Фармакокинетика-фармакодинамика морфина с мидазоламом или без него, вводимого путем непрерывной инфузии в отделениях интенсивной терапии новорожденных
26 марта 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Это исследование направлено на описание взаимосвязи между дозой и эффектом морфина отдельно, а также морфина и мидазолама, вводимых в виде непрерывной инфузии у новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных и подвергающихся искусственной вентиляции легких, с помощью моделирования PKPD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать всех новорожденных, получающих седативную анальгезию с непрерывной инфузией только морфина или морфина и мидазолама во время искусственной вентиляции легких в 3 французских отделениях интенсивной терапии.
Комфорт и боль будут оцениваться с помощью показателей боли COMFORTneo и индекса парасимпатической оценки новорожденных.
Концентрации морфина, мидазолама и их метаболитов будут определяться в образцах, взятых во время планового анализа крови.
Путем моделирования PKPD будут найдены взаимосвязи доза-концентрация-эффект и межиндивидуальная вариабельность этих препаратов у новорожденных, а также смоделированы дозы, необходимые для достижения комфорта у новорожденных в соответствии с их индивидуальными характеристиками (гестационный возраст, постнатальный возраст, вес и т. д.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manon TAUZIN, MD
- Номер телефона: 9479 01 45 17 50 00
- Электронная почта: manon.tauzin@chicreteil.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHRU Morvan
-
Контакт:
- Jean Michel ROUE, MD
- Электронная почта: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Jean MIchel ROUE, MD
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Еще не набирают
- CH SUd Francilien
-
Контакт:
- Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
- Электронная почта: hasinirina.razafimahefa@chsf.fr
-
Главный следователь:
- Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- CHI Créteil
-
Контакт:
- Manon TAUZIN, MD
- Электронная почта: manon.tauzin@chicreteil.fr
-
Главный следователь:
- Manon TAUZIN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные < 45 недель скорректированного гестационного возраста
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных
- Проходит искусственную вентиляцию легких
- Пациенты, которые получают только морфин или морфин и мидазолам в виде непрерывной инфузии
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Текущий вес < 600 г
- Новорожденные на паллиативном лечении
- Терапевтическая гипотермия при перинатальной аноксии
- Новорожденные, перенесшие хирургическое вмешательство в течение последних 72 часов
- Новорожденные, получающие одновременно паралитическое или другое лекарство для седативного или обезболивающего действия, кроме морфина или мидазолама (за исключением парацетамола/ацетаминофена)
- Родители отказываются от участия своего ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взаимосвязь доза-эффект при введении морфина +/- мидазолама
|
Взаимосвязь доза-эффект при введении морфина +/- мидазолама в виде непрерывной инфузии у новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции легких, посредством моделирования поликистозной болезни легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная доза морфина для 50% пациентов (ED50) при непрерывной инфузии у новорожденных, находящихся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
Чтобы определить, какая доза эффективна, cComfort будет оцениваться по шкале COMFORTneo (шкала от 6 до 30 с уменьшением балла при увеличении комфорта).
Зависимость доза-реакция будет оцениваться с помощью корреляции между комфортной оценкой (между 11 и 13) и эффективной дозой для 50% пациентов (ED50) с помощью моделирования PKPD.
|
С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс (мл/мин/кг) морфина и мидазолама
Временное ограничение: С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
Уровни морфина и мидазолама в сыворотке (мг/л) будут использоваться для описания элиминации PKPD.
|
С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
|
Объем распределения (л/кг) морфина и мидазолама
Временное ограничение: С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
Уровни морфина и мидазолама в сыворотке (мг / л) будут использоваться для описания объема распределения с помощью моделирования PKPD.
|
С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
|
Концентрация морфина
Временное ограничение: С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
Уровни морфина в сыворотке (мг/л) будут использоваться для описания межиндивидуальной вариабельности путем моделирования PKPD.
|
С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
|
Концентрация мидазолама
Временное ограничение: С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
уровни мидазолама в сыворотке (мг/л) будут использоваться для описания межиндивидуальной вариабельности путем моделирования PKPD.
|
С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
|
Дозы морфина и мидазолама (мкг/кг/ч)
Временное ограничение: С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
Модели PKPD будут использоваться для имитации доз для определения оптимальных доз, необходимых в соответствии с гестационным возрастом, постнатальным возрастом, скорректированным возрастом, массой тела и клиническим контекстом.
|
С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
|
Для оценки болевых реакций по индексу парасимпатической оценки новорожденных (NIPE).
Временное ограничение: С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
Индекс NIPE, который обеспечивает независимую от наблюдателя количественную оценку комфорта и обезболивания на основе анализа вариабельности сердечного ритма.
Индекс NIPE варьируется от 0 до 100 с увеличением индекса с увеличением комфорта.
|
С даты включения до даты окончания лечения морфином +/- мидазоламом, до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- PHARAONIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .