Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin farmakokinetiikka-farmakodynamiikka jatkuvalla infuusiolla annettavana midatsolaamin kanssa tai ilman sitä vastasyntyneiden tehohoidossa

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata pelkän morfiinin ja jatkuvana infuusiona annettavan morfiinin ja midatsolaamin annos-vaikutussuhdetta vastasyntyneille, jotka ovat sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla ja joille tehdään koneellinen ventilaatio PKPD-mallinnuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee kaikkia vastasyntyneitä, jotka saavat sedo-analgesiaa jatkuvalla infuusiolla pelkkää morfiinia tai morfiinia ja midatsolaamia mekaanisen ventilaation aikana kolmessa ranskalaisessa NICU:ssa. Mukavuus ja kipu arvioidaan COMFORTneo-kipupisteillä ja vastasyntyneen parasympaattisen arviointiindeksin avulla. Morfiinin, midatsolaamin ja niiden metaboliittien pitoisuudet määritetään suunnitellussa verikokeessa otetuista näytteistä. PKPD-mallinnuksen avulla löydetään näiden lääkkeiden annos-pitoisuus-vaikutussuhteet ja yksilöiden välinen vaihtelu vastasyntyneillä ja simuloidaan vastasyntyneiden mukavuuden saavuttamiseen tarvittavia annoksia heidän yksilöllisten ominaisuuksiensa mukaisesti (raskausikä, synnytyksen jälkeinen ikä, paino jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • CHI Créteil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manon TAUZIN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet alle 45 viikkoa korjattua raskausikää
  • Sairaalaan vastasyntyneiden teho-osastolla
  • Käynnissä koneellinen ilmanvaihto
  • Potilaat, jotka saavat morfiinia yksinään tai morfiinia ja midatsolaamia jatkuvana infuusiona
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen paino < 600g
  • Vastasyntyneet palliatiivisessa hoidossa
  • Terapeuttinen hypotermia perinataaliseen anoksiaan
  • Vastasyntyneet, joille on tehty kirurginen toimenpide viimeisen 72 tunnin aikana
  • Vastasyntyneet, jotka saavat samanaikaisesti halvauslääkettä tai muuta sedaatio- tai kipulääkettä kuin morfiinia tai midatsolaamia (paitsi parasetamoli/asetaminofeeni)
  • Vanhemmat kieltäytyvät lapsensa osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Morfiini +/- midatsolaamin antamisen annos-vaikutussuhde
Muut: Morfiini +/- midatsolaamin antamisen annos-vaikutussuhde
Morfiini +/- midatsolaamin annos-vaikutussuhde jatkuvana infuusiona vastasyntyneille, joille tehdään koneellinen ventilaatio PKPD-mallinnuksen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas annos 50 %:lle potilaista (ED50) morfiinia jatkuvana infuusiona vastasyntyneille, jotka on ventiloitu vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
Tehokkaan annoksen arvioimiseksi cComfort arvioidaan COMFORTneo-pisteillä (asteikolla 6–30, kun pisteet laskevat mukavuuden lisääntyessä). Annos-vaste-suhdetta arvioidaan mukavan pistemäärän (välillä 11–13) ja tehokkaan annoksen (ED50) välillä 50 %:lla potilaista PKPD-mallinnuksen avulla.
Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin ja midatsolaamin puhdistuma (ml/min/kg).
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
Morfiinin ja midatsolaamin seerumitasoja (mg/l) käytetään kuvaamaan PKPD:n aiheuttamaa puhdistumaa
Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
Morfiinin ja midatsolaamin jakautumistilavuus (l/kg).
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
Morfiinin ja midatsolaamin seerumipitoisuuksia (mg/l) käytetään kuvaamaan jakautumistilavuutta PKPD-mallinnuksella
Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
Morfiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
Seerumin morfiinitasoja (mg/l) käytetään yksilöiden välisen vaihtelun kuvaamiseen PKPD-mallinnuksella
Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
Midatsolaamin pitoisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
midatsolaamin seerumitasoja (mg/l) käytetään kuvaamaan yksilöiden välistä vaihtelua PKPD-mallinnuksella
Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
Morfiinin ja midatsolaamin annokset (µg/kg/h)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
PKPD-malleja käytetään simuloimaan annoksia, jotta määritetään optimaaliset annokset, joita tarvitaan raskausiän, postnataalisen iän, korjatun iän, painon ja kliinisen kontekstin mukaan.
Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
Arvioida kipuvasteita vastasyntyneen parasympaattisen arviointiindeksin (NIPE) avulla
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa
NIPE-indeksi, joka tarjoaa tarkkailijasta riippumattoman, kvantitatiivisen arvion mukavuudesta ja analgesiasta, joka perustuu sykevaihteluanalyysiin. NIPE-indeksi vaihtelee välillä 0-100, ja indeksi kasvaa mukavuuden lisääntyessä
Sisällyttämispäivästä morfiini +/- midatsolaamihoidon päättymispäivään, enintään 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHARAONIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedaatiokomplikaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa