- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05371522
Neurogyulladás és fertőzés utáni fáradtság COVID-19-ben szenvedő és nem szenvedő egyénekben (COVFATI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 20 COVID-19 utáni beteget vonunk be (>3 hónappal a diagnózis vagy a kórházból való hazabocsátás után) (50%-a fertőzés utáni fáradtsággal és/vagy kognitív panaszokkal), 50%-a pedig fertőzés utáni fáradtság/kognitív panaszok nélkül; a betegség súlyosságának megfelelően). Tartalmazunk 10 életkor/nemű egészséges kontrollt is, anélkül, hogy a kórelőzményben szerepelt volna COVID-19 vagy súlyos fáradtság/kognitív panaszok. A TSPO receptor RS6971 polimorfizmusát meghatározzuk, és az alacsony affinitású kötőanyagokat kizárjuk ebből a vizsgálatból.
A fő vizsgálati paraméter az in vivo ideggyulladás mérése [18F]DPA-714 90 perces PET-vizsgálattal, felváltva rögzítve az agyat (60 perc) és a testet (30 perc), folyamatos on-line és manuális artériás vérmintával a teljes teljes körű eléréshez. mennyiségi meghatározása ([18F]DPA-714 eloszlási térfogat). A 30 perces testvizsgálatot az egész test gyulladásának vizsgálatára végzik el. Az agy MRI-jét funkcionális és anatómiai információk céljából végezzük. Kérdőíveket és neuropszichológiai értékelést fogunk használni a krónikus fáradtság, a depresszió, a szorongás és a kognitív tünetek felmérésére, részben leíró céllal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok a COVID-19 utáni egyének számára:
- Az egyénnél tüneti COVID-19-et diagnosztizáltak, amit a SARS-CoV-2 pozitív PCR, a pozitív SARS-CoV-2 szerológia vagy a CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 vagy 5 igazolt a CT-vizsgálat, vagy antigén-gyorsteszt, vagy tipikus tünetei voltak, és olyan háztartás tagja volt, amelyben egy másik személy PCR-tesztje pozitív lett 2 héttel a betegség első napja előtt vagy után;
- Az egyén 3 hónappal a COVID-19 diagnosztizálása után, vagy a kórházi hazabocsátás után, ha a beteget felvették.
- Az egyén életkora 40-60 év között van (a sugárbiztonság érdekében)
- Az egyén kellőképpen ismeri a holland nyelvet
- Az rs6971 genotipizálásának azt kell mutatnia, hogy az egyén vegyes vagy nagy affinitású kötőanyag
További felvételi kritériumok a COVID-19 utáni panaszokkal rendelkező betegek számára:
- A páciens súlyos fáradtságot tapasztal (≥ 40) az Ellenőrzőlista Egyéni Erő [CIS-fatigue] fáradtsági alskáláján és/vagy kognitív panaszokat (≥ 15) az Ellenőrzőlista Egyéni Erő [CIS-koncentráció] koncentrációs alskáláján. A súlyos fáradtság vagy kognitív panaszok közvetlenül a COVID-19 tüneteinek megjelenésével kezdődtek, vagy jelentősen növekedtek;
- A beteg fizikai/szociális fogyatékosságról számol be (≤ 65 a Rand36 fizikai működési alskálán vagy ≥ 10 pontszám a Munka és Társadalmi Alkalmazkodási Skálán [WSAS]);
További felvételi kritériumok azon személyek számára, akiknek nincs COVID-19 utáni panasza:
- Az egyén nem tapasztal jelentős fáradtságot (< 35 az Ellenőrzőlista Egyéni Erő [CIS-fatigue] fáradtsági alskáláján) vagy kognitív panaszokat (<15 az Ellenőrzőlista Egyéni Erő [CIS-koncentráció] koncentrációs alskáláján), és nem a fáradtság vagy kognitív panaszok szubjektíven fő tünetei. Normál népesség átlaga +1SD alapján.
- Az egyén nem számol be fizikai/szociális fogyatékosságról (> 65 a Rand36 fizikai működési alskálán, vagy < 10 a Munka és szociális alkalmazkodási skálán [WSAS]
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Negatívan kell tesztelni a COVID-19 szempontjából PCR-rel, szerológiával, antitestekkel vagy antigén gyorsteszttel
- Nincs bizonyíték jelentős fáradtságra vagy kognitív panaszokra, amint azt a CIS-alskála fáradtság (<35) és a CIS-alskála koncentrációja (<15) bizonyítja, és nem szubjektíven a fáradtság vagy a kognitív panaszok fő tünetei. Normál népesség átlaga +1SD alapján
- Az egyén életkora 40-60 év között van (a sugárbiztonság érdekében)
- Az egyén kellőképpen ismeri a holland nyelvet
- Az rs6971 genotipizálásának azt kell mutatnia, hogy az egyén vegyes vagy nagy affinitású kötőanyag
Kizárási kritériumok:
- Az Rs6971 alacsony affinitású kötődést mutat
- Olyan egyének, akik klausztrofóbia vagy súlyos hátfájás vagy tripanofóbia (tűktől való félelem) miatt nem tudnak mozdulatlanul feküdni a vizsgálathoz
- Súlyos neurológiai patológia (stratégiai vagy lebenyes infarktus vagy stroke vagy neurotrauma) MRI-n vagy CT-n, amely megzavarhatja a PET-vizsgálat értelmezését.
- A hemoglobin teszt (Hb) eredménye <-8 a férfiaknál és <-7 a nőknél;
- Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív szérum β-HCG a szűrés időpontjában és negatív vizelet β-HCG az injekció beadása előtt 24 órában), és nem szoptathatnak a szűréskor.
- vért adott a [18F]DPA-714 PET vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül;
- Az egyénnek már ismert pszichiátriai vagy szomatikus állapota van, amely fő diagnózisként magyarázhatja fáradtságát vagy a szomatikus tünetegyüttestől (krónikus fáradtságtól) eltérő súlyos pszichiátriai rendellenességet. Szűrni fogjuk a poszttraumás stressz-zavar PTSD jelenlétét is, mint fő diagnózist] (PCL-5), amelynek előfordulása magas lehet ebben a betegcsoportban a COVID-19 akut fázisában tapasztalt traumatikus élmények miatt. Szűrni fogjuk továbbá a depressziós rendellenesség jelenlétét, mint fő diagnózist. A PTSD és a depressziós rendellenesség szűrésére a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. verzióját használjuk, és szóban ellenőrizzük, hogy (bármelyik) tünet nem felel meg a PTSS vagy depresszió diagnosztika/besorolás követelményeinek;
- A benzodiazepinek jelenlegi alkalmazása11brg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: [18F]DPA-714
Minden érintett személynek [18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatnak kell alávetni, függetlenül a COVID-19 utáni panaszok fennállásától.
|
60 perces dinamikus agy [18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat, majd 30 perces statikus teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kvantitatív neurogyulladás [18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfiával (PET) mérve
Időkeret: 60 perces dinamikus agyvizsgálat
|
60 perces dinamikus agyvizsgálat
|
Egész test gyulladása [18F]DPA-714 pozitron emisszióval mérve
Időkeret: 30 perces statikus teljes test vizsgálat
|
30 perces statikus teljes test vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a [18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat
-
University Hospital, ToursVisszavont
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásCAROTIS STENOSISFranciaország
-
Nantes University HospitalAktív, nem toborzóParkinson kórFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásSclerosis multiplexFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamToborzás
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIADBefejezveHáromszoros negatív mellrákFranciaország
-
Radboud University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Posztoperatív kognitív diszfunkció | KórélettanHollandia
-
University Hospital, ToursBefejezveAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Memória panaszFranciaország