Hermoston tulehdus ja infektion jälkeinen väsymys yksilöillä, joilla on tai ei ole COVID-19 (COVFATI)
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
Hermoston tulehdus voi olla tärkeä pitkän COVID-jakson säätelijä, erityisesti väsymys ja kognitiiviset vaivat.
On näyttöä siitä, että perifeerinen tulehdus ja hermotulehdus vaikuttavat väsymykseen ja kognitiivisiin vaivoihin, mutta tarkkoja patofysiologisia mekanismeja ja syy-yhteyttä virusinfektioihin ei vielä tunneta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida hermotulehdus [18F]DPA-714 (TSPO:ta sitova) PET-skannauksilla COVID-19:n jälkeisillä potilailla, joilla on tai ei ole infektion jälkeistä väsymystä ja kognitiivisia vaivoja, ja suhteuttaa se kognitiivisiin, psykiatrisiin ja jälkeisiin oireisiin. -tarttuva väsymysoireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 COVID-19-jälkeistä potilasta (> 3 kuukautta diagnoosin tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen) (50 %:lla infektion jälkeinen väsymys ja/tai kognitiiviset vaivat) ja 50 % ilman infektion jälkeistä väsymystä/kognitiivisia vaivoja; sovitettu taudin vakavuuden mukaan). Mukana on myös 10 ikään/sukupuoleen sopivaa tervettä kontrollia, joilla ei ole aiemmin esiintynyt COVID-19-tautia tai vaikeaa väsymystä/kognitiivisia vaivoja. TSPO-reseptorin RS6971-polymorfismi määritetään ja alhaisen affiniteetin sitojat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Päätutkimusparametri on in vivo hermotulehduksen mittaaminen [18F]DPA-714 90 minuutin PET-skannauksella, vuorotellen aivoista (60 minuuttia) ja kehosta (30 minuuttia) sekä jatkuvalla on-line- että manuaalisella valtimoverinäytteellä. kvantifiointi ([18F]DPA-714:n jakautumistilavuus). 30 minuutin vartaloskannaus tehdään koko kehon tulehduksen tutkimiseksi. Aivojen MRI suoritetaan toiminnallisten ja anatomisten tietojen saamiseksi. Arvioimme kroonista väsymystä, masennusta, ahdistusta ja kognitiivisia oireita kyselylomakkeilla ja neuropsykologisella arvioinnilla, osittain kuvailevassa tarkoituksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
COVID-19:n jälkeisten henkilöiden mukaanottokriteerit:
- Henkilöllä todettiin oireellinen COVID-19, joka vahvistettiin positiivisella SARS-CoV-2-PCR:llä, positiivisella SARS-CoV-2-serologialla tai CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 tai 5 TT-skannauksella, tai antigeenin pikatesti, tai hänellä oli tyypillisiä oireita ja hän oli osa kotitaloutta, jossa toiselle henkilölle tehtiin positiivinen PCR-testi 2 viikkoa ennen ensimmäistä sairauspäivää tai sen jälkeen;
- Henkilö on 3 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jos potilas on otettu hoitoon.
- Henkilö on 40-60 vuoden ikäinen (säteilyturvallisuuden varmistamiseksi)
- Henkilöllä on riittävä hollannin kielen taito
- rs6971:n genotyypityksen on osoitettava, että yksilö on sekoitettu tai korkeaaffiniteettinen sideaine
Lisäkriteerit potilaille, joilla on COVID-19:n jälkeisiä valituksia:
- Potilas kokee voimakasta väsymystä (≥ 40) tarkistuslistan yksilöllisen voiman [CIS-väsymys] väsymysala-asteikolla ja/tai kognitiivisia vaivoja (≥ 15) tarkistuslistan yksilöllisen vahvuuden [CIS-pitoisuus] keskittymisala-asteikolla. Vaikea väsymys tai kognitiiviset vaivat alkoivat tai lisääntyivät merkittävästi välittömästi COVID-19-oireiden ilmaantumisen jälkeen;
- Potilas ilmoittaa fyysisen/sosiaalisen vamman (≤ 65 Rand36 fyysisen toiminnan ala-asteikolla tai pisteet ≥ 10 työ- ja sosiaaliset sopeutumisasteikolla [WSAS];
Lisäkriteerit henkilöille, joilla ei ole COVID-19:n jälkeisiä valituksia:
- Yksilöllä ei ole merkittävää väsymystä (< 35 tarkistuslistan yksilöllisen voiman [CIS-väsymys] väsymysala-asteikolla) tai kognitiivisia vaivoja (<15 tarkistuslistan yksilöllisen voiman keskittymisala-asteikolla [CIS-pitoisuus]) eikä subjektiivisesti merkittäviä väsymyksen tai kognitiivisten vaivojen oireita. Perustuu normaaliväestön keskiarvoon +1SD.
- Henkilö ei ilmoittanut fyysistä/sosiaalista vammaa (> 65 Rand36 fyysisen toiminnan ala-asteikolla tai pisteet < 10 työ- ja sosiaaliset sopeutumisasteikolla [WSAS]
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- PCR:n, serologian, vasta-aineiden tai antigeenipikatestin avulla on testattava negatiivisesti COVID-19-testi
- Ei näyttöä merkittävästä väsymyksestä tai kognitiivisista vaivoista, kuten CIS-ala-asteikon väsymys (<35) ja CIS-ala-asteikkopitoisuus (<15) osoittavat, eikä se ole subjektiivisesti merkittäviä väsymyksen tai kognitiivisten vaivojen oireita. Perustuu normaaliväestön keskiarvoon +1SD
- Henkilö on 40-60 vuoden ikäinen (säteilyturvallisuuden varmistamiseksi)
- Henkilöllä on riittävä hollannin kielen taito
- rs6971:n genotyypityksen on osoitettava, että yksilö on sekoitettu tai korkeaaffiniteettinen sideaine
Poissulkemiskriteerit:
- Rs6971 osoittaa alhaisen affiniteetin sitoutumisen
- Henkilöt, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan skannausta varten klaustrofobian tai vaikean selkäkivun tai trypanofobian (neulojen pelko) vuoksi
- Karkea neurologinen patologia (strateginen tai lobaariinfarkti tai aivohalvaus tai neurotrauma) magneettikuvauksessa tai CT:ssä, joka voi häiritä PET-skannauksen tulkintaa.
- Hemoglobiinitestin (Hb) tulos on < - 8 miehillä ja < - 7 naisilla;
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin β-HCG seulonnan aikana ja negatiivinen virtsan β-HCG 24 tunnin sisällä ennen injektiota) tai imettää seulonnan aikana.
- olet luovuttanut verta 6 kuukauden aikana ennen [18F]DPA-714 PET-skannauspäivää;
- Henkilöllä on jo tiedossa jokin psykiatrinen tai somaattinen sairaus, joka voi selittää hänen väsymyksensä tai muun vakavan psykiatrisen häiriön kuin somaattisten oireiden häiriön (krooninen väsymys) päädiagnoosina. Seulomme myös post-traumaattisen stressihäiriön PTSD:n päädiagnoosina] (PCL-5), jonka esiintyvyys voi olla korkea tässä potilasryhmässä COVID-19:n akuutin vaiheen traumaattisten kokemusten vuoksi. Seulomme myös masennushäiriön esiintymisen päädiagnoosina. PTSD:n ja masennushäiriön seulomiseen käytämme mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan versiota 5 ja tarkistamme suullisesti, eivätkö (jotkin) oireet täytä PTSS- tai masennuksen diagnostisen/luokituksen vaatimuksia;
- Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö11brg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]DPA-714
Kaikille mukana oleville henkilöille tehdään [18F]DPA-714 positroniemissiotomografia (PET) riippumatta siitä, onko COVID-19:n jälkeisiä valituksia.
|
60 minuutin dynaaminen aivojen [18F]DPA-714 positroniemissiotomografia (PET), jota seuraa 30 minuutin staattinen koko kehon positroniemissiotomografia (PET)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kvantitatiivinen hermotulehdus mitattuna [18F]DPA-714 positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: 60 minuutin dynaaminen aivoskannaus
|
60 minuutin dynaaminen aivoskannaus
|
|
Koko kehon tulehdus mitattuna [18F]DPA-714 positroniemissiolla
Aikaikkuna: 30 minuutin staattinen koko kehon skannaus
|
30 minuutin staattinen koko kehon skannaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .