- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05371522
Nevrobetennelse og postinfeksjonstrøtthet hos personer med og uten covid-19 (COVFATI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi inkludere 20 post-COVID-19 pasienter (>3 måneder etter diagnose eller utskrivning fra sykehus) (50 % med post-infeksiøs tretthet og/eller kognitive plager) og 50 % uten post-infeksiøs fatigue/kognitive plager; matchet for alvorlighetsgraden av sykdommen). Vi vil også inkludere 10 alders-/kjønnsmatchede sunne kontroller uten historie med COVID-19 eller alvorlig tretthet/kognitive plager. RS6971 polymorfisme av TSPO-reseptoren vil bli bestemt og lavaffinitetsbindere vil bli ekskludert fra denne studien.
Hovedparameteren i studien er måling av in vivo nevroinflammasjon med en [18F]DPA-714 90 minutters PET-skanning, vekselvis fanger hjernen (60 minutter) og kroppen (30 minutter) med både kontinuerlig online og manuell arteriell blodprøvetaking for full kvantifisering ([18F]DPA-714 distribusjonsvolum). Den 30-minutters kroppsskanningen vil bli utført for å undersøke betennelse i hele kroppen. Hjerne MR vil bli utført for funksjonell og anatomisk informasjon. Vi vil bruke spørreskjemaer og nevropsykologisk evaluering for å vurdere kronisk tretthet, depressive, angst og kognitive symptomer, delvis for beskrivende formål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer etter COVID-19:
- Individet ble diagnostisert med symptomatisk COVID-19, bekreftet av en positiv PCR for SARS-CoV-2, positiv SARS-CoV-2-serologi eller CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 eller 5 på CT-skanning, eller antigen raskest, eller hadde typiske symptomer og var en del av en husholdning der en annen person ble testet positiv ved PCR 2 uker før eller etter den første sykdomsdagen;
- Individet er 3 måneder etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19 eller etter utskrivning fra sykehus i tilfelle pasienten ble innlagt.
- Individet er i alderen 40-60 år (for å sikre strålesikkerhet)
- Individet har tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
- Genotyping av rs6971 må vise at individet er et blandet eller høyaffinitetsbindemiddel
Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med post-COVID-19 plager:
- Pasienten opplever alvorlige nivåer av tretthet (≥ 40) på tretthetsunderskalaen til Sjekklisten Individuell styrke [CIS-tretthet]) og/eller kognitive plager (≥ 15) på konsentrasjonsunderskalaen til Sjekklisten Individuell styrke [CIS-konsentrasjon]. Den alvorlige trettheten eller kognitive plagene startet med eller økte betydelig rett etter begynnelsen av symptomene på COVID-19;
- Pasienten rapporterer fysisk/sosial funksjonshemming (≤ 65 på Rand36 fysisk funksjonssubskala eller en skår på ≥ 10 på arbeids- og sosial tilpasningsskala [WSAS];
Ytterligere inkluderingskriterier for enkeltpersoner uten post-COVID-19-klager:
- Individet opplever ingen signifikante nivåer av tretthet (< 35 på tretthetsunderskalaen til sjekklisten Individuell styrke [CIS-tretthet]) eller kognitive plager (<15 på konsentrasjonsunderskalaen til sjekklisten Individuell styrke [CIS-konsentrasjon]) og gjør det ikke subjektivt store symptomer på tretthet eller kognitive plager. Basert på gjennomsnittet av normalbefolkningen +1SD.
- Individet rapporterer ingen fysisk/sosial funksjonshemming (> 65 på Rand36 fysisk funksjonsunderskala eller en skår på < 10 på arbeids- og sosial tilpasningsskala [WSAS]
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Bør testes negativt for COVID-19 gjennom PCR, serologi, antistoffer eller via antigen hurtigtest
- Ingen bevis for betydelig tretthet eller kognitive plager som dokumentert av CIS subskala fatigue (<35) og CIS subscale konsentrasjon (<15) og gir ikke subjektivt store symptomer på tretthet eller kognitive plager. Basert på gjennomsnittet av normalbefolkningen +1SD
- Individet er i alderen 40-60 år (for å sikre strålesikkerhet)
- Individet har tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
- Genotyping av rs6971 må vise at individet er et blandet eller høyaffinitetsbindemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Rs6971 viser lav affinitetsbinding
- Personer som ikke er i stand til å ligge stille for skanning på grunn av klaustrofobi eller sterke ryggsmerter eller trypanofobi (frykt for nåler)
- Grov nevrologisk patologi (strategisk eller lobar infarkt eller hjerneslag eller nevrotraume) på MR eller CT som kan forstyrre tolkningen av PET-skanningen.
- Ha et hemoglobintest (Hb)-resultat på < til 8 hos menn og < til 7 hos kvinner;
- Er kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativt serum-β-HCG ved screeningstidspunktet og negativt urin-β-HCG innen 24 timer før injeksjon) eller amme ved screening.
- Har donert blod innen 6 måneder før [18F]DPA-714 PET-skanningsdagen;
- Individet har en allerede kjent psykiatrisk eller somatisk tilstand som kan forklare hans/hennes tretthet eller større psykiatrisk lidelse annet enn somatisk symptomlidelse (kronisk tretthet) som hoveddiagnose. Vi vil også screene for tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse PTSD som hoveddiagnose] (PCL-5), som kan være høy i denne pasientgruppen på grunn av traumatiske opplevelser under den akutte fasen av COVID-19. Vi vil også screene for tilstedeværelse av depressiv lidelse som hoveddiagnose. For å screene for PTSD og depressiv lidelse vil vi bruke Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 og verbalt sjekke om (noen) symptomer ikke oppfyller kravene for en PTSS eller depresjonsdiagnostikk/klassifisering;
- Nåværende bruk av benzodiazepiner11brg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]DPA-714
Alle inkluderte individer vil gjennomgå en [18F]DPA-714 positronemisjonstomografi (PET) skanning, uavhengig av om det finnes post-COVID-19-klager.
|
60 minutters dynamisk hjerne [18F]DPA-714 positronemisjonstomografi (PET) skanning etterfulgt av en 30 minutters statisk helkropps positronemisjonstomografi (PET) skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantitativ nevroinflammasjon målt med [18F]DPA-714 positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: 60 minutters dynamisk hjerneskanning
|
60 minutters dynamisk hjerneskanning
|
|
Helkroppsbetennelse målt med [18F]DPA-714 positronemisjon
Tidsramme: 30 minutters statisk skanning av hele kroppen
|
30 minutters statisk skanning av hele kroppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .