- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371522
Neuroinflamação e fadiga pós-infecciosa em indivíduos com e sem COVID-19 (COVFATI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo iremos incluir 20 doentes pós-COVID-19 (>3 meses após diagnóstico ou alta hospitalar) (50% com fadiga pós-infeciosa e/ou queixas cognitivas) e 50% sem fadiga pós-infeciosa/queixas cognitivas; correspondente à gravidade da doença). Também incluiremos 10 controles saudáveis pareados por idade/sexo sem histórico de COVID-19 ou fadiga grave/queixas cognitivas. O polimorfismo RS6971 do receptor TSPO será determinado e ligantes de baixa afinidade serão excluídos deste estudo.
O principal parâmetro do estudo é a medição da neuroinflamação in vivo com uma varredura PET [18F]DPA-714 de 90 minutos, capturando alternadamente o cérebro (60 minutos) e o corpo (30 minutos) com amostragem contínua de sangue arterial on-line e manual para quantificação ([18F]DPA-714 volume de distribuição). A varredura corporal de 30 minutos será realizada para examinar a inflamação de todo o corpo. A ressonância magnética cerebral será realizada para informações funcionais e anatômicas. Utilizaremos questionários e avaliação neuropsicológica para avaliar fadiga crônica, sintomas depressivos, ansiosos e cognitivos, parcialmente para fins descritivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos pós-COVID-19:
- O indivíduo foi diagnosticado com COVID-19 sintomático, confirmado por PCR positivo para SARS-CoV-2, sorologia positiva para SARS-CoV-2 ou CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 ou 5 na tomografia computadorizada, ou teste rápido de antígeno, ou tinha sintomas típicos e fazia parte de uma família em que outra pessoa foi testada positiva por PCR 2 semanas antes ou depois do primeiro dia da doença;
- O indivíduo está 3 meses após ser diagnosticado com COVID-19 ou após a alta hospitalar caso o paciente tenha sido internado.
- O indivíduo está na faixa de 40 a 60 anos de idade (para garantir a segurança da radiação)
- O indivíduo tem domínio suficiente da língua holandesa
- A genotipagem de rs6971 deve mostrar que o indivíduo é um aglutinante misto ou de alta afinidade
Critérios adicionais de inclusão para pacientes com queixas pós-COVID-19:
- O paciente apresenta níveis severos de fadiga (≥ 40) na subescala de fadiga do Checklist Individual Strength [CIS-fadiga]) e/ou queixas cognitivas (≥ 15) na subescala de concentração do Checklist Individual Strength [CIS-concentração]. A fadiga severa ou queixas cognitivas começaram ou aumentaram substancialmente logo após o início dos sintomas de COVID-19;
- O paciente relata incapacidade física/social (≤ 65 na subescala de funcionamento físico Rand36 ou pontuação ≥ 10 na Escala de Ajuste Social e Trabalho [WSAS];
Critérios adicionais de inclusão para indivíduos sem queixas pós-COVID-19:
- O indivíduo não apresenta níveis significativos de fadiga (< 35 na subescala de fadiga do Checklist Individual Strength [CIS-fadiga]) ou queixas cognitivas (<15 na subescala de concentração do Checklist Individual Strength [CIS-concentration]) e não sintomas subjetivamente importantes de fadiga ou queixas cognitivas. Com base na média da população normal +1DP.
- O indivíduo relata nenhuma deficiência física/social (> 65 na subescala de funcionamento físico Rand36 ou uma pontuação < 10 na Escala de Ajuste Social e Trabalho [WSAS]
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Deve ser testado negativamente para COVID-19 por meio de PCR, sorologia, anticorpos ou teste rápido de antígeno
- Nenhuma evidência de fadiga substancial ou queixas cognitivas conforme evidenciado pela fadiga da subescala CIS (<35) e concentração da subescala CIS (<15) e não apresenta sintomas subjetivamente importantes de fadiga ou queixas cognitivas. Com base na média da população normal +1DP
- O indivíduo está na faixa de 40 a 60 anos de idade (para garantir a segurança da radiação)
- O indivíduo tem domínio suficiente da língua holandesa
- A genotipagem de rs6971 deve mostrar que o indivíduo é um aglutinante misto ou de alta afinidade
Critério de exclusão:
- Rs6971 mostra ligação de baixa afinidade
- Indivíduos que não conseguem ficar parados durante o exame devido a claustrofobia ou dor intensa nas costas ou tripanofobia (medo de agulhas)
- Patologia neurológica macroscópica (infartos estratégicos ou lobares ou acidente vascular cerebral ou neurotrauma) na RM ou TC que pode interferir na interpretação da PET.
- Ter um resultado de teste de hemoglobina (Hb) < a 8 em homens e < a 7 em mulheres;
- São mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, não se abstêm de atividade sexual ou não usam métodos confiáveis de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (β-HCG sérico negativo no momento da triagem e β-HCG urinário negativo dentro de 24 horas antes da injeção) ou amamentando na triagem.
- Ter doado sangue dentro de 6 meses antes do dia do exame [18F]DPA-714 PET;
- O indivíduo tem uma condição psiquiátrica ou somática já conhecida que pode explicar sua fadiga ou transtorno psiquiátrico maior que não o transtorno de sintomas somáticos (fadiga crônica) como diagnóstico principal. Também rastrearemos a presença de Transtorno de Estresse Pós-Traumático PTSD como diagnóstico principal] (PCL-5), cuja prevalência pode ser alta nesse grupo de pacientes devido a experiências traumáticas durante a fase aguda do COVID-19. Também rastrearemos a presença de transtorno depressivo como diagnóstico principal. Para triagem de TEPT e transtorno depressivo, usaremos o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 e verificaremos verbalmente se (alguns) sintomas não atendem aos requisitos para um diagnóstico/classificação de TEPT ou depressão;
- Uso atual de benzodiazepínicos11brg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]DPA-714
Todos os indivíduos incluídos serão submetidos a uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]DPA-714, independentemente da existência de queixas pós-COVID-19.
|
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) dinâmica de 60 minutos [18F]DPA-714 seguida de tomografia por emissão de pósitrons (PET) estática de corpo inteiro de 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Neuroinflamação quantitativa medida com tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]DPA-714
Prazo: Varredura cerebral dinâmica de 60 minutos
|
Varredura cerebral dinâmica de 60 minutos
|
|
Inflamação de corpo inteiro medida com emissão de pósitrons [18F]DPA-714
Prazo: Varredura estática de corpo inteiro de 30 minutos
|
Varredura estática de corpo inteiro de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .