Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos infúzióval beadott morfin farmakokinetikája-farmakodinamikája, midazolámmal vagy anélkül az újszülött intenzív terápiában

2024. március 26. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Ez a tanulmány a morfium önmagában, valamint a folyamatos infúzióban adott morfium és midazolám dózis-hatás összefüggését kívánja leírni újszülöttek intenzív osztályán kórházba került és gépi lélegeztetésen átesett újszülötteknél PKPD modellezés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat minden újszülöttet magában foglal, akik 3 francia NICU-n mechanikus lélegeztetés során szedo-analgéziát kapnak morfin vagy morfin és midazolám folyamatos infúziójával. A kényelmet és a fájdalmat a COMFORTneo fájdalompontszámok és az újszülött paraszimpatikus értékelési index alapján értékelik. A morfium, midazolam és metabolitjaik koncentrációját a tervezett vérvizsgálat során vett mintákon határozzák meg. A PKPD-modellezés segítségével újszülötteknél megtalálják ezen gyógyszerek dózis-koncentráció-hatás összefüggéseit és egyének közötti variabilitását, és szimulálják az újszülöttek komfortérzetének eléréséhez szükséges dózisokat az egyéni jellemzőiknek megfelelően (terhességi kor, születés utáni életkor, testsúly stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
        • Még nincs toborzás
        • CH Sud Francilien
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • CHI Créteil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manon TAUZIN, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korrigált terhességi kor 45 hetesnél fiatalabb újszülöttek
  • Kórházba került egy újszülött intenzív osztályon
  • Gépi szellőztetés alatt
  • Olyan betegek, akik morfiumot önmagában vagy morfiumot és midazolámot kapnak folyamatos infúzióban
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi súlya < 600g
  • Újszülöttek palliatív ellátás alatt
  • Terápiás hipotermia perinatális anoxiára
  • Újszülöttek, akiken az elmúlt 72 órában sebészeti beavatkozáson estek át
  • Újszülöttek, akik egyidejűleg bénító vagy más nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszert kapnak, kivéve a morfiumot vagy a midazolámot (kivéve a paracetamolt/acetaminofent)
  • A szülők megtagadják gyermekük részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Morfin +/- midazolám adagolás dózis-hatás összefüggése
Egyéb: Morfin +/- midazolám adagolás dózis-hatás összefüggése
A morfin +/- midazolám folyamatos infúzióban történő adagolásának dózis-hatás összefüggése mechanikus lélegeztetésen átesett újszülötteknél PKPD modellezéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony dózis a betegek 50%-ánál (ED50) a morfin folyamatos infúzióban az újszülöttek intenzív osztályán lélegeztetett újszülötteknél
Időkeret: A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
A hatásos dózis értékeléséhez a cComfort a COMFORTneo pontszámmal kerül értékelésre (6-tól 30-ig terjedő skála, csökkenő pontszám és növekvő kényelem). A dózis-válasz összefüggést a kényelmes pontszám (11 és 13 között) és a betegek 50%-ának effektív dózisa (ED50) közötti korreláció alapján értékeljük PKPD modellezéssel.
A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin és midazolam clearance-e (ml/perc/kg).
Időkeret: A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
A morfin és midazolám szérumszintjei (mg/l) a PKPD általi clearance leírására szolgálnak
A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
Morfin és midazolam megoszlási térfogata (L/kg).
Időkeret: A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
A morfin és midazolám szérumszintjeit (mg/l) fogják használni az eloszlási térfogat leírására PKPD modellezéssel
A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
A morfium koncentrációja
Időkeret: A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
A morfin szérumszintjét (mg/l) az egyének közötti variabilitás leírására fogják használni PKPD modellezéssel
A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
Midazolam koncentrációja
Időkeret: A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
A midazolám szérumszintjét (mg/l) az egyének közötti variabilitás leírására használják PKPD modellezéssel
A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
A morfin és a midazolám dózisai (µg/kg/óra)
Időkeret: A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
PKPD-modellek segítségével szimulálják a dózisokat, hogy meghatározzák a terhességi kor, a születés utáni kor, a korrigált életkor, a testtömeg és a klinikai kontextus szerint szükséges optimális dózisokat.
A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
A fájdalomreakciók értékelése az újszülött paraszimpatikus értékelési (NIPE) index alapján
Időkeret: A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét
NIPE Index, amely megfigyelőtől független, kvantitatív értékelést nyújt a kényelemről és a fájdalomcsillapításról a pulzusszám variabilitásának elemzése alapján. A NIPE-index 0 és 100 között mozog, és az index növekszik a komfortérzet növekedésével
A felvétel időpontjától a morfin +/- midazolám kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHARAONIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel