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Farmacocinetica-farmacodinamica della morfina con o senza midazolam somministrata per infusione continua in terapia intensiva neonatale

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Questo studio mira a descrivere una relazione dose-effetto della morfina da sola e della morfina e del midazolam somministrati come infusione continua nei neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale e sottoposti a ventilazione meccanica, attraverso la modellazione PKPD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà tutti i neonati che ricevono una sedo-analgesia con infusione continua di sola morfina o morfina e midazolam durante la ventilazione meccanica in 3 UTIN francesi. Il comfort e il dolore saranno valutati dai punteggi del dolore COMFORTneo e dall'indice di valutazione parasimpatica del neonato. Le concentrazioni di morfina, midazolam e dei loro metaboliti saranno determinate su campioni prelevati durante un esame del sangue pianificato. Attraverso la modellazione PKPD, verranno individuate le relazioni dose-concentrazione-effetto e la variabilità interindividuale di questi farmaci nei neonati e simuleranno le dosi necessarie per raggiungere il comfort nei neonati in base alle loro caratteristiche individuali (età gestazionale, età postnatale, peso, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamento
        • CH Sud Francilien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • CHI Créteil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manon TAUZIN, MD
      • Lille, Francia
      • Tours, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati < 45 settimane di età gestazionale corretta
  • Ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale
  • Sottoposto a ventilazione meccanica
  • Pazienti che ricevono morfina da sola o morfina e midazolam come infusione continua
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Peso attuale < 600 g
  • Neonati in cure palliative
  • Ipotermia terapeutica per anossia perinatale
  • Neonati sottoposti a intervento chirurgico nelle ultime 72 ore
  • Neonati che ricevono in concomitanza un paralitico o un altro farmaco per la sedazione o l'analgesia diverso da morfina o midazolam (ad eccezione di paracetamolo/acetaminofene)
  • Genitori che rifiutano la partecipazione del proprio figlio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Relazione dose-effetto della somministrazione di morfina +/- midazolam
Altro: Relazione dose-effetto della somministrazione di morfina +/- midazolam
Relazione dose-effetto della somministrazione di morfina +/- midazolam come infusione continua nei neonati sottoposti a ventilazione meccanica mediante modellazione PKPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace per il 50% dei pazienti (DE50) di morfina in infusione continua nei neonati ventilati in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Per valutare quale dose è efficace, cComfort sarà valutato con il punteggio COMFORTneo (scala da 6 a 30 con punteggio decrescente all'aumentare del comfort). La relazione dose-risposta sarà valutata con la correlazione tra un punteggio confortevole (tra 11 e 13) e la dose efficace per il 50% dei pazienti (ED50), mediante modellazione PKPD
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance (ml/min/kg) di morfina e midazolam
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
I livelli sierici di morfina e midazolam (mg/L) saranno utilizzati per descrivere la clearance mediante PKPD
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Volume di distribuzione (L/kg) di morfina e midazolam
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
I livelli sierici di morfina e midazolam (mg/L) saranno utilizzati per descrivere il volume di distribuzione mediante modellazione PKPD
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Concentrazione di morfina
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
I livelli sierici di morfina (mg/L) saranno utilizzati per descrivere la variabilità interindividuale mediante modellazione PKPD
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Concentrazione di midazolam
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
i livelli sierici di midazolam (mg/L) saranno utilizzati per descrivere la variabilità interindividuale mediante modellazione PKPD
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Dosi di morfina e midazolam (µg/kg/h)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
I modelli PKPD saranno utilizzati per simulare le dosi per determinare le dosi ottimali richieste in base all'età gestazionale, all'età postnatale, all'età corretta, al peso e al contesto clinico
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Per valutare le risposte al dolore mediante l'indice di valutazione parasimpatica del neonato (NIPE).
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane
Indice NIPE che fornisce una valutazione quantitativa indipendente dall'osservatore del comfort e dell'analgesia basata sull'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. L'indice NIPE varia da 0 a 100 con indice crescente con comfort crescente
Dalla data di inclusione fino alla data di fine del trattamento con morfina +/- midazolam, fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHARAONIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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