- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05371522
Neurozánět a postinfekční únava u jedinců s a bez COVID-19 (COVFATI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie zahrneme 20 pacientů po COVID-19 (>3 měsíce po diagnóze nebo propuštění z nemocnice) (50 % s postinfekční únavou a/nebo kognitivními potížemi) a 50 % bez postinfekční únavy/kognitivních potíží; odpovídající závažnosti onemocnění). Zahrneme také 10 zdravých kontrol odpovídajících věku/pohlaví bez anamnézy COVID-19 nebo těžké únavy/kognitivních potíží. Bude stanoven polymorfismus RS6971 receptoru TSPO a nízkoafinitní vazební látky budou z této studie vyloučeny.
Hlavním parametrem studie je měření in vivo neurozánětu pomocí [18F]DPA-714 90minutového PET skenu, střídavě zachycujícího mozek (60 minut) a tělo (30 minut) s kontinuálním on-line i manuálním odběrem arteriální krve pro plné kvantifikace (distribuční objem [18F]DPA-714). Bude provedeno 30minutové skenování těla za účelem vyšetření zánětu celého těla. MRI mozku bude provedeno pro funkční a anatomické informace. K posouzení chronické únavy, deprese, úzkosti a kognitivních symptomů budeme používat dotazníky a neuropsychologické vyhodnocení, částečně pro popisné účely.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro osoby po COVID-19:
- U jedince byl diagnostikován symptomatický COVID-19 potvrzený pozitivní PCR na SARS-CoV-2, pozitivní sérologií SARS-CoV-2 nebo CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 nebo 5 na CT skenu, nebo antigen quicktest, nebo měl typické příznaky a byl součástí domácnosti, ve které byla jiná osoba pozitivně testována pomocí PCR 2 týdny před nebo po prvním dni nemoci;
- Jedinec je 3 měsíce po diagnóze COVID-19 nebo po propuštění z nemocnice v případě, že byl pacient přijat.
- Osoba je ve věku 40-60 let (pro zajištění radiační bezpečnosti)
- Jedinec dostatečně ovládá nizozemský jazyk
- Genotypizace rs6971 musí ukázat, že jedinec je smíšený nebo vysoce afinitní pojivo
Další kritéria pro zařazení pro pacienty se stížnostmi po COVID-19:
- Pacient pociťuje závažné úrovně únavy (≥ 40) na subškále únavy kontrolního seznamu Individuální síla [CIS-únava]) a/nebo kognitivní potíže (≥ 15) na subškále koncentrace Kontrolního seznamu Individuální síla [CIS-koncentrace]. Těžká únava nebo kognitivní potíže začaly nebo se podstatně zvýšily bezprostředně po nástupu příznaků COVID-19;
- Pacient uvádí fyzické/sociální postižení (≤ 65 na Rand36 subškále fyzického fungování nebo skóre ≥ 10 na škále Work and Social Adjustment Scale [WSAS];
Další kritéria pro zařazení pro jednotlivce bez stížností po COVID-19:
- Jedinec nepociťuje žádnou významnou úroveň únavy (< 35 na subškále únavy kontrolního seznamu Individuální síla [CIS-únava]) nebo kognitivních potíží (<15 na subškále koncentrace kontrolního seznamu Individuální síla [CIS-koncentrace]) a ne subjektivně hlavní příznaky únavy nebo kognitivních potíží. Založeno na průměru normální populace +1 SD.
- Jedinec neuvádí žádné fyzické/sociální postižení (> 65 na subškále fyzického fungování Rand36 nebo skóre < 10 na stupnici Work and Social Adjustment Scale [WSAS]
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Mělo by být negativně testováno na COVID-19 prostřednictvím PCR, sérologie, protilátek nebo pomocí rychlého testu na antigen
- Žádný důkaz pro výraznou únavu nebo kognitivní potíže, jak dokládají subškály CIS únava (<35) a koncentrace CIS subškály (<15), a subjektivně nevykazují hlavní příznaky únavy nebo kognitivních potíží. Založeno na průměru normální populace +1 SD
- Osoba je ve věku 40-60 let (pro zajištění radiační bezpečnosti)
- Jedinec dostatečně ovládá nizozemský jazyk
- Genotypizace rs6971 musí ukázat, že jedinec je smíšený nebo vysoce afinitní pojivo
Kritéria vyloučení:
- Rs6971 vykazuje vazbu s nízkou afinitou
- Jedinci, kteří kvůli klaustrofobii nebo silné bolesti zad nebo trypanofobii (strach z jehel) nemohou klidně ležet kvůli skenování.
- Hrubá neurologická patologie (strategické nebo lobární infarkty nebo mrtvice nebo neurotrauma) na MRI nebo CT, která může interferovat s interpretací PET skenu.
- mít výsledek hemoglobinového testu (Hb) < až 8 u mužů a < až 7 u žen;
- Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní β-HCG v séru v době screeningu a negativní β-HCG v moči do 24 hodin před injekcí) ani při screeningu kojit.
- Darovali krev během 6 měsíců před dnem [18F]DPA-714 PET skenu;
- Jedinec má již známý psychiatrický nebo somatický stav, který může vysvětlit jeho/její únavu nebo závažnou psychiatrickou poruchu jinou než somaticko-symptomická porucha (chronická únava) jako hlavní diagnózu. Budeme také provádět screening na přítomnost posttraumatické stresové poruchy PTSD jako hlavní diagnózy] (PCL-5), jejíž prevalence může být u této skupiny pacientů vysoká kvůli traumatickým zážitkům během akutní fáze COVID-19. Provedeme také screening na přítomnost depresivní poruchy jako hlavní diagnózy. Ke screeningu PTSD a depresivní poruchy použijeme Diagnostický a statistický manuál duševních poruch verze 5 a slovně zkontrolujeme, zda (nějaké) příznaky nesplňují požadavky na diagnostiku/klasifikaci PTSS nebo deprese;
- Současné užívání benzodiazepinů11brg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]DPA-714
Všichni zahrnutí jednotlivci podstoupí sken [18F]DPA-714 pozitronovou emisní tomografií (PET), bez ohledu na existenci stížností po COVID-19.
|
60minutová dynamická mozková [18F]DPA-714 pozitronová emisní tomografie (PET) následovaná 30minutovou statickou celotělovou pozitronovou emisní tomografií (PET)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní neurozánět měřený pomocí [18F]DPA-714 pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: 60minutový dynamický sken mozku
|
60minutový dynamický sken mozku
|
|
Zánět celého těla měřený emisí pozitronů [18F]DPA-714
Časové okno: 30minutový statický sken celého těla
|
30minutový statický sken celého těla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na [18F]DPA-714 sken pozitronové emisní tomografie (PET).
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeOnemocnění mozku
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsAktivní, ne nábor
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoMaligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systémuSpojené státy