- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05371522
Neuro-inflammation et fatigue post-infectieuse chez les personnes avec et sans COVID-19 (COVFATI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous inclurons 20 patients post-COVID-19 (>3 mois après le diagnostic ou la sortie de l'hôpital) (50 % avec fatigue post-infectieuse et/ou troubles cognitifs) et 50 % sans fatigue post-infectieuse/plaintes cognitives ; correspondant à la gravité de la maladie). Nous inclurons également 10 témoins sains appariés selon l'âge/le sexe sans antécédents de COVID-19 ou de fatigue grave/de troubles cognitifs. Le polymorphisme RS6971 du récepteur TSPO sera déterminé et les liants de faible affinité seront exclus de cette étude.
Le paramètre principal de l'étude est la mesure de la neuroinflammation in vivo avec un [18F]DPA-714 PET scan de 90 minutes, capturant alternativement le cerveau (60 minutes) et le corps (30 minutes) avec un prélèvement continu de sang artériel en ligne et manuel pour une analyse complète. quantification ([18F]DPA-714 volume de distribution). L'analyse corporelle de 30 minutes sera effectuée pour examiner l'inflammation du corps entier. Une IRM cérébrale sera réalisée pour des informations fonctionnelles et anatomiques. Nous utiliserons des questionnaires et une évaluation neuropsychologique pour évaluer la fatigue chronique, la dépression, l'anxiété et les symptômes cognitifs, en partie à des fins descriptives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les personnes post-COVID-19 :
- L'individu a reçu un diagnostic de COVID-19 symptomatique, confirmé par une PCR positive pour le SARS-CoV-2, une sérologie positive pour le SARS-CoV-2 ou CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 ou 5 au CT-scan, ou test rapide d'antigène, ou avait des symptômes typiques et faisait partie d'un ménage dans lequel une autre personne a été testée positive par PCR 2 semaines avant ou après le premier jour de la maladie ;
- L'individu est de 3 mois après avoir reçu un diagnostic de COVID-19 ou après sa sortie de l'hôpital si le patient a été admis.
- La personne est âgée de 40 à 60 ans (pour assurer la radioprotection)
- L'individu a une maîtrise suffisante de la langue néerlandaise
- Le génotypage de rs6971 doit montrer que l'individu est un liant mixte ou de haute affinité
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients présentant des plaintes post-COVID-19 :
- Le patient éprouve des niveaux sévères de fatigue (≥ 40) sur la sous-échelle de fatigue de la Checklist Force individuelle [CIS-fatigue]) et/ou des troubles cognitifs (≥ 15) sur la sous-échelle de concentration de la Checklist Force individuelle [CIS-concentration]. La fatigue intense ou les troubles cognitifs ont commencé ou ont augmenté considérablement directement après l'apparition des symptômes de la COVID-19 ;
- Le patient signale une incapacité physique/sociale (≤ 65 sur la sous-échelle de fonctionnement physique Rand36 ou un score ≥ 10 sur l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale [WSAS] ;
Critères d'inclusion supplémentaires pour les personnes sans plaintes post-COVID-19 :
- L'individu ne ressent pas de niveaux significatifs de fatigue (< 35 sur la sous-échelle de fatigue de la liste de contrôle de la force individuelle [CIS-fatigue]) ou de troubles cognitifs (<15 sur la sous-échelle de concentration de la liste de contrôle de la force individuelle [CIS-concentration]) et ne symptômes subjectivement majeurs de fatigue ou troubles cognitifs. Basé sur la moyenne de la population normale +1SD.
- L'individu ne signale aucune incapacité physique/sociale (> 65 sur la sous-échelle de fonctionnement physique Rand36 ou un score < 10 sur l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale [WSAS]
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Doit être testé négativement pour le COVID-19 par PCR, sérologie, anticorps ou via un test rapide d'antigène
- Aucune preuve de fatigue importante ou de troubles cognitifs, comme en témoignent la fatigue de la sous-échelle CIS (<35) et la concentration de la sous-échelle CIS (<15) et aucun symptôme subjectif majeur de fatigue ou de troubles cognitifs. Basé sur la moyenne de la population normale +1SD
- La personne est âgée de 40 à 60 ans (pour assurer la radioprotection)
- L'individu a une maîtrise suffisante de la langue néerlandaise
- Le génotypage de rs6971 doit montrer que l'individu est un liant mixte ou de haute affinité
Critère d'exclusion:
- Rs6971 montre une liaison de faible affinité
- Les personnes incapables de rester immobiles pour la numérisation en raison de claustrophobie ou de douleurs dorsales sévères ou de trypanophobie (peur des aiguilles)
- Pathologie neurologique macroscopique (infarctus stratégiques ou lobaires ou accident vasculaire cérébral ou neurotraumatisme) à l'IRM ou au scanner pouvant interférer avec l'interprétation de la TEP.
- Avoir un résultat au test d'hémoglobine (Hb) < à 8 chez les hommes et < à 7 chez les femmes ;
- Sont des femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (β-HCG sérique négatif au moment du dépistage et β-HCG urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'injection) ni allaiter au moment du dépistage.
- Avoir donné du sang dans les 6 mois précédant le jour de la TEP [18F]DPA-714 ;
- La personne présente une affection psychiatrique ou somatique déjà connue pouvant expliquer sa fatigue ou un trouble psychiatrique majeur autre qu'un trouble à symptômes somatiques (fatigue chronique) comme diagnostic principal. Nous dépisterons également la présence du trouble de stress post-traumatique PTSD comme diagnostic principal] (PCL-5) dont la prévalence peut être élevée dans ce groupe de patients en raison d'expériences traumatisantes pendant la phase aiguë de COVID-19. Nous dépisterons également la présence d'un trouble dépressif comme diagnostic principal. Pour dépister le SSPT et le trouble dépressif, nous utiliserons la version 5 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux et vérifierons verbalement si (des) symptômes ne répondent pas aux exigences d'un diagnostic/classification du SSPT ou de la dépression ;
- Utilisation actuelle des benzodiazépines11brg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: [18F]DPA-714
Toutes les personnes incluses subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]DPA-714, indépendamment de l'existence de plaintes post-COVID-19.
|
Analyse de tomographie par émission de positons (TEP) dynamique du cerveau [18F]DPA-714 de 60 minutes suivie d'une tomographie par émission de positons (TEP) du corps entier statique de 30 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Neuroinflammation quantitative mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]DPA-714
Délai: Scanner cérébral dynamique de 60 minutes
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Scanner cérébral dynamique de 60 minutes
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Inflammation du corps entier mesurée avec l'émission de positrons [18F]DPA-714
Délai: Scanner statique du corps entier de 30 minutes
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Scanner statique du corps entier de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Inflammation
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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