- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05371522
Нейровоспаление и постинфекционная усталость у людей с COVID-19 и без него (COVFATI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование мы включим 20 пациентов после COVID-19 (> 3 месяцев после постановки диагноза или выписки из больницы) (50% с постинфекционной усталостью и / или когнитивными жалобами) и 50% без постинфекционной усталости / когнитивных жалоб; соответствует тяжести заболевания). Мы также включим 10 здоровых людей из контрольной группы соответствующего возраста/пола без истории COVID-19 или сильной усталости/когнитивных жалоб. Будет определен полиморфизм RS6971 рецептора TSPO, и низкоаффинные связывающие вещества будут исключены из этого исследования.
Основным параметром исследования является измерение нейровоспаления in vivo с помощью [18F]DPA-714 90-минутного ПЭТ-сканирования, попеременного захвата головного мозга (60 минут) и тела (30 минут) с непрерывным оперативным и ручным забором артериальной крови для полного исследования. количественная оценка (объем распределения [18F]DPA-714). Будет проведено 30-минутное сканирование тела для изучения воспаления всего тела. МРТ головного мозга будет выполнена для функциональной и анатомической информации. Мы будем использовать анкеты и нейропсихологическую оценку для оценки хронической усталости, депрессии, тревоги и когнитивных симптомов, частично в описательных целях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для лиц, перенесших COVID-19:
- У человека был диагностирован симптоматический COVID-19, подтвержденный положительной ПЦР на SARS-CoV-2, положительной серологией SARS-CoV-2 или CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 или 5 на КТ, или быстрый тест на антиген, или имел типичные симптомы и был частью домохозяйства, в котором другой человек получил положительный результат теста ПЦР за 2 недели до или после первого дня болезни;
- Человек находится через 3 месяца после постановки диагноза COVID-19 или после выписки из больницы, если пациент был госпитализирован.
- Возраст человека от 40 до 60 лет (для обеспечения радиационной безопасности)
- Человек в достаточной степени владеет голландским языком
- Генотипирование rs6971 должно показать, что человек является смешанным или высокоаффинным связующим.
Дополнительные критерии включения для пациентов с жалобами после COVID-19:
- Пациент испытывает сильный уровень утомления (≥ 40) по подшкале утомления Контрольного перечня индивидуальной силы [CIS-усталость]) и/или когнитивные жалобы (≥ 15) по подшкале концентрации Контрольного перечня индивидуальной силы [CIS-концентрация]. Сильная усталость или когнитивные жалобы начались или значительно усилились сразу после появления симптомов COVID-19;
- Пациент сообщает о физической/социальной инвалидности (≤ 65 баллов по субшкале физического функционирования Rand36 или ≥ 10 баллов по шкале работы и социальной адаптации [WSAS]);
Дополнительные критерии включения для лиц без жалоб после COVID-19:
- Человек не испытывает значительного уровня утомления (< 35 баллов по подшкале усталости Контрольного списка индивидуальной силы [CIS-усталость]) или когнитивных жалоб (<15 баллов по подшкале концентрации Контрольного списка индивидуальной силы [CIS-концентрация]) и не испытывает субъективно основные симптомы усталости или когнитивные жалобы. На основе среднего нормального населения +1SD.
- Человек не сообщает об отсутствии физической/социальной инвалидности (> 65 по субшкале физического функционирования Rand36 или балл < 10 по шкале работы и социальной адаптации [WSAS]
Критерии включения для здоровых контролей:
- Должен быть получен отрицательный результат теста на COVID-19 с помощью ПЦР, серологии, антител или экспресс-теста на антиген.
- Нет доказательств существенной утомляемости или когнитивных жалоб, о чем свидетельствует усталость по подшкалам CIS (<35) и концентрация по подшкалам CIS (<15), и нет субъективных основных симптомов усталости или когнитивных жалоб. На основе среднего нормального населения +1 SD
- Возраст человека от 40 до 60 лет (для обеспечения радиационной безопасности)
- Человек в достаточной степени владеет голландским языком
- Генотипирование rs6971 должно показать, что человек является смешанным или высокоаффинным связующим.
Критерий исключения:
- Rs6971 демонстрирует связывание с низким сродством
- Люди, которые не могут лежать неподвижно для сканирования из-за клаустрофобии, сильной боли в спине или трипанофобии (боязни игл).
- Выраженная неврологическая патология (стратегический или долевой инфаркт, инсульт или нейротравма) на МРТ или КТ, которая может мешать интерпретации ПЭТ-сканирования.
- Иметь результат теста на гемоглобин (Hb) < до 8 у мужчин и < до 7 у женщин;
- Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции. Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке во время скрининга и отрицательный уровень β-ХГЧ в моче в течение 24 часов до инъекции) или кормящими грудью на момент скрининга.
- Сдали кровь в течение 6 месяцев до дня ПЭТ-сканирования [18F]DPA-714;
- У человека уже есть известное психическое или соматическое заболевание, которое может объяснить его/ее утомляемость, или серьезное психическое расстройство, отличное от расстройства соматических симптомов (хроническая усталость) в качестве основного диагноза. Мы также проверим наличие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в качестве основного диагноза] (PCL-5), распространенность которого может быть высокой в этой группе пациентов из-за травматического опыта во время острой фазы COVID-19. Мы также проверим наличие депрессивного расстройства в качестве основного диагноза. Для скрининга посттравматического стрессового расстройства и депрессивного расстройства мы будем использовать Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам версии 5 и устно проверим, не соответствуют ли (какие-либо) симптомы требованиям диагностики/классификации посттравматического стрессового расстройства или депрессии;
- Текущее использование бензодиазепинов11brg
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F]ДПА-714
Все включенные лица пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) [18F]DPA-714, независимо от наличия жалоб после COVID-19.
|
60-минутная динамическая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга [18F]DPA-714 с последующей 30-минутной статической позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) всего тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественное нейровоспаление, измеренное с помощью [18F]DPA-714 позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: 60-минутное динамическое сканирование мозга
|
60-минутное динамическое сканирование мозга
|
|
Воспаление всего тела, измеренное с помощью позитронной эмиссии [18F]DPA-714
Временное ограничение: 30-минутное статическое сканирование всего тела
|
30-минутное статическое сканирование всего тела
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .