- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05371522
Neuro-ontsteking en post-infectieuze vermoeidheid bij personen met en zonder COVID-19 (COVFATI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we 20 post-COVID-19 patiënten (>3 maanden na diagnose of ontslag uit het ziekenhuis) includeren (50% met post-infectieuze vermoeidheid en/of cognitieve klachten) en 50% zonder post-infectieuze vermoeidheid/cognitieve klachten; afgestemd op de ernst van de ziekte). We zullen ook 10 gezonde controles van dezelfde leeftijd/geslacht opnemen zonder voorgeschiedenis van COVID-19 of ernstige vermoeidheids-/cognitieve klachten. Het RS6971-polymorfisme van de TSPO-receptor zal worden bepaald en binders met lage affiniteit zullen van deze studie worden uitgesloten.
De belangrijkste onderzoeksparameter is de meting van in vivo neuroinflammatie met een [18F]DPA-714 90 minuten PET-scan, waarbij afwisselend de hersenen (60 minuten) en het lichaam (30 minuten) worden vastgelegd met zowel continue on-line als handmatige arteriële bloedafname voor volledige kwantificering ([18F]DPA-714 distributievolume). De bodyscan van 30 minuten wordt uitgevoerd om de ontsteking van het hele lichaam te onderzoeken. Brain MRI zal worden uitgevoerd voor functionele en anatomische informatie. We zullen vragenlijsten en neuropsychologische evaluatie gebruiken om chronische vermoeidheid, depressie, angst en cognitieve symptomen te beoordelen, deels voor beschrijvende doeleinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen na COVID-19:
- Het individu werd gediagnosticeerd met symptomatische COVID-19, bevestigd door een positieve PCR voor SARS-CoV-2, positieve SARS-CoV-2-serologie of CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 of 5 op CT-scan, of antigeensneltest, of typische symptomen had en deel uitmaakte van een huishouden waarin een andere persoon 2 weken voor of na de eerste ziektedag positief werd getest met PCR;
- Het individu is 3 maanden na de diagnose van COVID-19 of na ontslag uit het ziekenhuis in het geval dat de patiënt werd opgenomen.
- Het individu is tussen de 40 en 60 jaar oud (om stralingsveiligheid te garanderen)
- De betrokkene beheerst de Nederlandse taal voldoende
- Genotypering van rs6971 moet aantonen dat het individu een gemengde of hoge affiniteitsbinder is
Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten met post-COVID-19 klachten:
- De patiënt ervaart ernstige vermoeidheid (≥ 40) op de subschaal vermoeidheid van de Checklist Individuele Kracht [CIS-vermoeidheid]) en/of cognitieve klachten (≥ 15) op de subschaal concentratie van de Checklist Individuele Kracht [CIS-concentratie]. De ernstige vermoeidheid of cognitieve klachten begonnen of namen substantieel toe direct na het ontstaan van symptomen van COVID-19;
- De patiënt rapporteert een lichamelijke/sociale beperking (≤ 65 op de Rand36 subschaal fysiek functioneren of een score van ≥ 10 op de Work and Social Adjustment Scale [WSAS];
Aanvullende opnamecriteria voor personen zonder klachten na COVID-19:
- Het individu ervaart geen significante niveaus van vermoeidheid (< 35 op de subschaal vermoeidheid van de Checklist Individuele Kracht [CIS-vermoeidheid]) of cognitieve klachten (<15 op de subschaal concentratie van de Checklist Individuele Kracht [CIS-concentratie]) en subjectief belangrijke symptomen van vermoeidheid of cognitieve klachten. Gebaseerd op het gemiddelde van de normale bevolking +1SD.
- De persoon rapporteert geen fysieke/sociale handicap (> 65 op de Rand36 subschaal fysiek functioneren of een score van < 10 op de Work and Social Adjustment Scale [WSAS]
Opnamecriteria voor gezonde controles:
- Moet negatief getest zijn op COVID-19 via PCR, serologie, antilichamen of via antigeensneltest
- Geen bewijs voor substantiële vermoeidheid of cognitieve klachten zoals blijkt uit de CIS-subschaal vermoeidheid (<35) en CIS-subschaal concentratie (<15) en subjectief geen belangrijke symptomen van vermoeidheid of cognitieve klachten. Gebaseerd op het gemiddelde van de normale bevolking +1SD
- Het individu is tussen de 40 en 60 jaar oud (om stralingsveiligheid te garanderen)
- De betrokkene beheerst de Nederlandse taal voldoende
- Genotypering van rs6971 moet aantonen dat het individu een gemengde of hoge affiniteitsbinder is
Uitsluitingscriteria:
- Rs6971 vertoont binding met lage affiniteit
- Personen die niet stil kunnen liggen voor het scannen vanwege claustrofobie of ernstige rugpijn of trypanofobie (angst voor naalden)
- Grove neurologische pathologie (strategische of lobaire infarcten of beroerte of neurotrauma) op MRI of CT die de interpretatie van de PET-scan kan verstoren.
- Een hemoglobinetest (Hb)-resultaat hebben van < tot 8 bij mannen en < tot 7 bij vrouwen;
- Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn (negatief serum β-HCG op het moment van screening en negatief β-HCG in urine binnen 24 uur voorafgaand aan injectie) of borstvoeding geven bij screening.
- Bloed hebben gegeven binnen 6 maanden voorafgaand aan de [18F]DPA-714 PET-scandag;
- Het individu heeft een reeds bekende psychiatrische of somatische aandoening die zijn/haar vermoeidheid of een andere ernstige psychiatrische stoornis dan somatische symptoomstoornis (chronische vermoeidheid) als hoofddiagnose kan verklaren. We zullen ook screenen op de aanwezigheid van Posttraumatische Stressstoornis PTSS als hoofddiagnose (PCL-5), welke prevalentie mogelijk hoog is in deze patiëntengroep vanwege traumatische ervaringen tijdens de acute fase van COVID-19. Ook screenen we op de aanwezigheid van depressieve stoornis als hoofddiagnose. Om te screenen op PTSS en depressieve stoornis gebruiken we de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 en controleren we mondeling of (enige) symptomen niet voldoen aan de eisen voor een PTSS of depressie diagnostiek/classificatie;
- Huidig gebruik van benzodiazepines11brg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]DPA-714
Alle opgenomen personen ondergaan een [18F]DPA-714 positronemissietomografie (PET)-scan, ongeacht het bestaan van post-COVID-19-klachten.
|
60 minuten dynamische hersenscan [18F]DPA-714 positronemissietomografie (PET) gevolgd door een 30 minuten durende statische positronemissietomografie (PET)-scan van het hele lichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantitatieve neuro-inflammatie zoals gemeten met [18F]DPA-714 positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Dynamische hersenscan van 60 minuten
|
Dynamische hersenscan van 60 minuten
|
|
Ontsteking van het hele lichaam zoals gemeten met [18F]DPA-714 positronemissie
Tijdsspanne: 30 minuten statische scan van het hele lichaam
|
30 minuten statische scan van het hele lichaam
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .