Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro-inflammation og post-infektiøs træthed hos personer med og uden COVID-19 (COVFATI)

11. maj 2022 opdateret af: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
Neuroinflammation kan være en vigtig regulator af langvarig COVID, specielt træthed og kognitive lidelser. Der er evidens for, at perifer inflammation og neuro-inflammation er involveret i træthed og kognitive klager, men præcise patofysiologiske mekanismer og årsagssammenhæng med virusinfektioner er stadig ukendte. Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere neuroinflammation med [18F]DPA-714 (TSPO-bindende) PET-scanninger hos post-COVID-19 patienter med og uden post-infektiøs træthed og kognitive klager og relatere det til kognitive, psykiatriske og post-infektiøse. - smitsomme træthedssymptomer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi inkludere 20 post-COVID-19 patienter (>3 måneder efter diagnose eller udskrivelse fra hospital) (50 % med post-infektiøs træthed og/eller kognitive lidelser) og 50 % uden post-infektiøs træthed/kognitive klager; matchet for sygdommens sværhedsgrad). Vi vil også inkludere 10 alders-/kønsmatchede sunde kontroller uden historie med COVID-19 eller alvorlig træthed/kognitive klager. RS6971-polymorfi af TSPO-receptoren vil blive bestemt, og lavaffinitetsbindere vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Hovedundersøgelsesparameteren er måling af in vivo neuroinflammation med en [18F]DPA-714 90 minutters PET-scanning, skiftevis indfangning af hjerne (60 minutter) og krop (30 minutter) med både kontinuerlig on-line og manuel arteriel blodprøvetagning for fuld kvantificering ([18F]DPA-714 distributionsvolumen). Den 30-minutters kropsscanning vil blive udført for at undersøge helkropsbetændelse. Hjerne-MR vil blive udført for funktionel og anatomisk information. Vi vil bruge spørgeskemaer og neuropsykologisk evaluering til at vurdere kronisk træthed, depressive, angst og kognitive symptomer, delvist til beskrivende formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for post-COVID-19 personer:

  • Individet blev diagnosticeret med symptomatisk COVID-19, bekræftet af en positiv PCR for SARS-CoV-2, positiv SARS-CoV-2 serologi eller CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 eller 5 på CT-scanning, eller antigen hurtigst, eller havde typiske symptomer og var en del af en husstand, hvor en anden person blev testet positiv ved PCR 2 uger før eller efter den første sygdomsdag;
  • Personen er 3 måneder efter at være blevet diagnosticeret med COVID-19 eller efter udskrivning fra hospitalet i tilfælde af at patienten blev indlagt.
  • Individet er i alderen 40-60 år (for at sikre strålingssikkerhed)
  • Den enkelte behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt
  • Genotyping af rs6971 skal vise, at individet er et blandet eller højaffinitetsbindemiddel

Yderligere inklusionskriterier for patienter med post-COVID-19 klager:

  • Patienten oplever alvorlige niveauer af træthed (≥ 40) på træthedsunderskalaen af ​​Checklisten Individuel Styrke [CIS-træthed]) og/eller kognitive klager (≥ 15) på koncentrationsunderskalaen af ​​Tjeklisten Individuel Styrke [CIS-koncentration]. Den alvorlige træthed eller kognitive gener startede med eller steg væsentligt umiddelbart efter symptomerne på COVID-19.
  • Patienten rapporterer fysisk/social funktionsnedsættelse (≤ 65 på Rand36 fysisk funktionsunderskalaen eller en score på ≥ 10 på Arbejds- og socialtilpasningsskalaen [WSAS];

Yderligere inklusionskriterier for personer uden post-COVID-19 klager:

  • Individet oplever ingen signifikante niveauer af træthed (< 35 på træthedsunderskalaen i Checklisten Individuel Styrke [CIS-træthed]) eller kognitive klager (<15 på koncentrationsunderskalaen af ​​Tjeklisten Individuel Styrke [CIS-koncentration]) og gør ikke. subjektivt store symptomer på træthed eller kognitive lidelser. Baseret på gennemsnittet af normalbefolkningen +1SD.
  • Individet rapporterer ingen fysisk/social funktionsnedsættelse (> 65 på Rand36 fysisk funktionsunderskalaen eller en score på < 10 på skalaen for arbejde og social tilpasning [WSAS]

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Bør testes negativt for COVID-19 gennem PCR, serologi, antistoffer eller via antigen hurtigtest
  • Ingen evidens for væsentlig træthed eller kognitive klager som påvist af CIS-underskalaen træthed (<35) og CIS-underskalakoncentration (<15) og har ikke subjektivt væsentlige symptomer på træthed eller kognitive klager. Baseret på gennemsnittet af normalbefolkningen +1SD
  • Individet er i alderen 40-60 år (for at sikre strålingssikkerhed)
  • Den enkelte behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt
  • Genotyping af rs6971 skal vise, at individet er et blandet eller højaffinitetsbindemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Rs6971 viser lav affinitetsbinding
  • Personer, der ikke er i stand til at ligge stille til scanning på grund af klaustrofobi eller svære rygsmerter eller trypanofobi (frygt for nåle)
  • Grov neurologisk patologi (strategiske eller lobære infarkter eller slagtilfælde eller neurotraumer) på MR eller CT, der kan forstyrre tolkningen af ​​PET-scanningen.
  • Få et hæmoglobintest (Hb) resultat på < til 8 hos mænd og < til 7 hos kvinder;
  • Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativt serum-β-HCG på screeningstidspunktet og negativt urin-β-HCG inden for 24 timer før injektion) eller amme ved screening.
  • Har doneret blod inden for 6 måneder før [18F]DPA-714 PET-scanningsdagen;
  • Individet har en i forvejen kendt psykiatrisk eller somatisk tilstand, der kan forklare hans/hendes træthed eller større psykiatrisk lidelse ud over somatisk symptomlidelse (kronisk træthed) som hoveddiagnose. Vi vil også screene for tilstedeværelsen af ​​posttraumatisk stresslidelse PTSD som en hoveddiagnose] (PCL-5), hvilken prævalens kan være høj i denne patientgruppe på grund af traumatiske oplevelser under den akutte fase af COVID-19. Vi vil også screene for tilstedeværelsen af ​​depressiv lidelse som hoveddiagnose. For at screene for PTSD og depressiv lidelse vil vi bruge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 og mundtligt kontrollere, om (nogen) symptomer ikke opfylder kravene til en PTSS eller depressionsdiagnostik/klassificering;
  • Nuværende brug af benzodiazepiner11brg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]DPA-714
Alle inkluderede personer vil gennemgå en [18F]DPA-714 positron emission tomografi (PET) scanning, uanset eksistensen af ​​post-COVID-19 klager.
60 minutters dynamisk hjerne [18F]DPA-714 positron emission tomografi (PET) scanning efterfulgt af en 30 minutters statisk helkrops positron emission tomografi (PET) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ neuroinflammation målt med [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: 60 minutters dynamisk hjernescanning
60 minutters dynamisk hjernescanning
Helkropsbetændelse målt med [18F]DPA-714 positronemission
Tidsramme: 30 minutters statisk helkropsscanning
30 minutters statisk helkropsscanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med [18F]DPA-714 positron emission tomografi (PET) scanning

Abonner