Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka-farmakodynamika morfiny z midazolamem lub bez midazolamu podawanej w ciągłej infuzji na oddziale intensywnej terapii noworodków

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Niniejsze badanie ma na celu opisanie zależności dawka-efekt samej morfiny oraz morfiny i midazolamu podawanych we wlewie ciągłym u noworodków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków i poddawanych wentylacji mechanicznej, za pomocą modelowania PKPD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie wszystkie noworodki otrzymujące sedoanalgezję z ciągłym wlewem samej morfiny lub morfiny i midazolamu podczas wentylacji mechanicznej na 3 francuskich OIOM-ach. Komfort i ból zostaną ocenione za pomocą skali bólu COMFORTneo oraz Indeksu Oceny Układu Przywspółczulnego Noworodka. Stężenia morfiny, midazolamu i ich metabolitów zostaną oznaczone w próbkach pobranych podczas planowego badania krwi. Dzięki modelowaniu PKPD można znaleźć zależności dawka-stężenie-skutek i zmienność międzyosobniczą tych leków u noworodków oraz symulować dawki potrzebne do osiągnięcia komfortu u noworodków zgodnie z ich indywidualnymi cechami (wiek ciążowy, wiek pourodzeniowy, waga itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki < 45 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
  • Hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
  • W trakcie wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci, którzy otrzymują samą morfinę lub morfinę i midazolam w ciągłej infuzji
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna waga < 600g
  • Noworodki objęte opieką paliatywną
  • Hipotermia terapeutyczna w niedotlenieniu okołoporodowym
  • Noworodki, które przeszły zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Noworodki otrzymujące jednocześnie lek paraliżujący lub inny środek uspokajający lub przeciwbólowy inny niż morfina lub midazolam (z wyjątkiem paracetamolu/acetaminofenu)
  • Rodzice odmawiający udziału dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zależność dawka-efekt podania morfiny +/- midazolamu
Inny: Zależność dawka-efekt podania morfiny +/- midazolamu
Zależność dawka-efekt podania morfiny +/- midazolamu we wlewie ciągłym u noworodków wentylowanych mechanicznie za pomocą modelowania PKPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna dawka dla 50% pacjentów (ED50 ) morfiny we wlewie ciągłym u noworodków wentylowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Aby ocenić, która dawka jest skuteczna, cComfort zostanie oceniony za pomocą wyniku COMFORTneo (skala od 6 do 30 ze zmniejszającą się oceną wraz ze wzrostem komfortu). Zależność dawka-odpowiedź zostanie oceniona za pomocą korelacji między komfortowym wynikiem (między 11 a 13) a skuteczną dawką dla 50% pacjentów (ED50), za pomocą modelowania PKPD
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens (ml/min/kg) morfiny i midazolamu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Stężenia morfiny i midazolamu w surowicy (mg/l) zostaną użyte do opisania klirensu przez PKPD
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Objętość dystrybucji (l/kg) morfiny i midazolamu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Stężenia morfiny i midazolamu w surowicy (mg/l) zostaną użyte do opisania objętości dystrybucji za pomocą modelowania PKPD
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Stężenie morfiny
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Stężenia morfiny w surowicy (mg/l) zostaną wykorzystane do opisania zmienności międzyosobniczej za pomocą modelowania PKPD
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Stężenie midazolamu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
poziomy midazolamu w surowicy (mg/l) zostaną wykorzystane do opisania zmienności międzyosobniczej za pomocą modelowania PKPD
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Dawki morfiny i midazolamu (µg/kg/h)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Modele PKPD zostaną wykorzystane do symulacji dawek w celu określenia optymalnych dawek wymaganych w zależności od wieku ciążowego, wieku poporodowego, wieku skorygowanego, masy ciała i kontekstu klinicznego
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Aby ocenić reakcje bólowe za pomocą wskaźnika oceny układu przywspółczulnego noworodka (NIPE).
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni
Indeks NIPE, który zapewnia niezależną od obserwatora, ilościową ocenę komfortu i analgezji w oparciu o analizę zmienności rytmu serca. Indeks NIPE mieści się w zakresie od 0 do 100 wraz ze wzrostem indeksu wraz ze wzrostem komfortu
Od daty włączenia do daty zakończenia leczenia morfiną +/- midazolamem, do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHARAONIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj