心臓代謝リスクが高い個人の脂質代謝と心臓血管の健康に対する6週間のTOTUM-070の効果 (OLALIP)
2024年2月7日 更新者：Valbiotis
心代謝リスクが高い個人の脂質代謝と心血管の健康に対する6週間のTOTUM-070の消費効果を評価するための非盲検、単一施設、単一アームの臨床試験
この臨床研究は、心臓代謝リスクが高い個人の脂質代謝と心臓血管の健康に対する、5つの植物抽出物の混合物であるTOTUM-070の2.5g用量の6週間の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CIC Clermont Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m²
- -高コレステロール血症の臨床症状（黄色腫、胸部および/または脚の痛みの再発…）がなく、現在の推奨事項（欧州心臓病学会/欧州アテローム性動脈硬化学会、2019）による即時の薬理学的脂質低下治療を必要としない中等度の高コレステロール血症患者
- -空腹時血中LDLコレステロール値（Friedewald推定法を使用）が1.3〜1.9 g / Lの間
- -空腹時血中トリグリセリドレベル≤2.2 g / L
主な除外基準:
- 糖尿病、制御されていない甲状腺機能障害、または専門家の推奨に従って薬物介入の用量調整を必要とする他の代謝障害などの代謝障害に苦しんでいる
- コントロールされていない動脈性高血圧に苦しんでいる（収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg）
- 虚血性心血管イベントの病歴がある
- 重度の慢性疾患に苦しんでいる（例： 癌、HIV、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎またはその他の慢性呼吸器障害など）、または研究者による研究の実施と矛盾することが判明した胃腸障害（例： セリアック病）
- 空腹時血糖血漿濃度 > 1.26 g/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOTUM-070
実験的活性型ダイエットサプリ TOTUM-070 1日2回服用
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TOTUM-070ダイエットサプリメントの2.5g用量。 1 日 4 カプセルを 2 回に分けて経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の血中LDLコレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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LDLコレステロール（フリーデヴァルト法）
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V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血中トリグリセリド濃度のベースラインからの変化
時間枠：V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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トリグリセリド
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V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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総コレステロールの空腹時血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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総コレステロール
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V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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HDLコレステロールの空腹時血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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HDLコレステロール
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V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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非HDLコレステロールの空腹時血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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非 HDL コレステロール
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V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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遊離脂肪酸の空腹時血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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遊離脂肪酸
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V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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アポリポプロテイン-A1の空腹時血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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アポリポタンパク質-A1
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V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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アポリポプロテインBの空腹時血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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アポリポプロテイン-B
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V1 (ベースライン) および V2 (6 週間の介入)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (実際)
2023年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VCT-015
- 2022-A01474-39 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。