Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozánět a postinfekční únava u jedinců s a bez COVID-19 (COVFATI)

11. května 2022 aktualizováno: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
Neurozánět může být důležitým regulátorem dlouhého COVID, konkrétně únavy a kognitivních potíží. Existují důkazy, že periferní zánět a neurozánět se podílejí na únavě a kognitivních potížích, ale přesné patofyziologické mechanismy a kauzální vztah s virovými infekcemi stále nejsou známy. Primárním cílem této studie je kvantifikovat neurozánět pomocí [18F]DPA-714 (TSPO-binding) PET skenů u pacientů po COVID-19 s postinfekční únavou a kognitivními potížemi a bez nich a dát jej do souvislosti s kognitivními, psychiatrickými a postinfekčními nemocemi. - příznaky infekční únavy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Do této studie zahrneme 20 pacientů po COVID-19 (>3 měsíce po diagnóze nebo propuštění z nemocnice) (50 % s postinfekční únavou a/nebo kognitivními potížemi) a 50 % bez postinfekční únavy/kognitivních potíží; odpovídající závažnosti onemocnění). Zahrneme také 10 zdravých kontrol odpovídajících věku/pohlaví bez anamnézy COVID-19 nebo těžké únavy/kognitivních potíží. Bude stanoven polymorfismus RS6971 receptoru TSPO a nízkoafinitní vazební látky budou z této studie vyloučeny.

Hlavním parametrem studie je měření in vivo neurozánětu pomocí [18F]DPA-714 90minutového PET skenu, střídavě zachycujícího mozek (60 minut) a tělo (30 minut) s kontinuálním on-line i manuálním odběrem arteriální krve pro plné kvantifikace (distribuční objem [18F]DPA-714). Bude provedeno 30minutové skenování těla za účelem vyšetření zánětu celého těla. MRI mozku bude provedeno pro funkční a anatomické informace. K posouzení chronické únavy, deprese, úzkosti a kognitivních symptomů budeme používat dotazníky a neuropsychologické vyhodnocení, částečně pro popisné účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro osoby po COVID-19:

  • U jedince byl diagnostikován symptomatický COVID-19 potvrzený pozitivní PCR na SARS-CoV-2, pozitivní sérologií SARS-CoV-2 nebo CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 nebo 5 na CT skenu, nebo antigen quicktest, nebo měl typické příznaky a byl součástí domácnosti, ve které byla jiná osoba pozitivně testována pomocí PCR 2 týdny před nebo po prvním dni nemoci;
  • Jedinec je 3 měsíce po diagnóze COVID-19 nebo po propuštění z nemocnice v případě, že byl pacient přijat.
  • Osoba je ve věku 40-60 let (pro zajištění radiační bezpečnosti)
  • Jedinec dostatečně ovládá nizozemský jazyk
  • Genotypizace rs6971 musí ukázat, že jedinec je smíšený nebo vysoce afinitní pojivo

Další kritéria pro zařazení pro pacienty se stížnostmi po COVID-19:

  • Pacient pociťuje závažné úrovně únavy (≥ 40) na subškále únavy kontrolního seznamu Individuální síla [CIS-únava]) a/nebo kognitivní potíže (≥ 15) na subškále koncentrace Kontrolního seznamu Individuální síla [CIS-koncentrace]. Těžká únava nebo kognitivní potíže začaly nebo se podstatně zvýšily bezprostředně po nástupu příznaků COVID-19;
  • Pacient uvádí fyzické/sociální postižení (≤ 65 na Rand36 subškále fyzického fungování nebo skóre ≥ 10 na škále Work and Social Adjustment Scale [WSAS];

Další kritéria pro zařazení pro jednotlivce bez stížností po COVID-19:

  • Jedinec nepociťuje žádnou významnou úroveň únavy (< 35 na subškále únavy kontrolního seznamu Individuální síla [CIS-únava]) nebo kognitivních potíží (<15 na subškále koncentrace kontrolního seznamu Individuální síla [CIS-koncentrace]) a ne subjektivně hlavní příznaky únavy nebo kognitivních potíží. Založeno na průměru normální populace +1 SD.
  • Jedinec neuvádí žádné fyzické/sociální postižení (> 65 na subškále fyzického fungování Rand36 nebo skóre < 10 na stupnici Work and Social Adjustment Scale [WSAS]

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Mělo by být negativně testováno na COVID-19 prostřednictvím PCR, sérologie, protilátek nebo pomocí rychlého testu na antigen
  • Žádný důkaz pro výraznou únavu nebo kognitivní potíže, jak dokládají subškály CIS únava (<35) a koncentrace CIS subškály (<15), a subjektivně nevykazují hlavní příznaky únavy nebo kognitivních potíží. Založeno na průměru normální populace +1 SD
  • Osoba je ve věku 40-60 let (pro zajištění radiační bezpečnosti)
  • Jedinec dostatečně ovládá nizozemský jazyk
  • Genotypizace rs6971 musí ukázat, že jedinec je smíšený nebo vysoce afinitní pojivo

Kritéria vyloučení:

  • Rs6971 vykazuje vazbu s nízkou afinitou
  • Jedinci, kteří kvůli klaustrofobii nebo silné bolesti zad nebo trypanofobii (strach z jehel) nemohou klidně ležet kvůli skenování.
  • Hrubá neurologická patologie (strategické nebo lobární infarkty nebo mrtvice nebo neurotrauma) na MRI nebo CT, která může interferovat s interpretací PET skenu.
  • mít výsledek hemoglobinového testu (Hb) < až 8 u mužů a < až 7 u žen;
  • Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní β-HCG v séru v době screeningu a negativní β-HCG v moči do 24 hodin před injekcí) ani při screeningu kojit.
  • Darovali krev během 6 měsíců před dnem [18F]DPA-714 PET skenu;
  • Jedinec má již známý psychiatrický nebo somatický stav, který může vysvětlit jeho/její únavu nebo závažnou psychiatrickou poruchu jinou než somaticko-symptomická porucha (chronická únava) jako hlavní diagnózu. Budeme také provádět screening na přítomnost posttraumatické stresové poruchy PTSD jako hlavní diagnózy] (PCL-5), jejíž prevalence může být u této skupiny pacientů vysoká kvůli traumatickým zážitkům během akutní fáze COVID-19. Provedeme také screening na přítomnost depresivní poruchy jako hlavní diagnózy. Ke screeningu PTSD a depresivní poruchy použijeme Diagnostický a statistický manuál duševních poruch verze 5 a slovně zkontrolujeme, zda (nějaké) příznaky nesplňují požadavky na diagnostiku/klasifikaci PTSS nebo deprese;
  • Současné užívání benzodiazepinů11brg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]DPA-714
Všichni zahrnutí jednotlivci podstoupí sken [18F]DPA-714 pozitronovou emisní tomografií (PET), bez ohledu na existenci stížností po COVID-19.
60minutová dynamická mozková [18F]DPA-714 pozitronová emisní tomografie (PET) následovaná 30minutovou statickou celotělovou pozitronovou emisní tomografií (PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní neurozánět měřený pomocí [18F]DPA-714 pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: 60minutový dynamický sken mozku
60minutový dynamický sken mozku
Zánět celého těla měřený emisí pozitronů [18F]DPA-714
Časové okno: 30minutový statický sken celého těla
30minutový statický sken celého těla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na [18F]DPA-714 sken pozitronové emisní tomografie (PET).

Předplatit