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Farmacocinética-farmacodinámica de la morfina con o sin midazolam administrada por infusión continua en cuidados intensivos neonatales

26 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Este estudio tiene como objetivo describir una relación dosis-efecto de morfina sola y morfina y midazolam administrados como infusión continua en neonatos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales y sometidos a ventilación mecánica, a través del modelado de PKPD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá a todos los recién nacidos que reciban sedoanalgesia con infusión continua de morfina sola o morfina y midazolam durante la ventilación mecánica en 3 UCIN francesas. La comodidad y el dolor se evaluarán mediante las puntuaciones de dolor COMFORTneo y el índice de evaluación parasimpática del recién nacido. Las concentraciones de morfina, midazolam y sus metabolitos se determinarán en muestras tomadas durante un análisis de sangre planificado. A través del modelado de PKPD, se encontrarán las relaciones dosis-concentración-efecto y la variabilidad interindividual de estos fármacos en los neonatos y simularán las dosis necesarias para lograr el confort de los neonatos según sus características individuales (edad gestacional, edad posnatal, peso, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHRU Morvan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean MIchel ROUE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Aún no reclutando
        • CH SUd Francilien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • CHI Créteil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manon TAUZIN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos < 45 semanas de edad gestacional corregida
  • Hospitalizado en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
  • Someterse a ventilación mecánica
  • Pacientes que reciben morfina sola o morfina y midazolam en infusión continua
  • Afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Peso actual < 600g
  • Neonatos bajo cuidados paliativos
  • Hipotermia terapéutica para la anoxia perinatal
  • Recién nacidos que se sometieron a un procedimiento quirúrgico durante las últimas 72 horas
  • Recién nacidos que reciben concomitantemente un paralizante u otro fármaco para sedación o analgesia que no sea morfina o midazolam (excepto paracetamol/acetaminofén)
  • Padres que se niegan a que su hijo participe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Relación dosis-efecto de la administración de morfina +/- midazolam
Otro: Relación dosis-efecto de la administración de morfina +/- midazolam
Relación dosis-efecto de la administración de morfina +/- midazolam como infusión continua en neonatos sometidos a ventilación mecánica a través del modelo PKPD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis efectiva para el 50% de los pacientes (DE50) de morfina en infusión continua en neonatos ventilados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Para evaluar qué dosis es efectiva, se evaluará cConfort con la puntuación COMFORTneo (escala de 6 a 30 con puntuación decreciente a medida que aumenta la comodidad). La relación dosis-respuesta se evaluará con la correlación entre una puntuación cómoda (entre 11 y 13) y la dosis efectiva para el 50% de los pacientes (DE50), mediante modelado PKPD
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento (ml/min/kg) de morfina y midazolam
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Los niveles séricos de morfina y midazolam (mg/L) se utilizarán para describir la eliminación por PKPD
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Volumen de distribución (L/kg) de morfina y midazolam
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Los niveles séricos de morfina y midazolam (mg/L) se utilizarán para describir el volumen de distribución mediante el modelado de PKPD
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Concentración de morfina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Los niveles séricos de morfina (mg/L) se utilizarán para describir la variabilidad interindividual mediante el modelado de PKPD
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Concentración de midazolam
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
los niveles séricos de midazolam (mg/L) se utilizarán para describir la variabilidad interindividual mediante el modelado de PKPD
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Dosis de morfina y midazolam (µg/kg/h)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Los modelos PKPD se utilizarán para simular dosis para determinar las dosis óptimas requeridas según la edad gestacional, la edad posnatal, la edad corregida, el peso y el contexto clínico.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Evaluar las respuestas al dolor mediante el índice de evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas
Índice NIPE que proporciona una evaluación cuantitativa independiente del observador de la comodidad y la analgesia basada en el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. El índice NIPE varía de 0 a 100 con índice creciente con comodidad creciente
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del tratamiento con morfina +/- midazolam, hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHARAONIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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