- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05371522
Neuroinflammation och post-infektions trötthet hos individer med och utan covid-19 (COVFATI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att inkludera 20 post-COVID-19 patienter (>3 månader efter diagnos eller utskrivning från sjukhus) (50 % med post-infektions trötthet och/eller kognitiva besvär) och 50 % utan post-infektions trötthet/kognitiva besvär; matchas för sjukdomens svårighetsgrad). Vi kommer också att inkludera 10 ålders-/könsmatchade friska kontroller utan historia av covid-19 eller allvarlig trötthet/kognitiva besvär. RS6971-polymorfism av TSPO-receptorn kommer att bestämmas och bindemedel med låg affinitet kommer att uteslutas från denna studie.
Den huvudsakliga studieparametern är mätning av in vivo neuroinflammation med en [18F]DPA-714 90 minuters PET-skanning, växelvis fånga hjärna (60 minuter) och kropp (30 minuter) med både kontinuerlig on-line och manuell arteriell blodprovtagning för fullständig kvantifiering ([18F]DPA-714 distributionsvolym). Den 30 minuter långa kroppsskanningen kommer att utföras för att undersöka inflammation i hela kroppen. Hjärn-MR kommer att utföras för funktionell och anatomisk information. Vi kommer att använda frågeformulär och neuropsykologisk utvärdering för att bedöma kronisk trötthet, depression, ångest och kognitiva symtom, delvis i beskrivande syfte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för personer efter COVID-19:
- Individen diagnostiserades med symtomatisk COVID-19, bekräftad av en positiv PCR för SARS-CoV-2, positiv SARS-CoV-2-serologi eller CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 eller 5 på CT-skanning, eller antigen snabbast, eller hade typiska symtom och var en del av ett hushåll där en annan person testades positivt med PCR 2 veckor före eller efter den första sjukdagen;
- Individen är 3 månader efter att ha diagnostiserats med covid-19 eller efter utskrivning från sjukhus om patienten lades in.
- Individen är i intervallet 40-60 år (för att säkerställa strålsäkerhet)
- Individen har tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- Genotypning av rs6971 måste visa att individen är ett blandat eller högaffinitetsbindemedel
Ytterligare inklusionskriterier för patienter med post-COVID-19 besvär:
- Patienten upplever svåra nivåer av trötthet (≥ 40) på trötthetssubskalan i Checklistan Individuell styrka [CIS-trötthet]) och/eller kognitiva besvär (≥ 15) på koncentrationssubskalan i Checklistan Individuell styrka [CIS-koncentration]. Den svåra tröttheten eller kognitiva besvären började med eller ökade avsevärt direkt efter uppkomsten av symtom på covid-19;
- Patienten rapporterar fysisk/social funktionsnedsättning (≤ 65 på Rand36-subskalan för fysisk funktion eller en poäng på ≥ 10 på skalan för arbete och social anpassning [WSAS];
Ytterligare inkluderingskriterier för individer utan klagomål efter COVID-19:
- Individen upplever inga signifikanta nivåer av trötthet (< 35 på trötthetssubskalan i Checklistan Individuell styrka [CIS-trötthet]) eller kognitiva besvär (<15 på koncentrationssubskalan i Checklistan Individuell styrka [CIS-koncentration]) och gör inte det subjektivt stora symtom på trötthet eller kognitiva besvär. Baserat på genomsnittet av normalbefolkningen +1SD.
- Individen rapporterar inget fysiskt/socialt handikapp (> 65 på Rand36-subskalan för fysisk funktion eller en poäng på < 10 på arbets- och socialanpassningsskalan [WSAS]
Inklusionskriterier för sunda kontroller:
- Bör testas negativt för COVID-19 genom PCR, serologi, antikroppar eller via antigen snabbtest
- Inga bevis för betydande trötthet eller kognitiva besvär, vilket framgår av CIS-subskalan trötthet (<35) och CIS-subskalakoncentration (<15) och ger inte subjektivt stora symtom på trötthet eller kognitiva besvär. Baserat på genomsnittet av normalbefolkningen +1SD
- Individen är i intervallet 40-60 år (för att säkerställa strålsäkerhet)
- Individen har tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- Genotypning av rs6971 måste visa att individen är ett blandat eller högaffinitetsbindemedel
Exklusions kriterier:
- Rs6971 visar låg affinitetsbindning
- Individer som inte kan ligga stilla för skanning på grund av klaustrofobi eller svår ryggsmärta eller trypanofobi (rädsla för nålar)
- Grov neurologisk patologi (strategiska eller lobara infarkter eller stroke eller neurotrauma) på MRT eller CT som kan störa tolkningen av PET-skanningen.
- Ha ett hemoglobintest (Hb) resultat på < till 8 hos män och < till 7 hos kvinnor;
- Är kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller som inte använder tillförlitliga preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativt serum-β-HCG vid tidpunkten för screening och negativt urin-β-HCG inom 24 timmar före injektion) eller amma vid screening.
- Har donerat blod inom 6 månader före [18F]DPA-714 PET-skanningsdagen;
- Individen har ett redan känt psykiatriskt eller somatiskt tillstånd som kan förklara hans/hennes trötthet eller större psykiatrisk störning annat än somatiskt symtombesvär (kronisk trötthet) som huvuddiagnos. Vi kommer också att undersöka förekomsten av posttraumatisk stressstörning PTSD som huvuddiagnos] (PCL-5), vilken prevalens kan vara hög i denna patientgrupp på grund av traumatiska upplevelser under den akuta fasen av COVID-19. Vi kommer också att screena för förekomsten av depressiv sjukdom som huvuddiagnos. För att screena för PTSD och depressiv sjukdom kommer vi att använda Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 och verbalt kontrollera om (några) symtom inte uppfyller kraven för en PTSS eller depressionsdiagnostik/klassificering;
- Nuvarande användning av bensodiazepiner11brg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [18F]DPA-714
Alla inkluderade individer kommer att genomgå en [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET) skanning, oavsett förekomsten av post-COVID-19-klagomål.
|
60 minuters dynamisk hjärna [18F]DPA-714 positron emission tomografi (PET) skanning följt av en 30 minuters statisk helkropps positron emission tomografi (PET) skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kvantitativ neuroinflammation mätt med [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: 60 minuters dynamisk hjärnskanning
|
60 minuters dynamisk hjärnskanning
|
Helkroppsinflammation mätt med [18F]DPA-714 positronemission
Tidsram: 30 minuters statisk helkroppsskanning
|
30 minuters statisk helkroppsskanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET) skanning
-
University of California, DavisRekryteringEpilepsi, posttraumatiskFörenta staterna
-
University Hospital, ToursIndragen
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuKAROTIDSTENOSFrankrike
-
Nantes University HospitalAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuMultipel sklerosFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamRekrytering
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIADAvslutadTrippel negativ bröstcancerFrankrike
-
Radboud University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PatofysiologiNederländerna