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新生児集中治療における持続注入によって投与されるミダゾラムを含むまたは含まないモルヒネの薬物動態 - 薬力学

2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
この研究は、PKPDモデリングを通じて、新生児集中治療室に入院し、機械的換気を受けている新生児に持続注入として投与されたモルヒネ単独とモルヒネとミダゾラムの用量効果関係を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、フランスの 3 つの NICU で機械換気中にモルヒネ単独またはモルヒネとミダゾラムの連続注入によるセド鎮痛を受けるすべての新生児が含まれます。 快適さと痛みは、COMFORTneo 痛みスコアと新生児副交感神経評価指数によって評価されます。 モルヒネ、ミダゾラム、およびそれらの代謝物の濃度は、計画された血液検査中に採取されたサンプルで決定されます。 PKPDモデリングを通じて、用量-濃度-効果の関係が発見され、新生児におけるこれらの薬物の個人差が明らかになり、新生児の個々の特性（妊娠期間、産後年齢、体重など）に応じて新生児の快適さを達成するために必要な用量がシミュレートされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • 募集
        • Ch Sud Francilien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Chi Creteil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manon TAUZIN, MD
      • Lille、フランス
      • Tours、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 補正妊娠週数が45週未満の新生児
  • 新生児集中治療室に入院
  • 人工呼吸中
  • モルヒネ単独またはモルヒネとミダゾラムの持続注入を受けている患者
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • 現在の体重 < 600g
  • 緩和ケアを受けている新生児
  • 周産期無酸素症に対する低体温療法
  • 過去72時間以内に外科手術を受けた新生児
  • -モルヒネまたはミダゾラム以外の鎮静または鎮痛のために麻痺薬または別の薬を併用している新生児（パラセタモール/アセトアミノフェンを除く）
  • 子供の参加を拒否する保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：モルヒネ +/- ミダゾラム投与の用量効果関係
他の：モルヒネ +/- ミダゾラム投与の用量効果関係
PKPDモデリングによる機械的人工呼吸を受けている新生児における持続注入としてのモルヒネ+/-ミダゾラム投与の用量効果関係

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児集中治療室で換気された新生児へのモルヒネの持続注入における患者の 50% の有効量 (ED50 )
時間枠：組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
どの用量が効果的かを評価するために、cComfort は COMFORTneo スコアで評価されます (6 から 30 までの尺度で、快適さが増すにつれてスコアが減少します)。 用量反応関係は、快適なスコア (11 から 13 の間) と 50% の患者の有効用量 (ED50) との相関関係で、PKPD モデリングによって評価されます。
組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネとミダゾラムのクリアランス (ml/min/kg)
時間枠：組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
モルヒネおよびミダゾラムの血清レベル (mg/L) を使用して、PKPD によるクリアランスを説明します。
組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
モルヒネとミダゾラムの分布量（L/kg）
時間枠：組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
モルヒネとミダゾラムの血清レベル (mg/L) を使用して、PKPD モデリングによる分布量を記述します。
組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
モルヒネの濃度
時間枠：組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
モルヒネの血清レベル (mg/L) を使用して、PKPD モデリングによる個人差を説明します。
組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
ミダゾラムの濃度
時間枠：組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
ミダゾラムの血清レベル (mg/L) を使用して、PKPD モデリングによる個人差を説明します。
組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
モルヒネとミダゾラムの用量 (µg/kg/h)
時間枠：組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
PKPD モデルを使用して用量をシミュレートし、妊娠期間、生後年齢、補正年齢、体重、および臨床状況に応じて必要な最適用量を決定します。
組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
新生児副交感神経評価 (NIPE) 指数による疼痛反応の評価
時間枠：組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間
NIPE インデックスは、心拍変動の分析に基づいて、観察者に依存しない快適さと鎮痛の定量的評価を提供します。 NIPE インデックスの範囲は 0 から 100 で、インデックスが大きくなるにつれて快適さが増します。
組み入れ日からモルヒネ +/- ミダゾラム治療の終了日まで、最大 20 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHARAONIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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