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Farmacocinética-farmacodinâmica da Morfina Com ou Sem Midazolam Administrada por Infusão Contínua em Terapia Intensiva Neonatal

26 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Este estudo tem como objetivo descrever a relação dose-efeito de morfina isolada e morfina e midazolam administrados em infusão contínua em neonatos internados em unidade de terapia intensiva neonatal e submetidos à ventilação mecânica, por meio de modelagem PKPD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá todos os recém-nascidos recebendo sedação-analgesia com infusão contínua de morfina isolada ou morfina e midazolam durante ventilação mecânica em 3 UTINs francesas. O conforto e a dor serão avaliados pelos escores de dor COMFORTneo e Índice de Avaliação Parassimpática do Recém-Nascido. As concentrações de morfina, midazolam e seus metabólitos serão determinadas em amostras coletadas durante um exame de sangue planejado. Por meio da modelagem PKPD, serão encontradas as relações dose-concentração-efeito e a variabilidade interindividual dessas drogas em neonatos e simularão as doses necessárias para alcançar conforto em neonatos de acordo com suas características individuais (idade gestacional, idade pós-natal, peso etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Ainda não está recrutando
        • CH SUd Francilien
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
      • Créteil, França, 94000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos < 45 semanas de idade gestacional corrigida
  • Internado em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
  • Em ventilação mecânica
  • Pacientes que recebem morfina isoladamente ou morfina e midazolam em infusão contínua
  • Filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Peso atual < 600g
  • Recém-nascidos em cuidados paliativos
  • Hipotermia terapêutica para anóxia perinatal
  • Recém-nascidos submetidos a procedimento cirúrgico nas últimas 72 horas
  • Recém-nascidos recebendo concomitantemente um paralítico ou outro fármaco para sedação ou analgesia que não seja morfina ou midazolam (exceto paracetamol/acetaminofeno)
  • Pais que se recusam a que seus filhos participem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Relação dose-efeito da administração de morfina +/- midazolam
Outro: Relação dose-efeito da administração de morfina +/- midazolam
Relação dose-efeito da administração de morfina +/- midazolam como infusão contínua em neonatos submetidos à ventilação mecânica por meio de modelagem PKPD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose efetiva para 50% dos pacientes (ED50 ) de morfina em infusão contínua em neonatos ventilados na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Para avaliar qual dose é eficaz, o cComfort será avaliado com o escore COMFORTneo (escala de 6 a 30 com pontuação decrescente com conforto crescente). A relação dose-resposta será avaliada com a correlação entre um escore confortável (entre 11 e 13) e a dose efetiva para 50% dos pacientes (ED50), por modelagem PKPD
Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração (ml/min/kg) de morfina e midazolam
Prazo: Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Os níveis séricos de morfina e midazolam (mg/L) serão usados ​​para descrever a eliminação por PKPD
Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Volume de distribuição (L/kg) de morfina e midazolam
Prazo: Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Os níveis séricos de morfina e midazolam (mg/L) serão usados ​​para descrever o volume de distribuição por modelagem PKPD
Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Concentração de morfina
Prazo: Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Os níveis séricos de morfina (mg/L) serão usados ​​para descrever a variabilidade interindividual por modelagem PKPD
Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Concentração de midazolam
Prazo: Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
os níveis séricos de midazolam (mg/L) serão usados ​​para descrever a variabilidade interindividual por modelagem PKPD
Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Doses de morfina e midazolam (µg/kg/h)
Prazo: Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Modelos PKPD serão usados ​​para simular doses para determinar as doses ideais necessárias de acordo com a idade gestacional, idade pós-natal, idade corrigida, peso e contexto clínico
Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Avaliar as respostas à dor pelo índice de avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE)
Prazo: Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas
Índice NIPE que fornece uma avaliação quantitativa independente do observador de conforto e analgesia com base na análise da variabilidade da frequência cardíaca. O índice NIPE varia de 0 a 100 com índice crescente com conforto crescente
Da data de inclusão até a data de término do tratamento com morfina +/- midazolam, até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHARAONIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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