- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05371522
Neuroinflamación y fatiga posinfecciosa en individuos con y sin COVID-19 (COVFATI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio incluiremos 20 pacientes post-COVID-19 (>3 meses después del diagnóstico o alta hospitalaria) (50% con fatiga post-infecciosa y/o quejas cognitivas) y 50% sin fatiga post-infecciosa/quejas cognitivas; emparejados por la gravedad de la enfermedad). También incluiremos 10 controles sanos emparejados por edad/sexo sin antecedentes de COVID-19 o fatiga severa/quejas cognitivas. Se determinará el polimorfismo RS6971 del receptor TSPO y se excluirán de este estudio los aglutinantes de baja afinidad.
El parámetro principal del estudio es la medición de la neuroinflamación in vivo con una exploración PET [18F]DPA-714 de 90 minutos, capturando alternativamente el cerebro (60 minutos) y el cuerpo (30 minutos) con muestreo de sangre arterial manual y en línea continuo para obtener una muestra completa. cuantificación ([18F]DPA-714 volumen de distribución). Se realizará una exploración corporal de 30 minutos para examinar la inflamación de todo el cuerpo. Se realizará una resonancia magnética cerebral para obtener información funcional y anatómica. Utilizaremos cuestionarios y evaluación neuropsicológica para evaluar la fatiga crónica, síntomas depresivos, de ansiedad y cognitivos, en parte con fines descriptivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para personas post-COVID-19:
- El individuo fue diagnosticado con COVID-19 sintomático, confirmado por una PCR positiva para SARS-CoV-2, serología positiva para SARS-CoV-2 o CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 o 5 en CT-scan, o prueba rápida de antígeno, o tenía síntomas típicos y era parte de un hogar en el que otra persona dio positivo por PCR 2 semanas antes o después del primer día de enfermedad;
- El individuo se encuentra 3 meses después de haber sido diagnosticado con COVID-19 o después del alta hospitalaria en caso de que el paciente estuviera ingresado.
- El individuo tiene entre 40 y 60 años de edad (para garantizar la seguridad radiológica)
- El individuo tiene suficiente dominio del idioma holandés.
- El genotipado de rs6971 debe mostrar que el individuo es un aglutinante mixto o de alta afinidad
Criterios de inclusión adicionales para pacientes con quejas posteriores a COVID-19:
- El paciente experimenta niveles severos de fatiga (≥ 40) en la subescala de fatiga de la Lista de Verificación de Fuerza Individual [CIS-fatiga]) y/o quejas cognitivas (≥ 15) en la subescala de concentración de la Lista de Verificación de Fuerza Individual [CIS-concentración]. La fatiga severa o las quejas cognitivas comenzaron o aumentaron sustancialmente inmediatamente después del inicio de los síntomas de COVID-19;
- El paciente informa discapacidad física/social (≤ 65 en la subescala de funcionamiento físico Rand36 o una puntuación de ≥ 10 en la Work and Social Adjustment Scale [WSAS];
Criterios de inclusión adicionales para personas sin quejas posteriores a COVID-19:
- El individuo no experimenta niveles significativos de fatiga (< 35 en la subescala de fatiga de la Lista de Verificación de Fuerza Individual [CIS-fatiga]) o quejas cognitivas (<15 en la subescala de concentración de la Lista de Verificación de Fuerza Individual [CIS-concentración]) y no síntomas subjetivamente importantes de fatiga o quejas cognitivas. Basado en el promedio de la población normal +1SD.
- El individuo no informa ninguna discapacidad física/social (> 65 en la subescala de funcionamiento físico de Rand36 o una puntuación de < 10 en la Escala de ajuste social y laboral [WSAS]
Criterios de inclusión para controles saludables:
- Debe dar negativo para COVID-19 a través de PCR, serología, anticuerpos o mediante prueba rápida de antígeno
- No hay evidencia de fatiga sustancial o quejas cognitivas como lo demuestra la fatiga de la subescala CIS (<35) y la concentración de la subescala CIS (<15) y no presenta síntomas subjetivamente importantes de fatiga o quejas cognitivas. Basado en el promedio de la población normal +1SD
- El individuo tiene entre 40 y 60 años de edad (para garantizar la seguridad radiológica)
- El individuo tiene suficiente dominio del idioma holandés.
- El genotipado de rs6971 debe mostrar que el individuo es un aglutinante mixto o de alta afinidad
Criterio de exclusión:
- Rs6971 muestra unión de baja afinidad
- Individuos que no pueden quedarse quietos para el escaneo debido a claustrofobia o dolor de espalda severo o tripanofobia (miedo a las agujas)
- Patología neurológica macroscópica (infartos lobares o estratégicos o accidente cerebrovascular o neurotrauma) en la resonancia magnética o la tomografía computarizada que puede interferir con la interpretación de la exploración PET.
- Tener un resultado de prueba de hemoglobina (Hb) de < a 8 en hombres y < a 7 en mujeres;
- Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (β-HCG en suero negativo en el momento de la prueba de detección y β-HCG en orina negativa dentro de las 24 horas previas a la inyección) ni amamantar en la prueba de detección.
- Haber donado sangre dentro de los 6 meses anteriores al día de la exploración PET [18F]DPA-714;
- El individuo tiene una afección psiquiátrica o somática ya conocida que puede explicar su fatiga o un trastorno psiquiátrico importante distinto del trastorno de síntomas somáticos (fatiga crónica) como diagnóstico principal. También evaluaremos la presencia de trastorno de estrés postraumático TEPT como diagnóstico principal] (PCL-5), cuya prevalencia puede ser alta en este grupo de pacientes debido a experiencias traumáticas durante la fase aguda de COVID-19. También realizaremos un cribado de la presencia de trastorno depresivo como diagnóstico principal. Para evaluar el TEPT y el trastorno depresivo, utilizaremos el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión 5, y verificaremos verbalmente si (algún) síntoma no cumple con los requisitos para un diagnóstico/clasificación de TEPT o depresión;
- Uso actual de benzodiazepinas11brg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: [18F]DPA-714
Todas las personas incluidas se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]DPA-714, independientemente de la existencia de quejas posteriores a la COVID-19.
|
Tomografía por emisión de positrones (PET) dinámica [18F]DPA-714 del cerebro de 60 minutos seguida de una tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo completo estática de 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Neuroinflamación cuantitativa medida con tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]DPA-714
Periodo de tiempo: Exploración cerebral dinámica de 60 minutos
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Exploración cerebral dinámica de 60 minutos
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Inflamación de todo el cuerpo medida con emisión de positrones [18F]DPA-714
Periodo de tiempo: Escaneo estático de cuerpo entero de 30 minutos
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Escaneo estático de cuerpo entero de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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