Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroinflammation och post-infektions trötthet hos individer med och utan covid-19 (COVFATI)

11 maj 2022 uppdaterad av: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
Neuroinflammation kan vara en viktig regulator av långvarig covid, särskilt trötthet och kognitiva besvär. Det finns bevis för att perifer inflammation och neuroinflammation är involverade i trötthet och kognitiva besvär, men exakta patofysiologiska mekanismer och orsakssamband med virusinfektioner är fortfarande okända. Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera neuroinflammation med [18F]DPA-714 (TSPO-bindande) PET-skanningar i post-COVID-19 patienter med och utan post-infektions trötthet och kognitiva besvär och relatera det till kognitiva, psykiatriska och post-infektionssjukdomar. -smittsamma trötthetssymtom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att inkludera 20 post-COVID-19 patienter (>3 månader efter diagnos eller utskrivning från sjukhus) (50 % med post-infektions trötthet och/eller kognitiva besvär) och 50 % utan post-infektions trötthet/kognitiva besvär; matchas för sjukdomens svårighetsgrad). Vi kommer också att inkludera 10 ålders-/könsmatchade friska kontroller utan historia av covid-19 eller allvarlig trötthet/kognitiva besvär. RS6971-polymorfism av TSPO-receptorn kommer att bestämmas och bindemedel med låg affinitet kommer att uteslutas från denna studie.

Den huvudsakliga studieparametern är mätning av in vivo neuroinflammation med en [18F]DPA-714 90 minuters PET-skanning, växelvis fånga hjärna (60 minuter) och kropp (30 minuter) med både kontinuerlig on-line och manuell arteriell blodprovtagning för fullständig kvantifiering ([18F]DPA-714 distributionsvolym). Den 30 minuter långa kroppsskanningen kommer att utföras för att undersöka inflammation i hela kroppen. Hjärn-MR kommer att utföras för funktionell och anatomisk information. Vi kommer att använda frågeformulär och neuropsykologisk utvärdering för att bedöma kronisk trötthet, depression, ångest och kognitiva symtom, delvis i beskrivande syfte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för personer efter COVID-19:

  • Individen diagnostiserades med symtomatisk COVID-19, bekräftad av en positiv PCR för SARS-CoV-2, positiv SARS-CoV-2-serologi eller CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 eller 5 på CT-skanning, eller antigen snabbast, eller hade typiska symtom och var en del av ett hushåll där en annan person testades positivt med PCR 2 veckor före eller efter den första sjukdagen;
  • Individen är 3 månader efter att ha diagnostiserats med covid-19 eller efter utskrivning från sjukhus om patienten lades in.
  • Individen är i intervallet 40-60 år (för att säkerställa strålsäkerhet)
  • Individen har tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
  • Genotypning av rs6971 måste visa att individen är ett blandat eller högaffinitetsbindemedel

Ytterligare inklusionskriterier för patienter med post-COVID-19 besvär:

  • Patienten upplever svåra nivåer av trötthet (≥ 40) på trötthetssubskalan i Checklistan Individuell styrka [CIS-trötthet]) och/eller kognitiva besvär (≥ 15) på koncentrationssubskalan i Checklistan Individuell styrka [CIS-koncentration]. Den svåra tröttheten eller kognitiva besvären började med eller ökade avsevärt direkt efter uppkomsten av symtom på covid-19;
  • Patienten rapporterar fysisk/social funktionsnedsättning (≤ 65 på Rand36-subskalan för fysisk funktion eller en poäng på ≥ 10 på skalan för arbete och social anpassning [WSAS];

Ytterligare inkluderingskriterier för individer utan klagomål efter COVID-19:

  • Individen upplever inga signifikanta nivåer av trötthet (< 35 på trötthetssubskalan i Checklistan Individuell styrka [CIS-trötthet]) eller kognitiva besvär (<15 på koncentrationssubskalan i Checklistan Individuell styrka [CIS-koncentration]) och gör inte det subjektivt stora symtom på trötthet eller kognitiva besvär. Baserat på genomsnittet av normalbefolkningen +1SD.
  • Individen rapporterar inget fysiskt/socialt handikapp (> 65 på Rand36-subskalan för fysisk funktion eller en poäng på < 10 på arbets- och socialanpassningsskalan [WSAS]

Inklusionskriterier för sunda kontroller:

  • Bör testas negativt för COVID-19 genom PCR, serologi, antikroppar eller via antigen snabbtest
  • Inga bevis för betydande trötthet eller kognitiva besvär, vilket framgår av CIS-subskalan trötthet (<35) och CIS-subskalakoncentration (<15) och ger inte subjektivt stora symtom på trötthet eller kognitiva besvär. Baserat på genomsnittet av normalbefolkningen +1SD
  • Individen är i intervallet 40-60 år (för att säkerställa strålsäkerhet)
  • Individen har tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
  • Genotypning av rs6971 måste visa att individen är ett blandat eller högaffinitetsbindemedel

Exklusions kriterier:

  • Rs6971 visar låg affinitetsbindning
  • Individer som inte kan ligga stilla för skanning på grund av klaustrofobi eller svår ryggsmärta eller trypanofobi (rädsla för nålar)
  • Grov neurologisk patologi (strategiska eller lobara infarkter eller stroke eller neurotrauma) på MRT eller CT som kan störa tolkningen av PET-skanningen.
  • Ha ett hemoglobintest (Hb) resultat på < till 8 hos män och < till 7 hos kvinnor;
  • Är kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller som inte använder tillförlitliga preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativt serum-β-HCG vid tidpunkten för screening och negativt urin-β-HCG inom 24 timmar före injektion) eller amma vid screening.
  • Har donerat blod inom 6 månader före [18F]DPA-714 PET-skanningsdagen;
  • Individen har ett redan känt psykiatriskt eller somatiskt tillstånd som kan förklara hans/hennes trötthet eller större psykiatrisk störning annat än somatiskt symtombesvär (kronisk trötthet) som huvuddiagnos. Vi kommer också att undersöka förekomsten av posttraumatisk stressstörning PTSD som huvuddiagnos] (PCL-5), vilken prevalens kan vara hög i denna patientgrupp på grund av traumatiska upplevelser under den akuta fasen av COVID-19. Vi kommer också att screena för förekomsten av depressiv sjukdom som huvuddiagnos. För att screena för PTSD och depressiv sjukdom kommer vi att använda Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 och verbalt kontrollera om (några) symtom inte uppfyller kraven för en PTSS eller depressionsdiagnostik/klassificering;
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner11brg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F]DPA-714
Alla inkluderade individer kommer att genomgå en [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET) skanning, oavsett förekomsten av post-COVID-19-klagomål.
60 minuters dynamisk hjärna [18F]DPA-714 positron emission tomografi (PET) skanning följt av en 30 minuters statisk helkropps positron emission tomografi (PET) skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantitativ neuroinflammation mätt med [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: 60 minuters dynamisk hjärnskanning
60 minuters dynamisk hjärnskanning
Helkroppsinflammation mätt med [18F]DPA-714 positronemission
Tidsram: 30 minuters statisk helkroppsskanning
30 minuters statisk helkroppsskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET) skanning

3
Prenumerera