Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobetennelse og postinfeksjonstrøtthet hos personer med og uten covid-19 (COVFATI)

11. mai 2022 oppdatert av: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
Nevroinflammasjon kan være en viktig regulator av langvarig COVID, spesielt tretthet og kognitive plager. Det er bevis for at perifer betennelse og nevrobetennelse er involvert i tretthet og kognitive plager, men nøyaktige patofysiologiske mekanismer og årsakssammenheng med virusinfeksjoner er fortsatt ukjent. Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere nevroinflammasjon med [18F]DPA-714 (TSPO-bindende) PET-skanning hos post-COVID-19 pasienter med og uten post-infeksiøs tretthet og kognitive plager og relatere det til kognitive, psykiatriske og post-infeksiøse plager. -smittsomme tretthetssymptomer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi inkludere 20 post-COVID-19 pasienter (>3 måneder etter diagnose eller utskrivning fra sykehus) (50 % med post-infeksiøs tretthet og/eller kognitive plager) og 50 % uten post-infeksiøs fatigue/kognitive plager; matchet for alvorlighetsgraden av sykdommen). Vi vil også inkludere 10 alders-/kjønnsmatchede sunne kontroller uten historie med COVID-19 eller alvorlig tretthet/kognitive plager. RS6971 polymorfisme av TSPO-reseptoren vil bli bestemt og lavaffinitetsbindere vil bli ekskludert fra denne studien.

Hovedparameteren i studien er måling av in vivo nevroinflammasjon med en [18F]DPA-714 90 minutters PET-skanning, vekselvis fanger hjernen (60 minutter) og kroppen (30 minutter) med både kontinuerlig online og manuell arteriell blodprøvetaking for full kvantifisering ([18F]DPA-714 distribusjonsvolum). Den 30-minutters kroppsskanningen vil bli utført for å undersøke betennelse i hele kroppen. Hjerne MR vil bli utført for funksjonell og anatomisk informasjon. Vi vil bruke spørreskjemaer og nevropsykologisk evaluering for å vurdere kronisk tretthet, depressive, angst og kognitive symptomer, delvis for beskrivende formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer etter COVID-19:

  • Individet ble diagnostisert med symptomatisk COVID-19, bekreftet av en positiv PCR for SARS-CoV-2, positiv SARS-CoV-2-serologi eller CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 eller 5 på CT-skanning, eller antigen raskest, eller hadde typiske symptomer og var en del av en husholdning der en annen person ble testet positiv ved PCR 2 uker før eller etter den første sykdomsdagen;
  • Individet er 3 måneder etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19 eller etter utskrivning fra sykehus i tilfelle pasienten ble innlagt.
  • Individet er i alderen 40-60 år (for å sikre strålesikkerhet)
  • Individet har tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
  • Genotyping av rs6971 må vise at individet er et blandet eller høyaffinitetsbindemiddel

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med post-COVID-19 plager:

  • Pasienten opplever alvorlige nivåer av tretthet (≥ 40) på tretthetsunderskalaen til Sjekklisten Individuell styrke [CIS-tretthet]) og/eller kognitive plager (≥ 15) på konsentrasjonsunderskalaen til Sjekklisten Individuell styrke [CIS-konsentrasjon]. Den alvorlige trettheten eller kognitive plagene startet med eller økte betydelig rett etter begynnelsen av symptomene på COVID-19;
  • Pasienten rapporterer fysisk/sosial funksjonshemming (≤ 65 på Rand36 fysisk funksjonssubskala eller en skår på ≥ 10 på arbeids- og sosial tilpasningsskala [WSAS];

Ytterligere inkluderingskriterier for enkeltpersoner uten post-COVID-19-klager:

  • Individet opplever ingen signifikante nivåer av tretthet (< 35 på tretthetsunderskalaen til sjekklisten Individuell styrke [CIS-tretthet]) eller kognitive plager (<15 på konsentrasjonsunderskalaen til sjekklisten Individuell styrke [CIS-konsentrasjon]) og gjør det ikke subjektivt store symptomer på tretthet eller kognitive plager. Basert på gjennomsnittet av normalbefolkningen +1SD.
  • Individet rapporterer ingen fysisk/sosial funksjonshemming (> 65 på Rand36 fysisk funksjonsunderskala eller en skår på < 10 på arbeids- og sosial tilpasningsskala [WSAS]

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Bør testes negativt for COVID-19 gjennom PCR, serologi, antistoffer eller via antigen hurtigtest
  • Ingen bevis for betydelig tretthet eller kognitive plager som dokumentert av CIS subskala fatigue (<35) og CIS subscale konsentrasjon (<15) og gir ikke subjektivt store symptomer på tretthet eller kognitive plager. Basert på gjennomsnittet av normalbefolkningen +1SD
  • Individet er i alderen 40-60 år (for å sikre strålesikkerhet)
  • Individet har tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
  • Genotyping av rs6971 må vise at individet er et blandet eller høyaffinitetsbindemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Rs6971 viser lav affinitetsbinding
  • Personer som ikke er i stand til å ligge stille for skanning på grunn av klaustrofobi eller sterke ryggsmerter eller trypanofobi (frykt for nåler)
  • Grov nevrologisk patologi (strategisk eller lobar infarkt eller hjerneslag eller nevrotraume) på MR eller CT som kan forstyrre tolkningen av PET-skanningen.
  • Ha et hemoglobintest (Hb)-resultat på < til 8 hos menn og < til 7 hos kvinner;
  • Er kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativt serum-β-HCG ved screeningstidspunktet og negativt urin-β-HCG innen 24 timer før injeksjon) eller amme ved screening.
  • Har donert blod innen 6 måneder før [18F]DPA-714 PET-skanningsdagen;
  • Individet har en allerede kjent psykiatrisk eller somatisk tilstand som kan forklare hans/hennes tretthet eller større psykiatrisk lidelse annet enn somatisk symptomlidelse (kronisk tretthet) som hoveddiagnose. Vi vil også screene for tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse PTSD som hoveddiagnose] (PCL-5), som kan være høy i denne pasientgruppen på grunn av traumatiske opplevelser under den akutte fasen av COVID-19. Vi vil også screene for tilstedeværelse av depressiv lidelse som hoveddiagnose. For å screene for PTSD og depressiv lidelse vil vi bruke Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 og verbalt sjekke om (noen) symptomer ikke oppfyller kravene for en PTSS eller depresjonsdiagnostikk/klassifisering;
  • Nåværende bruk av benzodiazepiner11brg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]DPA-714
Alle inkluderte individer vil gjennomgå en [18F]DPA-714 positronemisjonstomografi (PET) skanning, uavhengig av om det finnes post-COVID-19-klager.
60 minutters dynamisk hjerne [18F]DPA-714 positronemisjonstomografi (PET) skanning etterfulgt av en 30 minutters statisk helkropps positronemisjonstomografi (PET) skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ nevroinflammasjon målt med [18F]DPA-714 positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: 60 minutters dynamisk hjerneskanning
60 minutters dynamisk hjerneskanning
Helkroppsbetennelse målt med [18F]DPA-714 positronemisjon
Tidsramme: 30 minutters statisk skanning av hele kroppen
30 minutters statisk skanning av hele kroppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere