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COVID-19の有無にかかわらず、個人の神経炎症と感染後疲労 (COVFATI)

2022年5月11日 更新者:B.N.M. van Berckel、Amsterdam UMC, location VUmc
神経炎症は、長期にわたる COVID の重要な調節因子である可能性があり、特に疲労と認知の不調を引き起こします。 末梢の炎症や神経の炎症が疲労や認知症状に関与しているという証拠がありますが、正確な病態生理学的メカニズムやウイルス感染との因果関係はまだわかっていません。 この研究の主な目的は、感染後疲労および認知的愁訴の有無にかかわらず、ポスト COVID-19 患者の [18F]DPA-714 (TSPO 結合) PET スキャンを使用して神経炎症を定量化し、それを認知的、精神医学的およびポスト感染症と関連付けることです。・感染性疲労症状。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、COVID-19 後の 20 人の患者 (診断または退院後 3 か月以上) (50% が感染後疲労および/または認知的愁訴を伴う) と、50% が感染後疲労/認知的愁訴を伴わない患者を含めます。疾患の重症度に一致します)。 また、COVID-19 の病歴または重度の疲労/認知的愁訴のない、年齢/性別が一致した 10 人の健康な対照も含めます。 TSPO受容体のRS6971多型が決定され、低親和性バインダーはこの研究から除外されます。

主な研究パラメータは、[18F]DPA-714 90 分間の PET スキャンを使用した in vivo 神経炎症の測定であり、脳 (60 分) と体 (30 分) を交互にキャプチャし、連続オンラインおよび手動動脈血サンプリングの両方で完全な定量化 ([18F]DPA-714 分布量)。 全身の炎症を調べるために、30分間のボディスキャンが行われます。 脳MRIは、機能的および解剖学的情報のために行われます。 アンケートと神経心理学的評価を使用して、慢性疲労、抑うつ、不安、および認知症状を部分的に説明する目的で評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

COVID-19後の個人の包含基準:

  • 個人は症候性 COVID-19 と診断され、SARS-CoV-2 の PCR 陽性、SARS-CoV-2 血清学陽性、または CT スキャンでの CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 または 5 によって確認されました。または抗原クイックテスト、または典型的な症状があり、病気の最初の日の2週間前または後に別の人がPCR検査で陽性であると検査された世帯の一員でした;
  • 個人は、COVID-19 と診断されてから 3 か月後、または患者が入院した場合は退院後です。
  • 個人は40〜60歳の範囲内です(放射線の安全を確保するため)
  • 個人はオランダ語の十分な能力を持っています
  • rs6971 のジェノタイピングは、個人が混合型または高親和性バインダーであることを示さなければなりません

COVID-19 後の苦情を訴える患者に対する追加の包含基準:

  • 患者は、チェックリスト個人強度 [CIS-fatigue] の疲労サブスケールで深刻なレベルの疲労 (≥ 40) および/またはチェックリスト個人強度 [CIS-concentration] の集中サブスケールで認知的愁訴 (≥ 15) を経験しています。重度の疲労または認知的愁訴は、COVID-19 の症状の発症と同時に始まるか、または発症直後に大幅に増加しました。
  • 患者が身体的/社会的障害を報告している (Rand36 身体機能サブスケールで 65 以下、または仕事と社会的適応尺度 [WSAS] で 10 以上のスコア)。

COVID-19 後の苦情がない個人の追加の包含基準:

  • 個人は有意なレベルの疲労を経験しておらず (チェックリスト個人強度 [CIS-fatigue] の疲労サブスケールで < 35)、または認知的愁訴 (チェックリスト個人強度 [CIS-集中] の集中サブスケールで < 15) を経験しておらず、疲労または認知障害の主観的な主要な症状。 正規母集団の平均 +1SD に基づく。
  • 個人が身体的/社会的障害を報告していない (Rand36 身体機能サブスケールで > 65、または仕事と社会的適応尺度 [WSAS] で < 10 のスコア)

健康なコントロールの包含基準:

  • PCR、血清学、抗体、または抗原クイックテストで COVID-19 の陰性検査を受ける必要があります
  • CIS サブスケール疲労 (<35) および CIS サブスケール濃度 (<15) によって証明されるように、実質的な疲労または認知的愁訴の証拠はなく、疲労または認知的愁訴の主観的な主要な症状はありません。 正規母集団の平均 +1SD に基づく
  • 個人は40〜60歳の範囲内です(放射線の安全を確保するため)
  • 個人はオランダ語の十分な能力を持っています
  • rs6971 のジェノタイピングは、個人が混合型または高親和性バインダーであることを示さなければなりません

除外基準:

  • Rs6971 は低親和性結合を示します
  • 閉所恐怖症、重度の背中の痛み、またはトライパノフォビア (針に対する恐怖) のためにスキャンのためにじっと横になれない個人
  • -PETスキャンの解釈を妨げる可能性のあるMRIまたはCT上の肉眼的神経学的病理(戦略的または大葉の梗塞または脳卒中または神経外傷)。
  • -ヘモグロビン検査(Hb)の結果が男性で<〜8、女性で<〜7である;
  • 外科的に無菌でなく、性行為を控えておらず、信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性です。 出産の可能性のある女性は、妊娠していてはなりません(スクリーニング時の血清β-HCG陰性および注射前24時間以内の尿β-HCG陰性)またはスクリーニング時の授乳中。
  • -[18F]DPA-714 PETスキャン日の前6か月以内に献血した;
  • 主な診断としての身体症状障害(慢性疲労)以外の疲労または主要な精神障害を説明できる既知の精神的または身体的状態を有する。 また、主な診断として、心的外傷後ストレス障害 PTSD の存在をスクリーニングします] (PCL-5)。この患者グループでは、COVID-19 の急性期のトラウマ体験のために有病率が高い可能性があります。 また、主な診断として抑うつ障害の有無をスクリーニングします。 PTSD および抑うつ障害をスクリーニングするために、精神障害の診断および統計マニュアルのバージョン 5 を使用し、(いずれかの) 症状が PTSS またはうつ病の診断/分類の要件を満たしていないかどうかを口頭で確認します。
  • ベンゾジアゼピンの現在の使用11brg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F]DPA-714
含まれるすべての個人は、COVID-19 後の苦情の有無に関係なく、[18F]DPA-714 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを受けます。
60 分間の動的脳 [18F]DPA-714 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン、続いて 30 分間の静的全身陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[18F]DPA-714 陽電子放射断層撮影法 (PET) で測定した定量的神経炎症
時間枠:60分間の動的脳スキャン
60分間の動的脳スキャン
[18F]DPA-714陽電子放出で測定した全身の炎症
時間枠:30分間の静的全身スキャン
30分間の静的全身スキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bart NM van Berckel, Prof.、Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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