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患有和未患有 COVID-19 的个体的神经炎症和感染后疲劳 (COVFATI)

2022年5月11日 更新者:B.N.M. van Berckel、Amsterdam UMC, location VUmc
神经炎症可能是长期 COVID 的重要调节因素,特别是疲劳和认知不适。 有证据表明外周炎症和神经炎症与疲劳和认知问题有关,但确切的病理生理机制和与病毒感染的因果关系仍然未知。 本研究的主要目的是通过 [18F]DPA-714(TSPO 结合)PET 扫描量化 COVID-19 后伴有和不伴有感染后疲劳和认知主诉的患者的神经炎症,并将其与认知、精神和后期相关联-传染性疲劳症状。

研究概览

详细说明

在这项研究中,我们将包括 20 名 COVID-19 后患者(诊断或出院后 > 3 个月)(50% 有感染后疲劳和/或认知主诉)和 50% 没有感染后疲劳/认知主诉;与疾病严重程度相匹配)。 我们还将包括 10 个没有 COVID-19 病史或严重疲劳/认知不适的年龄/性别匹配的健康对照。 将确定 TSPO 受体的 RS6971 多态性,并将低亲和力结合剂排除在该研究之外。

主要研究参数是使用 [18F]DPA-714 90 分钟 PET 扫描测量体内神经炎症,通过连续在线和手动动脉血液采样交替捕获大脑(60 分钟)和身体(30 分钟)以进行全面检查量化([18F]DPA-714 分布容积)。 将进行 30 分钟的身体扫描以检查全身炎症。 将进行脑 MRI 以获得功能和解剖信息。 我们将使用问卷调查和神经心理学评估来评估慢性疲劳、抑郁、焦虑和认知症状,部分用于描述目的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

COVID-19 后个人的纳入标准:

  • 该人被诊断为有症状的 COVID-19,经 SARS-CoV-2 PCR 阳性、SARS-CoV-2 血清学阳性或 CT 扫描 CO-RADS(COVID-19 报告和数据系统)4 或 5 证实,或抗原快速检测,或具有典型症状并且是家庭的一部分,在该家庭中,另一个人在患病第一天前后 2 周通过 PCR 检测呈阳性;
  • 个人在被诊断出患有 COVID-19 后 3 个月或出院后(如果患者入院)。
  • 个人年龄在40-60岁之间(确保辐射安全)
  • 个人对荷兰语有足够的掌握
  • rs6971 的基因分型必须表明个体是混合型或高亲和力结合者

COVID-19 后投诉患者的其他纳入标准:

  • 患者在个人力量清单 [CIS-疲劳] 的疲劳子量表上出现严重的疲劳 (≥ 40) 和/或在个人力量清单 [CIS-浓度] 的集中子量表上出现认知抱怨 (≥ 15)。严重的疲劳或认知抱怨在 COVID-19 症状出现后立即开始或显着增加;
  • 患者报告身体/社会残疾(Rand36 身体机能分量表≤ 65 或工作和社会适应量表 [WSAS] 评分≥ 10;

没有 COVID-19 后投诉的个人的其他纳入标准:

  • 个体没有明显的疲劳水平(< 35 个人力量清单的疲劳分量表 [CIS-疲劳])或认知抱怨(<15 个人力量清单 [CIS-浓度] 的注意力分量表)并且没有疲劳或认知投诉的主观主要症状。 基于正常人群的平均值 +1SD。
  • 个人报告没有身体/社会残疾(Rand36 身体机能分量表 > 65 或工作和社会适应量表 [WSAS] 分数 < 10

健康对照的纳入标准:

  • 应通过 PCR、血清学、抗体或通过抗原快速检测对 COVID-19 进行阴性检测
  • 如 CIS 子量表疲劳 (<35) 和 CIS 子量表浓度 (<15) 所证明的,没有明显疲劳或认知投诉的证据,并且主观上没有疲劳或认知投诉的主要症状。 基于正常人群的平均值 +1SD
  • 个人年龄在40-60岁之间(确保辐射安全)
  • 个人对荷兰语有足够的掌握
  • rs6971 的基因分型必须表明个体是混合型或高亲和力结合者

排除标准:

  • Rs6971 显示低亲和力结合
  • 由于幽闭恐惧症或严重背痛或锥虫恐惧症(害怕针头)而无法静卧扫描的人
  • MRI 或 CT 上的大体神经病理学(策略性或脑叶梗塞或中风或神经外伤)可能会干扰 PET 扫描的解释。
  • 血红蛋白测试 (Hb) 结果男性 < 至 8,女性 < 至 7;
  • 有生育潜力的女性是否未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠的避孕方法。 育龄女性不得怀孕(筛查时血清 β-HCG 阴性,注射前 24 小时内尿 β-HCG 阴性)或筛查时未哺乳。
  • 在 [18F]DPA-714 PET 扫描日之前的 6 个月内献过血;
  • 个人有已知的精神或躯体疾病,可以解释他/她的疲劳或除躯体症状障碍(慢性疲劳)以外的主要精神疾病作为主要诊断。 我们还将筛查是否存在创伤后应激障碍 PTSD 作为主要诊断] (PCL-5),由于 COVID-19 急性期的创伤经历,该患者组的患病率可能很高。 我们还将筛查是否存在抑郁症作为主要诊断。 为了筛查 PTSD 和抑郁症,我们将使用《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版,并口头检查是否(任何)症状不符合 PTSS 或抑郁症诊断/分类的要求;
  • 目前使用苯二氮卓类药物11brg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[18F]DPA-714
包括的所有个人都将接受 [18F]DPA-714 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描,无论是否存在 COVID-19 后投诉。
60 分钟动态大脑 [18F]DPA-714 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描,然后进行 30 分钟静态全身正电子发射断层扫描 (PET) 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用 [18F]DPA-714 正电子发射断层扫描 (PET) 测量的定量神经炎症
大体时间:60 分钟动态脑部扫描
60 分钟动态脑部扫描
用 [18F]DPA-714 正电子发射测量的全身炎症
大体时间:30 分钟静态全身扫描
30 分钟静态全身扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bart NM van Berckel, Prof.、Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月3日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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