TIL MÅL: Å ta i bruk teknologi for glukoseoptimalisering og livsstil i svangerskapet
10. mars 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Kontinuerlig glukoseovervåking hos gravide pasienter med type 2-diabetes, en tilnærming med blandede metoder
Denne studien vil vurdere forskjeller i pasientpreferanser og glukosekontroll mellom kontinuerlig glukoseovervåking og standard glukosekontroller hos gravide pasienter med type 2-diabetes.
40 deltakere vil være på studie i omtrent 182 dager (26 uker).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotforsøket med enkeltsteds randomisert kontroll vil sammenligne blodsukkerkontroll- og deltakertilfredshetsscore for kontinuerlig glukoseovervåking vs standard glukosekontroller hos gravide kvinner med en tidligere diagnose av type 2-diabetes.
Studiepopulasjonen vil bestå av 40 kvinner som er mindre enn 20 uker gravide på tidspunktet for registrering, som har en pre-graviditetsdiagnose på type 2 diabetes. Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer.
- Arm 1: Plassering av Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor for glukoseovervåking for varigheten av svangerskapet
- Arm 2: Fortsettelse av standard glukosefingerpinner med plassering av en blindet Dexcom Pro G6 kontinuerlig glukosesensor i to ti-dagers perioder (ved registrering og igjen ved 28-32 ukers svangerskap)
Deltakerakkumulering vil skje over 18 måneder på 1 sted. Deltakerne vil gjennomføre 3 studiebesøk, som alle vil være i forbindelse med tidligere planlagte prenatale eller diabetesbesøk: på tidspunktet for samtykke (mindre enn 20 ukers svangerskap), 28-32 ukers svangerskap og 2-6 uker etter fødselen.. Undersøkelser vil bli administrert på hvert tidspunkt. Ved det siste besøket vil pasientene også bli bedt om å delta i et 2-5 minutters rettet intervju.
Hovedmål
- Å undersøke muligheten for å fullføre en studie for å vurdere forskjeller i pasientpreferanser og glukosekontroll mellom kontinuerlig glukoseovervåking og standard glukosekontroller hos gravide pasienter med type 2-diabetes.
Sekundære mål
- For å estimere effekten av kontinuerlige glukoseovervåkingsenheter plassert før 20 uker i svangerskapet hos pasienter med type 2-diabetes innen tidsintervallet, målt mellom 28-32 uker av svangerskapet.
- For å vurdere pasienttilfredshet til kontinuerlig glukoseovervåking under graviditet
- Å estimere effekten av kontinuerlig glukoseovervåking på forekomsten av neonatal morbiditet og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år ved innmelding
- Evne til å samtykke på engelsk
- Svangerskapsalder mindre enn eller lik 19 uker 6 dager ved innmelding
- Passende datering med visse LMP eller ultralyd utført mindre enn eller lik 19 uker 6 dag
- Diagnose av type 2-diabetes mindre enn eller lik 19 uker 6 dager
- Enslig svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år ved påmelding
- Mangel på passende dating
- Flere svangerskap
- Bruk av konsentrert insulin ved registrering (dvs. U500)
- Eksisterende CGM på plass
- Kronisk bruk av medisiner kjent for å forårsake hyperglykemi, som HIV antiretrovirale midler og inhalerte, injiserbare og orale kortikosteroider
- Være uvillig eller ute av stand til å presentere til Senter for perinatal omsorg for besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
CGM for varigheten av svangerskapet.
|
Dexcom 6 CGM, en FDA-godkjent enhet. Sensorer vil bli plassert på magen per pakkeinstruksjon for å samle inn kontinuerlige glukosedata. Experimental Group vil bruke CGM under graviditeten. Kontrollgruppen vil ha CGM-data samlet inn i 10 dager ved registrering og 28-32 uker inn i svangerskapet. |
|
Aktiv komparator: Arm 2: Point of Care Glucose Testing (POCT)
Fingerpinner for glukoseovervåking. På to tidspunkter i løpet av studien - ved påmelding og ved 28-32 svangerskapsuke, vil CGM-sensoren plasseres og forbli på plass i 10 dager. Deltaker og lege vil bli blindet for CGM-data. |
Dexcom 6 CGM, en FDA-godkjent enhet. Sensorer vil bli plassert på magen per pakkeinstruksjon for å samle inn kontinuerlige glukosedata. Experimental Group vil bruke CGM under graviditeten. Kontrollgruppen vil ha CGM-data samlet inn i 10 dager ved registrering og 28-32 uker inn i svangerskapet.
Standard for omsorg for individuell deltaker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Antall deltakere som fullfører studien innen 24 måneders tidsperiode
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Fullføring av studien innen 24-måneders tidsrammen, inkludert rekruttering, randomisering, oppbevaring og fullføring av 36 av 40 deltakere, vil være et mål på hvor gjennomførbar intervensjonen er.
|
opptil 24 måneder
|
|
Endring i kvalitative spørreundersøkelsessvar for å vurdere deltakernes tanker og erfaringer med diabetesbehandling
Tidsramme: baseline, 12 uker i studien, og postpartum (opptil 26 uker i studien)
|
Individuelle intervjuer etter fødselen og kvalitative undersøkelser gjennomført på hvert tidspunkt vil bli brukt til å samle informasjon om deltakernes tanker og erfaringer i begge gruppene i forsøket angående deres evne til å håndtere diabetes under svangerskapet.
Intervjuene vil bli analysert for tema og innhold.
Høyere tall indikerer større tilfredshet med diabetesbehandlingen.
|
baseline, 12 uker i studien, og postpartum (opptil 26 uker i studien)
|
|
Prosentandel av tiden hvor blodsukkeret er mellom 70-140 milligram per desiliter (mg/dL) - Tid i målområde
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
Primærmålet er den totale tiden innenfor måleområdet (blodglukosenivå 70-140 mg/dL).
Alle CGM-data vil bli hentet fra Dexcom-serveren for analyse. Denne målingen brukes for å avgjøre om tid innenfor måleområdet (TIR) er et egnet klinisk endepunkt for en større studie. TIR for begge armer vil bli bestemt og 95 % konfidensintervaller rundt forskjellen i gjennomsnitt vil bli beregnet. TIR vil bli ansett som egnet hvis det øvre 95 % konfidensintervallet for forskjellen i gjennomsnitt er større enn 5 enheter til fordel for CGM. |
Baseline, 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for opptak på sykehus
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
|
|
Kvalitativt resultat: Semistrukturerte intervjuer for å utforske hvordan glukosemåling påvirker deltakernes tanker og følelser
Tidsramme: 2-4 uker etter fødsel (opptil 26 uker på studie)
|
Intervjuene vil bli tatt opp og transkribert av Survey Center og analysert for tema og innhold av to anmeldere for validitet.
|
2-4 uker etter fødsel (opptil 26 uker på studie)
|
|
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: omtrent 20 uker i studien (ved tidspunktet for fødsel)
|
omtrent 20 uker i studien (ved tidspunktet for fødsel)
|
|
|
Endring i hemoglobin A1c (prosent) fra start til tredje trimester
Tidsramme: baseline (ca. 20. svangerskapsuke), opptil 12 uker i studien (opptil 32. svangerskapsuke)
|
baseline (ca. 20. svangerskapsuke), opptil 12 uker i studien (opptil 32. svangerskapsuke)
|
|
|
Prosentandel av tiden tilbrakt i hyperglykemisk område
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Hyperglykemisk område anses som større enn 140 mg/dL.
Et svært høyt hyperglykemisk område er >250 mg/dL. |
opptil 26 uker
|
|
Prosentandel av tiden tilbrakt i hypoglykemisk område
Tidsramme: 26 uker
|
Hypoglykemisk område anses som mindre enn 70 mg/dL.
Lavt er 55-70, veldig lavt er <54.
|
26 uker
|
|
Forekomsten av Svangerskapsindusert Hypertensjon
Tidsramme: opp til omtrent 20 uker på studien
|
Svangerskapshypertension er definert som systolisk blodtrykk 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk 90 mm Hg på to målinger med minst 4 timers mellomrom.
|
opp til omtrent 20 uker på studien
|
|
Forekomsten av preeklampsi
Tidsramme: i opptil cirka 20 uker i studien
|
Gestasjonshypertensjon pluss enten nyoppstått proteinuri [300 mg/24 timer, protein:kreatinin 0,3 mg/dL], trombocytopeni [plateletteller<100 000/uL], forhøyet aspartattransaminase eller alanintransaminase [>2 øvre grense for normal], nyresvikt [serumkreatinin>1,1 mg/dL eller en uforklart dobling av kreatinin], lungeødem, eller cerebrale eller visuelle symptomer.
|
i opptil cirka 20 uker i studien
|
|
Forekomsten av polyhydramnion
Tidsramme: opp til omtrent 20 uker på studien
|
opp til omtrent 20 uker på studien
|
|
|
Forekomst av neonatal hypoglykemi
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
|
|
Rater for Fosterlig Makrosomi
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Faktisk fødselsvekt større enn 95 prosent ved Fenton vekstkurve for nyfødte
|
opptil 26 uker
|
|
Forekomst av spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: opptil cirka 17 uker på studien (mindre enn 37 uker svangerskap)
|
Førtidlig fødsel regnes som mindre enn 37 uker.
|
opptil cirka 17 uker på studien (mindre enn 37 uker svangerskap)
|
|
Tilfredshet og livskvalitetsundersøkelsesskårer (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: ved innmelding, 28–32 uker svangerskap (10 til 14 uker i studien), 2–4 uker etter fødsel (opptil 26 uker i studien)
|
Tilfredshet og livskvalitet-undersøkelsen vil bli gjennomført, og svarene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Undersøkelsesspørsmålene inkluderer svar på en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummen varierer fra 15-75, der høyere poengsum indikerer lavere tilfredshet og livskvalitet, og lavere poengsum indikerer høyere tilfredshet og livskvalitet.
|
ved innmelding, 28–32 uker svangerskap (10 til 14 uker i studien), 2–4 uker etter fødsel (opptil 26 uker i studien)
|
|
Kvalitativt resultat: Intervjuer for å forstå deltakernes følelse av kontroll rundt glukoseovervåking
Tidsramme: 2-4 uker etter fødselen (opptil 26 uker i studien)
|
Utforsk om tradisjonell behandling kontinuerlig glukosebehandling gir høyere følelser av kontroll over diabetesbehandlingen.
Intervjuene vil bli tatt opp og transkribert av Survey Center og analysert for tema og innhold av to vurderere for gyldighet.
|
2-4 uker etter fødselen (opptil 26 uker i studien)
|
|
Tilfredshet og livskvalitetsundersøkelse - Hvor fornøyd er du for tiden med tiden det tar å håndtere diabetesen din?
Tidsramme: ved inkludering, 28-32 ukers svangerskapsvarighet (10 til 14 uker i studien), 2-4 uker etter fødselen (opptil 26 uker i studien)
|
En tilpasset undersøkelse for tilfredshet og livskvalitet vil bli administrert, og svarene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Spørsmålene inkluderer svar på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = veldig misfornøyd og 7 = veldig fornøyd
|
ved inkludering, 28-32 ukers svangerskapsvarighet (10 til 14 uker i studien), 2-4 uker etter fødselen (opptil 26 uker i studien)
|
|
Tilfredshets- og livskvalitetsundersøkelse - Hvor fornøyd er du med tiden det tar å fastslå ditt sukkerivå?
Tidsramme: ved innmelding, 28–32 svangerskapsuker (10 til 14 uker i studien), 2–4 uker etter fødsel (opptil 26 uker i studien)
|
En egendefinert undersøkelse for tilfredshet og livskvalitet vil bli administrert, og svar vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Spørsmålene inkluderer svar på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = veldig misfornøyd og 7 = veldig fornøyd
|
ved innmelding, 28–32 svangerskapsuker (10 til 14 uker i studien), 2–4 uker etter fødsel (opptil 26 uker i studien)
|
|
Tilfredshet og livskvalitetsundersøkelse - Hvor fornøyd er du med den totale tiden det har tatt å håndtere diabetesen din de siste 2 ukene?
Tidsramme: ved inkludering, 28–32 svangerskapsuker (10 til 14 uker i studien), 2–4 uker etter fødsel (opp til 26 uker i studien)
|
En tilpasset undersøkelse for tilfredshet og livskvalitet vil bli gjennomført, og svarene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Spørsmålene inkluderer svar på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = svært misfornøyd og 7 = svært fornøyd
|
ved inkludering, 28–32 svangerskapsuker (10 til 14 uker i studien), 2–4 uker etter fødsel (opp til 26 uker i studien)
|
|
Tilfredshet og livskvalitetsundersøkelse – Hvor fornøyd er du med din nåværende diabetesbehandling?
Tidsramme: ved inkludering, 28-32 svangerskapsuker (10 til 14 uker i studien), 2-4 uker etter fødsel (opptil 26 uker i studien)
|
En tilpasset undersøkelse for tilfredshet og livskvalitet vil bli administrert, og svarene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Spørsmålene inkluderer svar på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = veldig misfornøyd og 7 = veldig fornøyd
|
ved inkludering, 28-32 svangerskapsuker (10 til 14 uker i studien), 2-4 uker etter fødsel (opptil 26 uker i studien)
|
|
Tilfredshets- og livskvalitetsundersøkelse - Hvor fornøyd er du med tiden du bruker på å få kontroller for diabetesen din?
Tidsramme: ved inkludering, 28-32 uker svangerskap (10 til 14 uker i studien), 2-4 uker postpartum (opptil 26 uker i studien)
|
En tilpasset undersøkelse for tilfredshet og livskvalitet vil bli gjennomført, og svarene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Spørsmålene inkluderer svar på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = veldig misfornøyd og 7 = veldig fornøyd
|
ved inkludering, 28-32 uker svangerskap (10 til 14 uker i studien), 2-4 uker postpartum (opptil 26 uker i studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacquelyn H Adams, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1028
- A532860 (Annen identifikator: UW Madison)
- 2022-0459 (UW-Madison IRB)
- 2022-028 (Annen identifikator: Unity Point Health - Meriter)
- Protocol Version 3/18/2024 (Annen identifikator: Unity Point Health - Meriter)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .