- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05371522
Neuro-inflammation og post-infektiøs træthed hos personer med og uden COVID-19 (COVFATI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi inkludere 20 post-COVID-19 patienter (>3 måneder efter diagnose eller udskrivelse fra hospital) (50 % med post-infektiøs træthed og/eller kognitive lidelser) og 50 % uden post-infektiøs træthed/kognitive klager; matchet for sygdommens sværhedsgrad). Vi vil også inkludere 10 alders-/kønsmatchede sunde kontroller uden historie med COVID-19 eller alvorlig træthed/kognitive klager. RS6971-polymorfi af TSPO-receptoren vil blive bestemt, og lavaffinitetsbindere vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Hovedundersøgelsesparameteren er måling af in vivo neuroinflammation med en [18F]DPA-714 90 minutters PET-scanning, skiftevis indfangning af hjerne (60 minutter) og krop (30 minutter) med både kontinuerlig on-line og manuel arteriel blodprøvetagning for fuld kvantificering ([18F]DPA-714 distributionsvolumen). Den 30-minutters kropsscanning vil blive udført for at undersøge helkropsbetændelse. Hjerne-MR vil blive udført for funktionel og anatomisk information. Vi vil bruge spørgeskemaer og neuropsykologisk evaluering til at vurdere kronisk træthed, depressive, angst og kognitive symptomer, delvist til beskrivende formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for post-COVID-19 personer:
- Individet blev diagnosticeret med symptomatisk COVID-19, bekræftet af en positiv PCR for SARS-CoV-2, positiv SARS-CoV-2 serologi eller CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 eller 5 på CT-scanning, eller antigen hurtigst, eller havde typiske symptomer og var en del af en husstand, hvor en anden person blev testet positiv ved PCR 2 uger før eller efter den første sygdomsdag;
- Personen er 3 måneder efter at være blevet diagnosticeret med COVID-19 eller efter udskrivning fra hospitalet i tilfælde af at patienten blev indlagt.
- Individet er i alderen 40-60 år (for at sikre strålingssikkerhed)
- Den enkelte behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt
- Genotyping af rs6971 skal vise, at individet er et blandet eller højaffinitetsbindemiddel
Yderligere inklusionskriterier for patienter med post-COVID-19 klager:
- Patienten oplever alvorlige niveauer af træthed (≥ 40) på træthedsunderskalaen af Checklisten Individuel Styrke [CIS-træthed]) og/eller kognitive klager (≥ 15) på koncentrationsunderskalaen af Tjeklisten Individuel Styrke [CIS-koncentration]. Den alvorlige træthed eller kognitive gener startede med eller steg væsentligt umiddelbart efter symptomerne på COVID-19.
- Patienten rapporterer fysisk/social funktionsnedsættelse (≤ 65 på Rand36 fysisk funktionsunderskalaen eller en score på ≥ 10 på Arbejds- og socialtilpasningsskalaen [WSAS];
Yderligere inklusionskriterier for personer uden post-COVID-19 klager:
- Individet oplever ingen signifikante niveauer af træthed (< 35 på træthedsunderskalaen i Checklisten Individuel Styrke [CIS-træthed]) eller kognitive klager (<15 på koncentrationsunderskalaen af Tjeklisten Individuel Styrke [CIS-koncentration]) og gør ikke. subjektivt store symptomer på træthed eller kognitive lidelser. Baseret på gennemsnittet af normalbefolkningen +1SD.
- Individet rapporterer ingen fysisk/social funktionsnedsættelse (> 65 på Rand36 fysisk funktionsunderskalaen eller en score på < 10 på skalaen for arbejde og social tilpasning [WSAS]
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Bør testes negativt for COVID-19 gennem PCR, serologi, antistoffer eller via antigen hurtigtest
- Ingen evidens for væsentlig træthed eller kognitive klager som påvist af CIS-underskalaen træthed (<35) og CIS-underskalakoncentration (<15) og har ikke subjektivt væsentlige symptomer på træthed eller kognitive klager. Baseret på gennemsnittet af normalbefolkningen +1SD
- Individet er i alderen 40-60 år (for at sikre strålingssikkerhed)
- Den enkelte behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt
- Genotyping af rs6971 skal vise, at individet er et blandet eller højaffinitetsbindemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Rs6971 viser lav affinitetsbinding
- Personer, der ikke er i stand til at ligge stille til scanning på grund af klaustrofobi eller svære rygsmerter eller trypanofobi (frygt for nåle)
- Grov neurologisk patologi (strategiske eller lobære infarkter eller slagtilfælde eller neurotraumer) på MR eller CT, der kan forstyrre tolkningen af PET-scanningen.
- Få et hæmoglobintest (Hb) resultat på < til 8 hos mænd og < til 7 hos kvinder;
- Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativt serum-β-HCG på screeningstidspunktet og negativt urin-β-HCG inden for 24 timer før injektion) eller amme ved screening.
- Har doneret blod inden for 6 måneder før [18F]DPA-714 PET-scanningsdagen;
- Individet har en i forvejen kendt psykiatrisk eller somatisk tilstand, der kan forklare hans/hendes træthed eller større psykiatrisk lidelse ud over somatisk symptomlidelse (kronisk træthed) som hoveddiagnose. Vi vil også screene for tilstedeværelsen af posttraumatisk stresslidelse PTSD som en hoveddiagnose] (PCL-5), hvilken prævalens kan være høj i denne patientgruppe på grund af traumatiske oplevelser under den akutte fase af COVID-19. Vi vil også screene for tilstedeværelsen af depressiv lidelse som hoveddiagnose. For at screene for PTSD og depressiv lidelse vil vi bruge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 og mundtligt kontrollere, om (nogen) symptomer ikke opfylder kravene til en PTSS eller depressionsdiagnostik/klassificering;
- Nuværende brug af benzodiazepiner11brg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]DPA-714
Alle inkluderede personer vil gennemgå en [18F]DPA-714 positron emission tomografi (PET) scanning, uanset eksistensen af post-COVID-19 klager.
|
60 minutters dynamisk hjerne [18F]DPA-714 positron emission tomografi (PET) scanning efterfulgt af en 30 minutters statisk helkrops positron emission tomografi (PET) scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantitativ neuroinflammation målt med [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: 60 minutters dynamisk hjernescanning
|
60 minutters dynamisk hjernescanning
|
|
Helkropsbetændelse målt med [18F]DPA-714 positronemission
Tidsramme: 30 minutters statisk helkropsscanning
|
30 minutters statisk helkropsscanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med [18F]DPA-714 positron emission tomografi (PET) scanning
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi, posttraumatiskForenede Stater
-
University Hospital, ToursTrukket tilbage
-
Ruijin HospitalRekrutteringAutoimmun EncephalomyelitisKina
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarktForenede Stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomFrankrig
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PatofysiologiHolland
-
University Hospital, ToursAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsesklageFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultipel scleroseFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage