Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk-farmakodynamikk av morfin med eller uten midazolam administrert ved kontinuerlig infusjon i neonatal intensivbehandling

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Denne studien tar sikte på å beskrive et dose-effekt forhold mellom morfin alene og morfin og midazolam administrert som kontinuerlig infusjon hos nyfødte som er innlagt på neonatal intensivavdeling og gjennomgår mekanisk ventilasjon, gjennom PKPD-modellering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere alle nyfødte som får sedo-analgesi med kontinuerlig infusjon av morfin alene eller morfin og midazolam under mekanisk ventilasjon i 3 franske NICUer. Komfort og smerte vil bli vurdert av COMFORTneo smertescore og Newborn Infant Parasympathetic Evaluation Index. Morfin, midazolam og deres metabolitters konsentrasjoner vil bli bestemt på prøver tatt under en planlagt blodprøve. Gjennom PKPD-modellering vil dose-konsentrasjon-effekt-forhold bli funnet og interindividuell variasjon av disse legemidlene hos nyfødte og simulere doser som er nødvendige for å oppnå komfort hos nyfødte i henhold til deres individuelle egenskaper (svangerskapsalder, postnatal alder, vekt osv.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Rekruttering
        • Ch Sud Francilien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Chi Creteil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manon TAUZIN, MD
      • Lille, Frankrike
      • Tours, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte < 45 uker med korrigert svangerskapsalder
  • Innlagt på en neonatal intensivavdeling
  • Gjennomgår mekanisk ventilasjon
  • Pasienter som får morfin alene eller morfin og midazolam som kontinuerlig infusjon
  • Tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende vekt < 600g
  • Nyfødte under palliativ behandling
  • Terapeutisk hypotermi for perinatal anoksi
  • Nyfødte som har gjennomgått et kirurgisk inngrep i løpet av de siste 72 timene
  • Nyfødte som samtidig får et paralytisk middel eller et annet medikament for sedasjon eller analgesi enn morfin eller midazolam (unntatt paracetamol/acetaminophen)
  • Foreldre som nekter at deres barn deltar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dose-effekt forhold av morfin +/- midazolam administrering
Annen: Dose-effekt forhold av morfin +/- midazolam administrering
Dose-effekt forhold av morfin +/- midazolam administrering som kontinuerlig infusjon hos nyfødte som gjennomgår mekanisk ventilasjon gjennom PKPD-modellering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dose for 50 % av pasientene (ED50 ) av morfin i kontinuerlig infusjon hos nyfødte ventilert på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
For å evaluere hvilken dose som er effektiv, vil cComfort bli vurdert med COMFORTneo-score (skala fra 6 til 30 med synkende skåre med økende komfort). Dose-respons-forholdet vil bli vurdert med korrelasjonen mellom en komfortabel skåre (mellom 11 og 13) og den effektive dosen for 50 % av pasientene (ED50), ved PKPD-modellering
Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (ml/min/kg) av morfin og midazolam
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
Morfin og midazolam serumnivåer (mg/L) vil bli brukt for å beskrive clearance av PKPD
Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
Distribusjonsvolum (L/kg) av morfin og midazolam
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
Morfin og midazolam serumnivåer (mg/L) vil bli brukt for å beskrive distribusjonsvolumet ved PKPD-modellering
Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
Konsentrasjon av morfin
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
Morfinserumnivåer (mg/L) vil bli brukt for å beskrive interindividuell variasjon ved PKPD-modellering
Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
Konsentrasjon av midazolam
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
midazolam serumnivåer (mg/L) vil bli brukt til å beskrive interindividuell variasjon ved PKPD-modellering
Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
Doser av morfin og midazolam (µg/kg/t)
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
PKPD-modeller vil bli brukt til å simulere doser for å bestemme optimale doser som kreves i henhold til svangerskapsalder, postnatal alder, korrigert alder, vekt og klinisk kontekst
Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
For å vurdere smerteresponser ved hjelp av Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE)-indeksen
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker
NIPE Index som gir en observatøruavhengig, kvantitativ vurdering av komfort og analgesi basert på analyse av hjertefrekvensvariabilitet. NIPE-indeksen varierer fra 0 til 100 med økende indeks med økende komfort
Fra inklusjonsdato til dato for slutt på morfin +/- midazolambehandling, opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHARAONIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere