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Neuroinflamação e fadiga pós-infecciosa em indivíduos com e sem COVID-19 (COVFATI)

11 de maio de 2022 atualizado por: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
A neuroinflamação pode ser um regulador importante do COVID longo, especificamente fadiga e queixas cognitivas. Há evidências de que a inflamação periférica e a neuroinflamação estão envolvidas na fadiga e nas queixas cognitivas, mas os mecanismos fisiopatológicos precisos e a relação causal com infecções virais ainda são desconhecidos. O objetivo principal deste estudo é quantificar a neuroinflamação com PET scans [18F]DPA-714 (ligação TSPO) em pacientes pós-COVID-19 com e sem fadiga pós-infecciosa e queixas cognitivas e relacioná-la com sintomas cognitivos, psiquiátricos e pós-infecciosos. -sintomas de fadiga infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo iremos incluir 20 doentes pós-COVID-19 (>3 meses após diagnóstico ou alta hospitalar) (50% com fadiga pós-infeciosa e/ou queixas cognitivas) e 50% sem fadiga pós-infeciosa/queixas cognitivas; correspondente à gravidade da doença). Também incluiremos 10 controles saudáveis ​​pareados por idade/sexo sem histórico de COVID-19 ou fadiga grave/queixas cognitivas. O polimorfismo RS6971 do receptor TSPO será determinado e ligantes de baixa afinidade serão excluídos deste estudo.

O principal parâmetro do estudo é a medição da neuroinflamação in vivo com uma varredura PET [18F]DPA-714 de 90 minutos, capturando alternadamente o cérebro (60 minutos) e o corpo (30 minutos) com amostragem contínua de sangue arterial on-line e manual para quantificação ([18F]DPA-714 volume de distribuição). A varredura corporal de 30 minutos será realizada para examinar a inflamação de todo o corpo. A ressonância magnética cerebral será realizada para informações funcionais e anatômicas. Utilizaremos questionários e avaliação neuropsicológica para avaliar fadiga crônica, sintomas depressivos, ansiosos e cognitivos, parcialmente para fins descritivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos pós-COVID-19:

  • O indivíduo foi diagnosticado com COVID-19 sintomático, confirmado por PCR positivo para SARS-CoV-2, sorologia positiva para SARS-CoV-2 ou CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 ou 5 na tomografia computadorizada, ou teste rápido de antígeno, ou tinha sintomas típicos e fazia parte de uma família em que outra pessoa foi testada positiva por PCR 2 semanas antes ou depois do primeiro dia da doença;
  • O indivíduo está 3 meses após ser diagnosticado com COVID-19 ou após a alta hospitalar caso o paciente tenha sido internado.
  • O indivíduo está na faixa de 40 a 60 anos de idade (para garantir a segurança da radiação)
  • O indivíduo tem domínio suficiente da língua holandesa
  • A genotipagem de rs6971 deve mostrar que o indivíduo é um aglutinante misto ou de alta afinidade

Critérios adicionais de inclusão para pacientes com queixas pós-COVID-19:

  • O paciente apresenta níveis severos de fadiga (≥ 40) na subescala de fadiga do Checklist Individual Strength [CIS-fadiga]) e/ou queixas cognitivas (≥ 15) na subescala de concentração do Checklist Individual Strength [CIS-concentração]. A fadiga severa ou queixas cognitivas começaram ou aumentaram substancialmente logo após o início dos sintomas de COVID-19;
  • O paciente relata incapacidade física/social (≤ 65 na subescala de funcionamento físico Rand36 ou pontuação ≥ 10 na Escala de Ajuste Social e Trabalho [WSAS];

Critérios adicionais de inclusão para indivíduos sem queixas pós-COVID-19:

  • O indivíduo não apresenta níveis significativos de fadiga (< 35 na subescala de fadiga do Checklist Individual Strength [CIS-fadiga]) ou queixas cognitivas (<15 na subescala de concentração do Checklist Individual Strength [CIS-concentration]) e não sintomas subjetivamente importantes de fadiga ou queixas cognitivas. Com base na média da população normal +1DP.
  • O indivíduo relata nenhuma deficiência física/social (> 65 na subescala de funcionamento físico Rand36 ou uma pontuação < 10 na Escala de Ajuste Social e Trabalho [WSAS]

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Deve ser testado negativamente para COVID-19 por meio de PCR, sorologia, anticorpos ou teste rápido de antígeno
  • Nenhuma evidência de fadiga substancial ou queixas cognitivas conforme evidenciado pela fadiga da subescala CIS (<35) e concentração da subescala CIS (<15) e não apresenta sintomas subjetivamente importantes de fadiga ou queixas cognitivas. Com base na média da população normal +1DP
  • O indivíduo está na faixa de 40 a 60 anos de idade (para garantir a segurança da radiação)
  • O indivíduo tem domínio suficiente da língua holandesa
  • A genotipagem de rs6971 deve mostrar que o indivíduo é um aglutinante misto ou de alta afinidade

Critério de exclusão:

  • Rs6971 mostra ligação de baixa afinidade
  • Indivíduos que não conseguem ficar parados durante o exame devido a claustrofobia ou dor intensa nas costas ou tripanofobia (medo de agulhas)
  • Patologia neurológica macroscópica (infartos estratégicos ou lobares ou acidente vascular cerebral ou neurotrauma) na RM ou TC que pode interferir na interpretação da PET.
  • Ter um resultado de teste de hemoglobina (Hb) < a 8 em homens e < a 7 em mulheres;
  • São mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, não se abstêm de atividade sexual ou não usam métodos confiáveis ​​de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (β-HCG sérico negativo no momento da triagem e β-HCG urinário negativo dentro de 24 horas antes da injeção) ou amamentando na triagem.
  • Ter doado sangue dentro de 6 meses antes do dia do exame [18F]DPA-714 PET;
  • O indivíduo tem uma condição psiquiátrica ou somática já conhecida que pode explicar sua fadiga ou transtorno psiquiátrico maior que não o transtorno de sintomas somáticos (fadiga crônica) como diagnóstico principal. Também rastrearemos a presença de Transtorno de Estresse Pós-Traumático PTSD como diagnóstico principal] (PCL-5), cuja prevalência pode ser alta nesse grupo de pacientes devido a experiências traumáticas durante a fase aguda do COVID-19. Também rastrearemos a presença de transtorno depressivo como diagnóstico principal. Para triagem de TEPT e transtorno depressivo, usaremos o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 e verificaremos verbalmente se (alguns) sintomas não atendem aos requisitos para um diagnóstico/classificação de TEPT ou depressão;
  • Uso atual de benzodiazepínicos11brg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]DPA-714
Todos os indivíduos incluídos serão submetidos a uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]DPA-714, independentemente da existência de queixas pós-COVID-19.
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) dinâmica de 60 minutos [18F]DPA-714 seguida de tomografia por emissão de pósitrons (PET) estática de corpo inteiro de 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Neuroinflamação quantitativa medida com tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]DPA-714
Prazo: Varredura cerebral dinâmica de 60 minutos
Varredura cerebral dinâmica de 60 minutos
Inflamação de corpo inteiro medida com emissão de pósitrons [18F]DPA-714
Prazo: Varredura estática de corpo inteiro de 30 minutos
Varredura estática de corpo inteiro de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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