Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik-farmakodynamik av morfin med eller utan midazolam administrerat genom kontinuerlig infusion i neonatal intensivvård

14 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Denna studie syftar till att beskriva ett dos-effektsamband mellan enbart morfin och morfin och midazolam administrerat som kontinuerlig infusion till nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning och genomgår mekanisk ventilation, genom PKPD-modellering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera alla nyfödda som får sedo-analgesi med kontinuerlig infusion av enbart morfin eller morfin och midazolam under mekanisk ventilation på 3 franska NICU. Komfort och smärta kommer att bedömas av COMFORTneo smärtpoäng och Newborn Infant Parasympathetic Evaluation Index. Morfin, midazolam och deras metaboliters koncentrationer kommer att bestämmas på prover som tas under ett planerat blodprov. Genom PKPD-modellering kommer dos-koncentration-effektsamband att hittas och interindividuell variabilitet av dessa läkemedel hos nyfödda och simulera doser som behövs för att uppnå komfort hos nyfödda enligt deras individuella egenskaper (gestationsålder, postnatal ålder, vikt etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda < 45 veckors korrigerad graviditetsålder
  • Inlagd på en neonatal intensivvårdsavdelning
  • Genomgår mekanisk ventilation
  • Patienter som får enbart morfin eller morfin och midazolam som kontinuerlig infusion
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Aktuell vikt < 600g
  • Nyfödda under palliativ vård
  • Terapeutisk hypotermi för perinatal anoxi
  • Nyfödda som genomgått ett kirurgiskt ingrepp under de senaste 72 timmarna
  • Nyfödda som samtidigt får ett paralytikum eller annat läkemedel för sedering eller analgesi än morfin eller midazolam (förutom paracetamol/acetaminophen)
  • Föräldrar som vägrar att deras barn ska delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dos-effektförhållande mellan administrering av morfin +/- midazolam
Övrig: Dos-effektförhållande mellan administrering av morfin +/- midazolam
Dos-effektsamband mellan administrering av morfin +/- midazolam som kontinuerlig infusion hos nyfödda som genomgår mekanisk ventilation genom PKPD-modellering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv dos för 50 % av patienterna (ED50 ) av morfin i kontinuerlig infusion till nyfödda som ventileras på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
För att utvärdera vilken dos som är effektiv kommer cComfort att bedömas med COMFORTneo-poäng (skala från 6 till 30 med minskande poäng med ökad komfort). Dos-responssambandet kommer att bedömas med korrelationen mellan en bekväm poäng (mellan 11 och 13) och den effektiva dosen för 50 % av patienterna (ED50), genom PKPD-modellering
Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance (ml/min/kg) av morfin och midazolam
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
Serumnivåer av morfin och midazolam (mg/L) kommer att användas för att beskriva clearance av PKPD
Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
Distributionsvolym (L/kg) av morfin och midazolam
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
Serumnivåer av morfin och midazolam (mg/L) kommer att användas för att beskriva distributionsvolymen genom PKPD-modellering
Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
Koncentration av morfin
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
Morfinserumnivåer (mg/L) kommer att användas för att beskriva interindividuell variabilitet genom PKPD-modellering
Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
Koncentration av midazolam
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
midazolamserumnivåer (mg/L) kommer att användas för att beskriva interindividuell variabilitet genom PKPD-modellering
Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
Doser av morfin och midazolam (µg/kg/h)
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
PKPD-modeller kommer att användas för att simulera doser för att bestämma optimala doser som krävs enligt graviditetsålder, postnatal ålder, korrigerad ålder, vikt och kliniskt sammanhang
Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
Att bedöma smärtreaktioner med hjälp av Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) index
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor
NIPE Index som ger en observatörsoberoende, kvantitativ bedömning av komfort och analgesi baserad på analys av hjärtfrekvensvariabilitet. NIPE Index sträcker sig från 0 till 100 med ökande index med ökande komfort
Från datum för inkludering till datum för slutdatum av morfin +/- midazolambehandling, upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHARAONIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera