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .