- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05371522
Neuro-zapalenie i zmęczenie poinfekcyjne u osób z COVID-19 i bez COVID-19 (COVFATI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu weźmiemy udział 20 pacjentów po COVID-19 (> 3 miesiące po postawieniu diagnozy lub wypisaniu ze szpitala) (50% ze zmęczeniem poinfekcyjnym i/lub dolegliwościami poznawczymi) i 50% bez zmęczenia poinfekcyjnego/dolegliwości poznawczych; dopasowane do ciężkości choroby). Uwzględnimy również 10 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci bez historii COVID-19 lub poważnego zmęczenia / dolegliwości poznawczych. Polimorfizm RS6971 receptora TSPO zostanie określony, a substancje wiążące o niskim powinowactwie zostaną wykluczone z tego badania.
Głównym parametrem badania jest pomiar stanu zapalnego nerwów in vivo za pomocą 90-minutowego skanu PET [18F]DPA-714, naprzemiennie przechwytującego mózg (60 minut) i ciało (30 minut) z ciągłym pobieraniem krwi tętniczej on-line i ręcznie w celu uzyskania pełnego oznaczanie ilościowe (objętość dystrybucji [18F]DPA-714). Zostanie przeprowadzone 30-minutowe skanowanie ciała w celu zbadania stanu zapalnego całego ciała. MRI mózgu zostanie przeprowadzony w celu uzyskania informacji funkcjonalnych i anatomicznych. Wykorzystamy kwestionariusze i ocenę neuropsychologiczną do oceny chronicznego zmęczenia, objawów depresyjnych, lękowych i poznawczych, częściowo w celach opisowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla osób po COVID-19:
- u osoby zdiagnozowano objawowy COVID-19, potwierdzony dodatnim wynikiem PCR w kierunku SARS-CoV-2, dodatnim wynikiem serologicznym SARS-CoV-2 lub CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 lub 5 na tomografii komputerowej, lub antygen quicktest, lub miał typowe objawy i był członkiem gospodarstwa domowego, w którym inna osoba uzyskała pozytywny wynik testu PCR 2 tygodnie przed lub po pierwszym dniu choroby;
- Osoba jest 3 miesiące po zdiagnozowaniu COVID-19 lub po wypisie ze szpitala w przypadku przyjęcia pacjenta.
- Osoba jest w wieku 40-60 lat (w celu zapewnienia bezpieczeństwa radiologicznego)
- Osoba ma wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego
- Genotypowanie rs6971 musi wykazać, że osobnik jest osobą wiążącą o mieszanym lub wysokim powinowactwie
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów ze skargami po COVID-19:
- Pacjent doświadcza ciężkiego poziomu zmęczenia (≥ 40) w podskali zmęczenia indywidualnej siły z listy kontrolnej [zmęczenie CIS]) i/lub dolegliwości poznawczych (≥ 15) w podskali koncentracji siły indywidualnej z listy kontrolnej [stężenie CIS]. Poważne zmęczenie lub dolegliwości poznawcze zaczęły się lub znacznie nasiliły się bezpośrednio po wystąpieniu objawów COVID-19;
- Pacjent zgłasza niepełnosprawność fizyczną/społeczną (≤ 65 w podskali funkcjonowania fizycznego Rand36 lub wynik ≥ 10 w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego [WSAS];
Dodatkowe kryteria włączenia dla osób bez skarg po COVID-19:
- Osoba nie doświadcza znaczącego poziomu zmęczenia (< 35 w podskali zmęczenia Indywidualnej Siły z Listy kontrolnej [zmęczenie CIS]) ani dolegliwości poznawczych (<15 w podskali koncentracji Siły Indywidualnej z Listy Kontrolnej [koncentracja CIS]) i nie subiektywnie główne objawy zmęczenia lub dolegliwości poznawcze. Na podstawie średniej normalnej populacji +1 SD.
- Osoba nie zgłasza niepełnosprawności fizycznej/społecznej (> 65 w podskali funkcjonowania fizycznego Rand36 lub wynik < 10 w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego [WSAS]
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Powinien mieć negatywny wynik testu na obecność COVID-19 za pomocą PCR, serologii, przeciwciał lub szybkiego testu na antygen
- Brak dowodów na znaczne zmęczenie lub dolegliwości poznawcze, o czym świadczy podskala zmęczenia CIS (<35) i stężenie podskali CIS (<15) i nie ma subiektywnie poważnych objawów zmęczenia lub dolegliwości poznawczych. Na podstawie średniej normalnej populacji +1 SD
- Osoba jest w wieku 40-60 lat (w celu zapewnienia bezpieczeństwa radiologicznego)
- Osoba ma wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego
- Genotypowanie rs6971 musi wykazać, że osobnik jest osobą wiążącą o mieszanym lub wysokim powinowactwie
Kryteria wyłączenia:
- Rs6971 wykazuje niskie powinowactwo wiązania
- Osoby, które nie są w stanie leżeć spokojnie podczas skanowania z powodu klaustrofobii lub silnego bólu pleców lub trypanofobii (lęk przed igłami)
- Poważna patologia neurologiczna (zawał strategiczny lub płatowy, udar mózgu lub neurotrauma) w MRI lub CT, która może zakłócać interpretację skanu PET.
- Mieć wynik testu hemoglobiny (Hb) < do 8 u mężczyzn i < do 7 u kobiet;
- Czy kobiety w wieku rozrodczym nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od aktywności seksualnej ani nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemne stężenie β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemne stężenie β-HCG w moczu w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem) ani karmić piersią podczas badania przesiewowego.
- Oddali krew w ciągu 6 miesięcy przed dniem skanowania PET [18F]DPA-714;
- Osoba ma już znany stan psychiczny lub somatyczny, który może wyjaśnić jej zmęczenie lub poważne zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenie z objawami somatycznymi (przewlekłe zmęczenie) jako główną diagnozę. Będziemy również badać obecność zespołu stresu pourazowego PTSD jako głównego rozpoznania] (PCL-5), którego częstość występowania może być wysoka w tej grupie pacjentów z powodu traumatycznych doświadczeń podczas ostrej fazy COVID-19. Będziemy również badać obecność zaburzeń depresyjnych jako głównego rozpoznania. W celu wykrycia zespołu stresu pourazowego i zaburzeń depresyjnych użyjemy Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych wersja 5 i ustnie sprawdzimy, czy (jakieś) objawy nie spełniają wymagań diagnozy/klasyfikacji zespołu stresu pourazowego lub depresji;
- Obecne stosowanie benzodiazepin11brg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]DPA-714
Wszystkie uwzględnione osoby zostaną poddane skanowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]DPA-714, niezależnie od istnienia dolegliwości po COVID-19.
|
60-minutowe dynamiczne skanowanie mózgu [18F]DPA-714 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), a następnie 30-minutowe statyczne skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) całego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilościowe zapalenie nerwów mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]DPA-714 (PET)
Ramy czasowe: 60-minutowe dynamiczne skanowanie mózgu
|
60-minutowe dynamiczne skanowanie mózgu
|
|
Zapalenie całego ciała mierzone emisją pozytonu [18F]DPA-714
Ramy czasowe: 30-minutowy statyczny skan całego ciała
|
30-minutowy statyczny skan całego ciała
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .