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Neuroinflamación y fatiga posinfecciosa en individuos con y sin COVID-19 (COVFATI)

11 de mayo de 2022 actualizado por: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
La neuroinflamación puede ser un regulador importante de la COVID prolongada, específicamente la fatiga y las quejas cognitivas. Hay evidencia de que la inflamación periférica y la neuroinflamación están involucradas en la fatiga y las quejas cognitivas, pero aún se desconocen los mecanismos fisiopatológicos precisos y la relación causal con las infecciones virales. El objetivo principal de este estudio es cuantificar la neuroinflamación con exploraciones PET con [18F]DPA-714 (unión a TSPO) en pacientes pos-COVID-19 con y sin fatiga posinfecciosa y quejas cognitivas y relacionarla con trastornos cognitivos, psiquiátricos y posinfecciosos. -Síntomas de fatiga infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio incluiremos 20 pacientes post-COVID-19 (>3 meses después del diagnóstico o alta hospitalaria) (50% con fatiga post-infecciosa y/o quejas cognitivas) y 50% sin fatiga post-infecciosa/quejas cognitivas; emparejados por la gravedad de la enfermedad). También incluiremos 10 controles sanos emparejados por edad/sexo sin antecedentes de COVID-19 o fatiga severa/quejas cognitivas. Se determinará el polimorfismo RS6971 del receptor TSPO y se excluirán de este estudio los aglutinantes de baja afinidad.

El parámetro principal del estudio es la medición de la neuroinflamación in vivo con una exploración PET [18F]DPA-714 de 90 minutos, capturando alternativamente el cerebro (60 minutos) y el cuerpo (30 minutos) con muestreo de sangre arterial manual y en línea continuo para obtener una muestra completa. cuantificación ([18F]DPA-714 volumen de distribución). Se realizará una exploración corporal de 30 minutos para examinar la inflamación de todo el cuerpo. Se realizará una resonancia magnética cerebral para obtener información funcional y anatómica. Utilizaremos cuestionarios y evaluación neuropsicológica para evaluar la fatiga crónica, síntomas depresivos, de ansiedad y cognitivos, en parte con fines descriptivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para personas post-COVID-19:

  • El individuo fue diagnosticado con COVID-19 sintomático, confirmado por una PCR positiva para SARS-CoV-2, serología positiva para SARS-CoV-2 o CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 o 5 en CT-scan, o prueba rápida de antígeno, o tenía síntomas típicos y era parte de un hogar en el que otra persona dio positivo por PCR 2 semanas antes o después del primer día de enfermedad;
  • El individuo se encuentra 3 meses después de haber sido diagnosticado con COVID-19 o después del alta hospitalaria en caso de que el paciente estuviera ingresado.
  • El individuo tiene entre 40 y 60 años de edad (para garantizar la seguridad radiológica)
  • El individuo tiene suficiente dominio del idioma holandés.
  • El genotipado de rs6971 debe mostrar que el individuo es un aglutinante mixto o de alta afinidad

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con quejas posteriores a COVID-19:

  • El paciente experimenta niveles severos de fatiga (≥ 40) en la subescala de fatiga de la Lista de Verificación de Fuerza Individual [CIS-fatiga]) y/o quejas cognitivas (≥ 15) en la subescala de concentración de la Lista de Verificación de Fuerza Individual [CIS-concentración]. La fatiga severa o las quejas cognitivas comenzaron o aumentaron sustancialmente inmediatamente después del inicio de los síntomas de COVID-19;
  • El paciente informa discapacidad física/social (≤ 65 en la subescala de funcionamiento físico Rand36 o una puntuación de ≥ 10 en la Work and Social Adjustment Scale [WSAS];

Criterios de inclusión adicionales para personas sin quejas posteriores a COVID-19:

  • El individuo no experimenta niveles significativos de fatiga (< 35 en la subescala de fatiga de la Lista de Verificación de Fuerza Individual [CIS-fatiga]) o quejas cognitivas (<15 en la subescala de concentración de la Lista de Verificación de Fuerza Individual [CIS-concentración]) y no síntomas subjetivamente importantes de fatiga o quejas cognitivas. Basado en el promedio de la población normal +1SD.
  • El individuo no informa ninguna discapacidad física/social (> 65 en la subescala de funcionamiento físico de Rand36 o una puntuación de < 10 en la Escala de ajuste social y laboral [WSAS]

Criterios de inclusión para controles saludables:

  • Debe dar negativo para COVID-19 a través de PCR, serología, anticuerpos o mediante prueba rápida de antígeno
  • No hay evidencia de fatiga sustancial o quejas cognitivas como lo demuestra la fatiga de la subescala CIS (<35) y la concentración de la subescala CIS (<15) y no presenta síntomas subjetivamente importantes de fatiga o quejas cognitivas. Basado en el promedio de la población normal +1SD
  • El individuo tiene entre 40 y 60 años de edad (para garantizar la seguridad radiológica)
  • El individuo tiene suficiente dominio del idioma holandés.
  • El genotipado de rs6971 debe mostrar que el individuo es un aglutinante mixto o de alta afinidad

Criterio de exclusión:

  • Rs6971 muestra unión de baja afinidad
  • Individuos que no pueden quedarse quietos para el escaneo debido a claustrofobia o dolor de espalda severo o tripanofobia (miedo a las agujas)
  • Patología neurológica macroscópica (infartos lobares o estratégicos o accidente cerebrovascular o neurotrauma) en la resonancia magnética o la tomografía computarizada que puede interferir con la interpretación de la exploración PET.
  • Tener un resultado de prueba de hemoglobina (Hb) de < a 8 en hombres y < a 7 en mujeres;
  • Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (β-HCG en suero negativo en el momento de la prueba de detección y β-HCG en orina negativa dentro de las 24 horas previas a la inyección) ni amamantar en la prueba de detección.
  • Haber donado sangre dentro de los 6 meses anteriores al día de la exploración PET [18F]DPA-714;
  • El individuo tiene una afección psiquiátrica o somática ya conocida que puede explicar su fatiga o un trastorno psiquiátrico importante distinto del trastorno de síntomas somáticos (fatiga crónica) como diagnóstico principal. También evaluaremos la presencia de trastorno de estrés postraumático TEPT como diagnóstico principal] (PCL-5), cuya prevalencia puede ser alta en este grupo de pacientes debido a experiencias traumáticas durante la fase aguda de COVID-19. También realizaremos un cribado de la presencia de trastorno depresivo como diagnóstico principal. Para evaluar el TEPT y el trastorno depresivo, utilizaremos el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión 5, y verificaremos verbalmente si (algún) síntoma no cumple con los requisitos para un diagnóstico/clasificación de TEPT o depresión;
  • Uso actual de benzodiazepinas11brg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]DPA-714
Todas las personas incluidas se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]DPA-714, independientemente de la existencia de quejas posteriores a la COVID-19.
Tomografía por emisión de positrones (PET) dinámica [18F]DPA-714 del cerebro de 60 minutos seguida de una tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo completo estática de 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neuroinflamación cuantitativa medida con tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]DPA-714
Periodo de tiempo: Exploración cerebral dinámica de 60 minutos
Exploración cerebral dinámica de 60 minutos
Inflamación de todo el cuerpo medida con emisión de positrones [18F]DPA-714
Periodo de tiempo: Escaneo estático de cuerpo entero de 30 minutos
Escaneo estático de cuerpo entero de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre [18F]Tomografía por emisión de positrones (PET) DPA-714

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