Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurogyulladás és fertőzés utáni fáradtság COVID-19-ben szenvedő és nem szenvedő egyénekben (COVFATI)

2022. május 11. frissítette: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
Az ideggyulladás fontos szabályozója lehet a hosszú COVID-nak, különösen a fáradtságnak és a kognitív panaszoknak. Bizonyítékok vannak arra, hogy a perifériás gyulladások és a neuro-gyulladások szerepet játszanak a fáradtságban és a kognitív panaszokban, de a pontos patofiziológiai mechanizmusok és a vírusfertőzésekkel való ok-okozati összefüggés még mindig nem ismert. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ideggyulladás [18F]DPA-714 (TSPO-kötő) PET-vizsgálatokkal történő számszerűsítése COVID-19 utáni betegeknél, akiknek fertőzése utáni fáradtság és kognitív panaszok jelentkeztek, illetve nincsenek, és össze kell kapcsolni a kognitív, pszichiátriai és poszt-COVID-19 panaszokkal. -fertőző fáradtság tünetei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba 20 COVID-19 utáni beteget vonunk be (>3 hónappal a diagnózis vagy a kórházból való hazabocsátás után) (50%-a fertőzés utáni fáradtsággal és/vagy kognitív panaszokkal), 50%-a pedig fertőzés utáni fáradtság/kognitív panaszok nélkül; a betegség súlyosságának megfelelően). Tartalmazunk 10 életkor/nemű egészséges kontrollt is, anélkül, hogy a kórelőzményben szerepelt volna COVID-19 vagy súlyos fáradtság/kognitív panaszok. A TSPO receptor RS6971 polimorfizmusát meghatározzuk, és az alacsony affinitású kötőanyagokat kizárjuk ebből a vizsgálatból.

A fő vizsgálati paraméter az in vivo ideggyulladás mérése [18F]DPA-714 90 perces PET-vizsgálattal, felváltva rögzítve az agyat (60 perc) és a testet (30 perc), folyamatos on-line és manuális artériás vérmintával a teljes teljes körű eléréshez. mennyiségi meghatározása ([18F]DPA-714 eloszlási térfogat). A 30 perces testvizsgálatot az egész test gyulladásának vizsgálatára végzik el. Az agy MRI-jét funkcionális és anatómiai információk céljából végezzük. Kérdőíveket és neuropszichológiai értékelést fogunk használni a krónikus fáradtság, a depresszió, a szorongás és a kognitív tünetek felmérésére, részben leíró céllal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a COVID-19 utáni egyének számára:

  • Az egyénnél tüneti COVID-19-et diagnosztizáltak, amit a SARS-CoV-2 pozitív PCR, a pozitív SARS-CoV-2 szerológia vagy a CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 vagy 5 igazolt a CT-vizsgálat, vagy antigén-gyorsteszt, vagy tipikus tünetei voltak, és olyan háztartás tagja volt, amelyben egy másik személy PCR-tesztje pozitív lett 2 héttel a betegség első napja előtt vagy után;
  • Az egyén 3 hónappal a COVID-19 diagnosztizálása után, vagy a kórházi hazabocsátás után, ha a beteget felvették.
  • Az egyén életkora 40-60 év között van (a sugárbiztonság érdekében)
  • Az egyén kellőképpen ismeri a holland nyelvet
  • Az rs6971 genotipizálásának azt kell mutatnia, hogy az egyén vegyes vagy nagy affinitású kötőanyag

További felvételi kritériumok a COVID-19 utáni panaszokkal rendelkező betegek számára:

  • A páciens súlyos fáradtságot tapasztal (≥ 40) az Ellenőrzőlista Egyéni Erő [CIS-fatigue] fáradtsági alskáláján és/vagy kognitív panaszokat (≥ 15) az Ellenőrzőlista Egyéni Erő [CIS-koncentráció] koncentrációs alskáláján. A súlyos fáradtság vagy kognitív panaszok közvetlenül a COVID-19 tüneteinek megjelenésével kezdődtek, vagy jelentősen növekedtek;
  • A beteg fizikai/szociális fogyatékosságról számol be (≤ 65 a Rand36 fizikai működési alskálán vagy ≥ 10 pontszám a Munka és Társadalmi Alkalmazkodási Skálán [WSAS]);

További felvételi kritériumok azon személyek számára, akiknek nincs COVID-19 utáni panasza:

  • Az egyén nem tapasztal jelentős fáradtságot (< 35 az Ellenőrzőlista Egyéni Erő [CIS-fatigue] fáradtsági alskáláján) vagy kognitív panaszokat (<15 az Ellenőrzőlista Egyéni Erő [CIS-koncentráció] koncentrációs alskáláján), és nem a fáradtság vagy kognitív panaszok szubjektíven fő tünetei. Normál népesség átlaga +1SD alapján.
  • Az egyén nem számol be fizikai/szociális fogyatékosságról (> 65 a Rand36 fizikai működési alskálán, vagy < 10 a Munka és szociális alkalmazkodási skálán [WSAS]

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Negatívan kell tesztelni a COVID-19 szempontjából PCR-rel, szerológiával, antitestekkel vagy antigén gyorsteszttel
  • Nincs bizonyíték jelentős fáradtságra vagy kognitív panaszokra, amint azt a CIS-alskála fáradtság (<35) és a CIS-alskála koncentrációja (<15) bizonyítja, és nem szubjektíven a fáradtság vagy a kognitív panaszok fő tünetei. Normál népesség átlaga +1SD alapján
  • Az egyén életkora 40-60 év között van (a sugárbiztonság érdekében)
  • Az egyén kellőképpen ismeri a holland nyelvet
  • Az rs6971 genotipizálásának azt kell mutatnia, hogy az egyén vegyes vagy nagy affinitású kötőanyag

Kizárási kritériumok:

  • Az Rs6971 alacsony affinitású kötődést mutat
  • Olyan egyének, akik klausztrofóbia vagy súlyos hátfájás vagy tripanofóbia (tűktől való félelem) miatt nem tudnak mozdulatlanul feküdni a vizsgálathoz
  • Súlyos neurológiai patológia (stratégiai vagy lebenyes infarktus vagy stroke vagy neurotrauma) MRI-n vagy CT-n, amely megzavarhatja a PET-vizsgálat értelmezését.
  • A hemoglobin teszt (Hb) eredménye <-8 a férfiaknál és <-7 a nőknél;
  • Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív szérum β-HCG a szűrés időpontjában és negatív vizelet β-HCG az injekció beadása előtt 24 órában), és nem szoptathatnak a szűréskor.
  • vért adott a [18F]DPA-714 PET vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül;
  • Az egyénnek már ismert pszichiátriai vagy szomatikus állapota van, amely fő diagnózisként magyarázhatja fáradtságát vagy a szomatikus tünetegyüttestől (krónikus fáradtságtól) eltérő súlyos pszichiátriai rendellenességet. Szűrni fogjuk a poszttraumás stressz-zavar PTSD jelenlétét is, mint fő diagnózist] (PCL-5), amelynek előfordulása magas lehet ebben a betegcsoportban a COVID-19 akut fázisában tapasztalt traumatikus élmények miatt. Szűrni fogjuk továbbá a depressziós rendellenesség jelenlétét, mint fő diagnózist. A PTSD és a depressziós rendellenesség szűrésére a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. verzióját használjuk, és szóban ellenőrizzük, hogy (bármelyik) tünet nem felel meg a PTSS vagy depresszió diagnosztika/besorolás követelményeinek;
  • A benzodiazepinek jelenlegi alkalmazása11brg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]DPA-714
Minden érintett személynek [18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatnak kell alávetni, függetlenül a COVID-19 utáni panaszok fennállásától.
60 perces dinamikus agy [18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat, majd 30 perces statikus teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kvantitatív neurogyulladás [18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfiával (PET) mérve
Időkeret: 60 perces dinamikus agyvizsgálat
60 perces dinamikus agyvizsgálat
Egész test gyulladása [18F]DPA-714 pozitron emisszióval mérve
Időkeret: 30 perces statikus teljes test vizsgálat
30 perces statikus teljes test vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a [18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat

3
Iratkozz fel