COVID-19 유무에 따른 신경 염증 및 감염 후 피로 (COVFATI)
2022년 5월 11일 업데이트: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
신경 염증은 장기 COVID, 특히 피로 및 인지 불만의 중요한 조절자일 수 있습니다.
말초 염증과 신경 염증이 피로와 인지 장애에 관여한다는 증거가 있지만 정확한 병태생리학적 기전과 바이러스 감염과의 인과 관계는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 감염 후 피로 및 인지 불만이 있거나 없는 코로나19 이후 환자에서 [18F]DPA-714(TSPO-결합) PET 스캔으로 신경 염증을 정량화하고 이를 인지, 정신과 및 사후에 연관시키는 것입니다. - 전염성 피로 증상.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 COVID-19 후 환자 20명(진단 또는 병원 퇴원 후 > 3개월)(50%는 감염 후 피로 및/또는 인지 불만이 있음)과 감염 후 피로/인지 불만이 없는 50%를 포함할 것입니다. 질병 중증도와 일치). 또한 COVID-19 이력 또는 심각한 피로/인지 장애가 없는 10개의 연령/성별 건강한 대조군을 포함할 것입니다. TSPO 수용체의 RS6971 다형성이 결정될 것이며 저 친화성 결합제는 이 연구에서 제외될 것이다.
주요 연구 매개변수는 [18F]DPA-714 90분 PET 스캔으로 생체 내 신경염증을 측정하는 것으로, 전체를 위한 연속 온라인 및 수동 동맥 혈액 샘플링으로 뇌(60분)와 신체(30분)를 번갈아 캡처합니다. 정량화([18F]DPA-714 분포 용적). 전신 염증을 검사하기 위해 30분간 바디 스캔을 실시합니다. 뇌 MRI는 기능적 및 해부학적 정보를 위해 수행됩니다. 설문지와 신경심리학적 평가를 사용하여 만성 피로, 우울, 불안 및 인지 증상을 부분적으로 설명 목적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
COVID-19 이후 개인의 포함 기준:
- 해당 개인은 증상이 있는 COVID-19 진단을 받았고, CT 스캔에서 SARS-CoV-2 PCR 양성, SARS-CoV-2 혈청 검사 양성 또는 CO-RADS(COVID-19 보고 및 데이터 시스템) 4 또는 5로 확인되었습니다. 또는 항원 빠른 테스트, 또는 전형적인 증상이 있었고 다른 사람이 질병의 첫날 전후 2주에 PCR에 의해 양성으로 테스트된 가족의 일부였습니다.
- 개인은 COVID-19 진단을 받은 후 또는 환자가 입원한 경우 퇴원 후 3개월입니다.
- 개인은 40-60세 범위입니다(방사선 안전 확보를 위해)
- 개인은 네덜란드어를 충분히 구사할 수 있습니다.
- rs6971의 유전형 분석은 개인이 혼합 또는 고친화성 결합제임을 보여주어야 합니다.
COVID-19 이후 불만이 있는 환자에 대한 추가 포함 기준:
- 환자는 Checklist Individual Strength [CIS-fatigue]의 피로 하위 척도에서 심각한 수준의 피로(≥ 40) 및/또는 Checklist Individual Strength [CIS-concentration]의 집중력 하위 척도에서 인지 불만(≥ 15)을 경험합니다. 심각한 피로 또는 인지 장애가 COVID-19 증상이 시작된 직후에 시작되었거나 상당히 증가했습니다.
- 환자가 신체적/사회적 장애를 보고합니다(Rand36 신체 기능 하위 척도에서 ≤ 65 또는 직업 및 사회적 적응 척도[WSAS]에서 10점 이상).
COVID-19 이후 불만 사항이 없는 개인에 대한 추가 포함 기준:
- 개인은 상당한 수준의 피로(체크리스트 개인 근력 [CIS-피로]의 피로 하위 척도에서 < 35) 또는 인지 불만(체크리스트 개인 근력 [CIS-집중]의 집중력 하위 척도에서 < 15)을 경험하지 않으며 주관적으로 피로 또는 인지적 불만의 주요 증상. 정상 인구 +1SD의 평균을 기반으로 합니다.
- 개인은 신체적/사회적 장애가 없다고 보고합니다(Rand36 신체 기능 하위 척도에서 > 65 또는 직업 및 사회적 적응 척도[WSAS]에서 < 10 점수).
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- PCR, 혈청학, 항체 또는 항원 신속 검사를 통해 COVID-19에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
- CIS 하위 척도 피로(<35) 및 CIS 하위 척도 농도(<15)로 입증되는 상당한 피로 또는 인지 불만에 대한 증거가 없으며 주관적으로 피로 또는 인지 불만의 주요 증상이 없습니다. 정상 인구의 평균 +1SD 기준
- 개인은 40-60세 범위입니다(방사선 안전 확보를 위해)
- 개인은 네덜란드어를 충분히 구사할 수 있습니다.
- rs6971의 유전형 분석은 개인이 혼합 또는 고친화성 결합제임을 보여주어야 합니다.
제외 기준:
- Rs6971은 낮은 친화도 결합을 보여줍니다.
- 밀실 공포증이나 심한 허리 통증 또는 환각 공포증(바늘 공포증)으로 인해 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 없는 개인
- PET 스캔의 해석을 방해할 수 있는 MRI 또는 CT의 육안적 신경학적 병리(전략적 또는 엽성 경색 또는 뇌졸중 또는 신경외상).
- 헤모글로빈 검사(Hb) 결과가 남성의 경우 <~8, 여성의 경우 <7입니다.
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성입니다. 가임 여성은 임신(스크리닝 시 음성 혈청 β-HCG 및 주사 전 24시간 내 음성 β-HCG) 또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- [18F]DPA-714 PET 스캔일 이전 6개월 이내에 혈액을 기증했습니다.
- 개인은 자신의 피로 또는 신체 증상 장애(만성 피로) 이외의 주요 정신 장애를 주요 진단으로 설명할 수 있는 이미 알려진 정신 또는 신체 상태를 가지고 있습니다. 또한 COVID-19의 급성기 동안 외상 경험으로 인해 이 환자 그룹에서 유병률이 높을 수 있는 외상 후 스트레스 장애 PTSD의 존재를 주요 진단으로 스크리닝할 것입니다](PCL-5). 또한 주요 진단으로 우울 장애의 존재 여부를 선별합니다. PTSD 및 우울 장애를 선별하기 위해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5를 사용하고 (어떤) 증상이 PTSS 또는 우울증 진단/분류에 대한 요구 사항을 충족하지 않는지 구두로 확인합니다.
- benzodiazepines11brg의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18에프]DPA-714
포함된 모든 개인은 COVID-19 이후 불만의 존재 여부와 관계없이 [18F]DPA-714 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
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60분 동적 뇌[18F]DPA-714 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 후 30분 정적 전신 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[18F]DPA-714 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 측정한 정량적 신경염증
기간: 60분 동적 뇌 스캔
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60분 동적 뇌 스캔
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[18F]DPA-714 양전자 방출로 측정한 전신 염증
기간: 30분 정적 전신 스캔
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30분 정적 전신 스캔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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